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Nirogacestat nei tumori a cellule della granulosa ovarica

5 dicembre 2025 aggiornato da: SpringWorks Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 di Nirogacestat in pazienti con tumori a cellule della granulosa ovarica ricorrenti

Questo studio clinico di fase 2 studierà l'efficacia di nirogacestat nei tumori a cellule della granulosa ovarica (OvGCT). Nirogacestat è un inibitore della gamma secretasi (GSI) che si ipotizza riduca la crescita e l'attività dei tumori della granulosa ovarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori a cellule della granulosa ovarica (OvGCT) rappresentano il 5-7% di tutti i tumori ovarici (da ~1,5 a 2.000 pazienti/anno di nuova diagnosi negli Stati Uniti) e sono il sottotipo più comune di tumori del cordone sessuale ovarico (70%). Si prevede che il trattamento dei tumori delle cellule della granulosa con nirogacestat inibisca la proliferazione delle cellule della granulosa indotta da Notch.

Questo è uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di Fase 2, volto a determinare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di nirogacestat in partecipanti adulti con OvGCT recidivato/refrattario. I partecipanti continueranno il trattamento fino alla progressione della malattia come determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Maria Sklodowska-Curie Bialystok Oncology Center
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • Jagiellonian Innovation Centre Clinical Research Centre
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • University Teaching Hospital Poznan, Department of Oncological Gynaecology
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology-National Research Institute, Clinic of Oncological Gynecology
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA-JCCC Dept. of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Women's Cancer Center at Kettering
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • UW/Fred Hutch Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert And Medical College Of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Ha istologicamente confermato il tumore a cellule della granulosa dell'adulto ricorrente dell'ovaio prima della prima dose del trattamento in studio
  • Avere prove radiologiche documentate di recidiva dopo almeno una terapia sistemica che non è suscettibile di chirurgia o radiazioni e avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Avere un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica come definito dai valori di laboratorio della visita di screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha segni di ostruzione intestinale che richiedono nutrizione parentale, sindrome da malassorbimento o condizioni gastrointestinali preesistenti che possono compromettere l'assorbimento di nirogacestat
  • Ha avuto un importante evento cardio o tromboembolico entro 6 mesi dalla firma del consenso informato
  • Ha un intervallo QT anormale allo screening, o ha una sindrome del QT lungo congenita o acquisita o una storia di fattori di rischio aggiuntivi per torsioni di punta
  • Ha una storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note
  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento per OvGCT incluso ma non limitato a quanto segue entro 28 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del trattamento in studio: terapia anti-angiogenica, terapia ormonale, chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata o qualsiasi trattamento sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nirogacestat Open-Label

Nirogacestat 150 mg per via orale, due volte al giorno

Compressa orale di Nirogacestat: Compressa di Nirogacestat
Droga: Nirogacestat
compresse orali di nirogacestat
Altri nomi:
  • PF-03084014

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2,5 anni
La percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) valutata utilizzando i criteri RECIST v1.1.
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS-6)
Lasso di tempo: Primo giorno del ciclo 7 (circa 6 mesi dopo la prima dose del trattamento in studio). Ogni ciclo è di 28 giorni.
Il numero di partecipanti senza progressione secondo RECIST v1.1 o morte a 6 mesi.
Primo giorno del ciclo 7 (circa 6 mesi dopo la prima dose del trattamento in studio). Ogni ciclo è di 28 giorni.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la prima dose del trattamento in studio
Il numero di partecipanti che non sono morti per nessuna causa.
2 anni dopo la prima dose del trattamento in studio
La partecipante ha riportato sintomi di cancro alle ovaie
Lasso di tempo: Ad ogni visita di studio fino al completamento dello studio (stimato in media 2,5 anni)
Variazione rispetto al basale misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Indice dei sintomi ovarici (FOSI).
Ad ogni visita di studio fino al completamento dello studio (stimato in media 2,5 anni)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Il primo giorno di ogni altro ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni) per il primo anno, e successivamente ogni 3 cicli fino al completamento dello studio (stimato in media 2,5 anni).
Il tempo dalla risposta (CR + PR utilizzando RECIST v.1.) alla progressione della malattia e/o alla morte
Il primo giorno di ogni altro ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni) per il primo anno, e successivamente ogni 3 cicli fino al completamento dello studio (stimato in media 2,5 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SpringWorks Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIR-OGT-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

SpringWorks Therapeutics si impegna alla trasparenza dei dati e alla condivisione dei dati per ulteriori ricerche, mantenendo la privacy e la riservatezza dei partecipanti alla ricerca. I dati pertinenti a livello di paziente provenienti da sperimentazioni cliniche completate saranno resi disponibili da SpringWorks a ricercatori qualificati previa approvazione di richieste ragionevoli a seguito di anonimizzazione/anonimizzazione ai sensi della legge applicabile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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