Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturalistisk søvn vurdert av bærbare enheter ved Parkinsons sykdom

2. april 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
De kardinalmotoriske trekk ved Parkinsons sykdom (PD) inkluderer bradykinesi, hviletremor og rigiditet. Selv om ikke-motoriske funksjoner har blitt anerkjent i århundrer, har utbredelsen og virkningen av ikke-motoriske symptomer først nylig blitt fokus for intense studier. Søvnforstyrrelser er blant de vanligste ikke-motoriske manifestasjonene av PD; ca. to tredjedeler av PD-pasienter opplever søvndysfunksjon av noe slag. Gitt at søvn bidrar til regulering av mange fysiologiske prosesser, har søvnforstyrrelser en betydelig innvirkning på livskvaliteten ved PD, og ​​legger stor belastning på omsorgspersoner. Selv om det finnes en rekke symptomatiske terapier, er behandlingen av søvnforstyrrelser ved PD begrenset av mangel på tilstrekkelig drevne, randomiserte studier som gir høykvalitets bevis. Selv om dyp hjernestimulering (DBS) primært brukes til å behandle PD motoriske symptomer og redusere behovet for dopaminerge medisiner, har flere studier vist at DBS gir fordeler for ikke-motoriske symptomer, inkludert søvnforstyrrelser. Få studier har brukt et objektivt mål for å vurdere virkningen av DBS på søvn ved PD, og ​​ingen har gjort det ved å studere søvn i hjemmemiljøet. Eksisterende studier har stort sett vært begrenset til en enkelt natts søvnregistrering i et søvnlaboratorium. Videre har ingen studier vurdert søvn både på og av medisinering, før og etter DBS-implantasjon. Denne studien vil inkludere pasienter som gjennomgår evaluering for DBS-implantasjon. Søvn vil bli vurdert før DBS-implantasjon, både mens pasienter fortsetter sitt vanlige medisinregime og mens de holder tilbake medisiner. Etter DBS-implantasjon og programmering vil søvn igjen vurderes med stimulering på, både mens man fortsetter medisiner og deretter under tilbakeholdelse av medisiner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår evaluering for DBS-kandidatur er kvalifisert til å delta i denne studien. De som anses passende for DBS-implantasjon og som gjennomgår bilateral DBS vil fullføre den andre (postoperative) fasen av studien. Kandidatur for DBS-implantasjon vil bli bestemt av det behandlende teamet, som inkluderer en nevrolog, nevrokirurg, nevropsykolog, nevro-radiolog og palliativ lege. Beslutning om å delta i studien vil ikke ha noen betydning for DBS-kandidatur. Pasienter er kvalifisert til å delta i denne studien uavhengig av utstyr som implanteres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forskere må være villige og i stand til å gjøre følgende:

  • Kunne lære å bruke og vedlikeholde en søvnmonitor i armbåndsstil
  • Bruk en søvnmonitor i armbåndstil i to uker
  • Kunne lære å bruke og vedlikeholde en søvnmonitor med pannebånd
  • Bruk søvnmonitor med pannebånd i to uker
  • Logg daglige rutinehendelser, slik som søvn-, spise- og medisinregimer for den to uker lange studieperioden
  • Hold tilbake dopaminerge medisiner etter kl. 17.00 i tre netter på rad

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert hvis de:

  • Ha en diagnose av demens (f.eks. Parkinsons sykdom demens eller demens med Lewy-kropper)
  • Bruker nå eller nylig (i løpet av de siste 30 dagene) et beroligende-hypnotisk middel for søvn (f.eks. Zolpidem, Suvorexant, Eszopiclone)
  • Oppfyll kriteriene eller ha en diagnose av en døgnrytmeforstyrrelse i søvn- og våknerytme, som definert av International Classification of Sleep Disorders, tredje utgave

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Subthalamisk kjerne (STN) DBS
Pasienter som gjennomgår evaluering for subthalamisk nucleus DBS implantasjon vil bli inkludert i denne gruppen.
Kandidatur for DBS-implantasjon vil bli bestemt av det behandlende teamet, som inkluderer en nevrolog, nevrokirurg, nevropsykolog, nevro-radiolog og palliativ lege.
Globus pallidus interna (GPi) DBS
Pasienter som gjennomgår evaluering for globus pallidus intern DBS-implantasjon vil bli inkludert i denne gruppen.
Kandidatur for DBS-implantasjon vil bli bestemt av det behandlende teamet, som inkluderer en nevrolog, nevrokirurg, nevropsykolog, nevro-radiolog og palliativ lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total søvntid (TST) målt med polysomnogram-kompatible pannebånd
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
Den totale mengden tid brukt i søvn, i gjennomsnitt over studieperioden på 3 netter, vil bli målt med et hodebånd som kan polysomnogram (Dreem Headband, Rythm, Frankrike).
Grunnlinje; 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvneffektivitet (SE) målt med polysomnogram-kompatible pannebånd
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
SE, definert som mengden tid brukt i søvn delt på mengden tid brukt i sengen, gjennomsnittlig over studieperioden på 3 netter, vil bli målt med et hodebånd med polysomnogram (Dreem Headband, Rythm, Frankrike).
Grunnlinje; 6 måneder
Endring i sleep onset latency (SOL) målt med polysomnogram-kompatible pannebånd
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
SOL, definert som hvor lang tid det tar mellom å ligge i sengen for å forsøke å sove og begynnelse av søvn, i gjennomsnitt over 3-netters studieperiode, vil bli målt med et hodebånd med polysomnogram (Dreem Headband, Rythm, Frankrike).
Grunnlinje; 6 måneder
Endring i våkne etter søvnstart (WASO) målt med polysomnogram-kompatible pannebånd
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
WASO, definert som mengden våken tid etter den første søvnstarten, gjennomsnittlig over studieperioden på 3 netter, vil bli målt med et hodebånd som kan polysomnogram (Dreem Headband, Rythm, Frankrike).
Grunnlinje; 6 måneder
Endring i total søvntid (TST) målt ved aktigrafi
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
Total mengde tid brukt i søvn, gjennomsnittlig over studieperioden på 3 netter, vil bli målt ved aktigrafi
Grunnlinje; 6 måneder
Endring i søvneffektivitet (SE) målt ved aktigrafi
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
SE, definert som mengden tid brukt i søvn delt på mengden tid brukt i sengen, gjennomsnittlig over studieperioden på 3 netter, vil bli målt ved aktigrafi.
Grunnlinje; 6 måneder
Endring i sleep onset latency (SOL) målt ved aktigrafi
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
SOL, definert som hvor lang tid det tar mellom å ligge i sengen for å forsøke å sove og begynnelse av søvn, gjennomsnittlig over den 3-netters studieperioden, vil bli målt ved aktigrafi.
Grunnlinje; 6 måneder
Endring i våkne etter søvnstart (WASO) målt ved aktigrafi
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
WASO, definert som mengden våken tid etter den første søvnstarten, gjennomsnittlig over den 3-netters studieperioden, vil bli målt ved aktigrafi.
Grunnlinje; 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
PSQI er et godt validert klinisk spørreskjema som spør forsøkspersoner på syv søvnparametere.
Grunnlinje; 6 måneder
Endring i Parkinson Disease Sleep Scale, versjon 2 (PDSS-2) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
PDSS-2 er en 15-elements skala som spesifikt spør etter flere søvnforstyrrelser som vanligvis rammer PD-pasienter, inkludert restless leg syndrome, nocturia, smerte og søvnapné
Grunnlinje; 6 måneder
Endring i Fatigue Severity Scale (FSS) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
FSS er en skala med ni elementer som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens innvirkning på dagliglivet.
Grunnlinje; 6 måneder
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
ESS er en selvadministrert vurdering av åtte elementer av søvnighet på dagtid.
Grunnlinje; 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Baumgartner, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere