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卵巣顆粒膜細胞腫瘍におけるニロガセスタット

2026年7月31日 更新者：SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

再発性卵巣顆粒膜細胞腫瘍患者における Nirogacestat の第 2 相試験

この第 2 相臨床試験では、卵巣顆粒膜細胞腫瘍 (OvGCT) におけるニロガセスタットの有効性が研究されます。 ニロガセスタットは、卵巣顆粒膜腫瘍の増殖と活性を低下させると仮定されているガンマセクレターゼ阻害剤 (GSI) です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

卵巣顆粒膜細胞腫瘍 (OvGCT) は、すべての卵巣がんの 5 ～ 7% を占め (米国では年間約 1.5 ～ 2,000 人の新規診断患者)、卵巣性索腫瘍の最も一般的なサブタイプです (70%)。 ニロガセスタットによる顆粒膜細胞腫瘍の治療は、ノッチ誘発顆粒膜細胞の増殖を阻害すると予想されます。

これは、再発/難治性 OvGCT の成人参加者におけるニロガセスタットの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を決定するための、多施設、単一群、第 2 相非盲検治療研究です。 参加者は、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）v1.1または許容できない毒性によって決定される疾患の進行まで治療を続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA-JCCC Dept. of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Women's Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Women's Cancer Center at Kettering
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • UW/Fred Hutch Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • Maria Sklodowska-Curie Bialystok Oncology Center
      • Krakow、ポーランド、30-348
        • Jagiellonian Innovation Centre Clinical Research Centre
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • University Teaching Hospital Poznan, Department of Oncological Gynaecology
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology-National Research Institute, Clinic of Oncological Gynecology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -組織学的に卵巣の再発性成人型顆粒膜細胞腫瘍が確認されている 研究治療の初回投与前
  • -少なくとも1つの全身療法の後に再発の放射線学的証拠を文書化している 手術または放射線に適しておらず、RECIST v1.1基準による測定可能な疾患がある
  • -スクリーニング訪問検査値によって定義される適切な骨髄、腎機能、および肝機能を持っている

主な除外基準:

  • -親の栄養、吸収不良症候群、またはニロガセスタットの吸収を損なう可能性のある既存の胃腸状態を必要とする腸閉塞の兆候がある
  • -インフォームドコンセントに署名してから6か月以内に主要な心臓または血栓塞栓イベントが発生した
  • -スクリーニング時に異常なQT間隔がある、または先天性または後天性QT延長症候群がある、またはトルサードドポアントの追加の危険因子の病歴がある
  • -肝疾患の現在または慢性の病歴があるか、既知の肝または胆管の異常があります
  • -研究治療の最初の投与前の28日以内（または5半減期のいずれか長い方）に、以下を含むがこれらに限定されないOvGCTの治療を受けたことがある：抗血管新生療法、ホルモン療法、化学療法、免疫療法、標的療法または治験的治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニロガセスタト オープンラベル

ニロガセスタット150mgを1日2回経口投与

ニロガセスタット経口錠：ニロガセスタット錠剤
薬：ニロガセスタット
ニロガセスタット経口錠
他の名前：
  • PF-03084014

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：2.5 years
The percentage of participants with complete response (CR) + partial response (PR) assessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria.
2.5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression Free Survival at 6 Months (PFS-6)
時間枠：First day of cycle 7 (approximately 6 months after the first dose of study treatment). Each cycle is 28 days.
The number of participants without progression according to RECIST v1.1 or death at 6 months.
First day of cycle 7 (approximately 6 months after the first dose of study treatment). Each cycle is 28 days.
Overall Survival at Year 2
時間枠：2 years after first dose of study treatment
The number of participants who have not died of any cause by Year 2.
2 years after first dose of study treatment
Duration of Response
時間枠：First day of every other cycle (each cycle is 28 days) for the first year, and then every 3 cycles thereafter until study completion (estimated to be an average of 2.5 years).
The time from response (Complete Response [CR] + Partial Response [PR] using RECIST v.1.) to disease progression and/or death, in participants with CR or PR.
First day of every other cycle (each cycle is 28 days) for the first year, and then every 3 cycles thereafter until study completion (estimated to be an average of 2.5 years).
Change From Baseline at Cycle 2 Day 1 in the Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian Symptom Index (FOSI) Score.
時間枠：Baseline and at Cycle 2 Day 1 (cycle length is 28 days).
Participant reported ovarian cancer symptoms as measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian Symptom Index (FOSI). The FOSI is an 8-question evaluation scored on a Likert scale of 0-4 from not at all to very much. Metrics assessed include lack of energy, vomiting, pain, nausea, swelling in stomach area, concern condition will get worse, quality of life assessment and stomach cramps. Higher score means worse outcome. The responses to the statements except for statement 7 (I am content with the quality of my life right now) were reversed and the sum of non-missing responses is calculated. The FOSI score is the sum multiplied by 8, then divided by the number of responded statements. The FOSI score was missing if a participants had 5 or more missing values in the 8 individual symptom scores at a visit.
Baseline and at Cycle 2 Day 1 (cycle length is 28 days).
Change From Baseline at Cycle 3 Day 1 Treatment in the Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian Symptom Index (FOSI) Score
時間枠：Baseline and at Cycle 3 Day 1 (cycle length is 28 days).
Participant reported ovarian cancer symptoms as measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian Symptom Index (FOSI). The FOSI is an 8-question evaluation scored on a Likert scale of 0-4 from not at all to very much. Metrics assessed include lack of energy, vomiting, pain, nausea, swelling in stomach area, concern condition will get worse, quality of life assessment and stomach cramps. Higher score means worse outcome. The responses to the statements except for statement 7 (I am content with the quality of my life right now) were reversed and the sum of non-missing responses is calculated. The FOSI score is the sum multiplied by 8, then divided by the number of responded statements. The FOSI score was missing if a participants had 5 or more missing values in the 8 individual symptom scores at a visit.
Baseline and at Cycle 3 Day 1 (cycle length is 28 days).
Change From Baseline at Cycle 4 Day 1 in the Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian Symptom Index (FOSI) Score
時間枠：Baseline and at Cycle 4 Day 1 (cycle length is 28 days).
Participant reported ovarian cancer symptoms as measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian Symptom Index (FOSI). The FOSI is an 8-question evaluation scored on a Likert scale of 0-4 from not at all to very much. Metrics assessed include lack of energy, vomiting, pain, nausea, swelling in stomach area, concern condition will get worse, quality of life assessment and stomach cramps. Higher score means worse outcome. The responses to the statements except for statement 7 (I am content with the quality of my life right now) were reversed and the sum of non-missing responses is calculated. The FOSI score is the sum multiplied by 8, then divided by the number of responded statements. The FOSI score was missing if a participants had 5 or more missing values in the 8 individual symptom scores at a visit.
Baseline and at Cycle 4 Day 1 (cycle length is 28 days).
Change From Baseline at Cycle 5 Day 1 in the Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian Symptom Index (FOSI) Score
時間枠：Baseline and at Cycle 5 Day 1 (cycle length is 28 days).
Participant reported ovarian cancer symptoms as measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian Symptom Index (FOSI). The FOSI is an 8-question evaluation scored on a Likert scale of 0-4 from not at all to very much. Metrics assessed include lack of energy, vomiting, pain, nausea, swelling in stomach area, concern condition will get worse, quality of life assessment and stomach cramps. Higher score means worse outcome. The responses to the statements except for statement 7 (I am content with the quality of my life right now) were reversed and the sum of non-missing responses is calculated. The FOSI score is the sum multiplied by 8, then divided by the number of responded statements. The FOSI score was missing if a participants had 5 or more missing values in the 8 individual symptom scores at a visit.
Baseline and at Cycle 5 Day 1 (cycle length is 28 days).
Change From Baseline at End of Treatment in the Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian Symptom Index (FOSI) Score
時間枠：Baseline and at end of treatment (estimated to be an average of 5.5 months [minimum of 0 month and maximum of 33 months]).
Participant reported ovarian cancer symptoms as measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian Symptom Index (FOSI). The FOSI is an 8-question evaluation scored on a Likert scale of 0-4 from not at all to very much. Metrics assessed include lack of energy, vomiting, pain, nausea, swelling in stomach area, concern condition will get worse, quality of life assessment and stomach cramps. Higher score means worse outcome. The responses to the statements except for statement 7 (I am content with the quality of my life right now) were reversed and the sum of non-missing responses is calculated. The FOSI score is the sum multiplied by 8, then divided by the number of responded statements. The FOSI score was missing if a participants had 5 or more missing values in the 8 individual symptom scores at a visit.
Baseline and at end of treatment (estimated to be an average of 5.5 months [minimum of 0 month and maximum of 33 months]).
Change From Baseline at Safety Follow-up in the Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian Symptom Index (FOSI) Score
時間枠：Baseline and at safety follow-up (up to a maximum of 34 months).
Participant reported ovarian cancer symptoms as measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian Symptom Index (FOSI). The FOSI is an 8-question evaluation scored on a Likert scale of 0-4 from not at all to very much. Metrics assessed include lack of energy, vomiting, pain, nausea, swelling in stomach area, concern condition will get worse, quality of life assessment and stomach cramps. Higher score means worse outcome. The responses to the statements except for statement 7 (I am content with the quality of my life right now) were reversed and the sum of non-missing responses is calculated. The FOSI score is the sum multiplied by 8, then divided by the number of responded statements. The FOSI score was missing if a participants had 5 or more missing values in the 8 individual symptom scores at a visit.
Baseline and at safety follow-up (up to a maximum of 34 months).

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Responsible、SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月30日

一次修了 (実際)

2025年7月8日

研究の完了 (実際)

2025年7月14日

試験登録日

最初に提出

2022年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月20日

最初の投稿 (実際)

2022年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIR-OGT-201
  • 2022-001816-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

SpringWorks Therapeutics は、研究参加者のプライバシーと機密性を維持しながら、データの透明性とさらなる研究のためのデータ共有に取り組んでいます。 完了した臨床試験からの適切な患者レベルのデータは、適用法に従って匿名化/匿名化された後、合理的な要求が承認された時点で、資格のある研究者が SpringWorks によって利用可能になります。

IPD 共有時間枠

IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:

  • Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
  • Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
  • Legal authority to share data
  • Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21

IPD 共有アクセス基準

Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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