Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nirogacestat w guzach komórek ziarnistych jajnika

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: SpringWorks Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 2 nirogacestatu u pacjentów z nawracającymi guzami komórek ziarnistych jajnika

To badanie kliniczne fazy 2 będzie badać skuteczność nirogacestatu w guzach komórek warstwy ziarnistej jajnika (OvGCT). Nirogacestat jest inhibitorem sekretazy gamma (GSI), co do którego przypuszcza się, że zmniejsza wzrost i aktywność guzów ziarnistych jajnika.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzy komórek warstwy ziarnistej jajnika (OvGCT) stanowią 5-7% wszystkich raków jajnika (~1,5 do 2 tys. nowo zdiagnozowanych pacjentów rocznie w Stanach Zjednoczonych) i są najczęstszym podtypem guzów sznurów płciowych jajnika (70%). Oczekuje się, że leczenie guzów z komórek warstwy ziarnistej za pomocą nirogacestatu hamuje indukowaną przez Notch proliferację komórek warstwy ziarnistej.

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 dotyczące leczenia, mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki nirogacestatu u dorosłych uczestników z nawracającym/opornym na leczenie OvGCT. Uczestnicy będą kontynuować leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby określonej na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-027
        • Maria Sklodowska-Curie Bialystok Oncology Center
      • Kraków, Polska, 30-348
        • Jagiellonian Innovation Centre Clinical Research Centre
      • Poznań, Polska, 60-569
        • University Teaching Hospital Poznan, Department of Oncological Gynaecology
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology-National Research Institute, Clinic of Oncological Gynecology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA-JCCC Dept. of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Women's Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Women's Cancer Center at Kettering
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • UW/Fred Hutch Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ma potwierdzony histologicznie nawrót guza jajnika z komórek warstwy ziarnistej typu dorosłego przed pierwszą dawką badanego leku
  • Mają udokumentowane radiologiczne dowody nawrotu choroby po co najmniej jednej terapii ogólnoustrojowej, która nie jest podatna na operację lub radioterapię i mają mierzalną chorobę według kryteriów RECIST v1.1
  • Mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby, zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ma oznaki niedrożności jelit wymagającej żywienia pozajelitowego, zespół złego wchłaniania lub wcześniej istniejące schorzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą upośledzać wchłanianie nirogacestatu
  • Miał poważny incydent sercowo-naczyniowy lub zakrzepowo-zatorowy w ciągu 6 miesięcy od podpisania świadomej zgody
  • Ma nieprawidłowy odstęp QT podczas badania przesiewowego lub ma wrodzony lub nabyty zespół długiego QT lub dodatkowe czynniki ryzyka Torsades de Pointes w wywiadzie
  • Ma obecną lub przewlekłą historię chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych
  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie z powodu OvGCT, w tym między innymi następujące w ciągu 28 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku: terapia antyangiogenna, terapia hormonalna, chemioterapia, immunoterapia, terapia celowana lub jakimkolwiek eksperymentalnym leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nirogacestat Open-Label
Wszyscy uczestnicy otrzymają otwarty nirogacestat
Lek: Nirogacestat
tabletka doustna nirogacestatu
Inne nazwy:
  • PF-03084014

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) + częściową odpowiedzią (PR) oceniany przy użyciu kryteriów RECIST v1.1.
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby po 6 miesiącach (PFS-6)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień cyklu 7 (około 6 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku). Każdy cykl trwa 28 dni.
Liczba uczestników bez progresji według RECIST v1.1 lub zgonów w wieku 6 miesięcy.
Pierwszy dzień cyklu 7 (około 6 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku). Każdy cykl trwa 28 dni.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po pierwszej dawce badanego leku
Liczba uczestników, którzy nie zmarli z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata po pierwszej dawce badanego leku
Uczestniczka zgłosiła objawy raka jajnika
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej do zakończenia badania (szacowany średnio na 2,5 roku)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej — Ovarian Symptom Index (FOSI).
Podczas każdej wizyty studyjnej do zakończenia badania (szacowany średnio na 2,5 roku)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Pierwszy dzień każdego drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) przez pierwszy rok, a następnie co 3 cykle aż do zakończenia badania (szacowany średnio na 2,5 roku).
Czas od odpowiedzi (CR + PR przy użyciu RECIST v.1.) do progresji choroby i/lub śmierci
Pierwszy dzień każdego drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) przez pierwszy rok, a następnie co 3 cykle aż do zakończenia badania (szacowany średnio na 2,5 roku).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SpringWorks Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIR-OGT-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

SpringWorks Therapeutics zobowiązuje się do przejrzystości danych i udostępniania danych do dalszych badań, przy jednoczesnym zachowaniu prywatności i poufności uczestników badań. Odpowiednie dane na poziomie pacjenta z zakończonych badań klinicznych zostaną udostępnione przez SpringWorks wykwalifikowanym badaczom po zatwierdzeniu uzasadnionych próśb po usunięciu danych identyfikacyjnych/anonimizacji zgodnie z obowiązującym prawem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Nirogacestat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj