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Erkennung von Peritonealmetastasen von Magenkrebs durch Flüssigbiopsie im peripheren Blut: Eine prospektive Studie

21. April 2022 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Diese Studie ist eine prospektive Multi-Omics-Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, peritoneale Metastasen von Magenkrebs durch kombinierte Assays für die Methylierung von zellfreier DNA (cfDNA) und anderen blutbasierten Biomarkern zu erkennen. Die Studie wird 384 Teilnehmer mit Magenkrebs einschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Peritonealmetastasen (PM) bei Magenkrebs sind mit einer schlechten Prognose verbunden.

Eine Laparoskopie mit Zytologie wird durchgeführt, um die Peritonealausbreitung zu beurteilen, wenn eine Radiochemotherapie oder Operation in Betracht gezogen wird. Die Laparoskopie ist jedoch invasiv und die Sensitivität der Computertomographie (CT) ist schlecht für die Erkennung von PM. Daher ist es notwendig, die Machbarkeit der cfDNA-Methylierung und anderer blutbasierter Biomarker für die PM-Diagnose zu evaluieren.

Die Studie wird 384 Teilnehmer mit Magenkrebs einschreiben. Baseline-Blut und Diagnose von PM durch Laparoskopie mit Zytologie werden gesammelt. Teilnehmer mit PM werden als Fallarm und Teilnehmer ohne PM als Kontrollarm definiert. Ein PM-Diagnosemodell wird entwickelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

384

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Hauptermittler:
          • Yihong Sun, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Teilnehmer an Magenkrebs ohne jegliche Art von Tumorbehandlung werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Fallarm-Teilnehmer:

    1. Alter 18-74 Jahre am Tag der Zustimmung zur Studie.
    2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

    3. Keine vorherige Krebsbehandlung (lokal oder systematisch) mit einem der folgenden:

      A. Pathologisch bestätigte Magenkrebsdiagnose innerhalb von 42 Tagen vor der Blutabnahme.

      B. Hoher Verdacht auf Krebsdiagnose durch Bildgebungstests oder andere klinische Routineuntersuchungen, mit bestätigter pathologischer Krebsdiagnose innerhalb von 42 Tagen nach der Blutabnahme.

    4. Diagnose von Peritonealmetastasen durch Laparoskopie mit Zytologie.

  • Einschlusskriterien für Teilnehmer des Kontrollarms:

    1. Alter 18-74 Jahre am Tag der Zustimmung zur Studie.
    2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

    3. Keine vorherige Krebsbehandlung (lokal oder systematisch) mit einem der folgenden:

      A. Pathologisch bestätigte Magenkrebsdiagnose innerhalb von 42 Tagen vor der Blutabnahme.

      B. Hoher Verdacht auf Krebsdiagnose durch Bildgebungstests oder andere klinische Routineuntersuchungen, mit bestätigter pathologischer Krebsdiagnose innerhalb von 42 Tagen nach der Blutabnahme.

    4. Laparoskopisch mit Zytologie wurden keine peritonealen Metastasen festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

    1. Unzureichende qualifizierte Blutproben.
    2. Während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
    3. Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation.
    4. Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme.
    5. Empfänger von Anti-Tumor-Medikamenten zur Behandlung von Nicht-Krebserkrankungen innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme.
    6. Bei anderen bekannten bösartigen Tumoren oder multiplen Primärtumoren.

  • Ausschlusskriterien für Teilnehmer des Kontrollarms:

    1. Unzureichende qualifizierte Blutproben.
    2. Während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
    3. Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation.
    4. Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme.
    5. Empfänger von Anti-Tumor-Medikamenten zur Behandlung von Nicht-Krebserkrankungen innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme.
    6. Bei anderen bekannten bösartigen Tumoren oder multiplen Primärtumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallarm – Magenkrebs mit Peritonealmetastasen
Basisblutproben werden von Magenkrebs-Teilnehmern mit Peritonealmetastasen entnommen.
Sonstiges: Baseline-Blutabnahme und blutbasierte Biomarker-Analysen
Baseline-Blutabnahme und blutbasierte Biomarker-Analysen
Kontrollarm – Magenkrebs ohne peritoneale Metastasen
Basisblutproben werden von Magenkrebs-Teilnehmern ohne Peritonealmetastasen entnommen.
Sonstiges: Baseline-Blutabnahme und blutbasierte Biomarker-Analysen
Baseline-Blutabnahme und blutbasierte Biomarker-Analysen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells beim Nachweis von Peritonealmetastasen bei Magenkrebs.
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Sensitivität und Spezifität eines auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells in Kombination mit anderen Biomarkern zum Nachweis von Peritonealmetastasen bei Magenkrebs.
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yihong Sun, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Hauptermittler: Xuefei Wang, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2022-081R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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