Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Естественный сон по оценке носимых устройств при болезни Паркинсона

2 апреля 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Основные двигательные признаки болезни Паркинсона (БП) включают брадикинезию, тремор покоя и ригидность. Хотя немоторные признаки были признаны на протяжении веков, только недавно распространенность и влияние немоторных симптомов стали предметом интенсивных исследований. Нарушения сна относятся к наиболее частым немоторным проявлениям БП; примерно две трети пациентов с БП испытывают какую-либо дисфункцию сна. Учитывая, что сон способствует регуляции многих физиологических процессов, нарушение сна оказывает значительное влияние на качество жизни при БП и создает большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход. Хотя существует множество симптоматических методов лечения, лечение нарушений сна при БП ограничено из-за отсутствия достаточно мощных рандомизированных исследований, обеспечивающих высокое качество доказательств. Хотя глубокая стимуляция мозга (DBS) в основном используется для лечения двигательных симптомов БП и снижения потребности в дофаминергических препаратах, несколько исследований показали, что DBS приносит пользу при немоторных симптомах, включая нарушения сна. В нескольких исследованиях использовалась объективная мера для оценки влияния DBS на сон при БП, и ни в одном из них не проводилось изучение сна в домашних условиях. Существующие исследования в основном ограничивались записью сна в одну ночь в лаборатории сна. Кроме того, ни в одном исследовании не оценивался сон как во время приема лекарств, так и без него, до и после имплантации DBS. В это исследование будут включены пациенты, проходящие оценку имплантации DBS. Сон будет оцениваться перед имплантацией DBS, как в то время, когда пациенты продолжают свой обычный режим приема лекарств, так и во время отказа от лекарств. После имплантации и программирования DBS сон снова будет оцениваться при включенной стимуляции как при продолжении приема лекарств, так и впоследствии при отказе от приема лекарств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lisa Hirt
  • Номер телефона: 720-848-2080
  • Электронная почта: lisa.hirt@cuanschutz.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие оценку кандидатуры DBS, имеют право участвовать в этом исследовании. Те, кто считается подходящим для имплантации DBS и которым проводится двусторонняя DBS, завершат вторую (послеоперационную) фазу исследования. Кандидатуру на имплантацию DBS будет определять лечащая бригада, в которую входят невролог, нейрохирург, нейропсихолог, нейрорадиолог и врач паллиативной помощи. Решение об участии в исследовании не повлияет на кандидатуру DBS. Пациенты имеют право участвовать в этом исследовании независимо от имплантированного устройства.

Описание

Критерии включения:

Субъекты исследования должны быть готовы и способны сделать следующее:

  • Быть в состоянии научиться использовать и обслуживать монитор сна в виде браслета
  • Носите монитор сна в виде браслета в течение двух недель.
  • Быть в состоянии научиться использовать и обслуживать монитор сна с повязкой на голову
  • Носите монитор сна с повязкой на голову в течение двух недель.
  • Записывайте ежедневные рутинные события, такие как режимы сна, питания и приема лекарств, в течение двухнедельного периода исследования.
  • Воздержитесь от приема дофаминергических препаратов после 17:00 в течение трех ночей подряд.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены, если они:

  • иметь диагноз деменции (например, деменция при болезни Паркинсона или деменция с тельцами Леви)
  • Используете в настоящее время или недавно (в течение последних 30 дней) седативно-снотворное средство для сна (например, золпидем, суворексант, эзопиклон)
  • Соответствуют критериям или имеют диагноз нарушения циркадного ритма сна-бодрствования, как это определено Международной классификацией расстройств сна, третье издание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субталамическое ядро ​​(STN) DBS
В эту группу будут включены пациенты, проходящие обследование по поводу имплантации DBS в субталамическое ядро.
Процедура: Глубокая стимуляция мозга
Кандидатуру на имплантацию DBS будет определять лечащая бригада, в которую входят невролог, нейрохирург, нейропсихолог, нейрорадиолог и врач паллиативной помощи.
Внутренний бледный шар (GPi) DBS
Пациенты, проходящие обследование по поводу имплантации DBS внутреннего бледного шара, будут включены в эту группу.
Процедура: Глубокая стимуляция мозга
Кандидатуру на имплантацию DBS будет определять лечащая бригада, в которую входят невролог, нейрохирург, нейропсихолог, нейрорадиолог и врач паллиативной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего времени сна (TST), измеренное с помощью оголовья с функцией полисомнограммы.
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
Общее количество времени, проведенного во сне, усредненное за 3-дневный период исследования, будет измеряться с помощью оголовья с функцией полисомнографии (Dreem Headband, Rythm, Франция).
Базовый уровень; 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эффективности сна (SE), измеренное с помощью оголовья, способного выполнять полисомнограмму.
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
SE, определяемый как количество времени, проведенного во сне, деленное на количество времени, проведенное в постели, усредненное за 3-дневный период исследования, будет измеряться с помощью ободка с функцией полисомнографии (Dreem Headband, Rythm, Франция).
Базовый уровень; 6 месяцев
Изменение латентности начала сна (SOL), измеренное с помощью оголовья с функцией полисомнографии.
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
SOL, определяемый как количество времени между лежанием в постели, чтобы попытаться уснуть, и началом сна, усредненное за 3-дневный период исследования, будет измеряться с помощью оголовья с функцией полисомнографии (Dreem Headband, Rythm, Франция).
Базовый уровень; 6 месяцев
Изменение бодрствования после начала сна (WASO), измеренное с помощью оголовья с функцией полисомнографии
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
WASO, определяемый как время бодрствования после начала сна, усредненное за 3-дневный период исследования, будет измеряться с помощью оголовья с функцией полисомнографии (Dreem Headband, Rythm, Франция).
Базовый уровень; 6 месяцев
Изменение общего времени сна (TST), измеренное с помощью актиграфии
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
Общее количество времени, проведенного во сне, усредненное за 3-дневный период исследования, будет измеряться с помощью актиграфии.
Базовый уровень; 6 месяцев
Изменение эффективности сна (SE), измеренное с помощью актиграфии
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
SE, определяемый как количество времени, проведенного во сне, деленное на количество времени, проведенное в постели, усредненное за 3-дневный период исследования, будет измеряться с помощью актиграфии.
Базовый уровень; 6 месяцев
Изменение латентности начала сна (SOL), измеренное с помощью актиграфии
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
SOL, определяемый как количество времени между лежанием в постели и попытками заснуть, и началом сна, усредненное за 3-дневный период исследования, будет измеряться с помощью актиграфии.
Базовый уровень; 6 месяцев
Изменение бодрствования после начала сна (WASO), измеренное с помощью актиграфии
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
WASO, определяемый как время бодрствования после начала сна, усредненное за 3-дневный период исследования, будет измеряться с помощью актиграфии.
Базовый уровень; 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
PSQI — это хорошо проверенный клинический опросник, в котором испытуемых опрашивают по семи параметрам сна.
Базовый уровень; 6 месяцев
Изменение оценки сна по шкале болезни Паркинсона, версия 2 (PDSS-2)
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
PDSS-2 представляет собой шкалу из 15 пунктов, которая специально исследует несколько нарушений сна, обычно поражающих пациентов с БП, включая синдром беспокойных ног, никтурию, боль и апноэ во сне.
Базовый уровень; 6 месяцев
Изменение балла по шкале тяжести утомления (FSS)
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
FSS — это шкала из девяти пунктов, которая измеряет тяжесть усталости и ее влияние на повседневную жизнь.
Базовый уровень; 6 месяцев
Изменение оценки по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
ESS представляет собой самостоятельную оценку дневной сонливости, состоящую из восьми пунктов.
Базовый уровень; 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Baumgartner, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-0393

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться