Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturalistisk søvn vurderet af bærbare enheder ved Parkinsons sygdom

2. april 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
De kardinalmotoriske træk ved Parkinsons sygdom (PD) omfatter bradykinesi, hviletremor og stivhed. Selvom ikke-motoriske træk har været anerkendt i århundreder, er udbredelsen og virkningen af ​​ikke-motoriske symptomer først for nylig blevet fokus for intense undersøgelser. Søvnforstyrrelser er blandt de mest almindelige ikke-motoriske manifestationer af PD; ca. to tredjedele af PD-patienter oplever søvndysfunktion af en eller anden art. I betragtning af at søvn bidrager til reguleringen af ​​mange fysiologiske processer, har søvnforstyrrelser en betydelig indvirkning på livskvaliteten ved PD og belaster pårørende højt. Selvom der findes adskillige symptomatiske terapier, er behandlingen af ​​søvnforstyrrelser ved PD begrænset af mangel på tilstrækkeligt drevne, randomiserede undersøgelser, der giver evidens af høj kvalitet. Selvom dyb hjernestimulation (DBS) primært bruges til at behandle PD motoriske symptomer og reducere behovet for dopaminerge lægemidler, har flere undersøgelser vist, at DBS giver fordel for ikke-motoriske symptomer, herunder søvnforstyrrelser. Få undersøgelser har brugt et objektivt mål til at vurdere virkningen af ​​DBS på søvn ved PD, og ​​ingen har gjort det ved at studere søvn i hjemmet. Eksisterende undersøgelser har stort set været begrænset til en enkelt nats søvnregistrering i et søvnlaboratorium. Endvidere har ingen undersøgelser vurderet søvn både på og uden medicin, før og efter DBS-implantation. Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der gennemgår evaluering for DBS-implantation. Søvn vil blive vurderet før DBS-implantation, både mens patienterne fortsætter deres sædvanlige medicinbehandling og mens de tilbageholder medicin. Efter DBS-implantation og programmering vil søvn igen blive vurderet med stimulation på, både under fortsat medicinering og efterfølgende under tilbageholdelse af medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår evaluering for DBS-kandidatur, er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse. De, der anses for passende til DBS-implantation, og som gennemgår bilateral DBS, vil gennemføre den anden (postoperative) fase af undersøgelsen. Kandidatur til DBS-implantation vil blive bestemt af det behandlende team, som omfatter en neurolog, neurokirurg, neuropsykolog, neuro-radiolog og palliativ læge. Beslutningen om at deltage i undersøgelsen vil ikke have nogen betydning for DBS kandidatur. Patienter er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, uanset hvilken enhed der implanteres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forskningspersoner skal være villige og i stand til at gøre følgende:

  • Kunne lære at bruge og vedligeholde en søvnmonitor i armbåndsstil
  • Bær en søvnmonitor i armbåndsstil i to uger
  • Kunne lære at bruge og vedligeholde en søvnmonitor med pandebånd
  • Bær en søvnmonitor med pandebånd i to uger
  • Log daglige rutinehændelser, såsom søvn-, spise- og medicinregimer for den to-ugers undersøgelsesperiode
  • Tilbagehold dopaminerg medicin efter kl. 17.00 i tre på hinanden følgende nætter

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket, hvis de:

  • Bære en diagnose af demens (f.eks. Parkinsons sygdom demens eller demens med Lewy Bodies)
  • Bruger i øjeblikket eller for nylig (inden for de sidste 30 dage) et beroligende-hypnotisk middel til søvn (f.eks. Zolpidem, Suvorexant, Eszopiclone)
  • Opfyld kriterier eller bære en diagnose af en døgnrytmeforstyrrelse i søvn-vågen rytme, som defineret af International Classification of Sleep Disorders, tredje udgave

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Subthalamisk nucleus (STN) DBS
Patienter, der gennemgår evaluering for subthalamisk nucleus DBS implantation, vil blive inkluderet i denne gruppe.
Procedure: Dyb hjernestimulering
Kandidatur til DBS-implantation vil blive bestemt af det behandlende team, som omfatter en neurolog, neurokirurg, neuropsykolog, neuro-radiolog og palliativ læge.
Globus pallidus interna (GPi) DBS
Patienter, der gennemgår evaluering for globus pallidus intern DBS-implantation, vil blive inkluderet i denne gruppe.
Procedure: Dyb hjernestimulering
Kandidatur til DBS-implantation vil blive bestemt af det behandlende team, som omfatter en neurolog, neurokirurg, neuropsykolog, neuro-radiolog og palliativ læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total søvntid (TST) målt ved polysomnogram-kompatible pandebånd
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
Den samlede mængde tid brugt i søvn, i gennemsnit over undersøgelsesperioden på 3 nætter, vil blive målt med et polysomnogram-kompatibelt pandebånd (Dreem Headband, Rythm, Frankrig).
Baseline; 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvneffektivitet (SE) målt ved polysomnogram-kompatible pandebånd
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
SE, defineret som mængden af ​​tid brugt i søvn divideret med mængden af ​​tid brugt i sengen, i gennemsnit over undersøgelsesperioden på 3 nætter, vil blive målt med et polysomnogram-kompatibelt pandebånd (Dreem Headband, Rythm, Frankrig).
Baseline; 6 måneder
Ændring i sleep onset latency (SOL) målt med polysomnogram-kompatible pandebånd
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
SOL, defineret som mængden af ​​tid mellem liggende i sengen for at forsøge at sove og begyndelse af søvn, i gennemsnit over undersøgelsesperioden på 3 nætter, vil blive målt med et polysomnogram-kompatibelt pandebånd (Dreem Headband, Rythm, Frankrig).
Baseline; 6 måneder
Ændring i vågen efter søvnstart (WASO) målt ved polysomnogram-kompatible pandebånd
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
WASO, defineret som mængden af ​​tid tilbragt vågen efter den første søvnstart, i gennemsnit over undersøgelsesperioden på 3 nætter, vil blive målt med et polysomnogram-kompatibelt pandebånd (Dreem Headband, Rythm, Frankrig).
Baseline; 6 måneder
Ændring i total søvntid (TST) målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
Samlet mængde tid brugt i søvn, i gennemsnit over undersøgelsesperioden på 3 nætter, vil blive målt ved aktigrafi
Baseline; 6 måneder
Ændring i søvneffektivitet (SE) målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
SE, defineret som mængden af ​​tid brugt i søvn divideret med mængden af ​​tid brugt i sengen, i gennemsnit over undersøgelsesperioden på 3 nætter, vil blive målt ved aktigrafi.
Baseline; 6 måneder
Ændring i sleep onset latency (SOL) målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
SOL, defineret som mængden af ​​tid mellem liggende i sengen for at forsøge at sove og begyndelse af søvn, i gennemsnit over undersøgelsesperioden på 3 nætter, vil blive målt ved aktigrafi.
Baseline; 6 måneder
Ændring i vågen efter indsættelse af søvn (WASO) målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
WASO, defineret som mængden af ​​tid brugt vågen efter den første søvnstart, i gennemsnit over undersøgelsesperioden på 3 nætter, vil blive målt ved aktigrafi.
Baseline; 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
PSQI er et velvalideret klinisk spørgeskema, der spørger forsøgspersoner om syv søvnparametre.
Baseline; 6 måneder
Ændring i Parkinson Disease Sleep Scale, version 2 (PDSS-2) score
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
PDSS-2 er en skala med 15 punkter, der specifikt stiller spørgsmål til adskillige søvnforstyrrelser, der almindeligvis rammer PD-patienter, herunder restless leg syndrome, nocturi, smerte og søvnapnø.
Baseline; 6 måneder
Ændring i Fatigue Severity Scale (FSS) score
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
FSS er en skala med ni elementer, der måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens indvirkning på dagligdagen.
Baseline; 6 måneder
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
ESS er en selvadministreret vurdering af otte punkter af søvnighed i dagtimerne.
Baseline; 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Baumgartner, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0393

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner