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난소 과립막 세포 종양에서의 Nirogacestat

2023년 11월 20일 업데이트: SpringWorks Therapeutics, Inc.

재발성 난소 과립막 세포 종양 환자를 대상으로 한 Nirogacestat의 2상 시험

이 2상 임상 시험은 난소 과립막 세포 종양(OvGCT)에서 nirogacestat의 효과를 연구할 것입니다. Nirogacestat는 난소 과립막 종양의 성장과 활성을 감소시키는 것으로 추정되는 감마 세크레타제 억제제(GSI)입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

난소 과립막 세포 종양(OvGCT)은 모든 난소암(미국에서 연간 ~1.5~2,000명의 새로 진단된 환자)의 5~7%를 나타내며 난소 성삭 종양(70%)의 가장 흔한 하위 유형입니다. nirogacestat로 과립막 세포 종양을 치료하면 Notch 유도 과립막 세포 증식을 억제할 것으로 예상됩니다.

이것은 재발성/불응성 OvGCT가 있는 성인 참가자에서 nirogacestat의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 다중 센터, 단일군, 2상 오픈 라벨 치료 연구입니다. 참가자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 또는 허용할 수 없는 독성에 대한 질병 진행이 결정될 때까지 치료를 계속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA-JCCC Dept. of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Women's Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Women's Cancer Center at Kettering
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • UW/Fred Hutch Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15-027
        • Maria Sklodowska-Curie Bialystok Oncology Center
      • Kraków, 폴란드, 30-348
        • Jagiellonian Innovation Centre Clinical Research Centre
      • Poznań, 폴란드, 60-569
        • University Teaching Hospital Poznan, Department of Oncological Gynaecology
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology-National Research Institute, Clinic of Oncological Gynecology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 난소의 조직학적으로 확인된 재발성 성인형 과립막 세포 종양이 있음
  • 수술 또는 방사선에 적합하지 않은 적어도 하나의 전신 요법 후 재발의 방사선학적 증거가 문서화되어 있고 RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있는 경우
  • 스크리닝 방문 실험실 값에 의해 정의된 바와 같이 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가짐

주요 제외 기준:

  • 부모의 영양 섭취가 필요한 장 폐쇄, 흡수 장애 증후군 또는 니로아세스타트의 흡수를 방해할 수 있는 기존의 위장 상태의 징후가 있는 경우
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 6개월 이내에 주요 심장 또는 혈전 색전증 사건이 있었습니다.
  • 스크리닝 시 QT 간격이 비정상이거나 선천적 또는 후천적 QT 연장 증후군이 있거나 Torsades de Pointes에 대한 추가적인 위험 요인의 병력이 있는 경우
  • 간 질환의 현재 또는 만성 병력이 있거나 알려진 간 또는 담즙 이상
  • 연구 치료의 첫 번째 투여 전 28일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 OvGCT에 대한 모든 치료를 받았습니다: 항혈관신생 요법, 호르몬 요법, 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법 또는 모든 연구 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nirogacestat 오픈 라벨
모든 참가자는 오픈 라벨 nirogacestat를 받게 됩니다.
의약품: 니로가세스타트
nirogacestat 경구 정제
다른 이름들:
  • PF-03084014

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 2.5년
RECIST v1.1 기준을 사용하여 평가된 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율.
2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 무진행 생존(PFS-6)
기간: 주기 7의 첫째 날(연구 치료제의 첫 투여 후 약 6개월 후). 각 주기는 28일입니다.
RECIST v1.1에 따른 진행이 없거나 6개월에 사망한 참가자 수.
주기 7의 첫째 날(연구 치료제의 첫 투여 후 약 6개월 후). 각 주기는 28일입니다.
전반적인 생존
기간: 연구 치료제의 첫 투여 후 2년
어떤 이유로든 사망하지 않은 참가자의 수입니다.
연구 치료제의 첫 투여 후 2년
참가자는 난소암 증상을 보고했습니다.
기간: 각 연구 방문 시 연구 완료까지(평균 2.5년으로 추정)
암 치료의 기능적 평가 - 난소 증상 지수(FOSI)로 측정한 기준선으로부터의 변화.
각 연구 방문 시 연구 완료까지(평균 2.5년으로 추정)
응답 기간
기간: 첫해는 격주기의 첫날(각 주기는 28일), 그 후 연구 완료까지 3주기마다(평균 2.5년 추정).
응답 시간(RECIST v.1을 사용하는 CR + PR) 질병 진행 및/또는 사망
첫해는 격주기의 첫날(각 주기는 28일), 그 후 연구 완료까지 3주기마다(평균 2.5년 추정).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SpringWorks Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIR-OGT-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

SpringWorks Therapeutics는 연구 참가자의 개인정보 보호 및 기밀성을 유지하면서 데이터 투명성과 추가 연구를 위한 데이터 공유에 전념하고 있습니다. 완료된 임상 시험의 관련 환자 수준 데이터는 준거법에 따라 비식별화/익명화 후 합당한 요청이 승인되면 SpringWorks에서 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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