- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05348356
Nirogacestat en tumores de células de la granulosa de ovario
Un ensayo de fase 2 de nirogacestat en pacientes con tumores recurrentes de células de la granulosa ovárica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores de células de la granulosa del ovario (OvGCT, por sus siglas en inglés) representan del 5 al 7 % de todos los cánceres de ovario (~1,5 a 2,000 pacientes recién diagnosticadas por año en los Estados Unidos) y son el subtipo más común de tumores de los cordones sexuales del ovario (70 %). Se espera que el tratamiento de los tumores de células de la granulosa con nirogacestat inhiba la proliferación de células de la granulosa inducida por Notch.
Este es un estudio de tratamiento abierto de Fase 2, multicéntrico, de un solo brazo para determinar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de nirogacestat en participantes adultos con OvGCT recidivante/refractario. Los participantes continuarán el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad según lo determinado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SpringWorks Clinical
- Número de teléfono: 877-279-4870
- Correo electrónico: clinical@springworkstx.com
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA-JCCC Dept. of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Women's Cancer Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- David C. Pratt Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Women's Cancer Center at Kettering
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- UW/Fred Hutch Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-027
- Maria Sklodowska-Curie Bialystok Oncology Center
-
Kraków, Polonia, 30-348
- Jagiellonian Innovation Centre Clinical Research Centre
-
Poznań, Polonia, 60-569
- University Teaching Hospital Poznan, Department of Oncological Gynaecology
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology-National Research Institute, Clinic of Oncological Gynecology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tiene un tumor de células de la granulosa de tipo adulto recurrente confirmado histológicamente en el ovario antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tener evidencia radiológica documentada de recaída después de al menos una terapia sistémica que no es susceptible de cirugía o radiación y tener enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1
- Tener una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática según lo definido por los valores de laboratorio de la visita de selección
Criterios clave de exclusión:
- Tiene signos de obstrucción intestinal que requieren nutrición de los padres, síndrome de malabsorción o condiciones gastrointestinales preexistentes que pueden afectar la absorción de nirogacestat
- Ha tenido un evento cardiovascular o tromboembólico importante dentro de los 6 meses posteriores a la firma del consentimiento informado.
- Tiene un intervalo QT anormal en la selección, o tiene síndrome de QT largo congénito o adquirido o antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes
- Tiene antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas
- Ha recibido algún tratamiento para OvGCT, incluidos, entre otros, los siguientes dentro de los 28 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio: terapia antiangiogénica, terapia hormonal, quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida o cualquier tratamiento en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nirogacestat de etiqueta abierta
Todos los participantes recibirán nirogacestat de etiqueta abierta
|
tableta oral de nirogacestat
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
La proporción de participantes con respuesta completa (CR) + respuesta parcial (RP) evaluada utilizando los criterios RECIST v1.1.
|
2,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión a los 6 meses (PFS-6)
Periodo de tiempo: Primer día del ciclo 7 (aproximadamente 6 meses después de la primera dosis del tratamiento del estudio). Cada ciclo es de 28 días.
|
El número de participantes sin progresión según RECIST v1.1 o muerte a los 6 meses.
|
Primer día del ciclo 7 (aproximadamente 6 meses después de la primera dosis del tratamiento del estudio). Cada ciclo es de 28 días.
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años después de la primera dosis del tratamiento del estudio
|
El número de participantes que no han muerto por ninguna causa.
|
2 años después de la primera dosis del tratamiento del estudio
|
La participante informó síntomas de cáncer de ovario
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio hasta la finalización del estudio (estimado en un promedio de 2,5 años)
|
Cambio desde el inicio medido por Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Índice de síntomas ováricos (FOSI).
|
En cada visita del estudio hasta la finalización del estudio (estimado en un promedio de 2,5 años)
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: El primer día de cada dos ciclos (cada ciclo es de 28 días) durante el primer año, y luego cada 3 ciclos hasta la finalización del estudio (estimado en un promedio de 2,5 años).
|
El tiempo desde la respuesta (CR + PR usando RECIST v.1.)
a la progresión de la enfermedad y/o muerte
|
El primer día de cada dos ciclos (cada ciclo es de 28 días) durante el primer año, y luego cada 3 ciclos hasta la finalización del estudio (estimado en un promedio de 2,5 años).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias
- Tumor de células de la granulosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores y moduladores de la gamma secretasa
- Nirogacestat
Otros números de identificación del estudio
- NIR-OGT-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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