Sueño naturalista evaluado por dispositivos portátiles en la enfermedad de Parkinson
2 de abril de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Las características motoras cardinales de la enfermedad de Parkinson (EP) incluyen bradicinesia, temblor de reposo y rigidez.
Aunque las características no motoras se han reconocido durante siglos, solo recientemente la prevalencia y el impacto de los síntomas no motores se han convertido en el foco de un estudio intenso.
Los trastornos del sueño se encuentran entre las manifestaciones no motoras más comunes de la EP; aproximadamente dos tercios de los pacientes con EP experimentan algún tipo de disfunción del sueño.
Dado que el sueño contribuye a la regulación de muchos procesos fisiológicos, la alteración del sueño tiene un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes con EP y supone una gran presión para los cuidadores.
Aunque existen numerosas terapias sintomáticas, el tratamiento de los trastornos del sueño en la EP está limitado por la falta de estudios aleatorios con el poder estadístico adecuado que proporcionen evidencia de alta calidad.
Aunque la estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) se usa principalmente para tratar los síntomas motores de la EP y reducir la necesidad de medicamentos dopaminérgicos, varios estudios han demostrado que la DBS brinda beneficios para los síntomas no motores, incluida la alteración del sueño.
Pocos estudios han utilizado una medida objetiva para evaluar el impacto de la estimulación cerebral profunda sobre el sueño en la EP, y ninguno lo ha hecho estudiando el sueño en el entorno doméstico.
Los estudios existentes se han limitado en gran medida a una sola noche de registro del sueño en un laboratorio del sueño.
Además, ningún estudio ha evaluado el sueño con y sin medicación, antes y después de la implantación de DBS.
Este estudio inscribirá a pacientes sometidos a evaluación para la implantación de DBS.
El sueño se evaluará antes de la implantación de DBS, tanto mientras los pacientes continúan con su régimen de medicación habitual como mientras retienen los medicamentos.
Después de la implantación y programación de DBS, el sueño se evaluará nuevamente con la estimulación activada, tanto mientras se continúa con la medicación como posteriormente mientras se retiene la medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Hirt
- Número de teléfono: 720-848-2080
- Correo electrónico: lisa.hirt@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contacto:
- Pamela Gerecht, PhD
- Número de teléfono: 303-724-4134
- Correo electrónico: pamela.davidgerecht@cuanschutz.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes sometidos a evaluación para la candidatura de DBS son elegibles para participar en este estudio.
Aquellos que se consideren apropiados para la implantación de DBS y que se sometan a DBS bilateral completarán la segunda fase (postoperatoria) del estudio.
La candidatura para la implantación de DBS será determinada por el equipo de tratamiento, que incluye un neurólogo, un neurocirujano, un neuropsicólogo, un neurorradiólogo y un médico de cuidados paliativos.
La decisión de participar en el estudio no influirá en la candidatura de DBS.
Los pacientes son elegibles para participar en este estudio independientemente del dispositivo implantado.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos de investigación deben estar dispuestos y ser capaces de hacer lo siguiente:
- Ser capaz de aprender a usar y mantener un monitor de sueño estilo pulsera.
- Use un monitor de sueño estilo pulsera durante dos semanas
- Ser capaz de aprender a usar y mantener un monitor de sueño de banda para la cabeza
- Use un monitor de sueño con banda para la cabeza durante dos semanas
- Registre eventos de rutina diarios, como dormir, comer y regímenes de medicamentos para el período de estudio de dos semanas
- Suspender los medicamentos dopaminérgicos después de las 5:00 p. m. durante tres noches consecutivas
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos si:
- Tener un diagnóstico de demencia (p. ej., demencia por enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy)
- Usa actualmente o usó recientemente (en los últimos 30 días) un agente hipnótico sedante para dormir (p. ej., zolpidem, suvorexant, eszopiclona)
- Cumplir con los criterios o tener un diagnóstico de un trastorno del ritmo circadiano de sueño-vigilia, según lo definido por la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, Tercera Edición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Núcleo subtalámico (STN) DBS
Los pacientes sometidos a evaluación para la implantación de DBS en el núcleo subtalámico se incluirán en este grupo.
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La candidatura para la implantación de DBS será determinada por el equipo de tratamiento, que incluye un neurólogo, un neurocirujano, un neuropsicólogo, un neurorradiólogo y un médico de cuidados paliativos.
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Globo pálido interno (GPi) DBS
Los pacientes sometidos a evaluación para la implantación de DBS de globus pallidus interna se incluirán en este grupo.
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La candidatura para la implantación de DBS será determinada por el equipo de tratamiento, que incluye un neurólogo, un neurocirujano, un neuropsicólogo, un neurorradiólogo y un médico de cuidados paliativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo total de sueño (TST) medido por una banda para la cabeza con capacidad para polisomnograma
Periodo de tiempo: Base; 6 meses
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La cantidad total de tiempo que se pasa dormido, promediado durante el período de estudio de 3 noches, se medirá con una diadema compatible con polisomnografía (Dreem Headband, Rythm, Francia).
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Base; 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la eficiencia del sueño (SE) medido por una banda para la cabeza con capacidad para polisomnograma
Periodo de tiempo: Base; 6 meses
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SE, definido como la cantidad de tiempo que se pasa dormido dividido por la cantidad de tiempo que se pasa en la cama, promediado durante el período de estudio de 3 noches, se medirá con una diadema con capacidad para polisomnografía (Dreem Headband, Rythm, Francia).
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Base; 6 meses
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Cambio en la latencia de inicio del sueño (SOL) medido por una banda para la cabeza con capacidad para polisomnograma
Periodo de tiempo: Base; 6 meses
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SOL, definido como la cantidad de tiempo entre acostarse en la cama para intentar dormir y el inicio del sueño, promediado durante el período de estudio de 3 noches, se medirá con una diadema compatible con polisomnograma (Dreem Headband, Rythm, Francia).
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Base; 6 meses
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Cambio en la vigilia después del inicio del sueño (WASO) según lo medido por una diadema con capacidad de polisomnograma
Periodo de tiempo: Base; 6 meses
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WASO, definido como la cantidad de tiempo que se pasa despierto después del inicio del sueño, promediado durante el período de estudio de 3 noches, se medirá con una diadema compatible con polisomnografía (Dreem Headband, Rythm, Francia).
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Base; 6 meses
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Cambio en el tiempo total de sueño (TST) medido por actigrafía
Periodo de tiempo: Base; 6 meses
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La cantidad total de tiempo dormido, promediado durante el período de estudio de 3 noches, se medirá mediante actigrafía.
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Base; 6 meses
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Cambio en la eficiencia del sueño (SE) medido por actigrafía
Periodo de tiempo: Base; 6 meses
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SE, definido como la cantidad de tiempo que se duerme dividido por la cantidad de tiempo que se pasa en la cama, promediado durante el período de estudio de 3 noches, se medirá mediante actigrafía.
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Base; 6 meses
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Cambio en la latencia de inicio del sueño (SOL) medido por actigrafía
Periodo de tiempo: Base; 6 meses
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SOL, definido como la cantidad de tiempo entre acostarse en la cama para intentar dormir y el inicio del sueño, promediado durante el período de estudio de 3 noches, se medirá mediante actigrafía.
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Base; 6 meses
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Cambio en la vigilia después del inicio del sueño (WASO) medido por actigrafía
Periodo de tiempo: Base; 6 meses
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WASO, definido como la cantidad de tiempo que se pasa despierto después del inicio del sueño, promediado durante el período de estudio de 3 noches, se medirá mediante actigrafía.
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Base; 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Base; 6 meses
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El PSQI es un cuestionario clínico bien validado que consulta a los sujetos sobre siete parámetros del sueño.
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Base; 6 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de sueño de la enfermedad de Parkinson, versión 2 (PDSS-2)
Periodo de tiempo: Base; 6 meses
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El PDSS-2 es una escala de 15 ítems que consulta específicamente varios trastornos del sueño que comúnmente afectan a los pacientes con EP, incluido el síndrome de piernas inquietas, nicturia, dolor y apnea del sueño.
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Base; 6 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Base; 6 meses
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La FSS es una escala de nueve elementos que mide la gravedad de la fatiga y su impacto en la vida diaria.
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Base; 6 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Base; 6 meses
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La ESS es una evaluación autoadministrada de ocho elementos de la somnolencia diurna.
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Base; 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Baumgartner, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0393
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .