- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05348837
Naturalistisk søvn vurdert av bærbare enheter ved Parkinsons sykdom
2. april 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
De kardinalmotoriske trekk ved Parkinsons sykdom (PD) inkluderer bradykinesi, hviletremor og rigiditet.
Selv om ikke-motoriske funksjoner har blitt anerkjent i århundrer, har utbredelsen og virkningen av ikke-motoriske symptomer først nylig blitt fokus for intense studier.
Søvnforstyrrelser er blant de vanligste ikke-motoriske manifestasjonene av PD; ca. to tredjedeler av PD-pasienter opplever søvndysfunksjon av noe slag.
Gitt at søvn bidrar til regulering av mange fysiologiske prosesser, har søvnforstyrrelser en betydelig innvirkning på livskvaliteten ved PD, og legger stor belastning på omsorgspersoner.
Selv om det finnes en rekke symptomatiske terapier, er behandlingen av søvnforstyrrelser ved PD begrenset av mangel på tilstrekkelig drevne, randomiserte studier som gir høykvalitets bevis.
Selv om dyp hjernestimulering (DBS) primært brukes til å behandle PD motoriske symptomer og redusere behovet for dopaminerge medisiner, har flere studier vist at DBS gir fordeler for ikke-motoriske symptomer, inkludert søvnforstyrrelser.
Få studier har brukt et objektivt mål for å vurdere virkningen av DBS på søvn ved PD, og ingen har gjort det ved å studere søvn i hjemmemiljøet.
Eksisterende studier har stort sett vært begrenset til en enkelt natts søvnregistrering i et søvnlaboratorium.
Videre har ingen studier vurdert søvn både på og av medisinering, før og etter DBS-implantasjon.
Denne studien vil inkludere pasienter som gjennomgår evaluering for DBS-implantasjon.
Søvn vil bli vurdert før DBS-implantasjon, både mens pasienter fortsetter sitt vanlige medisinregime og mens de holder tilbake medisiner.
Etter DBS-implantasjon og programmering vil søvn igjen vurderes med stimulering på, både mens man fortsetter medisiner og deretter under tilbakeholdelse av medisiner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lisa Hirt
- Telefonnummer: 720-848-2080
- E-post: lisa.hirt@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Ta kontakt med:
- Pamela Gerecht, PhD
- Telefonnummer: 303-724-4134
- E-post: pamela.davidgerecht@cuanschutz.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår evaluering for DBS-kandidatur er kvalifisert til å delta i denne studien.
De som anses passende for DBS-implantasjon og som gjennomgår bilateral DBS vil fullføre den andre (postoperative) fasen av studien.
Kandidatur for DBS-implantasjon vil bli bestemt av det behandlende teamet, som inkluderer en nevrolog, nevrokirurg, nevropsykolog, nevro-radiolog og palliativ lege.
Beslutning om å delta i studien vil ikke ha noen betydning for DBS-kandidatur.
Pasienter er kvalifisert til å delta i denne studien uavhengig av utstyr som implanteres.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forskere må være villige og i stand til å gjøre følgende:
- Kunne lære å bruke og vedlikeholde en søvnmonitor i armbåndsstil
- Bruk en søvnmonitor i armbåndstil i to uker
- Kunne lære å bruke og vedlikeholde en søvnmonitor med pannebånd
- Bruk søvnmonitor med pannebånd i to uker
- Logg daglige rutinehendelser, slik som søvn-, spise- og medisinregimer for den to uker lange studieperioden
- Hold tilbake dopaminerge medisiner etter kl. 17.00 i tre netter på rad
Ekskluderingskriterier:
Emner vil bli ekskludert hvis de:
- Ha en diagnose av demens (f.eks. Parkinsons sykdom demens eller demens med Lewy-kropper)
- Bruker nå eller nylig (i løpet av de siste 30 dagene) et beroligende-hypnotisk middel for søvn (f.eks. Zolpidem, Suvorexant, Eszopiclone)
- Oppfyll kriteriene eller ha en diagnose av en døgnrytmeforstyrrelse i søvn- og våknerytme, som definert av International Classification of Sleep Disorders, tredje utgave
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Subthalamisk kjerne (STN) DBS
Pasienter som gjennomgår evaluering for subthalamisk nucleus DBS implantasjon vil bli inkludert i denne gruppen.
|
Kandidatur for DBS-implantasjon vil bli bestemt av det behandlende teamet, som inkluderer en nevrolog, nevrokirurg, nevropsykolog, nevro-radiolog og palliativ lege.
|
|
Globus pallidus interna (GPi) DBS
Pasienter som gjennomgår evaluering for globus pallidus intern DBS-implantasjon vil bli inkludert i denne gruppen.
|
Kandidatur for DBS-implantasjon vil bli bestemt av det behandlende teamet, som inkluderer en nevrolog, nevrokirurg, nevropsykolog, nevro-radiolog og palliativ lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total søvntid (TST) målt med polysomnogram-kompatible pannebånd
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
|
Den totale mengden tid brukt i søvn, i gjennomsnitt over studieperioden på 3 netter, vil bli målt med et hodebånd som kan polysomnogram (Dreem Headband, Rythm, Frankrike).
|
Grunnlinje; 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvneffektivitet (SE) målt med polysomnogram-kompatible pannebånd
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
|
SE, definert som mengden tid brukt i søvn delt på mengden tid brukt i sengen, gjennomsnittlig over studieperioden på 3 netter, vil bli målt med et hodebånd med polysomnogram (Dreem Headband, Rythm, Frankrike).
|
Grunnlinje; 6 måneder
|
|
Endring i sleep onset latency (SOL) målt med polysomnogram-kompatible pannebånd
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
|
SOL, definert som hvor lang tid det tar mellom å ligge i sengen for å forsøke å sove og begynnelse av søvn, i gjennomsnitt over 3-netters studieperiode, vil bli målt med et hodebånd med polysomnogram (Dreem Headband, Rythm, Frankrike).
|
Grunnlinje; 6 måneder
|
|
Endring i våkne etter søvnstart (WASO) målt med polysomnogram-kompatible pannebånd
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
|
WASO, definert som mengden våken tid etter den første søvnstarten, gjennomsnittlig over studieperioden på 3 netter, vil bli målt med et hodebånd som kan polysomnogram (Dreem Headband, Rythm, Frankrike).
|
Grunnlinje; 6 måneder
|
|
Endring i total søvntid (TST) målt ved aktigrafi
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
|
Total mengde tid brukt i søvn, gjennomsnittlig over studieperioden på 3 netter, vil bli målt ved aktigrafi
|
Grunnlinje; 6 måneder
|
|
Endring i søvneffektivitet (SE) målt ved aktigrafi
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
|
SE, definert som mengden tid brukt i søvn delt på mengden tid brukt i sengen, gjennomsnittlig over studieperioden på 3 netter, vil bli målt ved aktigrafi.
|
Grunnlinje; 6 måneder
|
|
Endring i sleep onset latency (SOL) målt ved aktigrafi
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
|
SOL, definert som hvor lang tid det tar mellom å ligge i sengen for å forsøke å sove og begynnelse av søvn, gjennomsnittlig over den 3-netters studieperioden, vil bli målt ved aktigrafi.
|
Grunnlinje; 6 måneder
|
|
Endring i våkne etter søvnstart (WASO) målt ved aktigrafi
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
|
WASO, definert som mengden våken tid etter den første søvnstarten, gjennomsnittlig over den 3-netters studieperioden, vil bli målt ved aktigrafi.
|
Grunnlinje; 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
|
PSQI er et godt validert klinisk spørreskjema som spør forsøkspersoner på syv søvnparametere.
|
Grunnlinje; 6 måneder
|
|
Endring i Parkinson Disease Sleep Scale, versjon 2 (PDSS-2) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
|
PDSS-2 er en 15-elements skala som spesifikt spør etter flere søvnforstyrrelser som vanligvis rammer PD-pasienter, inkludert restless leg syndrome, nocturia, smerte og søvnapné
|
Grunnlinje; 6 måneder
|
|
Endring i Fatigue Severity Scale (FSS) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
|
FSS er en skala med ni elementer som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens innvirkning på dagliglivet.
|
Grunnlinje; 6 måneder
|
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
|
ESS er en selvadministrert vurdering av åtte elementer av søvnighet på dagtid.
|
Grunnlinje; 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Baumgartner, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0393
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .