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Nirogacestat bei ovariellen Granulosazelltumoren

5. Dezember 2025 aktualisiert von: SpringWorks Therapeutics, Inc.

Eine Phase-2-Studie mit Nirogacestat bei Patienten mit rezidivierenden ovariellen Granulosazelltumoren

Diese klinische Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit von Nirogacestat bei Granulosazelltumoren der Eierstöcke (OvGCTs) untersuchen. Nirogacestat ist ein Gamma-Sekretase-Hemmer (GSI), von dem angenommen wird, dass er das Wachstum und die Aktivität von Ovarial-Granulosa-Tumoren verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Granulosazelltumoren der Eierstöcke (OvGCTs) machen 5-7 % aller Eierstockkrebserkrankungen aus (ca. 1,5 bis 2.000 neu diagnostizierte Patientinnen/Jahr in den Vereinigten Staaten) und sind der häufigste Subtyp von Keimstrangtumoren der Eierstöcke (70 %). Es wird erwartet, dass die Behandlung von Granulosazelltumoren mit Nirogacestat die Notch-induzierte Granulosazellproliferation hemmt.

Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Phase-2-Behandlungsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Nirogacestat bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem OvGCT. Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder einer inakzeptablen Toxizität fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Maria Sklodowska-Curie Bialystok Oncology Center
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Jagiellonian Innovation Centre Clinical Research Centre
      • Poznan, Polen, 60-569
        • University Teaching Hospital Poznan, Department of Oncological Gynaecology
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology-National Research Institute, Clinic of Oncological Gynecology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA-JCCC Dept. of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Women's Cancer Center at Kettering
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • UW/Fred Hutch Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert And Medical College Of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Hat vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen histologisch bestätigten rezidivierenden Granulosazelltumor des Eierstocks vom Erwachsenentyp
  • Haben Sie dokumentierte radiologische Beweise für einen Rückfall nach mindestens einer systemischen Therapie, die nicht für eine Operation oder Bestrahlung zugänglich ist, und haben Sie eine messbare Krankheit nach RECIST v1.1-Kriterien
  • Eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion haben, wie durch Screening-Besuchslaborwerte definiert

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat Anzeichen einer Darmobstruktion, die eine parenterale Ernährung erfordert, ein Malabsorptionssyndrom oder bereits bestehende Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption von Nirogacestat beeinträchtigen können
  • Hat innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein schwerwiegendes kardiovaskuläres oder thromboembolisches Ereignis gehabt
  • Hat ein abnormales QT-Intervall beim Screening oder ein angeborenes oder erworbenes Long-QT-Syndrom oder eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes
  • Hat eine aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder bekannten Leber- oder Gallenanomalien
  • Hat eine Behandlung für OvGCT erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden innerhalb von 28 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung: anti-angiogenische Therapie, Hormontherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, gezielte Therapie oder jede Untersuchungsbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nirogacestat Open-Label

Nirogacestat 150 mg oral, zweimal täglich

Nirogacestat Oraltablette: Nirogacestat-Tablette
Arzneimittel: Nirogacestat
Nirogacestat orale Tablette
Andere Namen:
  • PF-03084014

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) + partiellem Ansprechen (PR), bewertet anhand der RECIST v1.1-Kriterien.
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten (PFS-6)
Zeitfenster: Erster Tag von Zyklus 7 (ungefähr 6 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Die Anzahl der Teilnehmer ohne Progression gemäß RECIST v1.1 oder Tod nach 6 Monaten.
Erster Tag von Zyklus 7 (ungefähr 6 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Die Anzahl der Teilnehmer, die an keinem Grund gestorben sind.
2 Jahre nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Die Teilnehmerin berichtete von Eierstockkrebssymptomen
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch bis Studienabschluss (schätzungsweise durchschnittlich 2,5 Jahre)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovarian Symptom Index (FOSI).
Bei jedem Studienbesuch bis Studienabschluss (schätzungsweise durchschnittlich 2,5 Jahre)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Erster Tag jedes zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im ersten Jahr und danach alle 3 Zyklen bis zum Abschluss der Studie (geschätzter Durchschnitt von 2,5 Jahren).
Die Zeit ab Antwort (CR + PR unter Verwendung von RECIST v.1.) Krankheitsprogression und/oder Tod
Erster Tag jedes zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im ersten Jahr und danach alle 3 Zyklen bis zum Abschluss der Studie (geschätzter Durchschnitt von 2,5 Jahren).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SpringWorks Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIR-OGT-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

SpringWorks Therapeutics verpflichtet sich zur Datentransparenz und zur Weitergabe von Daten für die weitere Forschung unter Wahrung der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Forschungsteilnehmer. Einschlägige Daten auf Patientenebene aus abgeschlossenen klinischen Studien werden qualifizierten Forschern nach Genehmigung angemessener Anfragen nach De-Identifikation/Anonymisierung gemäß geltendem Recht von SpringWorks zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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