- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05348837
Naturalistyczny sen oceniany przez urządzenia do noszenia w chorobie Parkinsona
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Główne cechy motoryczne choroby Parkinsona (PD) obejmują spowolnienie ruchowe, drżenie spoczynkowe i sztywność.
Chociaż cechy niemotoryczne były rozpoznawane od wieków, dopiero niedawno rozpowszechnienie i wpływ objawów niemotorycznych stały się przedmiotem intensywnych badań.
Zaburzenia snu należą do najczęstszych pozamotorycznych objawów choroby Parkinsona; około dwie trzecie pacjentów z PD doświadcza pewnego rodzaju zaburzeń snu.
Biorąc pod uwagę, że sen przyczynia się do regulacji wielu procesów fizjologicznych, zaburzenia snu mają istotny wpływ na jakość życia w PD i stanowią duże obciążenie dla opiekunów.
Chociaż istnieje wiele terapii objawowych, leczenie zaburzeń snu w chorobie Parkinsona jest ograniczone przez brak odpowiednio dobranych, randomizowanych badań dostarczających wysokiej jakości dowodów.
Chociaż głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest stosowana przede wszystkim w leczeniu objawów motorycznych PD i zmniejszaniu zapotrzebowania na leki dopaminergiczne, kilka badań wykazało, że DBS przynosi korzyści w przypadku objawów niemotorycznych, w tym zaburzeń snu.
W niewielu badaniach wykorzystano obiektywną miarę do oceny wpływu DBS na sen w PD, a żadne nie zrobiło tego, badając sen w środowisku domowym.
Istniejące badania w dużej mierze ograniczały się do zapisu jednej nocy snu w laboratorium snu.
Co więcej, żadne badania nie oceniały snu zarówno podczas stosowania leków, jak i bez nich, przed i po wszczepieniu DBS.
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci poddawani ocenie pod kątem wszczepienia DBS.
Sen zostanie oceniony przed wszczepieniem DBS, zarówno podczas kontynuowania przez pacjentów zwykłego schematu leczenia, jak i podczas wstrzymywania przyjmowania leków.
Po wszczepieniu i zaprogramowaniu DBS sen będzie ponownie oceniany przy włączonej stymulacji, zarówno podczas kontynuacji przyjmowania leków, jak i następnie podczas ich odstawiania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa Hirt
- Numer telefonu: 720-848-2080
- E-mail: lisa.hirt@cuanschutz.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Pamela Gerecht, PhD
- Numer telefonu: 303-724-4134
- E-mail: pamela.davidgerecht@cuanschutz.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani ocenie kandydatury do DBS są uprawnieni do udziału w tym badaniu.
Osoby uznane za odpowiednie do wszczepienia DBS, które przejdą obustronną DBS, ukończą drugą (pooperacyjną) fazę badania.
Kwalifikacja do wszczepienia DBS zostanie określona przez zespół leczący, w skład którego wchodzi neurolog, neurochirurg, neuropsycholog, neuroradiolog i lekarz opieki paliatywnej.
Decyzja o udziale w badaniu nie będzie miała wpływu na kandydaturę DBS.
Pacjenci kwalifikują się do udziału w tym badaniu niezależnie od wszczepionego urządzenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wykonania następujących czynności:
- Być w stanie nauczyć się używać i konserwować monitor snu przypominający opaskę na nadgarstek
- Noś monitor snu przypominający opaskę na nadgarstek przez dwa tygodnie
- Być w stanie nauczyć się używać i konserwować monitor snu z pałąkiem na głowę
- Noś monitor snu z pałąkiem na głowę przez dwa tygodnie
- Rejestruj codzienne rutynowe zdarzenia, takie jak spanie, jedzenie i schematy przyjmowania leków w ciągu dwutygodniowego okresu badania
- Wstrzymaj leki dopaminergiczne po godzinie 17:00 przez trzy kolejne noce
Kryteria wyłączenia:
Przedmioty zostaną wykluczone, jeśli:
- Mieć diagnozę demencji (np. otępienie w chorobie Parkinsona lub otępienie z ciałami Lewy'ego)
- Obecnie lub ostatnio (w ciągu ostatnich 30 dni) stosował środek uspokajająco-nasenny nasenny (np. Zolpidem, Suvorexant, Eszopiclone)
- Spełniają kryteria lub mają rozpoznanie dobowego zaburzenia rytmu snu i czuwania, zgodnie z definicją zawartą w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wydanie trzecie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jądro podwzgórza (STN) DBS
Pacjenci poddawani ocenie pod kątem wszczepienia DBS jądra podwzgórza zostaną włączeni do tej grupy.
|
Kwalifikacja do wszczepienia DBS zostanie określona przez zespół leczący, w skład którego wchodzi neurolog, neurochirurg, neuropsycholog, neuroradiolog i lekarz opieki paliatywnej.
|
|
Globus pallidus interna (GPi) DBS
Pacjenci poddawani ocenie w celu wszczepienia globus pallidus interna DBS zostaną włączeni do tej grupy.
|
Kwalifikacja do wszczepienia DBS zostanie określona przez zespół leczący, w skład którego wchodzi neurolog, neurochirurg, neuropsycholog, neuroradiolog i lekarz opieki paliatywnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego czasu snu (TST) mierzona za pomocą opaski na głowę z możliwością wykonania polisomnogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
|
Całkowity czas spędzony na śnie, uśredniony w ciągu 3-dniowego okresu badania, będzie mierzony za pomocą opaski na głowę zdolnej do badania polisomnogramu (Dreem Headband, Rythm, Francja).
|
Linia bazowa; 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana efektywności snu (SE) mierzona za pomocą opaski na głowę z możliwością wykonania polisomnogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
|
SE, zdefiniowana jako ilość czasu spędzonego na spaniu podzielona przez ilość czasu spędzonego w łóżku, uśredniona z 3-dniowego okresu badania, będzie mierzona za pomocą opaski na głowę zdolnej do polisomnogramu (Dreem Headband, Rythm, Francja).
|
Linia bazowa; 6 miesięcy
|
|
Zmiana opóźnienia zasypiania (SOL) mierzona za pomocą opaski na głowę z funkcją polisomnogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
|
SOL, zdefiniowany jako czas między położeniem się do łóżka i próbą zaśnięcia a początkiem snu, uśredniony w ciągu 3-dniowego okresu badania, będzie mierzony za pomocą opaski na głowę zdolnej do badania polisomnogramu (Dreem Headband, Rythm, Francja).
|
Linia bazowa; 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stanie czuwania po zaśnięciu (WASO) mierzona za pomocą opaski na głowę z funkcją polisomnogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
|
WASO, zdefiniowany jako ilość czasu spędzonego w stanie czuwania po początkowym zaśnięciu, uśredniony w ciągu 3-dniowego okresu badania, będzie mierzony za pomocą opaski na głowę zdolnej do polisomnogramu (Dreem Headband, Rythm, Francja).
|
Linia bazowa; 6 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego czasu snu (TST) mierzona za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
|
Całkowity czas spędzony na spaniu, uśredniony z 3-dniowego okresu badania, zostanie zmierzony za pomocą aktygrafii
|
Linia bazowa; 6 miesięcy
|
|
Zmiana efektywności snu (SE) mierzona za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
|
SE, zdefiniowana jako ilość czasu spędzonego na spaniu podzielona przez ilość czasu spędzonego w łóżku, uśredniona w ciągu 3-dniowego okresu badania, zostanie zmierzona za pomocą aktygrafii.
|
Linia bazowa; 6 miesięcy
|
|
Zmiana opóźnienia początku snu (SOL) mierzona za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
|
SOL, zdefiniowany jako czas między położeniem się do łóżka do próby zaśnięcia a początkiem snu, uśredniony w ciągu 3-dniowego okresu badania, zostanie zmierzony za pomocą aktygrafii.
|
Linia bazowa; 6 miesięcy
|
|
Zmiana czuwania po zaśnięciu (WASO) mierzona za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
|
WASO, zdefiniowany jako ilość czasu spędzonego w stanie czuwania po początkowym zaśnięciu, uśredniony w ciągu 3-dniowego okresu badania, zostanie zmierzony za pomocą aktygrafii.
|
Linia bazowa; 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
|
PSQI to dobrze zweryfikowany kwestionariusz kliniczny, w którym badani pytają o siedem parametrów snu.
|
Linia bazowa; 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w Skali snu choroby Parkinsona, wersja 2 (PDSS-2).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
|
PDSS-2 to 15-punktowa skala, która w szczególności kwestionuje kilka zaburzeń snu często dotykających pacjentów z PD, w tym zespół niespokojnych nóg, oddawanie moczu w nocy, ból i bezdech senny
|
Linia bazowa; 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
|
FSS to dziewięcioelementowa skala, która mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na codzienne życie.
|
Linia bazowa; 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w Skali Senności Epworth (ESS).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
|
ESS to samodzielna, ośmiopunktowa ocena senności w ciągu dnia.
|
Linia bazowa; 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Baumgartner, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0393
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .