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Sonno naturalistico valutato da dispositivi indossabili nella malattia di Parkinson

2 aprile 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Le caratteristiche motorie cardinali della malattia di Parkinson (MdP) includono bradicinesia, tremore a riposo e rigidità. Sebbene le caratteristiche non motorie siano state riconosciute per secoli, solo di recente la prevalenza e l'impatto dei sintomi non motori sono diventati oggetto di intensi studi. I disturbi del sonno sono tra le manifestazioni non motorie più comuni del morbo di Parkinson; circa due terzi dei pazienti con PD sperimentano disfunzioni del sonno di qualche tipo. Dato che il sonno contribuisce alla regolazione di molti processi fisiologici, i disturbi del sonno hanno un impatto significativo sulla qualità della vita nel morbo di Parkinson e mettono a dura prova gli operatori sanitari. Sebbene esistano numerose terapie sintomatiche, il trattamento dei disturbi del sonno nel morbo di Parkinson è limitato dalla mancanza di studi randomizzati adeguatamente potenziati che forniscano prove di alta qualità. Sebbene la stimolazione cerebrale profonda (DBS) sia utilizzata principalmente per trattare i sintomi motori del morbo di Parkinson e ridurre la necessità di farmaci dopaminergici, diversi studi hanno dimostrato che la DBS fornisce benefici per i sintomi non motori, inclusi i disturbi del sonno. Pochi studi hanno utilizzato una misura oggettiva per valutare l'impatto della DBS sul sonno nel PD, e nessuno lo ha fatto studiando il sonno nell'ambiente domestico. Gli studi esistenti sono stati in gran parte limitati a una singola notte di registrazione del sonno in un laboratorio del sonno. Inoltre, nessuno studio ha valutato il sonno sia durante che dopo l'assunzione di farmaci, prima e dopo l'impianto di DBS. Questo studio arruolerà pazienti sottoposti a valutazione per l'impianto di DBS. Il sonno sarà valutato prima dell'impianto di DBS, sia mentre i pazienti continuano il loro normale regime terapeutico sia mentre sospendono i farmaci. Dopo l'impianto e la programmazione della DBS, il sonno verrà nuovamente valutato con la stimolazione attiva, sia continuando i farmaci che successivamente sospendendo i farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a valutazione per la candidatura DBS sono idonei a partecipare a questo studio. Quelli ritenuti idonei per l'impianto di DBS e sottoposti a DBS bilaterale completeranno la seconda fase (post-operatoria) dello studio. La candidatura per l'impianto di DBS sarà determinata dal team curante, che comprende un neurologo, neurochirurgo, neuropsicologo, neuro-radiologo e medico di cure palliative. La decisione di partecipare allo studio non influirà sulla candidatura DBS. I pazienti sono idonei a partecipare a questo studio indipendentemente dal dispositivo impiantato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti della ricerca devono essere disposti e in grado di fare quanto segue:

  • Essere in grado di imparare a utilizzare e mantenere un monitor del sonno in stile braccialetto
  • Indossa un monitor del sonno in stile braccialetto per due settimane
  • Essere in grado di imparare a utilizzare e mantenere un monitor del sonno con fascia
  • Indossa un monitor del sonno con fascia per due settimane
  • Registra eventi di routine quotidiani, come dormire, mangiare e regimi di farmaci per il periodo di studio di due settimane
  • Sospendere i farmaci dopaminergici dopo le 17:00 per tre notti consecutive

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i soggetti che:

  • Portare una diagnosi di demenza (ad esempio, demenza da morbo di Parkinson o demenza a corpi di Lewy)
  • Utilizza attualmente o recentemente (negli ultimi 30 giorni) un agente sedativo-ipnotico per il sonno (ad es. Zolpidem, Suvorexant, Eszopiclone)
  • Soddisfare i criteri o portare una diagnosi di disturbo del ritmo sonno-veglia circadiano, come definito dalla Classificazione internazionale dei disturbi del sonno, terza edizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nucleo subtalamico (STN) DBS
I pazienti sottoposti a valutazione per l'impianto di DBS nel nucleo subtalamico saranno inclusi in questo gruppo.
Procedura: Stimolazione cerebrale profonda
La candidatura per l'impianto di DBS sarà determinata dal team curante, che comprende un neurologo, neurochirurgo, neuropsicologo, neuro-radiologo e medico di cure palliative.
Globus pallidus interna (GPi) DBS
In questo gruppo saranno inclusi i pazienti sottoposti a valutazione per l'impianto di globus pallidus interna DBS.
Procedura: Stimolazione cerebrale profonda
La candidatura per l'impianto di DBS sarà determinata dal team curante, che comprende un neurologo, neurochirurgo, neuropsicologo, neuro-radiologo e medico di cure palliative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di sonno totale (TST) misurato dalla fascia con capacità di polisonnogramma
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
La quantità totale di tempo trascorso dormendo, calcolata in media sul periodo di studio di 3 notti, sarà misurata da una fascia in grado di polisonnogramma (Dreem Headband, Rythm, Francia).
Linea di base; 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'efficienza del sonno (SE) misurata dall'archetto compatibile con il polisonnogramma
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
L'SE, definito come la quantità di tempo trascorso dormendo diviso per la quantità di tempo trascorso a letto, in media nel periodo di studio di 3 notti, sarà misurato da una fascia in grado di polisonnogramma (Dreem Headband, Rythm, Francia).
Linea di base; 6 mesi
Variazione della latenza dell'insorgenza del sonno (SOL) misurata dall'archetto compatibile con il polisonnogramma
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
Il SOL, definito come la quantità di tempo che intercorre tra lo stare a letto per tentare di dormire e l'inizio del sonno, mediato nel periodo di studio di 3 notti, sarà misurato da una fascia capace di polisonnogramma (Dreem Headband, Rythm, Francia).
Linea di base; 6 mesi
Cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) misurato dalla fascia in grado di polisonnogramma
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
WASO, definito come la quantità di tempo trascorso sveglio dopo l'inizio iniziale del sonno, mediato nel periodo di studio di 3 notti, sarà misurato da una fascia capace di polisonnogramma (Dreem Headband, Rythm, Francia).
Linea di base; 6 mesi
Variazione del tempo di sonno totale (TST) misurato dall'attigrafia
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
La quantità totale di tempo trascorso dormendo, calcolata in media nel periodo di studio di 3 notti, sarà misurata mediante actigrafia
Linea di base; 6 mesi
Variazione dell'efficienza del sonno (SE) misurata dall'attigrafia
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
SE, definito come la quantità di tempo trascorso dormendo diviso per la quantità di tempo trascorso a letto, mediato sul periodo di studio di 3 notti, sarà misurato mediante actigrafia.
Linea di base; 6 mesi
Variazione della latenza dell'insorgenza del sonno (SOL) misurata mediante actigrafia
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
Il SOL, definito come la quantità di tempo che intercorre tra lo stare a letto per tentare di dormire e l'inizio del sonno, mediato sul periodo di studio di 3 notti, sarà misurato mediante actigrafia.
Linea di base; 6 mesi
Cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) misurato dall'attigrafia
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
WASO, definito come la quantità di tempo trascorso sveglio dopo l'inizio iniziale del sonno, mediato nel periodo di studio di 3 notti, sarà misurato mediante actigrafia.
Linea di base; 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
Il PSQI è un questionario clinico ben validato che interroga i soggetti su sette parametri del sonno.
Linea di base; 6 mesi
Variazione del punteggio della scala del sonno della malattia di Parkinson, versione 2 (PDSS-2).
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
La PDSS-2 è una scala di 15 item che interroga in modo specifico diversi disturbi del sonno che affliggono comunemente i pazienti con Parkinson, tra cui la sindrome delle gambe senza riposo, la nicturia, il dolore e l'apnea notturna
Linea di base; 6 mesi
Modifica del punteggio FSS (Fatigue Severity Scale).
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
La FSS è una scala a nove voci che misura la gravità della fatica e il suo impatto sulla vita quotidiana.
Linea di base; 6 mesi
Variazione del punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
L'ESS è una valutazione della sonnolenza diurna autosomministrata in otto voci.
Linea di base; 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Baumgartner, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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