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Naturalistischer Schlaf, bewertet durch tragbare Geräte bei der Parkinson-Krankheit

4. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Zu den kardinalen motorischen Merkmalen der Parkinson-Krankheit (PD) gehören Bradykinesie, Ruhetremor und Starrheit. Obwohl nicht-motorische Merkmale seit Jahrhunderten anerkannt sind, sind die Prävalenz und die Auswirkungen nicht-motorischer Symptome erst kürzlich in den Mittelpunkt intensiver Studien gerückt. Schlafstörungen gehören zu den häufigsten nicht-motorischen Manifestationen der Parkinson-Krankheit; Etwa zwei Drittel der Parkinson-Patienten leiden unter irgendeiner Art von Schlafstörung. Da der Schlaf zur Regulierung vieler physiologischer Prozesse beiträgt, haben Schlafstörungen einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität bei Parkinson und belasten die pflegenden Angehörigen stark. Obwohl zahlreiche symptomatische Therapien existieren, ist die Behandlung von Schlafstörungen bei Parkinson durch einen Mangel an ausreichend fundierten, randomisierten Studien begrenzt, die qualitativ hochwertige Evidenz liefern. Obwohl die Tiefenhirnstimulation (THS) hauptsächlich zur Behandlung von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit und zur Reduzierung des Bedarfs an dopaminergen Medikamenten eingesetzt wird, haben mehrere Studien gezeigt, dass die DBS bei nicht-motorischen Symptomen, einschließlich Schlafstörungen, von Nutzen ist. Nur wenige Studien haben ein objektives Maß verwendet, um die Auswirkungen von DBS auf den Schlaf bei Parkinson zu bewerten, und keine hat dies durch Untersuchung des Schlafs in der häuslichen Umgebung getan. Bestehende Studien beschränken sich weitgehend auf eine einzige Schlafaufzeichnung in einem Schlaflabor. Darüber hinaus haben keine Studien den Schlaf sowohl mit als auch ohne Medikamente vor und nach der DBS-Implantation bewertet. In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die sich einer Bewertung für eine DBS-Implantation unterziehen. Der Schlaf wird vor der DBS-Implantation bewertet, sowohl während die Patienten ihre übliche Medikation fortsetzen als auch während sie Medikamente zurückhalten. Nach der DBS-Implantation und -Programmierung wird der Schlaf erneut bei eingeschalteter Stimulation bewertet, sowohl während der Medikation fortgesetzt als auch anschließend, während die Medikation abgesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Bewertung für die DBS-Kandidatur unterziehen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Diejenigen, die für eine DBS-Implantation als geeignet erachtet werden und sich einer bilateralen DBS unterziehen, schließen die zweite (postoperative) Phase der Studie ab. Die Kandidatur für eine DBS-Implantation wird vom Behandlungsteam bestimmt, das aus einem Neurologen, Neurochirurgen, Neuropsychologen, Neuroradiologen und Palliativmediziner besteht. Die Entscheidung, an der Studie teilzunehmen, hat keinen Einfluss auf die DBS-Kandidatur. Patienten können unabhängig vom implantierten Gerät an dieser Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Forschungssubjekte müssen bereit und in der Lage sein, Folgendes zu tun:

  • In der Lage sein, die Verwendung und Wartung eines Schlafmonitors im Armbandstil zu erlernen
  • Tragen Sie zwei Wochen lang ein Schlafüberwachungsgerät im Armbandstil
  • In der Lage sein, die Verwendung und Wartung eines Schlafmonitors mit Stirnband zu erlernen
  • Tragen Sie zwei Wochen lang ein Schlafmonitor mit Stirnband
  • Protokollieren Sie tägliche Routineereignisse wie Schlafen, Essen und Medikamenteneinnahmen für den zweiwöchigen Studienzeitraum
  • Halten Sie dopaminerge Medikamente nach 17:00 Uhr für drei aufeinanderfolgende Nächte zurück

Ausschlusskriterien:

Themen werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • Tragen Sie eine Demenzdiagnose (z. B. Parkinson-Demenz oder Demenz mit Lewy-Körperchen)
  • Verwenden Sie derzeit oder kürzlich (innerhalb der letzten 30 Tage) ein sedativ-hypnotisches Mittel zum Schlafen (z. B. Zolpidem, Suvorexant, Eszopiclon)
  • Erfüllen Sie die Kriterien oder tragen Sie eine Diagnose einer zirkadianen Schlaf-Wach-Rhythmusstörung, wie in der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, 3. Ausgabe, definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nucleus subthalamicus (STN) DBS
Patienten, die sich einer Bewertung für eine THS-Implantation im Nucleus subthalamicus unterziehen, werden in diese Gruppe aufgenommen.
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Die Kandidatur für eine DBS-Implantation wird vom Behandlungsteam bestimmt, das aus einem Neurologen, Neurochirurgen, Neuropsychologen, Neuroradiologen und Palliativmediziner besteht.
Globus pallidus interna (GPi) DBS
In diese Gruppe werden Patienten aufgenommen, die sich einer Evaluierung für eine Globus-pallidus-interna-THS-Implantation unterziehen.
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Die Kandidatur für eine DBS-Implantation wird vom Behandlungsteam bestimmt, das aus einem Neurologen, Neurochirurgen, Neuropsychologen, Neuroradiologen und Palliativmediziner besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtschlafzeit (TST), gemessen mit einem polysomnogrammfähigen Stirnband
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate
Die Gesamtschlafzeit, gemittelt über den Studienzeitraum von 3 Nächten, wird mit einem polysomnogrammfähigen Stirnband (Dreem Headband, Rythm, Frankreich) gemessen.
Grundlinie; 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafeffizienz (SE), gemessen durch polysomnogrammfähiges Stirnband
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate
SE, definiert als die im Schlaf verbrachte Zeit geteilt durch die im Bett verbrachte Zeit, gemittelt über den Studienzeitraum von 3 Nächten, wird mit einem polysomnogrammfähigen Stirnband (Dreem Headband, Rythm, Frankreich) gemessen.
Grundlinie; 6 Monate
Änderung der Einschlaflatenz (SOL), gemessen mit einem polysomnogrammfähigen Stirnband
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate
SOL, definiert als die Zeit zwischen dem Liegen im Bett, um zu schlafen, und dem Einschlafen, gemittelt über den Studienzeitraum von 3 Nächten, wird mit einem polysomnogrammfähigen Stirnband (Dreem Headband, Rythm, Frankreich) gemessen.
Grundlinie; 6 Monate
Änderung des Wachzustands nach Schlafbeginn (WASO), gemessen mit einem polysomnogrammfähigen Stirnband
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate
WASO, definiert als die Zeit, die nach dem ersten Einschlafen wach verbracht wird, gemittelt über den Studienzeitraum von 3 Nächten, wird mit einem polysomnogrammfähigen Stirnband (Dreem Headband, Rythm, Frankreich) gemessen.
Grundlinie; 6 Monate
Veränderung der Gesamtschlafzeit (TST), gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate
Die Gesamtdauer der Schlafzeit, gemittelt über den Studienzeitraum von 3 Nächten, wird durch Aktigraphie gemessen
Grundlinie; 6 Monate
Veränderung der Schlafeffizienz (SE), gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate
SE, definiert als die Zeit, die im Schlaf verbracht wird, dividiert durch die Zeit, die im Bett verbracht wird, gemittelt über den Studienzeitraum von 3 Nächten, wird durch Aktigraphie gemessen.
Grundlinie; 6 Monate
Veränderung der Einschlaflatenz (SOL), gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate
SOL, definiert als die Zeitdauer zwischen dem Liegen im Bett, um zu schlafen, und dem Einschlafen, gemittelt über den Studienzeitraum von 3 Nächten, wird durch Aktigraphie gemessen.
Grundlinie; 6 Monate
Änderung des Wachzustands nach Schlafbeginn (WASO), gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate
WASO, definiert als die Zeit, die nach dem ersten Einschlafen wach verbracht wird, gemittelt über den 3-Nächte-Studienzeitraum, wird durch Aktigraphie gemessen.
Grundlinie; 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate
Der PSQI ist ein gut validierter klinischer Fragebogen, der Probanden zu sieben Schlafparametern befragt.
Grundlinie; 6 Monate
Änderung des Wertes der Parkinson-Krankheit-Schlafskala, Version 2 (PDSS-2).
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate
Der PDSS-2 ist eine 15-Punkte-Skala, die speziell mehrere Schlafstörungen abfragt, unter denen Parkinson-Patienten häufig leiden, darunter das Restless-Legs-Syndrom, Nykturie, Schmerzen und Schlafapnoe
Grundlinie; 6 Monate
Änderung des Fatigue Severity Scale (FSS)-Scores
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate
Die FSS ist eine neunstufige Skala, die den Schweregrad der Erschöpfung und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben misst.
Grundlinie; 6 Monate
Änderung des Punktes auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS).
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate
Der ESS ist eine selbst durchgeführte, acht Punkte umfassende Bewertung der Tagesschläfrigkeit.
Grundlinie; 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Baumgartner, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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