Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektion av peritoneal metastasering av gastrisk cancer genom flytande biopsi i perifert blod: en prospektiv studie

21 april 2022 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Denna studie är en prospektiv, multiomics, observationsstudie som syftar till att detektera peritoneal metastasering av magcancer genom kombinerade analyser för metylering av cellfritt DNA (cfDNA) och andra blodbaserade biomarkörer. Studien kommer att registrera 384 deltagare med magcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Peritoneal metastasering (PM) i magcancer är associerad med en dålig prognos.

Laparoskopi med cytologi utförs för att utvärdera för peritoneal spridning vid övervägande av kemoradiation eller operation. Laparoskopin är dock invasiv och känsligheten för datortomografi (CT) är dålig för att upptäcka PM. Därför är det nödvändigt att utvärdera genomförbarheten av cfDNA-metylering och andra blodbaserade biomarkörer för PM-diagnosen.

Studien kommer att registrera 384 deltagare med magcancer. Baslinjeblod och diagnos av PM genom laparoskopi med cytologi kommer att samlas in. Deltagare med PM kommer att definieras som ärendearm och deltagare utan PM kommer att definieras som kontrollarm. En PM-diagnostisk modell kommer att utvecklas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

384

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Huvudutredare:
          • Yihong Sun, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Berättigade deltagare av magcancer utan någon typ av tumörbehandling kommer att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för ärendearmsdeltagare:

    1. Ålder 18-74 år på dagen för samtycke till studien.
    2. Kan ge ett skriftligt informerat samtycke.
    3. Ingen tidigare cancerbehandling (lokal eller systematisk) med något av följande:

      A. Patologiskt bekräftad magcancerdiagnos inom 42 dagar före blodtagning.

      B. Högt misstänkt för cancerdiagnos genom avbildningstester eller andra rutinmässiga kliniska undersökningar, med bekräftad patologisk cancerdiagnos inom 42 dagar efter blodtagningen.

    4. Diagnos av peritoneal metastas genom laparoskopi med cytologi.
  • Inklusionskriterier för kontrollarmsdeltagare:

    1. Ålder 18-74 år på dagen för samtycke till studien.
    2. Kan ge ett skriftligt informerat samtycke.
    3. Ingen tidigare cancerbehandling (lokal eller systematisk) med något av följande:

      A. Patologiskt bekräftad magcancerdiagnos inom 42 dagar före blodtagning.

      B. Högt misstänkt för cancerdiagnos genom avbildningstester eller andra rutinmässiga kliniska undersökningar, med bekräftad patologisk cancerdiagnos inom 42 dagar efter blodtagningen.

    4. Ingen peritoneal metastasering påvisad med laparoskopi med cytologi.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för alla deltagare:

    1. Otillräckliga kvalificerade blodprover.
    2. Under graviditet eller amning.
    3. Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgs- eller stamcellstransplantation.
    4. Mottagare av blodtransfusion inom 7 dagar före blodtagning.
    5. Mottagare av antitumörläkemedel för att behandla icke-cancersjukdomar inom 30 dagar före blodtagning.
    6. Med andra kända maligna tumörer eller multipla primära tumörer.
  • Uteslutningskriterier för kontrollarmsdeltagare:

    1. Otillräckliga kvalificerade blodprover.
    2. Under graviditet eller amning.
    3. Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgs- eller stamcellstransplantation.
    4. Mottagare av blodtransfusion inom 7 dagar före blodtagning.
    5. Mottagare av antitumörläkemedel för att behandla icke-cancersjukdomar inom 30 dagar före blodtagning.
    6. Med andra kända maligna tumörer eller multipla primära tumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fallarm - Magcancer med peritoneal metastasering
Baslinjeblodprover kommer att samlas in från deltagare i magcancer med peritoneal metastasering.
Baslinjeblodtagning och blodbaserade biomarköranalyser
Kontrollarm - Magcancer utan peritoneal metastasering
Baslinjeblodprover kommer att samlas in från deltagare i magcancer utan peritoneal metastas.
Baslinjeblodtagning och blodbaserade biomarköranalyser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för den cfDNA-metyleringsbaserade modellen för att detektera peritoneal metastasering av magcancer.
Tidsram: 30 månader
30 månader
Sensitivitet och specificitet för en cfDNA-metyleringsbaserad modell, i kombination med andra biomarkörer, för att detektera peritoneal metastasering av magcancer.
Tidsram: 30 månader
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yihong Sun, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Huvudutredare: Xuefei Wang, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Första postat (Faktisk)

26 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Baslinjeblodtagning och blodbaserade biomarköranalyser

3
Prenumerera