파킨슨병에서 웨어러블 기기로 평가한 자연주의적 수면
2025년 4월 2일 업데이트: University of Colorado, Denver
파킨슨병(PD)의 기본 운동 기능에는 운동완서, 휴식 떨림 및 경직이 포함됩니다.
비운동 기능은 수세기 동안 인식되어 왔지만, 최근에야 비운동 증상의 유병률과 영향이 집중 연구의 초점이 되었습니다.
수면 장애는 파킨슨병의 가장 흔한 비운동 증상 중 하나입니다. PD 환자의 약 2/3가 어떤 종류의 수면 장애를 경험합니다.
수면이 많은 생리적 과정의 조절에 기여한다는 점을 감안할 때 수면 장애는 PD의 삶의 질에 상당한 영향을 미치며 간병인에게 큰 부담을 줍니다.
수많은 증상 치료가 존재하지만 PD의 수면 장애 치료는 고품질 근거를 제공하는 적절하게 검증된 무작위 연구의 부족으로 제한됩니다.
심부뇌자극술(DBS)이 주로 파킨슨병 운동 증상을 치료하고 도파민성 약물의 필요성을 줄이는 데 사용되지만 여러 연구에서 DBS가 수면 장애를 포함한 비운동 증상에 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다.
DBS가 PD의 수면에 미치는 영향을 평가하기 위해 객관적인 측정을 사용한 연구는 거의 없으며 가정 환경에서 수면을 연구하여 수행한 연구는 없습니다.
기존 연구는 대체로 수면 실험실에서 하룻밤 동안의 수면 기록으로 제한되었습니다.
또한, DBS 이식 전후에 약물 복용 여부에 관계없이 수면을 평가한 연구는 없습니다.
이 연구는 DBS 이식에 대한 평가를 받는 환자를 등록합니다.
수면은 DBS 이식 전에 환자가 일반적인 약물 요법을 계속하는 동안과 약물을 보류하는 동안 평가됩니다.
DBS 이식 및 프로그래밍 후, 약물을 지속하는 동안과 약물을 보류하는 동안 모두 자극을 가한 상태에서 수면을 다시 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa Hirt
- 전화번호: 720-848-2080
- 이메일: lisa.hirt@cuanschutz.edu
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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연락하다:
- Pamela Gerecht, PhD
- 전화번호: 303-724-4134
- 이메일: pamela.davidgerecht@cuanschutz.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
DBS 후보에 대한 평가를 받는 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
DBS 이식에 적합하다고 판단되고 양측 DBS를 받는 사람은 연구의 두 번째(수술 후) 단계를 완료합니다.
DBS 이식 후보는 신경과 전문의, 신경 외과 의사, 신경 심리학자, 신경 방사선 전문의 및 완화 치료 의사를 포함하는 치료 팀에 의해 결정됩니다.
연구 참여 결정은 DBS 입후보와 관련이 없습니다.
환자는 이식되는 장치에 관계없이 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
연구 대상자는 다음을 수행할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 손목 밴드 스타일의 수면 모니터를 사용하고 유지하는 방법을 배울 수 있습니다.
- 손목 밴드 스타일의 수면 모니터를 2주 동안 착용하십시오.
- 헤드밴드 수면 모니터를 사용하고 유지하는 방법을 배울 수 있습니다.
- 2주간 헤드밴드 수면 모니터 착용
- 2주간의 연구 기간 동안 수면, 식사 및 약물 요법과 같은 일상적인 이벤트를 기록하십시오.
- 연속 3일 동안 오후 5시 이후에 도파민성 약물을 중단하십시오.
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 치매 진단서 소지(예: 파킨슨병 치매 또는 루이소체 치매)
- 현재 사용 중이거나 최근(지난 30일 이내) 수면 진정제(예: Zolpidem, Suvorexant, Eszopiclone)를 사용함
- International Classification of Sleep Disorders, Third Edition에 정의된 대로 일주기 수면-각성 리듬 장애의 기준을 충족하거나 진단을 수행합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시상하핵(STN) DBS
시상하 핵 DBS 이식에 대한 평가를 받는 환자가 이 그룹에 포함될 것입니다.
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DBS 이식 후보는 신경과 전문의, 신경 외과 의사, 신경 심리학자, 신경 방사선 전문의 및 완화 치료 의사를 포함하는 치료 팀에 의해 결정됩니다.
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Globus pallidus interna (GPi) DBS
Globus pallidus interna DBS 이식에 대한 평가를 받는 환자가 이 그룹에 포함될 것입니다.
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DBS 이식 후보는 신경과 전문의, 신경 외과 의사, 신경 심리학자, 신경 방사선 전문의 및 완화 치료 의사를 포함하는 치료 팀에 의해 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원검사 가능 헤드밴드로 측정한 총 수면 시간(TST)의 변화
기간: 기준선 6 개월
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총 수면 시간은 3박 연구 기간 동안 평균으로 수면다원검사 가능 헤드밴드(Dreem Headband, Rythm, France)로 측정됩니다.
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기준선 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원검사 가능 헤드밴드로 측정한 수면 효율(SE)의 변화
기간: 기준선 6 개월
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수면 시간을 침대에서 보낸 시간으로 나눈 값으로 정의된 SE는 3박 연구 기간 동안 평균적으로 수면다원검사 가능 헤드밴드(Dreem Headband, Rythm, France)로 측정됩니다.
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기준선 6 개월
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수면다원검사 가능 헤드밴드로 측정한 수면 시작 대기 시간(SOL)의 변화
기간: 기준선 6 개월
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잠을 자려고 침대에 누워서 잠이 들기까지의 시간으로 정의되는 SOL은 3박 연구 기간 동안 평균적으로 수면다원검사가 가능한 헤드밴드(Dreem Headband, Rythm, France)로 측정됩니다.
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기준선 6 개월
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수면다원검사 가능 헤드밴드로 측정한 WASO(수면 개시 후 기상)의 변화
기간: 기준선 6 개월
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3일 간의 연구 기간 동안 평균적으로 수면 시작 후 깨어 있는 시간으로 정의되는 WASO는 수면다원검사 가능 헤드밴드(Dreem Headband, Rythm, France)로 측정됩니다.
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기준선 6 개월
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액티그래피로 측정한 총 수면 시간(TST)의 변화
기간: 기준선 6 개월
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3박 연구 기간 동안의 평균 총 수면 시간은 액티그래피로 측정됩니다.
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기준선 6 개월
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액티그래피로 측정한 수면 효율(SE)의 변화
기간: 기준선 6 개월
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3박 연구 기간에 걸쳐 평균한 수면 시간을 침대에서 보낸 시간으로 나눈 값으로 정의되는 SE는 액티그래피로 측정됩니다.
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기준선 6 개월
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액티그래피로 측정한 수면 개시 대기 시간(SOL)의 변화
기간: 기준선 6 개월
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3박 연구 기간에 걸쳐 평균적으로 잠자기 위해 침대에 누워서 잠이 들기까지의 시간으로 정의되는 SOL은 액티그래피로 측정됩니다.
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기준선 6 개월
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액티그래피로 측정한 수면 시작 후 기상(WASO)의 변화
기간: 기준선 6 개월
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WASO는 3박 연구 기간 동안 평균적으로 처음 수면을 시작한 후 깨어 있는 시간으로 정의되며 액티그래피로 측정됩니다.
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기준선 6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수의 변화
기간: 기준선 6 개월
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PSQI는 7가지 수면 매개변수에 대해 피험자를 쿼리하는 잘 검증된 임상 설문지입니다.
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기준선 6 개월
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파킨슨병 수면 척도 버전 2(PDSS-2) 점수의 변화
기간: 기준선 6 개월
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PDSS-2는 하지 불안 증후군, 야간뇨, 통증 및 수면 무호흡증을 포함하여 일반적으로 PD 환자를 괴롭히는 몇 가지 수면 장애를 구체적으로 질문하는 15개 항목 척도입니다.
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기준선 6 개월
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Fatigue Severity Scale(FSS) 점수의 변화
기간: 기준선 6 개월
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FSS는 피로의 정도와 일상생활에 미치는 영향을 측정하는 9개 항목 척도입니다.
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기준선 6 개월
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엡워스 졸음 척도(ESS) 점수의 변화
기간: 기준선 6 개월
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ESS는 주간 졸음에 대한 자가 관리식 8개 항목 평가입니다.
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기준선 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Baumgartner, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .