Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naturalistický spánek hodnocený nositelnými zařízeními u Parkinsonovy choroby

4. října 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Mezi hlavní motorické rysy Parkinsonovy nemoci (PD) patří bradykineze, klidový třes a rigidita. Ačkoli nemotorické rysy byly uznávány po staletí, teprve nedávno se prevalence a dopad nemotorických symptomů staly středem intenzivního studia. Poruchy spánku patří mezi nejčastější nemotorické projevy PD; přibližně dvě třetiny pacientů s PD mají nějaký druh dysfunkce spánku. Vzhledem k tomu, že spánek přispívá k regulaci mnoha fyziologických procesů, má porucha spánku významný dopad na kvalitu života u PD a klade vysoké nároky na pečovatele. Ačkoli existuje mnoho symptomatických terapií, léčba poruch spánku u PD je omezena nedostatkem adekvátně podporovaných randomizovaných studií poskytujících vysoce kvalitní důkazy. Ačkoli hluboká mozková stimulace (DBS) se primárně používá k léčbě motorických symptomů PD a snížení potřeby dopaminergních léků, několik studií ukázalo, že DBS poskytuje přínos pro nemotorické symptomy, včetně poruch spánku. Jen málo studií použilo objektivní měřítko k posouzení dopadu DBS na spánek u PD a žádná tak neučinila studiem spánku v domácím prostředí. Stávající studie se z velké části omezily na záznam jedné noci spánku ve spánkové laboratoři. Kromě toho žádné studie nehodnotily spánek na medikaci i mimo ni, před a po implantaci DBS. Do této studie budou zařazeni pacienti podstupující hodnocení implantace DBS. Spánek bude posouzen před implantací DBS, a to jak v době, kdy pacienti pokračují v obvyklém léčebném režimu, tak i při vysazení léků. Po implantaci a naprogramování DBS bude spánek opět hodnocen se zapnutou stimulací, a to jak při pokračování v medikaci, tak následně při vysazení medikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující hodnocení pro kandidaturu DBS jsou způsobilí k účasti v této studii. Ti, kteří jsou považováni za vhodné pro implantaci DBS a kteří podstoupí bilaterální DBS, dokončí druhou (pooperační) fázi studie. Kandidaturu na implantaci DBS určí ošetřující tým, který zahrnuje neurologa, neurochirurga, neuropsychologa, neuroradiologa a lékaře paliativní péče. Rozhodnutí zúčastnit se studie nebude mít žádný vliv na kandidaturu DBS. Pacienti se mohou této studie zúčastnit bez ohledu na implantované zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty výzkumu musí být ochotné a schopné udělat následující:

  • Umět se naučit používat a udržovat monitor spánku ve stylu náramku
  • Po dobu dvou týdnů noste monitor spánku ve stylu náramku
  • Umět se naučit používat a udržovat monitor spánku s čelenkou
  • Po dobu dvou týdnů noste monitor spánku s čelenkou
  • Zaznamenejte denní rutinní události, jako je režim spánku, jídla a léků, po dobu dvou týdnů studie
  • Vysadit dopaminergní léky po 17:00 na tři po sobě jdoucí noci

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny, pokud:

  • Noste diagnózu demence (např. Parkinsonova choroba, demence nebo demence s Lewyho tělísky)
  • V současné době užíváte nebo nedávno (během posledních 30 dnů) užívali sedativum-hypnotikum na spánek (např. Zolpidem, Suvorexant, Eszopiclone)
  • Splnit kritéria nebo mít diagnózu cirkadiánní poruchy rytmu spánku a bdění, jak je definováno v Mezinárodní klasifikaci poruch spánku, třetí vydání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subtalamické jádro (STN) DBS
Do této skupiny budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupí vyšetření na implantaci subtalamického jádra DBS.
Postup: Hluboká mozková stimulace
Kandidaturu na implantaci DBS určí ošetřující tým, který zahrnuje neurologa, neurochirurga, neuropsychologa, neuroradiologa a lékaře paliativní péče.
Globus pallidus interna (GPi) DBS
Do této skupiny budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupí vyšetření na implantaci globus pallidus interna DBS.
Postup: Hluboká mozková stimulace
Kandidaturu na implantaci DBS určí ošetřující tým, který zahrnuje neurologa, neurochirurga, neuropsychologa, neuroradiologa a lékaře paliativní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové doby spánku (TST) měřená pomocí náhlavní pásky s funkcí polysomnogramu
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
Celkové množství času stráveného spánkem, zprůměrované za 3-noční studijní období, bude měřeno pomocí čelenky s polysomnogramem (Dreem Headband, Rythm, Francie).
Základní linie; 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinnosti spánku (SE) měřená pomocí čelenky s funkcí polysomnogramu
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
SE, definované jako množství času stráveného spánkem děleno množstvím času stráveného v posteli, zprůměrované za období 3 noci studie, bude měřeno pomocí čelenky s polysomnogramem (Dreem Headband, Rythm, Francie).
Základní linie; 6 měsíců
Změna latence nástupu spánku (SOL) měřená čelenkou s možností polysomnogramu
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
SOL, definované jako množství času mezi ležením v posteli a pokusem o spánek, a počátkem spánku, zprůměrované za období 3 noci studie, bude měřeno pomocí čelenky s polysomnogramem (Dreem Headband, Rythm, Francie).
Základní linie; 6 měsíců
Změna probuzení po nástupu spánku (WASO) měřená čelenkou s polysomnogramem
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
WASO, definované jako množství času stráveného vzhůru po počátečním nástupu spánku, zprůměrované za 3-noční studijní období, bude měřeno pomocí čelenky s polysomnogramem (Dreem Headband, Rythm, Francie).
Základní linie; 6 měsíců
Změna celkové doby spánku (TST) měřená aktigrafií
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
Celkové množství času stráveného spánkem, zprůměrované za 3-noční studijní období, bude měřeno aktigrafií
Základní linie; 6 měsíců
Změna účinnosti spánku (SE) měřená aktigrafií
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
SE, definované jako množství času stráveného spánkem děleno množstvím času stráveného v posteli, zprůměrované za 3-noční studijní období, bude měřeno aktigrafií.
Základní linie; 6 měsíců
Změna latence nástupu spánku (SOL) měřená aktigrafií
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
SOL, definované jako množství času mezi ležením v posteli a pokusem o spánek, a nástupem spánku, zprůměrované za období 3 noci studie, bude měřeno aktigrafií.
Základní linie; 6 měsíců
Změna probuzení po nástupu spánku (WASO) měřená aktigrafií
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
WASO, definované jako množství času stráveného vzhůru po počátečním nástupu spánku, zprůměrované za období 3 noci studie, bude měřeno aktigrafií.
Základní linie; 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
PSQI je dobře ověřený klinický dotazník, který se dotazuje subjektů na sedm parametrů spánku.
Základní linie; 6 měsíců
Změna skóre spánkové stupnice Parkinsonovy choroby, verze 2 (PDSS-2).
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
PDSS-2 je 15bodová škála, která se konkrétně dotazuje na několik poruch spánku, které běžně postihují pacienty s PD, včetně syndromu neklidných nohou, nykturie, bolesti a spánkové apnoe.
Základní linie; 6 měsíců
Změna skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
FSS je devítipoložková stupnice, která měří závažnost únavy a její dopad na každodenní život.
Základní linie; 6 měsíců
Změna skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
ESS je samočinné osmipoložkové hodnocení denní ospalosti.
Základní linie; 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Baumgartner, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0393

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit