Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naturalistyczny sen oceniany przez urządzenia do noszenia w chorobie Parkinsona

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Główne cechy motoryczne choroby Parkinsona (PD) obejmują spowolnienie ruchowe, drżenie spoczynkowe i sztywność. Chociaż cechy niemotoryczne były rozpoznawane od wieków, dopiero niedawno rozpowszechnienie i wpływ objawów niemotorycznych stały się przedmiotem intensywnych badań. Zaburzenia snu należą do najczęstszych pozamotorycznych objawów choroby Parkinsona; około dwie trzecie pacjentów z PD doświadcza pewnego rodzaju zaburzeń snu. Biorąc pod uwagę, że sen przyczynia się do regulacji wielu procesów fizjologicznych, zaburzenia snu mają istotny wpływ na jakość życia w PD i stanowią duże obciążenie dla opiekunów. Chociaż istnieje wiele terapii objawowych, leczenie zaburzeń snu w chorobie Parkinsona jest ograniczone przez brak odpowiednio dobranych, randomizowanych badań dostarczających wysokiej jakości dowodów. Chociaż głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest stosowana przede wszystkim w leczeniu objawów motorycznych PD i zmniejszaniu zapotrzebowania na leki dopaminergiczne, kilka badań wykazało, że DBS przynosi korzyści w przypadku objawów niemotorycznych, w tym zaburzeń snu. W niewielu badaniach wykorzystano obiektywną miarę do oceny wpływu DBS na sen w PD, a żadne nie zrobiło tego, badając sen w środowisku domowym. Istniejące badania w dużej mierze ograniczały się do zapisu jednej nocy snu w laboratorium snu. Co więcej, żadne badania nie oceniały snu zarówno podczas stosowania leków, jak i bez nich, przed i po wszczepieniu DBS. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci poddawani ocenie pod kątem wszczepienia DBS. Sen zostanie oceniony przed wszczepieniem DBS, zarówno podczas kontynuowania przez pacjentów zwykłego schematu leczenia, jak i podczas wstrzymywania przyjmowania leków. Po wszczepieniu i zaprogramowaniu DBS sen będzie ponownie oceniany przy włączonej stymulacji, zarówno podczas kontynuacji przyjmowania leków, jak i następnie podczas ich odstawiania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani ocenie kandydatury do DBS są uprawnieni do udziału w tym badaniu. Osoby uznane za odpowiednie do wszczepienia DBS, które przejdą obustronną DBS, ukończą drugą (pooperacyjną) fazę badania. Kwalifikacja do wszczepienia DBS zostanie określona przez zespół leczący, w skład którego wchodzi neurolog, neurochirurg, neuropsycholog, neuroradiolog i lekarz opieki paliatywnej. Decyzja o udziale w badaniu nie będzie miała wpływu na kandydaturę DBS. Pacjenci kwalifikują się do udziału w tym badaniu niezależnie od wszczepionego urządzenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wykonania następujących czynności:

  • Być w stanie nauczyć się używać i konserwować monitor snu przypominający opaskę na nadgarstek
  • Noś monitor snu przypominający opaskę na nadgarstek przez dwa tygodnie
  • Być w stanie nauczyć się używać i konserwować monitor snu z pałąkiem na głowę
  • Noś monitor snu z pałąkiem na głowę przez dwa tygodnie
  • Rejestruj codzienne rutynowe zdarzenia, takie jak spanie, jedzenie i schematy przyjmowania leków w ciągu dwutygodniowego okresu badania
  • Wstrzymaj leki dopaminergiczne po godzinie 17:00 przez trzy kolejne noce

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty zostaną wykluczone, jeśli:

  • Mieć diagnozę demencji (np. otępienie w chorobie Parkinsona lub otępienie z ciałami Lewy'ego)
  • Obecnie lub ostatnio (w ciągu ostatnich 30 dni) stosował środek uspokajająco-nasenny nasenny (np. Zolpidem, Suvorexant, Eszopiclone)
  • Spełniają kryteria lub mają rozpoznanie dobowego zaburzenia rytmu snu i czuwania, zgodnie z definicją zawartą w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wydanie trzecie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jądro podwzgórza (STN) DBS
Pacjenci poddawani ocenie pod kątem wszczepienia DBS jądra podwzgórza zostaną włączeni do tej grupy.
Kwalifikacja do wszczepienia DBS zostanie określona przez zespół leczący, w skład którego wchodzi neurolog, neurochirurg, neuropsycholog, neuroradiolog i lekarz opieki paliatywnej.
Globus pallidus interna (GPi) DBS
Pacjenci poddawani ocenie w celu wszczepienia globus pallidus interna DBS zostaną włączeni do tej grupy.
Kwalifikacja do wszczepienia DBS zostanie określona przez zespół leczący, w skład którego wchodzi neurolog, neurochirurg, neuropsycholog, neuroradiolog i lekarz opieki paliatywnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego czasu snu (TST) mierzona za pomocą opaski na głowę z możliwością wykonania polisomnogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
Całkowity czas spędzony na śnie, uśredniony w ciągu 3-dniowego okresu badania, będzie mierzony za pomocą opaski na głowę zdolnej do badania polisomnogramu (Dreem Headband, Rythm, Francja).
Linia bazowa; 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana efektywności snu (SE) mierzona za pomocą opaski na głowę z możliwością wykonania polisomnogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
SE, zdefiniowana jako ilość czasu spędzonego na spaniu podzielona przez ilość czasu spędzonego w łóżku, uśredniona z 3-dniowego okresu badania, będzie mierzona za pomocą opaski na głowę zdolnej do polisomnogramu (Dreem Headband, Rythm, Francja).
Linia bazowa; 6 miesięcy
Zmiana opóźnienia zasypiania (SOL) mierzona za pomocą opaski na głowę z funkcją polisomnogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
SOL, zdefiniowany jako czas między położeniem się do łóżka i próbą zaśnięcia a początkiem snu, uśredniony w ciągu 3-dniowego okresu badania, będzie mierzony za pomocą opaski na głowę zdolnej do badania polisomnogramu (Dreem Headband, Rythm, Francja).
Linia bazowa; 6 miesięcy
Zmiana w stanie czuwania po zaśnięciu (WASO) mierzona za pomocą opaski na głowę z funkcją polisomnogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
WASO, zdefiniowany jako ilość czasu spędzonego w stanie czuwania po początkowym zaśnięciu, uśredniony w ciągu 3-dniowego okresu badania, będzie mierzony za pomocą opaski na głowę zdolnej do polisomnogramu (Dreem Headband, Rythm, Francja).
Linia bazowa; 6 miesięcy
Zmiana całkowitego czasu snu (TST) mierzona za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
Całkowity czas spędzony na spaniu, uśredniony z 3-dniowego okresu badania, zostanie zmierzony za pomocą aktygrafii
Linia bazowa; 6 miesięcy
Zmiana efektywności snu (SE) mierzona za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
SE, zdefiniowana jako ilość czasu spędzonego na spaniu podzielona przez ilość czasu spędzonego w łóżku, uśredniona w ciągu 3-dniowego okresu badania, zostanie zmierzona za pomocą aktygrafii.
Linia bazowa; 6 miesięcy
Zmiana opóźnienia początku snu (SOL) mierzona za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
SOL, zdefiniowany jako czas między położeniem się do łóżka do próby zaśnięcia a początkiem snu, uśredniony w ciągu 3-dniowego okresu badania, zostanie zmierzony za pomocą aktygrafii.
Linia bazowa; 6 miesięcy
Zmiana czuwania po zaśnięciu (WASO) mierzona za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
WASO, zdefiniowany jako ilość czasu spędzonego w stanie czuwania po początkowym zaśnięciu, uśredniony w ciągu 3-dniowego okresu badania, zostanie zmierzony za pomocą aktygrafii.
Linia bazowa; 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
PSQI to dobrze zweryfikowany kwestionariusz kliniczny, w którym badani pytają o siedem parametrów snu.
Linia bazowa; 6 miesięcy
Zmiana wyniku w Skali snu choroby Parkinsona, wersja 2 (PDSS-2).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
PDSS-2 to 15-punktowa skala, która w szczególności kwestionuje kilka zaburzeń snu często dotykających pacjentów z PD, w tym zespół niespokojnych nóg, oddawanie moczu w nocy, ból i bezdech senny
Linia bazowa; 6 miesięcy
Zmiana wyniku w Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
FSS to dziewięcioelementowa skala, która mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na codzienne życie.
Linia bazowa; 6 miesięcy
Zmiana wyniku w Skali Senności Epworth (ESS).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
ESS to samodzielna, ośmiopunktowa ocena senności w ciągu dnia.
Linia bazowa; 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Baumgartner, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj