Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie przerzutów raka żołądka do otrzewnej za pomocą płynnej biopsji krwi obwodowej: badanie prospektywne

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Niniejsze badanie jest prospektywnym, multiomicznym badaniem obserwacyjnym mającym na celu wykrycie przerzutów raka żołądka do otrzewnej za pomocą połączonych testów metylacji wolnego od komórek DNA (cfDNA) i innych biomarkerów krwi. W badaniu weźmie udział 384 uczestników z rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerzuty do otrzewnej (PM) w raku żołądka wiążą się ze złym rokowaniem.

Laparoskopię z cytologią wykonuje się w celu oceny rozprzestrzeniania się otrzewnej, gdy rozważa się chemioradioterapię lub operację. Jednak laparoskopia jest inwazyjna, a czułość tomografii komputerowej (CT) jest niska w wykrywaniu PM. Dlatego konieczna jest ocena wykonalności metylacji cfDNA i innych biomarkerów krwi w diagnostyce PM.

W badaniu weźmie udział 384 uczestników z rakiem żołądka. Zostanie pobrana wyjściowa krew i diagnostyka PM za pomocą laparoskopii z cytologią. Uczestnicy z PM zostaną zdefiniowani jako grupa przypadku, a uczestnicy bez PM zostaną zdefiniowani jako grupa kontrolna. Opracowany zostanie model diagnostyczny PM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

384

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Główny śledczy:
          • Yihong Sun, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostaną zrekrutowani kwalifikujący się uczestnicy raka żołądka bez żadnego rodzaju leczenia nowotworu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia dla uczestników ramienia sprawy:

    1. Wiek 18-74 lata w dniu wyrażenia zgody na badanie.
    2. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

    3. Brak wcześniejszego leczenia raka (miejscowego lub systematycznego) za pomocą jednego z poniższych:

      A. Patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka żołądka w ciągu 42 dni przed pobraniem krwi.

      B. Wysokie podejrzenie raka w badaniach obrazowych lub innych rutynowych badaniach klinicznych, z potwierdzonym patologicznym rozpoznaniem raka w ciągu 42 dni od pobrania krwi.

    4. Diagnostyka przerzutów do otrzewnej metodą laparoskopową z cytologią.

  • Kryteria włączenia dla uczestników grupy kontrolnej:

    1. Wiek 18-74 lata w dniu wyrażenia zgody na badanie.
    2. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

    3. Brak wcześniejszego leczenia raka (miejscowego lub systematycznego) za pomocą jednego z poniższych:

      A. Patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka żołądka w ciągu 42 dni przed pobraniem krwi.

      B. Wysokie podejrzenie raka w badaniach obrazowych lub innych rutynowych badaniach klinicznych, z potwierdzonym patologicznym rozpoznaniem raka w ciągu 42 dni od pobrania krwi.

    4. W laparoskopii z cytologią nie wykryto przerzutów do otrzewnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

    1. Niewystarczająca liczba kwalifikowanych próbek krwi.
    2. Podczas ciąży lub laktacji.
    3. Biorca przeszczepu narządu lub wcześniejszy nieautologiczny (allogeniczny) przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
    4. Odbiorca transfuzji krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem krwi.
    5. Odbiorca leków przeciwnowotworowych stosowanych w leczeniu chorób nienowotworowych w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi.
    6. Z innymi znanymi nowotworami złośliwymi lub mnogimi guzami pierwotnymi.

  • Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia kontrolnego:

    1. Niewystarczająca liczba kwalifikowanych próbek krwi.
    2. Podczas ciąży lub laktacji.
    3. Biorca przeszczepu narządu lub wcześniejszy nieautologiczny (allogeniczny) przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
    4. Odbiorca transfuzji krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem krwi.
    5. Odbiorca leków przeciwnowotworowych stosowanych w leczeniu chorób nienowotworowych w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi.
    6. Z innymi znanymi nowotworami złośliwymi lub mnogimi guzami pierwotnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa przypadku — Rak żołądka z przerzutami do otrzewnej
Wyjściowe próbki krwi zostaną pobrane od uczestników raka żołądka z przerzutami do otrzewnej.
Inny: Podstawowe pobieranie krwi i analizy biomarkerów krwi
Podstawowe pobieranie krwi i analizy biomarkerów krwi
Ramię kontrolne - Rak żołądka bez przerzutów do otrzewnej
Od pacjentów z rakiem żołądka bez przerzutów do otrzewnej zostaną pobrane podstawowe próbki krwi.
Inny: Podstawowe pobieranie krwi i analizy biomarkerów krwi
Podstawowe pobieranie krwi i analizy biomarkerów krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość modelu opartego na metylacji cfDNA w wykrywaniu przerzutów raka żołądka do otrzewnej.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Czułość i swoistość modelu opartego na metylacji cfDNA, w połączeniu z innymi biomarkerami, do wykrywania przerzutów raka żołądka do otrzewnej.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yihong Sun, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Główny śledczy: Xuefei Wang, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2022-081R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj