Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nirogacetat petefészek granulóza sejttumorokban

2023. november 20. frissítette: SpringWorks Therapeutics, Inc.

A Nirogacestat 2. fázisú vizsgálata visszatérő petefészek-granulosa sejttumorban szenvedő betegeknél

Ez a 2. fázisú klinikai vizsgálat a nirogacesztát hatékonyságát vizsgálja petefészek granulosa sejt tumorokban (OvGCT). A nirogacetát egy gamma-szekretáz inhibitor (GSI), amelyről feltételezik, hogy csökkenti a petefészek granulosa tumorok növekedését és aktivitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A petefészek granulosa sejtes daganatok (OvGCT) az összes petefészekrák 5-7%-át teszik ki (az Egyesült Államokban évente kb. 1,5-2 ezer újonnan diagnosztizált beteg), és a petefészek nemi köldökzsinór-daganatok leggyakoribb altípusa (70%). A granulosa sejtdaganatok nirogacetáttal történő kezelése várhatóan gátolja a Notch által kiváltott granulosa sejtproliferációt.

Ez egy többközpontú, egykarú, 2. fázisú nyílt kezelési vizsgálat a nirogacesztát hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározására relapszusos/refrakter OvGCT-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél. A résztvevők a betegség progressziójáig folytatják a kezelést a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 vagy elfogadhatatlan toxicitás szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA-JCCC Dept. of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Women's Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Women's Cancer Center at Kettering
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • UW/Fred Hutch Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország, 15-027
        • Maria Sklodowska-Curie Bialystok Oncology Center
      • Kraków, Lengyelország, 30-348
        • Jagiellonian Innovation Centre Clinical Research Centre
      • Poznań, Lengyelország, 60-569
        • University Teaching Hospital Poznan, Department of Oncological Gynaecology
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology-National Research Institute, Clinic of Oncological Gynecology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt visszatérő, felnőtt típusú granulosa sejtes petefészekdaganat a vizsgálati kezelés első adagja előtt
  • Dokumentált radiológiai bizonyítéka van a relapszusnak legalább egy olyan szisztémás terápia után, amely nem alkalmas műtétre vagy sugárkezelésre, és a RECIST v1.1 kritériumai szerint mérhető betegséggel rendelkezik
  • Megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkcióval kell rendelkeznie a szűrővizsgálati laboratóriumi értékek alapján

Főbb kizárási kritériumok:

  • Szülői táplálkozást igénylő bélelzáródásra, felszívódási zavar szindrómára vagy már meglévő gasztrointesztinális rendellenességekre utal, amelyek ronthatják a nirogacesztát felszívódását
  • Jelentős kardiovaszkuláris vagy thromboemboliás eseménye volt a beleegyezés aláírását követő 6 hónapon belül
  • Rendellenes a QT-intervalluma a szűréskor, vagy veleszületett vagy szerzett hosszú QT-szindrómája van, vagy a kórelőzményében további kockázati tényezők szerepelnek a Torsades de Pointes miatt
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegsége vagy ismert máj- vagy eperendellenessége van
  • Bármilyen kezelésben részesült OvGCT miatt, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik hosszabb): angiogenetikus terápia, hormonterápia, kemoterápia, immunterápia, célzott terápia vagy bármilyen vizsgálati kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nirogacetat Open-Label
Minden résztvevő nyílt elnevezésű nirogacetátot kap
Drog: Nirogacetat
nirogacetát orális tabletta
Más nevek:
  • PF-03084014

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2,5 év
A teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) résztvevőinek aránya a RECIST v1.1 kritériumok alapján értékelve.
2,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés 6 hónapos korban (PFS-6)
Időkeret: A 7. ciklus első napja (körülbelül 6 hónappal a vizsgálati kezelés első adagja után). Minden ciklus 28 napos.
A RECIST v1.1 szerinti progresszió vagy 6 hónapos haláleset nélküli résztvevők száma.
A 7. ciklus első napja (körülbelül 6 hónappal a vizsgálati kezelés első adagja után). Minden ciklus 28 napos.
Általános túlélés
Időkeret: 2 évvel a vizsgálati kezelés első adagja után
Azon résztvevők száma, akik semmilyen okból nem haltak meg.
2 évvel a vizsgálati kezelés első adagja után
A résztvevő petefészekrák tüneteiről számolt be
Időkeret: Minden tanulmányi látogatáson a tanulmány befejezéséig (a becslések szerint átlagosan 2,5 év)
Változás az alapvonalhoz képest a rákterápia funkcionális értékelése – Ovarian Symptom Index (FOSI) segítségével.
Minden tanulmányi látogatáson a tanulmány befejezéséig (a becslések szerint átlagosan 2,5 év)
A válasz időtartama
Időkeret: Minden második ciklus első napja (minden ciklus 28 napos) az első évben, majd ezt követően minden 3 ciklusban a vizsgálat befejezéséig (a becslések szerint átlagosan 2,5 év).
A választól számított idő (CR + PR a RECIST v.1 használatával.) a betegség progressziójához és/vagy halálához
Minden második ciklus első napja (minden ciklus 28 napos) az első évben, majd ezt követően minden 3 ciklusban a vizsgálat befejezéséig (a becslések szerint átlagosan 2,5 év).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SpringWorks Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIR-OGT-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A SpringWorks Therapeutics elkötelezett az adatok átláthatósága és az adatok megosztása mellett a további kutatások érdekében, miközben megőrzi a kutatásban résztvevők magánéletét és titkosságát. A SpringWorks a befejezett klinikai vizsgálatokból származó releváns, betegszintű adatokat a minősített kutatók rendelkezésére bocsátja, amennyiben az ésszerű kéréseket jóváhagyják, miután a vonatkozó jogszabályoknak megfelelően megszüntették az azonosítást/anonimizálást.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel