パーキンソン病におけるウェアラブル デバイスによる自然主義的な睡眠の評価
2025年4月2日 更新者：University of Colorado, Denver
パーキンソン病 (PD) の主な運動機能には、運動緩慢、安静時振戦、および硬直が含まれます。
非運動機能は何世紀にもわたって認識されてきましたが、非運動症状の有病率と影響が集中的な研究の焦点になったのはごく最近のことです。
睡眠障害は、PD の最も一般的な非運動症状の 1 つです。 PD 患者の約 3 分の 2 が何らかの睡眠障害を経験しています。
睡眠が多くの生理学的プロセスの調節に寄与していることを考えると、睡眠障害は PD の生活の質に大きな影響を与え、介護者に大きな負担をかけます。
多数の対症療法が存在しますが、PD の睡眠障害の治療は、質の高いエビデンスを提供する十分に力のあるランダム化された研究の欠如によって制限されています。
脳深部刺激療法 (DBS) は、主に PD の運動症状を治療し、ドーパミン作動薬の必要性を軽減するために使用されますが、いくつかの研究では、DBS が睡眠障害を含む非運動症状に利益をもたらすことが示されています。
PDの睡眠に対するDBSの影響を評価するために客観的な尺度を使用した研究はほとんどなく、家庭環境での睡眠を研究したものはありません.
既存の研究は、主に睡眠実験室での 1 晩の睡眠記録に限定されています。
さらに、DBS 移植の前後で、投薬の有無にかかわらず睡眠を評価した研究はありません。
この研究では、DBS 移植の評価を受けている患者を登録します。
睡眠は、患者が通常の投薬レジメンを継続している間、および投薬を差し控えている間の両方で、DBS移植前に評価されます。
DBS の埋め込みとプログラミングの後、投薬を継続している間とその後投薬を控えている間の両方で、刺激をオンにして睡眠を再度評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa Hirt
- 電話番号：720-848-2080
- メール：lisa.hirt@cuanschutz.edu
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
コンタクト：
- Pamela Gerecht, PhD
- 電話番号：303-724-4134
- メール：pamela.davidgerecht@cuanschutz.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
DBS候補の評価を受けている患者は、この研究に参加する資格があります。
DBS 移植に適していると見なされ、両側 DBS を受ける患者は、研究の第 2 段階 (術後) を完了します。
DBS 移植の候補は、神経科医、脳神経外科医、神経心理学者、神経放射線科医、および緩和ケア医を含む治療チームによって決定されます。
研究への参加の決定は、DBS の立候補には影響しません。
患者は、デバイスが埋め込まれているかどうかに関係なく、この研究に参加する資格があります。
説明
包含基準:
研究対象者は、以下を行う意欲と能力を備えている必要があります。
- リストバンドスタイルの睡眠モニターの使用と維持を学ぶことができる
- リストバンド型の睡眠モニターを2週間着用
- ヘッドバンド睡眠モニターの使用と維持を学ぶことができる
- ヘッドバンド睡眠モニターを 2 週間着用する
- 2 週間の研究期間中の睡眠、食事、投薬計画などの日常的なイベントを記録します
- 3 日間連続して午後 5 時以降、ドーパミン作動薬を差し控える
除外基準:
以下の場合、被験者は除外されます。
- 認知症の診断を受けている（例：パーキンソン病認知症またはレビー小体型認知症）
- 現在または最近 (過去 30 日以内) に使用した睡眠用鎮静剤 (ゾルピデム、スボレキサント、エスゾピクロンなど)
- -国際睡眠障害分類第3版で定義されている概日睡眠覚醒リズム障害の基準を満たすか、診断を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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視床下核 (STN) DBS
視床下核DBS移植の評価を受けている患者は、このグループに含まれます。
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DBS 移植の候補は、神経科医、脳神経外科医、神経心理学者、神経放射線科医、および緩和ケア医を含む治療チームによって決定されます。
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内淡蒼球 (GPi) DBS
淡蒼球内部DBS移植の評価を受けている患者は、このグループに含まれます。
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DBS 移植の候補は、神経科医、脳神経外科医、神経心理学者、神経放射線科医、および緩和ケア医を含む治療チームによって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠ポリグラフ対応ヘッドバンドで測定した総睡眠時間 (TST) の変化
時間枠：ベースライン; 6ヵ月
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睡眠ポリグラフ対応のヘッドバンド (Dreem Headband, Rythm, France) を使用して、3 泊の研究期間の平均で睡眠に費やされた合計時間を測定します。
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ベースライン; 6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠ポリグラフ対応ヘッドバンドで測定した睡眠効率 (SE) の変化
時間枠：ベースライン; 6ヵ月
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SE は、睡眠時間をベッドで過ごした時間で割ったものとして定義され、3 泊の研究期間の平均であり、睡眠ポリグラフ対応のヘッドバンド (Dreem Headband、Rythm、フランス) によって測定されます。
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ベースライン; 6ヵ月
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ポリソムノグラム対応ヘッドバンドで測定した入眠潜時 (SOL) の変化
時間枠：ベースライン; 6ヵ月
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ベッドに横になって入眠を試みるまでの時間として定義される SOL は、3 泊の研究期間の平均であり、睡眠ポリグラフ対応のヘッドバンド (Dreem Headband、Rythm、フランス) によって測定されます。
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ベースライン; 6ヵ月
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睡眠ポリグラフ対応ヘッドバンドで測定した入眠後の覚醒 (WASO) の変化
時間枠：ベースライン; 6ヵ月
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WASO は、最初の入眠後に起きていた時間として定義され、3 泊の研究期間の平均であり、睡眠ポリグラフ対応のヘッドバンド (Dreem Headband、Rythm、フランス) によって測定されます。
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ベースライン; 6ヵ月
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アクチグラフィーで測定した総睡眠時間 (TST) の変化
時間枠：ベースライン; 6ヵ月
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3泊の研究期間の平均睡眠時間の合計は、アクチグラフィーによって測定されます
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ベースライン; 6ヵ月
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アクチグラフィーで測定した睡眠効率 (SE) の変化
時間枠：ベースライン; 6ヵ月
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睡眠に費やされた時間をベッドで費やされた時間で割ったものとして定義されるSEは、3泊の研究期間にわたって平均され、アクチグラフィーによって測定されます。
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ベースライン; 6ヵ月
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アクチグラフィーで測定した入眠潜時 (SOL) の変化
時間枠：ベースライン; 6ヵ月
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ベッドに横たわって入眠を試みるまでの時間として定義される SOL は、3 泊の研究期間の平均であり、アクチグラフィーによって測定されます。
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ベースライン; 6ヵ月
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アクチグラフィーで測定した入眠後の覚醒 (WASO) の変化
時間枠：ベースライン; 6ヵ月
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WASOは、3泊の研究期間の平均で、最初の入眠後に起きていた時間として定義され、アクチグラフィーによって測定されます。
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ベースライン; 6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアの変化
時間枠：ベースライン; 6ヵ月
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PSQI は、7 つの睡眠パラメーターについて被験者に問い合わせる、十分に検証された臨床アンケートです。
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ベースライン; 6ヵ月
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パーキンソン病睡眠尺度、バージョン 2 (PDSS-2) スコアの変化
時間枠：ベースライン; 6ヵ月
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PDSS-2 は、むずむず脚症候群、夜間頻尿、痛み、睡眠時無呼吸など、一般的に PD 患者を苦しめるいくつかの睡眠障害を具体的に調べる 15 項目のスケールです。
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ベースライン; 6ヵ月
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疲労重症度尺度 (FSS) スコアの変化
時間枠：ベースライン; 6ヵ月
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FSS は、疲労の程度と日常生活への影響を測定する 9 項目の尺度です。
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ベースライン; 6ヵ月
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エプワース眠気尺度（ESS）スコアの変化
時間枠：ベースライン; 6ヵ月
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ESS は、日中の眠気を自己管理する 8 項目の評価です。
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ベースライン; 6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Baumgartner, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。