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Detección de metástasis peritoneales de cáncer gástrico mediante biopsia líquida en sangre periférica: un estudio prospectivo

21 de abril de 2022 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Este estudio es un estudio observacional prospectivo, multiómico, destinado a detectar la metástasis peritoneal del cáncer gástrico mediante ensayos combinados para la metilación del ADN libre de células (cfDNA) y otros biomarcadores sanguíneos. El estudio inscribirá a 384 participantes con cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La metástasis peritoneal (MP) en el cáncer gástrico se asocia con un mal pronóstico.

La laparoscopia con citología se realiza para evaluar la diseminación peritoneal cuando se considera la quimiorradioterapia o la cirugía. Sin embargo, la laparoscopia es invasiva y la sensibilidad de la tomografía computarizada (TC) es pobre para detectar PM. Por lo tanto, es necesario evaluar la viabilidad de la metilación de cfDNA y otros biomarcadores sanguíneos para el diagnóstico de PM.

El estudio inscribirá a 384 participantes con cáncer gástrico. Se recolectará sangre basal y diagnóstico de MP por laparoscopia con citología. Los participantes con PM se definirán como el brazo del caso y los participantes sin PM se definirán como el brazo de control. Se desarrollará un modelo de diagnóstico de PM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

384

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Investigador principal:
          • Yihong Sun, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán participantes elegibles de cáncer gástrico sin ningún tipo de tratamiento tumoral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión para los participantes del brazo del caso:

    1. Edad 18-74 años al día de consentimiento para el estudio.
    2. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
    3. Sin tratamiento previo del cáncer (local o sistemático) con cualquiera de los siguientes:

      A. Diagnóstico de cáncer gástrico confirmado patológicamente dentro de los 42 días anteriores a la extracción de sangre.

      B. Sospecha alta de diagnóstico de cáncer mediante pruebas de imagen u otros exámenes clínicos de rutina, con diagnóstico de cáncer patológico confirmado dentro de los 42 días posteriores a la extracción de sangre.

    4. Diagnóstico de metástasis peritoneal por laparoscopia con citología.
  • Criterios de inclusión para los participantes del brazo de control:

    1. Edad 18-74 años al día de consentimiento para el estudio.
    2. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
    3. Sin tratamiento previo del cáncer (local o sistemático) con cualquiera de los siguientes:

      A. Diagnóstico de cáncer gástrico confirmado patológicamente dentro de los 42 días anteriores a la extracción de sangre.

      B. Sospecha alta de diagnóstico de cáncer mediante pruebas de imagen u otros exámenes clínicos de rutina, con diagnóstico de cáncer patológico confirmado dentro de los 42 días posteriores a la extracción de sangre.

    4. No se detecta metástasis peritoneal por laparoscopia con citología.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión para todos los participantes:

    1. Muestras de sangre cualificadas insuficientes.
    2. Durante el embarazo o la lactancia.
    3. Receptor de trasplante de órgano o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o de células madre.
    4. Receptor de transfusión de sangre dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre.
    5. Receptor de medicamentos antitumorales para tratar enfermedades no cancerosas dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre.
    6. Con otros tumores malignos conocidos o tumores primarios múltiples.
  • Criterios de exclusión para los participantes del brazo de control:

    1. Muestras de sangre cualificadas insuficientes.
    2. Durante el embarazo o la lactancia.
    3. Receptor de trasplante de órgano o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o de células madre.
    4. Receptor de transfusión de sangre dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre.
    5. Receptor de medicamentos antitumorales para tratar enfermedades no cancerosas dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre.
    6. Con otros tumores malignos conocidos o tumores primarios múltiples.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo de caso - Cáncer gástrico con metástasis peritoneal
Se recolectarán muestras de sangre de referencia de participantes con cáncer gástrico con metástasis peritoneal.
Extracción de sangre de referencia y análisis de biomarcadores basados ​​en sangre
Brazo de control - Cáncer gástrico sin metástasis peritoneal
Se recolectarán muestras de sangre de referencia de participantes con cáncer gástrico sin metástasis peritoneal.
Extracción de sangre de referencia y análisis de biomarcadores basados ​​en sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad del modelo basado en la metilación de cfDNA en la detección de metástasis peritoneal de cáncer gástrico.
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses
Sensibilidad y especificidad de un modelo basado en la metilación de cfDNA, en combinación con otros biomarcadores, para detectar metástasis peritoneal de cáncer gástrico.
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yihong Sun, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Investigador principal: Xuefei Wang, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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