- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05347524
Detektion av peritoneal metastasering av gastrisk cancer genom flytande biopsi i perifert blod: en prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peritoneal metastasering (PM) i magcancer är associerad med en dålig prognos.
Laparoskopi med cytologi utförs för att utvärdera för peritoneal spridning vid övervägande av kemoradiation eller operation. Laparoskopin är dock invasiv och känsligheten för datortomografi (CT) är dålig för att upptäcka PM. Därför är det nödvändigt att utvärdera genomförbarheten av cfDNA-metylering och andra blodbaserade biomarkörer för PM-diagnosen.
Studien kommer att registrera 384 deltagare med magcancer. Baslinjeblod och diagnos av PM genom laparoskopi med cytologi kommer att samlas in. Deltagare med PM kommer att definieras som ärendearm och deltagare utan PM kommer att definieras som kontrollarm. En PM-diagnostisk modell kommer att utvecklas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yihong Sun, Ph. D
- Telefonnummer: +86-021-65642662
- E-post: sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xuefei Wang, Ph. D
- Telefonnummer: +86-021-65642662
- E-post: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
Huvudutredare:
- Yihong Sun, MD
-
Kontakt:
- Yihong Sun, MD
- Telefonnummer: 86-13701735406
- E-post: sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för ärendearmsdeltagare:
- Ålder 18-74 år på dagen för samtycke till studien.
- Kan ge ett skriftligt informerat samtycke.
Ingen tidigare cancerbehandling (lokal eller systematisk) med något av följande:
A. Patologiskt bekräftad magcancerdiagnos inom 42 dagar före blodtagning.
B. Högt misstänkt för cancerdiagnos genom avbildningstester eller andra rutinmässiga kliniska undersökningar, med bekräftad patologisk cancerdiagnos inom 42 dagar efter blodtagningen.
- Diagnos av peritoneal metastas genom laparoskopi med cytologi.
Inklusionskriterier för kontrollarmsdeltagare:
- Ålder 18-74 år på dagen för samtycke till studien.
- Kan ge ett skriftligt informerat samtycke.
Ingen tidigare cancerbehandling (lokal eller systematisk) med något av följande:
A. Patologiskt bekräftad magcancerdiagnos inom 42 dagar före blodtagning.
B. Högt misstänkt för cancerdiagnos genom avbildningstester eller andra rutinmässiga kliniska undersökningar, med bekräftad patologisk cancerdiagnos inom 42 dagar efter blodtagningen.
- Ingen peritoneal metastasering påvisad med laparoskopi med cytologi.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för alla deltagare:
- Otillräckliga kvalificerade blodprover.
- Under graviditet eller amning.
- Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgs- eller stamcellstransplantation.
- Mottagare av blodtransfusion inom 7 dagar före blodtagning.
- Mottagare av antitumörläkemedel för att behandla icke-cancersjukdomar inom 30 dagar före blodtagning.
- Med andra kända maligna tumörer eller multipla primära tumörer.
Uteslutningskriterier för kontrollarmsdeltagare:
- Otillräckliga kvalificerade blodprover.
- Under graviditet eller amning.
- Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgs- eller stamcellstransplantation.
- Mottagare av blodtransfusion inom 7 dagar före blodtagning.
- Mottagare av antitumörläkemedel för att behandla icke-cancersjukdomar inom 30 dagar före blodtagning.
- Med andra kända maligna tumörer eller multipla primära tumörer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fallarm - Magcancer med peritoneal metastasering
Baslinjeblodprover kommer att samlas in från deltagare i magcancer med peritoneal metastasering.
|
Baslinjeblodtagning och blodbaserade biomarköranalyser
|
Kontrollarm - Magcancer utan peritoneal metastasering
Baslinjeblodprover kommer att samlas in från deltagare i magcancer utan peritoneal metastas.
|
Baslinjeblodtagning och blodbaserade biomarköranalyser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sensitivitet och specificitet för den cfDNA-metyleringsbaserade modellen för att detektera peritoneal metastasering av magcancer.
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
Sensitivitet och specificitet för en cfDNA-metyleringsbaserad modell, i kombination med andra biomarkörer, för att detektera peritoneal metastasering av magcancer.
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yihong Sun, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Huvudutredare: Xuefei Wang, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Guo S, Diep D, Plongthongkum N, Fung HL, Zhang K, Zhang K. Identification of methylation haplotype blocks aids in deconvolution of heterogeneous tissue samples and tumor tissue-of-origin mapping from plasma DNA. Nat Genet. 2017 Apr;49(4):635-642. doi: 10.1038/ng.3805. Epub 2017 Mar 6.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Liu MC, Oxnard GR, Klein EA, Swanton C, Seiden MV; CCGA Consortium. Sensitive and specific multi-cancer detection and localization using methylation signatures in cell-free DNA. Ann Oncol. 2020 Jun;31(6):745-759. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.011. Epub 2020 Mar 30.
- Allen CJ, Newhook TE, Vreeland TJ, Das P, Minsky BD, Blum M, Song S, Ajani J, Ikoma N, Mansfield PF, Roy-Chowdhuri S, Badgwell BD. Yield of peritoneal cytology in staging patients with gastric and gastroesophageal cancer. J Surg Oncol. 2019 Dec;120(8):1350-1357. doi: 10.1002/jso.25729. Epub 2019 Oct 14.
- Pantel K, Alix-Panabieres C. Liquid biopsy and minimal residual disease - latest advances and implications for cure. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Jul;16(7):409-424. doi: 10.1038/s41571-019-0187-3.
- Chen M, Zhao H. Next-generation sequencing in liquid biopsy: cancer screening and early detection. Hum Genomics. 2019 Aug 1;13(1):34. doi: 10.1186/s40246-019-0220-8.
- Widschwendter M, Jones A, Evans I, Reisel D, Dillner J, Sundstrom K, Steyerberg EW, Vergouwe Y, Wegwarth O, Rebitschek FG, Siebert U, Sroczynski G, de Beaufort ID, Bolt I, Cibula D, Zikan M, Bjorge L, Colombo N, Harbeck N, Dudbridge F, Tasse AM, Knoppers BM, Joly Y, Teschendorff AE, Pashayan N; FORECEE (4C) Consortium. Epigenome-based cancer risk prediction: rationale, opportunities and challenges. Nat Rev Clin Oncol. 2018 May;15(5):292-309. doi: 10.1038/nrclinonc.2018.30. Epub 2018 Feb 27.
- Haber DA, Velculescu VE. Blood-based analyses of cancer: circulating tumor cells and circulating tumor DNA. Cancer Discov. 2014 Jun;4(6):650-61. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-1014. Epub 2014 May 6.
- So JBY, Kapoor R, Zhu F, Koh C, Zhou L, Zou R, Tang YC, Goo PCK, Rha SY, Chung HC, Yoong J, Yap CT, Rao J, Chia CK, Tsao S, Shabbir A, Lee J, Lam KP, Hartman M, Yong WP, Too HP, Yeoh KG. Development and validation of a serum microRNA biomarker panel for detecting gastric cancer in a high-risk population. Gut. 2021 May;70(5):829-837. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322065. Epub 2020 Oct 7.
- Thomassen I, van Gestel YR, van Ramshorst B, Luyer MD, Bosscha K, Nienhuijs SW, Lemmens VE, de Hingh IH. Peritoneal carcinomatosis of gastric origin: a population-based study on incidence, survival and risk factors. Int J Cancer. 2014 Feb 1;134(3):622-8. doi: 10.1002/ijc.28373. Epub 2013 Aug 5.
- Kinoshita J, Fushida S, Harada S, Makino I, Nakamura K, Oyama K, Fujita H, Ninomiya I, Fujimura T, Kayahara M, Ohta T. Type IV collagen levels are elevated in the serum of patients with peritoneal dissemination of gastric cancer. Oncol Lett. 2010 Nov;1(6):989-994. doi: 10.3892/ol.2010.181. Epub 2010 Sep 23.
- Shimura T, Toden S, Kandimalla R, Toiyama Y, Okugawa Y, Kanda M, Baba H, Kodera Y, Kusunoki M, Goel A. Genomewide Expression Profiling Identifies a Novel miRNA-based Signature for the Detection of Peritoneal Metastasis in Patients With Gastric Cancer. Ann Surg. 2021 Nov 1;274(5):e425-e434. doi: 10.1097/SLA.0000000000003647.
- Qi C, Li P, Hu Y, et al. The ctDNA in peritoneal effusion of advanced gastric cancer for auxiliary diagnosis of peritoneal metastasis. Journal of Clinical Oncology. 2019/05/20 2019;37(15_suppl):e15516-e15516. doi:10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.e15516
- Wu R, Li Q, Wu F, Shi C, Chen Q. Comprehensive Analysis of CDC27 Related to Peritoneal Metastasis by Whole Exome Sequencing in Gastric Cancer. Onco Targets Ther. 2020 Apr 21;13:3335-3346. doi: 10.2147/OTT.S244351. eCollection 2020.
- Zhao D, Yue P, Wang T, Wang P, Song Q, Wang J, Jiao Y. Personalized analysis of minimal residual cancer cells in peritoneal lavage fluid predicts peritoneal dissemination of gastric cancer. J Hematol Oncol. 2021 Oct 12;14(1):164. doi: 10.1186/s13045-021-01175-2.
- Klutstein M, Nejman D, Greenfield R, Cedar H. DNA Methylation in Cancer and Aging. Cancer Res. 2016 Jun 15;76(12):3446-50. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-3278. Epub 2016 Jun 2.
- Meng H, Cao Y, Qin J, Song X, Zhang Q, Shi Y, Cao L. DNA methylation, its mediators and genome integrity. Int J Biol Sci. 2015 Apr 8;11(5):604-17. doi: 10.7150/ijbs.11218. eCollection 2015.
- Morgan AE, Davies TJ, Mc Auley MT. The role of DNA methylation in ageing and cancer. Proc Nutr Soc. 2018 Nov;77(4):412-422. doi: 10.1017/S0029665118000150. Epub 2018 Apr 30.
- Harada H, Soeno T, Nishizawa N, Washio M, Sakuraya M, Ushiku H, Niihara M, Hosoda K, Kumamoto Y, Naitoh T, Sangai T, Hiki N, Yamashita K. Prospective study to validate the clinical utility of DNA diagnosis of peritoneal fluid cytology test in gastric cancer. Cancer Sci. 2021 Apr;112(4):1644-1654. doi: 10.1111/cas.14850. Epub 2021 Feb 27.
- Hu XY, Ling ZN, Hong LL, Yu QM, Li P, Ling ZQ. Circulating methylated THBS1 DNAs as a novel marker for predicting peritoneal dissemination in gastric cancer. J Clin Lab Anal. 2021 Sep;35(9):e23936. doi: 10.1002/jcla.23936. Epub 2021 Aug 13.
- Juzenas S, Venkatesh G, Hubenthal M, Hoeppner MP, Du ZG, Paulsen M, Rosenstiel P, Senger P, Hofmann-Apitius M, Keller A, Kupcinskas L, Franke A, Hemmrich-Stanisak G. A comprehensive, cell specific microRNA catalogue of human peripheral blood. Nucleic Acids Res. 2017 Sep 19;45(16):9290-9301. doi: 10.1093/nar/gkx706.
- Rijken A, Lurvink RJ, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, van Erning FN, van Sandick JW, de Hingh IHJT. The Burden of Peritoneal Metastases from Gastric Cancer: A Systematic Review on the Incidence, Risk Factors and Survival. J Clin Med. 2021 Oct 23;10(21):4882. doi: 10.3390/jcm10214882.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2022-081R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Baslinjeblodtagning och blodbaserade biomarköranalyser
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad