Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nirogacestat i ovariegranulosacelletumorer

5. december 2025 opdateret af: SpringWorks Therapeutics, Inc.

Et fase 2-forsøg med Nirogacestat hos patienter med tilbagevendende ovariegranulosacelletumorer

Dette fase 2 kliniske forsøg vil studere effektiviteten af ​​nirogacestat i ovariegranulosacelletumorer (OvGCT'er). Nirogacestat er en gammasekretasehæmmer (GSI), som antages at nedsætte væksten og aktiviteten af ​​ovariegranulosatumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ovarie granulosacelletumorer (OvGCT'er) repræsenterer 5-7% af alle ovariecancer (~1,5 til 2k nydiagnosticerede patienter/år i USA) og er den mest almindelige undertype af ovarie-kønsstrengtumorer (70%). Behandling af granulosacelletumorer med nirogacestat forventes at hæmme Notch-induceret granulosacelleproliferation.

Dette er et multicenter, enkelt-arm, fase 2 åbent behandlingsstudie for at bestemme effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​nirogacestat hos voksne deltagere med recidiverende/refraktær OvGCT. Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression som bestemt af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA-JCCC Dept. of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Women's Cancer Center at Kettering
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • UW/Fred Hutch Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert And Medical College Of Wisconsin
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Maria Sklodowska-Curie Bialystok Oncology Center
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Jagiellonian Innovation Centre Clinical Research Centre
      • Poznan, Polen, 60-569
        • University Teaching Hospital Poznan, Department of Oncological Gynaecology
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology-National Research Institute, Clinic of Oncological Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har histologisk bekræftet tilbagevendende granulosacelletumor af voksen type i æggestokken før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Har dokumenteret radiologiske tegn på tilbagefald efter mindst én systemisk behandling, der ikke er modtagelig for kirurgi eller stråling og har målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1-kriterier
  • Har tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion som defineret ved screeningsbesøgs laboratorieværdier

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har tegn på tarmobstruktion, der kræver forældrenes ernæring, malabsorptionssyndrom eller allerede eksisterende gastrointestinale tilstande, der kan hæmme absorptionen af ​​nirogacestat
  • Har haft en større cardio- eller trombo-embolisk hændelse inden for 6 måneder efter at have underskrevet informeret samtykke
  • Har unormalt QT-interval ved screening, eller har medfødt eller erhvervet lang QT-syndrom eller en historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes
  • Har aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter
  • Har modtaget nogen behandling for OvGCT, herunder men ikke begrænset til følgende inden for 28 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen: anti-angiogene terapi, hormonbehandling, kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller enhver undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nirogacestat Åben-Label

Nirogacestat 150 mg oralt, to gange dagligt

Nirogacestat oral tablet: Nirogacestat tablet
Medicin: Nirogacestat
nirogacestat oral tablet
Andre navne:
  • PF-03084014

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2,5 år
Andelen af ​​deltagere med komplet respons (CR) + delvis respons (PR) vurderet ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier.
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder (PFS-6)
Tidsramme: Første dag i cyklus 7 (ca. 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandling). Hver cyklus er 28 dage.
Antallet af deltagere uden progression ifølge RECIST v1.1 eller død efter 6 måneder.
Første dag i cyklus 7 (ca. 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandling). Hver cyklus er 28 dage.
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter første dosis af undersøgelsesbehandling
Antallet af deltagere, der ikke er døde af nogen årsag.
2 år efter første dosis af undersøgelsesbehandling
Deltager rapporterede symptomer på kræft i æggestokkene
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg indtil studiet er afsluttet (estimeret til et gennemsnit på 2,5 år)
Ændring fra baseline som målt ved funktionel vurdering af kræftterapi - Ovarial Symptom Index (FOSI).
Ved hvert studiebesøg indtil studiet er afsluttet (estimeret til et gennemsnit på 2,5 år)
Varighed af svar
Tidsramme: Første dag i hver anden cyklus (hver cyklus er 28 dage) for det første år, og derefter hver 3. cyklus derefter indtil studiet er afsluttet (estimeret til at være et gennemsnit på 2,5 år).
Tiden fra svar (CR + PR ved hjælp af RECIST v.1.) til sygdomsprogression og/eller død
Første dag i hver anden cyklus (hver cyklus er 28 dage) for det første år, og derefter hver 3. cyklus derefter indtil studiet er afsluttet (estimeret til at være et gennemsnit på 2,5 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SpringWorks Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIR-OGT-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

SpringWorks Therapeutics er forpligtet til datagennemsigtighed og deling af data til yderligere forskning, samtidig med at forskningsdeltagernes privatliv og fortrolighed bevares. Relevante data på patientniveau fra afsluttede kliniske forsøg vil blive gjort tilgængelige af SpringWorks for kvalificerede forskere efter godkendelse af rimelige anmodninger efter afidentifikation/anonymisering i henhold til gældende lovgivning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Nirogacestat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner