말초 혈액에서 액체 생검을 통한 위암의 복막 전이 발견: 전향적 연구
2022년 4월 21일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
이 연구는 무세포 DNA(cfDNA) 및 기타 혈액 기반 바이오마커의 메틸화에 대한 결합 분석을 통해 위암의 복막 전이를 검출하는 것을 목표로 하는 전향적, 다중 오믹스, 관찰 연구입니다.
이 연구에는 위암이 있는 384명의 참가자가 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
위암의 복막 전이(PM)는 불량한 예후와 관련이 있습니다.
화학방사선 요법이나 수술을 고려할 때 복막 확산을 평가하기 위해 세포학을 포함한 복강경 검사를 수행합니다. 그러나 복강경 검사는 침습적이며 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔의 감도는 PM 감지에 좋지 않습니다. 따라서 PM 진단을 위한 cfDNA 메틸화 및 기타 혈액 기반 바이오마커의 타당성을 평가할 필요가 있습니다.
이 연구에는 위암이 있는 384명의 참가자가 등록됩니다. 세포학을 동반한 복강경검사에 의한 기준선 혈액 및 PM 진단이 수집될 것이다. PM이 있는 참가자는 케이스 암으로 정의되고 PM이 없는 참가자는 컨트롤 암으로 정의됩니다. PM 진단 모델이 개발됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
384
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yihong Sun, Ph. D
- 전화번호: +86-021-65642662
- 이메일: sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xuefei Wang, Ph. D
- 전화번호: +86-021-65642662
- 이메일: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
수석 연구원:
- Yihong Sun, MD
-
연락하다:
- Yihong Sun, MD
- 전화번호: 86-13701735406
- 이메일: sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
어떤 유형의 종양 치료도 받지 않은 위암의 적격 참가자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
Case Arm 참여자를 위한 포함 기준:
- 연구에 동의한 날에 18-74세.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
다음 중 하나에 대한 사전 암 치료(국소 또는 전신)가 없습니다.
A. 채혈 전 42일 이내에 병리학적으로 확인된 위암 진단.
나. 채혈 후 42일 이내에 병리학적 암진단이 확정되어 영상검사 또는 기타 일상적인 임상검사에서 암진단이 의심되는 자.
- 세포학 복강경 검사에 의한 복막 전이 진단.
컨트롤 암 참가자를 위한 포함 기준:
- 연구에 동의한 날에 18-74세.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
다음 중 하나에 대한 사전 암 치료(국소 또는 전신)가 없습니다.
A. 채혈 전 42일 이내에 병리학적으로 확인된 위암 진단.
나. 채혈 후 42일 이내에 병리학적 암진단이 확정되어 영상검사 또는 기타 일상적인 임상검사에서 암진단이 의심되는 자.
- 복강경검사와 세포진 검사에서 복막 전이가 감지되지 않았습니다.
제외 기준:
모든 참가자의 제외 기준:
- 자격을 갖춘 혈액 샘플이 부족합니다.
- 임신 또는 수유 중.
- 장기 이식 또는 이전의 비자가(동종) 골수 또는 줄기 세포 이식 수혜자.
- 채혈 전 7일 이내 수혈을 받은 자.
- 채혈 전 30일 이내에 비암성 질환을 치료하기 위한 항종양제 수혜자.
- 다른 알려진 악성 종양 또는 다발성 원발성 종양이 있는 경우.
컨트롤 암 참가자에 대한 제외 기준:
- 자격을 갖춘 혈액 샘플이 부족합니다.
- 임신 또는 수유 중.
- 장기 이식 또는 이전의 비자가(동종) 골수 또는 줄기 세포 이식 수혜자.
- 채혈 전 7일 이내 수혈을 받은 자.
- 채혈 전 30일 이내에 비암성 질환을 치료하기 위한 항종양제 수혜자.
- 다른 알려진 악성 종양 또는 다발성 원발성 종양이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례 팔 - 복막 전이를 동반한 위암
기준선 혈액 샘플은 복막 전이가 있는 위암 참가자로부터 수집됩니다.
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기준 채혈 및 혈액 기반 바이오마커 분석
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대조군 - 복막 전이가 없는 위암
기준선 혈액 샘플은 복막 전이가 없는 위암 참가자로부터 수집됩니다.
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기준 채혈 및 혈액 기반 바이오마커 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위암의 복막 전이 검출에서 cfDNA 메틸화 기반 모델의 민감도 및 특이성.
기간: 30개월
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30개월
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위암의 복막 전이를 검출하기 위한 다른 바이오마커와 조합된 cfDNA 메틸화 기반 모델의 민감도 및 특이성.
기간: 30개월
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yihong Sun, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- 수석 연구원: Xuefei Wang, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2030년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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