Puettavien laitteiden arvioitu naturalistinen uni Parkinsonin taudissa
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Parkinsonin taudin (PD) päämotorisia piirteitä ovat bradykinesia, lepovapina ja jäykkyys.
Vaikka ei-motoriset piirteet on tunnistettu vuosisatoja, ei-motoristen oireiden esiintyvyys ja vaikutukset ovat vasta äskettäin nousseet intensiivisten tutkimusten keskipisteeksi.
Unihäiriöt ovat PD:n yleisimpiä ei-motorisia ilmenemismuotoja; noin kaksi kolmasosaa PD-potilaista kokee jonkinlaista unihäiriötä.
Koska uni vaikuttaa monien fysiologisten prosessien säätelyyn, unihäiriöillä on merkittävä vaikutus PD:n elämänlaatuun ja se kuormittaa suuresti hoitajia.
Vaikka on olemassa lukuisia oireenmukaisia hoitoja, unihäiriöiden hoitoa PD:ssä rajoittaa riittävän tehostettujen, satunnaistettujen tutkimusten puute, jotka tarjoavat korkealaatuista näyttöä.
Vaikka syvää aivostimulaatiota (DBS) käytetään ensisijaisesti PD-motoristen oireiden hoitoon ja dopaminergisten lääkkeiden tarpeen vähentämiseen, useat tutkimukset ovat osoittaneet, että DBS:stä on hyötyä ei-motorisille oireille, mukaan lukien unihäiriöille.
Harvat tutkimukset ovat käyttäneet objektiivista mittaa arvioidakseen DBS:n vaikutusta uneen PD:ssä, eikä yksikään ole tehnyt niin tutkimalla unta kotiympäristössä.
Nykyiset tutkimukset ovat suurelta osin rajoittuneet yhden unen tallentamiseen unilaboratoriossa.
Lisäksi missään tutkimuksissa ei ole arvioitu unta sekä lääkityksen päällä että ilman, ennen ja jälkeen DBS-istutuksen.
Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, jotka ovat arvioitaessa DBS-implantaatiota.
Uni arvioidaan ennen DBS-istutusta sekä potilaiden jatkaessa tavanomaista lääkitysohjelmaan että lääkkeiden ottamisesta väliin.
DBS-istutuksen ja ohjelmoinnin jälkeen unta arvioidaan jälleen stimulaation ollessa päällä sekä lääkitystä jatkettaessa että myöhemmin lääkkeiden ottamisesta väliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Hirt
- Puhelinnumero: 720-848-2080
- Sähköposti: lisa.hirt@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Pamela Gerecht, PhD
- Puhelinnumero: 303-724-4134
- Sähköposti: pamela.davidgerecht@cuanschutz.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat arvioitaessa DBS-ehdokkuutta, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Ne, jotka katsotaan sopiviksi DBS-istutukseen ja joille tehdään kahdenvälinen DBS, suorittavat tutkimuksen toisen (leikkauksen jälkeisen) vaiheen.
Ehdokkuuden DBS-istutukseen päättää hoitava tiimi, johon kuuluu neurologi, neurokirurgi, neuropsykologi, neuroradiologi ja palliatiivisen hoidon lääkäri.
Päätös osallistua tutkimukseen ei vaikuta DBS-ehdokkuuteen.
Potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen implantoidusta laitteesta riippumatta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä tekemään seuraavat:
- Opi käyttämään ja ylläpitämään ranneketyyppistä unimittaria
- Käytä ranneketyyppistä unimittaria kahden viikon ajan
- Opi käyttämään ja huoltamaan pääpanta-unimonitoria
- Käytä pääpanta unimittaria kahden viikon ajan
- Kirjaa päivittäiset rutiinitapahtumat, kuten nukkuminen, syöminen ja lääkitys, kahden viikon tutkimusjakson ajaksi
- Älä ota dopaminergisiä lääkkeitä klo 17.00 jälkeen kolmena peräkkäisenä yönä
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet suljetaan pois, jos he:
- Ota mukaan dementiadiagnoosi (esim. Parkinsonin taudin dementia tai Lewyn ruumiiden dementia)
- Tällä hetkellä tai äskettäin (viimeisten 30 päivän aikana) käyttänyt rauhoittavaa ja unilääkkeitä (esim. Zolpideem, Suvorexant, Eszopiklone)
- Täytä kriteerit tai sinulla on diagnoosi vuorokausirytmihäiriöstä, joka on määritelty kansainvälisessä unihäiriöiden luokituksessa, kolmas painos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Subtalamuksen ydin (STN) DBS
Potilaat, joita arvioidaan subtalamisen tuman DBS-istutuksen vuoksi, sisällytetään tähän ryhmään.
|
Ehdokkuuden DBS-istutukseen päättää hoitava tiimi, johon kuuluu neurologi, neurokirurgi, neuropsykologi, neuroradiologi ja palliatiivisen hoidon lääkäri.
|
|
Globus pallidus interna (GPi) DBS
Potilaat, joille tehdään globus pallidus interna DBS-implantaatioarviointi, sisällytetään tähän ryhmään.
|
Ehdokkuuden DBS-istutukseen päättää hoitava tiimi, johon kuuluu neurologi, neurokirurgi, neuropsykologi, neuroradiologi ja palliatiivisen hoidon lääkäri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaisuniajassa (TST) mitattuna polysomnogrammiin sopivalla päänauhalla
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta
|
Nukkumisen kokonaisaika kolmen yön tutkimusjakson keskiarvona mitataan polysomnogrammiin sopivalla päänauhalla (Dreem Headband, Rythm, Ranska).
|
Perustaso; 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unitehokkuudessa (SE) mitattuna polysomnogrammiin sopivalla päänauhalla
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta
|
SE, joka määritellään unessa vietetyn ajan määränä jaettuna sängyssä viedyllä ajalla, keskiarvotettuna kolmen yön tutkimusjakson ajalta, mitataan polysomnogrammiin sopivalla päänauhalla (Dreem Headband, Rythm, Ranska).
|
Perustaso; 6 kuukautta
|
|
Muutos nukahtamislatenssissa (SOL) mitattuna polysomnogrammiin sopivalla päänauhalla
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta
|
SOL, joka määritellään 3 yön tutkimusjakson keskiarvona sängyssä makaamisen ja unen alkamisen välillä, mitataan polysomnogrammiin sopivalla päänauhalla (Dreem Headband, Rythm, Ranska).
|
Perustaso; 6 kuukautta
|
|
Muutos hereillä nukkumisen jälkeen (WASO) mitattuna polysomnogrammiin sopivalla päänauhalla
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta
|
WASO, joka määritellään hereillä vietetyn ajan määränä ensimmäisen unen alkamisen jälkeen, keskiarvotettuna kolmen yön tutkimusjakson ajalta, mitataan polysomnogrammiin sopivalla päänauhalla (Dreem Headband, Rythm, Ranska).
|
Perustaso; 6 kuukautta
|
|
Muutos kokonaisuniajassa (TST) aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta
|
Nukkumassa vietetyn ajan kokonaismäärä 3 yön tutkimusjakson keskiarvona mitataan aktigrafialla
|
Perustaso; 6 kuukautta
|
|
Muutos unitehokkuudessa (SE) aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta
|
SE, joka määritellään unessa vietetyn ajan määränä jaettuna sängyssä viedyllä ajalla, keskiarvotettuna kolmen yön tutkimusjakson ajalta, mitataan aktigrafialla.
|
Perustaso; 6 kuukautta
|
|
Muutos nukahtamislatenssissa (SOL) aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta
|
SOL, joka määritellään ajanjaksona sängyssä makaamisen ja nukahtamisyrityksen ja unen alkamisen välillä, keskiarvotettuna kolmen yön tutkimusjakson ajalta, mitataan aktigrafialla.
|
Perustaso; 6 kuukautta
|
|
Muutos hereillä nukkumisen jälkeen (WASO) aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta
|
WASO, joka määritellään hereillä vietetyn ajan määränä ensimmäisen unen alkamisen jälkeen, keskiarvotettuna kolmen yön tutkimusjakson ajalta, mitataan aktigrafialla.
|
Perustaso; 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI).
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta
|
PSQI on hyvin validoitu kliininen kyselylomake, joka kysyy koehenkilöiltä seitsemää uniparametria.
|
Perustaso; 6 kuukautta
|
|
Parkinsonin taudin uniasteikon versio 2 (PDSS-2) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta
|
PDSS-2 on 15 pisteen asteikko, joka tutkii erityisesti useita PD-potilaita yleisesti vaivaavia unihäiriöitä, mukaan lukien levottomat jalat -oireyhtymä, nokturia, kipu ja uniapnea.
|
Perustaso; 6 kuukautta
|
|
Muutos väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta
|
FSS on yhdeksän pisteen asteikko, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
|
Perustaso; 6 kuukautta
|
|
Muutos Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta
|
ESS on itsetehtävä, kahdeksan kohdan arvio päiväunisuudesta.
|
Perustaso; 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Baumgartner, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0393
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .