Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naturalistische slaap beoordeeld door draagbare apparaten bij de ziekte van Parkinson

2 april 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
De belangrijkste motorische kenmerken van de ziekte van Parkinson (PD) zijn bradykinesie, tremor in rust en rigiditeit. Hoewel niet-motorische kenmerken al eeuwenlang worden erkend, zijn de prevalentie en impact van niet-motorische symptomen pas sinds kort onderwerp van intensief onderzoek. Slaapstoornissen behoren tot de meest voorkomende niet-motorische manifestaties van PD; ongeveer tweederde van de PD-patiënten ervaart een of andere vorm van slaapstoornissen. Aangezien slaap bijdraagt ​​aan de regulatie van veel fysiologische processen, heeft slaapverstoring een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven bij de ziekte van Parkinson en vormt het een grote belasting voor zorgverleners. Hoewel er tal van symptomatische therapieën bestaan, wordt de behandeling van slaapstoornissen bij de ziekte van Parkinson beperkt door een gebrek aan adequaat onderbouwde, gerandomiseerde onderzoeken die bewijsmateriaal van hoge kwaliteit leveren. Hoewel diepe hersenstimulatie (DBS) voornamelijk wordt gebruikt om PD-motorische symptomen te behandelen en de behoefte aan dopaminerge medicatie te verminderen, hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat DBS gunstig is voor niet-motorische symptomen, waaronder slaapstoornissen. Weinig studies hebben een objectieve maatstaf gebruikt om de impact van DBS op slaap bij PD te beoordelen, en geen enkele heeft dit gedaan door slaap in de thuisomgeving te bestuderen. Bestaande onderzoeken zijn grotendeels beperkt gebleven tot een enkele nacht slaapregistratie in een slaaplaboratorium. Bovendien hebben geen studies de slaap beoordeeld, zowel met als zonder medicatie, voor en na DBS-implantatie. Deze studie zal patiënten inschrijven die een evaluatie ondergaan voor DBS-implantatie. De slaap zal worden beoordeeld vóór DBS-implantatie, zowel terwijl patiënten hun gebruikelijke medicatieregime voortzetten als terwijl ze medicatie achterhouden. Na DBS-implantatie en -programmering wordt de slaap opnieuw beoordeeld met stimulatie aan, zowel tijdens het voortzetten van de medicatie als vervolgens bij het onthouden van medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden beoordeeld op DBS-kandidatuur komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Degenen die geschikt worden geacht voor DBS-implantatie en die bilaterale DBS ondergaan, zullen de tweede (postoperatieve) fase van het onderzoek voltooien. Kandidaatstelling voor DBS-implantatie zal worden bepaald door het behandelend team, dat bestaat uit een neuroloog, neurochirurg, neuropsycholoog, neuroradioloog en arts voor palliatieve zorg. De beslissing om deel te nemen aan het onderzoek heeft geen invloed op de kandidatuur van DBS. Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek, ongeacht het apparaat dat wordt geïmplanteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om het volgende te doen:

  • In staat zijn om een ​​slaapmonitor in de vorm van een polsbandje te leren gebruiken en onderhouden
  • Draag gedurende twee weken een slaapmonitor in de vorm van een polsbandje
  • In staat zijn om een ​​slaapmonitor met hoofdband te leren gebruiken en onderhouden
  • Draag gedurende twee weken een slaapmonitor met hoofdband
  • Registreer dagelijkse routinegebeurtenissen, zoals slaap-, eet- en medicatieregimes voor de studieperiode van twee weken
  • Onthoud dopaminerge medicatie na 17.00 uur gedurende drie opeenvolgende nachten

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten als ze:

  • Draag een diagnose van dementie (bijv. Dementie door de ziekte van Parkinson of Dementie met Lewy Bodies)
  • Gebruik momenteel of recentelijk (in de afgelopen 30 dagen) een kalmerend-hypnoticum voor slaap (bijv. Zolpidem, Suvorexant, Eszopiclon)
  • Voldoe aan de criteria of draag een diagnose van een circadiane slaap-waakritmestoornis, zoals gedefinieerd door de internationale classificatie van slaapstoornissen, derde editie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Subthalamische kern (STN) DBS
Patiënten die een evaluatie ondergaan voor subthalamische nucleus DBS-implantatie zullen in deze groep worden opgenomen.
Procedure: Diepe hersenstimulatie
Kandidaatstelling voor DBS-implantatie zal worden bepaald door het behandelend team, dat bestaat uit een neuroloog, neurochirurg, neuropsycholoog, neuroradioloog en arts voor palliatieve zorg.
Globus pallidus interna (GPi) DBS
Patiënten die worden beoordeeld op globus pallidus interna DBS-implantatie zullen in deze groep worden opgenomen.
Procedure: Diepe hersenstimulatie
Kandidaatstelling voor DBS-implantatie zal worden bepaald door het behandelend team, dat bestaat uit een neuroloog, neurochirurg, neuropsycholoog, neuroradioloog en arts voor palliatieve zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale slaaptijd (TST) zoals gemeten door een hoofdband die geschikt is voor polysomnogrammen
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden
De totale hoeveelheid slaaptijd, gemiddeld over de studieperiode van 3 nachten, wordt gemeten met een hoofdband die geschikt is voor polysomnogrammen (Dreem Headband, Rythm, Frankrijk).
Basislijn; 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapefficiëntie (SE) zoals gemeten door een hoofdband die geschikt is voor polysomnogrammen
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden
SE, gedefinieerd als de hoeveelheid slaap doorgebrachte tijd gedeeld door de hoeveelheid tijd doorgebracht in bed, gemiddeld over de studieperiode van 3 nachten, zal worden gemeten door een polysomnogram-compatibele hoofdband (Dreem Headband, Rythm, Frankrijk).
Basislijn; 6 maanden
Verandering in sleep onset latency (SOL) zoals gemeten door polysomnogram-compatibele hoofdband
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden
SOL, gedefinieerd als de hoeveelheid tijd tussen het in bed liggen om te proberen te slapen en het begin van de slaap, gemiddeld over de studieperiode van 3 nachten, zal worden gemeten met een hoofdband die geschikt is voor polysomnogrammen (Dreem Headband, Rythm, Frankrijk).
Basislijn; 6 maanden
Verandering in wake after sleep onset (WASO) zoals gemeten door polysomnogram-compatibele hoofdband
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden
WASO, gedefinieerd als de hoeveelheid tijd die wakker is doorgebracht na het eerste begin van de slaap, gemiddeld over de studieperiode van 3 nachten, zal worden gemeten met een hoofdband die geschikt is voor polysomnogrammen (Dreem Headband, Rythm, Frankrijk).
Basislijn; 6 maanden
Verandering in totale slaaptijd (TST) zoals gemeten door actigrafie
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden
De totale hoeveelheid slaaptijd, gemiddeld over de studieperiode van 3 nachten, wordt gemeten door middel van actigrafie
Basislijn; 6 maanden
Verandering in slaapefficiëntie (SE) zoals gemeten door actigrafie
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden
SE, gedefinieerd als de hoeveelheid slaap doorgebrachte tijd gedeeld door de hoeveelheid tijd doorgebracht in bed, gemiddeld over de studieperiode van 3 nachten, zal worden gemeten door middel van actigrafie.
Basislijn; 6 maanden
Verandering in sleep onset latency (SOL) zoals gemeten door actigrafie
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden
SOL, gedefinieerd als de hoeveelheid tijd tussen het in bed liggen om te proberen te slapen en het begin van de slaap, gemiddeld over de studieperiode van 3 nachten, zal worden gemeten door middel van actigrafie.
Basislijn; 6 maanden
Verandering in wake after sleep onset (WASO) zoals gemeten door actigrafie
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden
WASO, gedefinieerd als de hoeveelheid tijd die wakker is doorgebracht na het eerste begin van de slaap, gemiddeld over de studieperiode van 3 nachten, zal worden gemeten door middel van actigrafie.
Basislijn; 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden
De PSQI is een goed gevalideerde klinische vragenlijst die proefpersonen bevraagt ​​op zeven slaapparameters.
Basislijn; 6 maanden
Verandering in de slaapschaal van de ziekte van Parkinson, versie 2 (PDSS-2) score
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden
De PDSS-2 is een schaal van 15 items die specifieke vragen stelt over verschillende slaapstoornissen waar PD-patiënten vaak mee te maken hebben, waaronder rustelozebenensyndroom, nycturie, pijn en slaapapneu
Basislijn; 6 maanden
Verandering in Fatigue Severity Scale (FSS) score
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden
De FSS is een schaal met negen items die de ernst van vermoeidheid en de impact ervan op het dagelijks leven meet.
Basislijn; 6 maanden
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden
De ESS is een zelf in te vullen beoordeling van acht items van slaperigheid overdag.
Basislijn; 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Baumgartner, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0393

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren