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Sono naturalista avaliado por dispositivos vestíveis na doença de Parkinson

4 de outubro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
As características motoras cardinais da doença de Parkinson (DP) incluem bradicinesia, tremor de repouso e rigidez. Embora as características não motoras sejam reconhecidas há séculos, apenas recentemente a prevalência e o impacto dos sintomas não motores se tornaram foco de intenso estudo. Os distúrbios do sono estão entre as manifestações não motoras mais comuns da DP; aproximadamente dois terços dos pacientes com DP apresentam algum tipo de disfunção do sono. Dado que o sono contribui para a regulação de muitos processos fisiológicos, a perturbação do sono tem um impacto significativo na qualidade de vida na DP e sobrecarrega os cuidadores. Embora existam inúmeras terapias sintomáticas, o tratamento dos distúrbios do sono na DP é limitado pela falta de estudos randomizados e adequadamente alimentados que forneçam evidências de alta qualidade. Embora a estimulação cerebral profunda (DBS) seja usada principalmente para tratar os sintomas motores da DP e reduzir a necessidade de medicamentos dopaminérgicos, vários estudos mostraram que a DBS oferece benefícios para sintomas não motores, incluindo distúrbios do sono. Poucos estudos usaram uma medida objetiva para avaliar o impacto do DBS no sono na DP, e nenhum o fez estudando o sono no ambiente doméstico. Os estudos existentes foram amplamente limitados a uma única noite de gravação de sono em um laboratório de sono. Além disso, nenhum estudo avaliou o sono com e sem medicação, antes e depois da implantação do DBS. Este estudo incluirá pacientes em avaliação para implantação de DBS. O sono será avaliado antes da implantação do DBS, enquanto os pacientes continuam seu regime de medicação habitual e enquanto retêm os medicamentos. Após a implantação e programação do DBS, o sono será novamente avaliado com estimulação, tanto durante a continuação da medicação quanto subsequentemente durante a suspensão da medicação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes submetidos à avaliação para candidatura ao DBS são elegíveis para participar deste estudo. Aqueles considerados adequados para implantação de DBS e submetidos a DBS bilateral completarão a segunda fase (pós-operatória) do estudo. A candidatura para implantação de DBS será determinada pela equipe de tratamento, que inclui um neurologista, neurocirurgião, neuropsicólogo, neurorradiologista e médico de cuidados paliativos. A decisão de participar do estudo não terá influência na candidatura ao DBS. Os pacientes são elegíveis para participar deste estudo independentemente do dispositivo que está sendo implantado.

Descrição

Critério de inclusão:

Os sujeitos da pesquisa devem estar dispostos e aptos a fazer o seguinte:

  • Ser capaz de aprender a usar e manter um monitor de sono estilo pulseira
  • Use um monitor de sono estilo pulseira por duas semanas
  • Ser capaz de aprender a usar e manter um monitor de sono de bandana
  • Use um monitor de sono de bandana por duas semanas
  • Registre eventos de rotina diária, como dormir, comer e regimes de medicação para o período de estudo de duas semanas
  • Reter medicamentos dopaminérgicos após as 17h por três noites consecutivas

Critério de exclusão:

Serão excluídos os sujeitos que:

  • Portar um diagnóstico de demência (por exemplo, demência da doença de Parkinson ou demência com corpos de Lewy)
  • Uso atual ou recente (nos últimos 30 dias) de um agente sedativo-hipnótico para dormir (por exemplo, Zolpidem, Suvorexant, Eszopiclona)
  • Preencher os critérios ou apresentar um diagnóstico de distúrbio do ritmo circadiano sono-vigília, conforme definido pela Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, Terceira Edição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Núcleo subtalâmico (STN) DBS
Pacientes em avaliação para implante de DBS no núcleo subtalâmico serão incluídos neste grupo.
Procedimento: Estimulação cerebral profunda
A candidatura para implantação de DBS será determinada pela equipe de tratamento, que inclui um neurologista, neurocirurgião, neuropsicólogo, neurorradiologista e médico de cuidados paliativos.
Globo pálido interno (GPi) DBS
Os pacientes submetidos à avaliação para implantação de globo pálido interno DBS serão incluídos neste grupo.
Procedimento: Estimulação cerebral profunda
A candidatura para implantação de DBS será determinada pela equipe de tratamento, que inclui um neurologista, neurocirurgião, neuropsicólogo, neurorradiologista e médico de cuidados paliativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tempo total de sono (TST) conforme medido pela faixa de cabeça compatível com polissonografia
Prazo: Linha de base; 6 meses
A quantidade total de tempo gasto dormindo, em média durante o período de estudo de 3 noites, será medida por uma faixa de cabeça compatível com polissonografia (Dreem Headband, Rythm, França).
Linha de base; 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na eficiência do sono (SE) conforme medido pela faixa de cabeça compatível com polissonografia
Prazo: Linha de base; 6 meses
O SE, definido como a quantidade de tempo gasto dormindo dividido pela quantidade de tempo gasto na cama, calculado em média durante o período de estudo de 3 noites, será medido por uma faixa de cabeça compatível com polissonografia (Dreem Headband, Rythm, França).
Linha de base; 6 meses
Mudança na latência de início do sono (SOL) conforme medido por faixa de cabeça compatível com polissonografia
Prazo: Linha de base; 6 meses
O SOL, definido como a quantidade de tempo entre deitar na cama para tentar dormir e o início do sono, calculado durante o período de estudo de 3 noites, será medido por uma faixa de cabeça compatível com polissonografia (Dreem Headband, Rythm, França).
Linha de base; 6 meses
Mudança na vigília após o início do sono (WASO), conforme medido por faixa de cabeça compatível com polissonografia
Prazo: Linha de base; 6 meses
O WASO, definido como a quantidade de tempo gasto acordado após o início inicial do sono, calculado em média durante o período de estudo de 3 noites, será medido por uma faixa de cabeça compatível com polissonografia (Dreem Headband, Rythm, França).
Linha de base; 6 meses
Alteração no tempo total de sono (TST) medido por actigrafia
Prazo: Linha de base; 6 meses
A quantidade total de tempo gasto dormindo, em média durante o período de estudo de 3 noites, será medida por actigrafia
Linha de base; 6 meses
Alteração na eficiência do sono (SE) medida por actigrafia
Prazo: Linha de base; 6 meses
SE, definido como a quantidade de tempo gasto dormindo dividido pela quantidade de tempo gasto na cama, em média durante o período de estudo de 3 noites, será medido por actigrafia.
Linha de base; 6 meses
Alteração na latência de início do sono (SOL) medida por actigrafia
Prazo: Linha de base; 6 meses
O SOL, definido como a quantidade de tempo entre deitar na cama para tentar dormir e o início do sono, calculado durante o período de estudo de 3 noites, será medido por actigrafia.
Linha de base; 6 meses
Mudança na vigília após o início do sono (WASO) medida por actigrafia
Prazo: Linha de base; 6 meses
WASO, definido como a quantidade de tempo gasto acordado após o início inicial do sono, em média durante o período de estudo de 3 noites, será medido por actigrafia.
Linha de base; 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base; 6 meses
O PSQI é um questionário clínico bem validado que questiona os indivíduos sobre sete parâmetros do sono.
Linha de base; 6 meses
Alteração na pontuação da Escala de Sono da Doença de Parkinson, versão 2 (PDSS-2)
Prazo: Linha de base; 6 meses
A PDSS-2 é uma escala de 15 itens que questiona especificamente vários distúrbios do sono que comumente afligem pacientes com DP, incluindo síndrome das pernas inquietas, noctúria, dor e apneia do sono
Linha de base; 6 meses
Mudança na pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base; 6 meses
A FSS é uma escala de nove itens que mede a gravidade da fadiga e seu impacto na vida diária.
Linha de base; 6 meses
Alteração na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base; 6 meses
A ESS é uma avaliação auto-administrada de oito itens da sonolência diurna.
Linha de base; 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Baumgartner, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-0393

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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