Nirogacestat 治疗卵巢颗粒细胞瘤
2023年11月20日 更新者：SpringWorks Therapeutics, Inc.
Nirogacestat 在复发性卵巢颗粒细胞瘤患者中的 2 期试验
该 2 期临床试验将研究 nirogacestat 在卵巢颗粒细胞瘤 (OvGCT) 中的有效性。
Nirogacestat 是一种 γ 分泌酶抑制剂 (GSI)，据推测可降低卵巢颗粒瘤的生长和活性。
研究概览
详细说明
卵巢颗粒细胞瘤 (OvGCT) 占所有卵巢癌的 5-7%（美国每年约有 1.5 至 2000 名新诊断患者），并且是卵巢性索肿瘤最常见的亚型 (70%)。 用 nirogacestat 治疗颗粒细胞瘤有望抑制 Notch 诱导的颗粒细胞增殖。
这是一项多中心、单臂、2 期开放标签治疗研究，旨在确定 nirogacestat 在复发/难治性 OvGCT 成年参与者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。 参与者将继续治疗，直到根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 确定的疾病进展或不可接受的毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：SpringWorks Clinical
- 电话号码：877-279-4870
- 邮箱：clinical@springworkstx.com
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
-
-
-
Białystok、波兰、15-027
- Maria Sklodowska-Curie Bialystok Oncology Center
-
Kraków、波兰、30-348
- Jagiellonian Innovation Centre Clinical Research Centre
-
Poznań、波兰、60-569
- University Teaching Hospital Poznan, Department of Oncological Gynaecology
-
Warsaw、波兰、02-781
- Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology-National Research Institute, Clinic of Oncological Gynecology
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA-JCCC Dept. of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando、Florida、美国、32804
- AdventHealth Orlando
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、美国、70433
- Women's Cancer Care
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- David C. Pratt Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- Women's Cancer Center at Kettering
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- UW/Fred Hutch Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 在研究治疗药物首次给药前已通过组织学证实复发性成人型卵巢颗粒细胞瘤
- 在至少一种不适合手术或放疗的全身治疗后有记录的复发的放射学证据，并且根据 RECIST v1.1 标准具有可测量的疾病
- 具有足够的骨髓、肾和肝功能，如筛选访问实验室值所定义
关键排除标准：
- 有需要肠外营养的肠梗阻迹象、吸收不良综合征或可能影响 nirogacestat 吸收的既往胃肠道疾病
- 在签署知情同意书后的 6 个月内发生过重大心脏或血栓栓塞事件
- 筛选时 QT 间期异常，或患有先天性或后天性长 QT 综合征或尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史
- 有当前或慢性肝病史或已知的肝脏或胆道异常
- 在第一次研究治疗之前的 28 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）接受过 OvGCT 的任何治疗，包括但不限于：抗血管生成治疗、激素治疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗或任何研究治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Nirogacestat 开放标签
所有参与者都将收到开放标签的 nirogacestat
|
nirogacestat 口服片剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：2.5年
|
使用 RECIST v1.1 标准评估完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR) 的参与者比例。
|
2.5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月无进展生存期 (PFS-6)
大体时间：第 7 周期的第一天（研究治疗药物首次给药后约 6 个月）。每个周期为28天。
|
根据 RECIST v1.1 无进展或 6 个月时死亡的参与者人数。
|
第 7 周期的第一天（研究治疗药物首次给药后约 6 个月）。每个周期为28天。
|
|
总生存期
大体时间：研究治疗药物首次给药后 2 年
|
没有死于任何原因的参与者人数。
|
研究治疗药物首次给药后 2 年
|
|
参与者报告了卵巢癌的症状
大体时间：每次研究访视直至研究完成（估计平均 2.5 年）
|
通过癌症治疗的功能评估 - 卵巢症状指数 (FOSI) 衡量的相对于基线的变化。
|
每次研究访视直至研究完成（估计平均 2.5 年）
|
|
反应持续时间
大体时间：第一年每隔一个周期的第一天（每个周期为 28 天），然后每 3 个周期一次，直到研究完成（估计平均 2.5 年）。
|
响应时间（CR + PR 使用 RECIST v.1.）
疾病进展和/或死亡
|
第一年每隔一个周期的第一天（每个周期为 28 天），然后每 3 个周期一次，直到研究完成（估计平均 2.5 年）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月30日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月20日
首次发布 (实际的)
2022年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NIR-OGT-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
SpringWorks Therapeutics 致力于数据透明和共享数据以进一步研究，同时维护研究参与者的隐私和机密性。
SpringWorks 将根据适用法律在去识别化/匿名化后的合理请求获得批准后，将来自已完成临床试验的相关患者水平数据提供给合格的研究人员。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.