- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05347524
Detección de metástasis peritoneales de cáncer gástrico mediante biopsia líquida en sangre periférica: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metástasis peritoneal (MP) en el cáncer gástrico se asocia con un mal pronóstico.
La laparoscopia con citología se realiza para evaluar la diseminación peritoneal cuando se considera la quimiorradioterapia o la cirugía. Sin embargo, la laparoscopia es invasiva y la sensibilidad de la tomografía computarizada (TC) es pobre para detectar PM. Por lo tanto, es necesario evaluar la viabilidad de la metilación de cfDNA y otros biomarcadores sanguíneos para el diagnóstico de PM.
El estudio inscribirá a 384 participantes con cáncer gástrico. Se recolectará sangre basal y diagnóstico de MP por laparoscopia con citología. Los participantes con PM se definirán como el brazo del caso y los participantes sin PM se definirán como el brazo de control. Se desarrollará un modelo de diagnóstico de PM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yihong Sun, Ph. D
- Número de teléfono: +86-021-65642662
- Correo electrónico: sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xuefei Wang, Ph. D
- Número de teléfono: +86-021-65642662
- Correo electrónico: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
Investigador principal:
- Yihong Sun, MD
-
Contacto:
- Yihong Sun, MD
- Número de teléfono: 86-13701735406
- Correo electrónico: sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para los participantes del brazo del caso:
- Edad 18-74 años al día de consentimiento para el estudio.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Sin tratamiento previo del cáncer (local o sistemático) con cualquiera de los siguientes:
A. Diagnóstico de cáncer gástrico confirmado patológicamente dentro de los 42 días anteriores a la extracción de sangre.
B. Sospecha alta de diagnóstico de cáncer mediante pruebas de imagen u otros exámenes clínicos de rutina, con diagnóstico de cáncer patológico confirmado dentro de los 42 días posteriores a la extracción de sangre.
- Diagnóstico de metástasis peritoneal por laparoscopia con citología.
Criterios de inclusión para los participantes del brazo de control:
- Edad 18-74 años al día de consentimiento para el estudio.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Sin tratamiento previo del cáncer (local o sistemático) con cualquiera de los siguientes:
A. Diagnóstico de cáncer gástrico confirmado patológicamente dentro de los 42 días anteriores a la extracción de sangre.
B. Sospecha alta de diagnóstico de cáncer mediante pruebas de imagen u otros exámenes clínicos de rutina, con diagnóstico de cáncer patológico confirmado dentro de los 42 días posteriores a la extracción de sangre.
- No se detecta metástasis peritoneal por laparoscopia con citología.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Muestras de sangre cualificadas insuficientes.
- Durante el embarazo o la lactancia.
- Receptor de trasplante de órgano o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o de células madre.
- Receptor de transfusión de sangre dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre.
- Receptor de medicamentos antitumorales para tratar enfermedades no cancerosas dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre.
- Con otros tumores malignos conocidos o tumores primarios múltiples.
Criterios de exclusión para los participantes del brazo de control:
- Muestras de sangre cualificadas insuficientes.
- Durante el embarazo o la lactancia.
- Receptor de trasplante de órgano o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o de células madre.
- Receptor de transfusión de sangre dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre.
- Receptor de medicamentos antitumorales para tratar enfermedades no cancerosas dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre.
- Con otros tumores malignos conocidos o tumores primarios múltiples.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo de caso - Cáncer gástrico con metástasis peritoneal
Se recolectarán muestras de sangre de referencia de participantes con cáncer gástrico con metástasis peritoneal.
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Extracción de sangre de referencia y análisis de biomarcadores basados en sangre
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Brazo de control - Cáncer gástrico sin metástasis peritoneal
Se recolectarán muestras de sangre de referencia de participantes con cáncer gástrico sin metástasis peritoneal.
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Extracción de sangre de referencia y análisis de biomarcadores basados en sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad del modelo basado en la metilación de cfDNA en la detección de metástasis peritoneal de cáncer gástrico.
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Sensibilidad y especificidad de un modelo basado en la metilación de cfDNA, en combinación con otros biomarcadores, para detectar metástasis peritoneal de cáncer gástrico.
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yihong Sun, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Investigador principal: Xuefei Wang, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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