睡眠の質を改善するための個別化試験の実現可能性調査
2024年8月19日 更新者：Northwell Health
N-of-1 試験による高精度治療法の再構築: 睡眠の質を改善するための個別化試験の実現可能性調査
このパイロット研究の目的は、睡眠の質の悪さに対するメラトニン介入の仮想調査研究で N-of-1 法を使用することの実現可能性を評価することです。
参加者 (N=60) には、Fitbit デバイスと 3 つのスマート ピル ボトルが送られます。1 つには 3 mg のメラトニンが含まれ、もう 1 つには 0.5 mg のメラトニンが含まれ、最後のボトルにはプラセボ ピルが含まれます。
最初の 2 週間は、サプリメントが割り当てられていないベースライン期間になりますが、データは収集されます。これには、睡眠の質と持続時間の自己報告、加速度計から得られた睡眠と活動のデータが含まれます。
ベースライン期間が正常に完了した後、参加者は、3 mg 用量のメラトニン、0.5 mg 用量のメラトニン、およびプラセボの 6 つの 2 週間の介入ブロックに無作為に割り付けられます。
トライアルの最後に、参加者はシステム ユーザビリティ スケール、満足度調査 (応答しない場合は電子または電話/ビデオ通話) を完了し、仮想インタビュー (Microsoft Teams または電話）プロトコル要件、研究資料、およびパーソナライズされたレポートの実現可能性と受容性を通知します。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット スタディの目的は、仮想調査スタディで N-of-1 メソッドを使用することの実現可能性を評価することです。リモートで参加者を募集して登録する。プラセボを使用することの実現可能性を評価し、参加者のアドヒアランスとウェルネス戦略への反応を収集および評価するために使用される提案された方法の実現可能性を判断します (この場合、睡眠の質が悪い場合のメラトニン)。 このパイロットは、N-of-1 研究デザイン、または「個別化された試験」と呼ばれるものが、将来の研究や臨床診療で広く使用され、応答の不均一性が高い高い公衆衛生上の負担に対処できるかどうかを判断するのに役立ちます。 このパイロット研究では、個別化された試験モデルを使用して実現可能性を評価し、自己申告による睡眠の質の低下に対するウェルネス戦略を使用した個々の参加者の経験を評価します。 参加者 (N=60) には、Fitbit デバイスと 3 つのスマート ピル ボトルが送付されます。1 つには 3 mg のメラトニンが含まれ、もう 1 つには 0.5 mg のメラトニンが含まれ、最後のボトルにはプラセボ ピルが含まれます。 参加者は、睡眠の質、ストレス、疲労、集中力、自信、気分、痛みのレベルについてテキスト メッセージで 1 日に数回質問され、関連する睡眠の質の二次的な影響を示します。 参加者は、プロトコルを説明するいくつかのビデオにもアクセスできます。 研究は14週間にわたって行われます。 最初の 2 週間は、サプリメントが割り当てられていないベースライン期間になりますが、データは収集されます。これには、睡眠の質と持続時間の自己報告、加速度計から得られた睡眠と活動のデータが含まれます。 ベースライン期間が正常に完了した後、参加者は、3 mg 用量のメラトニン、0.5 mg 用量のメラトニン、およびプラセボの 6 つの 2 週間の介入ブロックに無作為に割り付けられます。 14週間の終わりに、個人の観察データを含むレポートが参加者ごとに作成され、満足度調査とともに電子的に送信されます（電子的、または応答しない場合は電話/ビデオ通話）。
14 週間のトライアルの終了後、参加者は、観察されたデータの要約をパーソナライズされたレポートで受け取ります。 このタイプのレポートを作成すると、N-of-1 試験デザインを使用することの実現可能性を評価するのに役立ちます。これは、ユーザーが睡眠の質と健康関連データの視覚化を受け入れられるかどうか、およびデータに基づいて好ましい介入 (存在する場合) を選択できるかどうかによるものです。 . 参加者は、システム ユーザビリティ スケール、満足度調査 (応答しない場合は電子電話または電話/ビデオ通話) を完了し、実現可能性を通知するために仮想インタビュー (Microsoft Teams または電話など) に参加するよう求められます。プロトコル要件、研究資料、および個別のレポートの受容性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Institute of Health System Science
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語が上手
- メラトニンとプラセボを摂取する能力
- 不眠症症状アンケート (ISQ) を使用した睡眠障害の自己報告
- テキストメッセージを受信できるスマートフォンを所有し、定期的にアクセスできる
- 電子メール アカウントを所有し、定期的にアクセスできる
- 米国在住
- 昼夜を問わず Fitbit デバイスを着用し、現在のメラトニンルーチンを研究期間全体のプロトコルに合わせて調整するなど、ライフスタイルの考慮事項を順守することに同意する
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中または授乳中の女性
- うつ病、季節性情動障害、統合失調症、自己免疫疾患、または喘息と診断された個人
- MAO阻害剤またはコルチコステロイドを服用している個人
- 低血圧と診断された人
- 睡眠障害の臨床診断（ナルコレプシー、概日リズム睡眠覚醒障害、周期性四肢運動障害、むずむず脚症候群、閉塞性睡眠時無呼吸症候群など）
- -認知障害、重度の医学的または精神的疾患、または積極的または以前の薬物乱用の結果として、研究プロトコルを完了することができないと見なされた
- 交替勤務（夕・夜勤、早朝勤務、ローテーション勤務等）への参加
- タイムゾーンを頻繁に移動するパイロットまたは客室乗務員
- 不眠症の専門的なメンタルヘルスケアを受けている（例：不眠症の認知行動療法、不眠症の薬）
- メラトニンを服用するのは安全ではないと医師や医療提供者から言われたことさえあります
- テキストメッセージを受信できるスマートフォンを所有していない、または定期的にアクセスできない
- メールアカウントを持っていない、または定期的にアクセスできない
- 米国外に住んでいる
- -研究開始日から6か月以内に計画された手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メラトニン 3mg
個人は、「A」、「B」、「C」というラベルが付けられた 3 つのスマート電子薬ボトルのいずれかに入ったメラトニン 3 mg を含む服薬遵守デバイスが付属したキットを受け取ります。参加者は、どの薬瓶に 3mg のメラトニンが含まれているかを知りません。
参加者は無作為に割り付けられ、2週間の長さの6回の交互介入期間で錠剤を服用します。
参加者がランダムにメラトニン 3 mg を投与される期間中、就寝 1 時間前に、対応するスマート ピル ボトルから錠剤を服用するよう指示するテキスト通知が毎晩受信されます。
メラトニン 3 mg の介入は、それぞれ 2 週間の長さの 2 つの介入期間で投与されます (合計 4 週間)。
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参加者には、3 mg のメラトニン錠剤が 4 週間分入ったスマート ピル ボトルが提供されます。
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アクティブコンパレータ：メラトニン0.5mg
個人は、「A」、「B」、「C」というラベルが付けられた 3 つのスマート電子薬ボトルのいずれかに入ったメラトニン 0.5 mg を含む服薬遵守デバイスが付属したキットを受け取ります。参加者は、どの薬瓶に 0.5 mg のメラトニンが含まれているかを知りません。
参加者は無作為に割り付けられ、2週間の長さの6回の交互介入期間で錠剤を服用します。
参加者がランダムにメラトニン 0.5 mg を投与される期間中、就寝 1 時間前に、対応するスマート ピル ボトルから錠剤を服用するよう指示するテキスト通知が毎晩受信されます。
メラトニン 0.5 mg の介入は、それぞれ 2 週間の長さの 2 つの介入期間で投与されます (合計 4 週間)。
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参加者には、0.5 mg のメラトニン錠剤が 4 週間分入ったスマート ピル ボトルが提供されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
個人は、「A」、「B」、「C」というラベルが付けられた 3 つのスマート電子薬ボトルのいずれかに入ったプラセボ錠剤を含む服薬遵守デバイスが付属したキットを受け取ります。参加者は、どの薬瓶にプラセボが含まれているかを知りません。
参加者は無作為に割り付けられ、2週間の長さの6回の交互介入期間で錠剤を服用します。
参加者がプラセボを受け取るために無作為に割り当てられた期間中、参加者は毎晩就寝1時間前に、対応するスマートピルボトルから錠剤を服用するよう指示するテキスト通知を受け取ります。
プラセボは、それぞれ 2 週間の長さの 2 つの介入期間 (合計 4 週間) で投与されます。
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参加者には、4 週間分のセルロース プラセボ ピルが入ったスマート ピル ボトルが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均システム ユーザビリティ スコア (SUS)
時間枠：試験の完了後（ベースラインから14週間）、結果レポートが参加者に送信された後に1回評価されます。
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SUS は検証済みの 10 項目のアンケートで、ユーザーに、まったくそう思わない (1 の評価) から非常にそう思う (5 の評価) までのリッカート尺度で各項目を採点するよう求めます。
SUS は、採用からレポートの受領まで、個別化試験システム全体の使いやすさ、複雑さ、一貫性に対処するものとして参加者に提示されます。
個々の結果は、100 点満点の複合測定値に到達するように計算されます。
参加者の SUS スコアが平均化され、全体の平均が標準偏差とともに報告されます。
より高いスコア値は、より使いやすいシステムと相関するため、より良い結果になります。
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試験の完了後（ベースラインから14週間）、結果レポートが参加者に送信された後に1回評価されます。
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パーソナライズされたトライアルコンポーネントに対する参加者の満足度
時間枠：試験完了後（ベースラインから 14 週間）、結果レポートが参加者に送信された後に 1 回評価されます。
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参加者は、ベースラインおよび介入期間 (14 週間) の後に実施される満足度調査で、パーソナライズされた N-of-1 試験全体に対する満足度、および試験の個々の要素に対する満足度を評価します。
満足度の各要素の平均と標準偏差が報告されます。
参加者は満足度を 1 ～ 5 のスケールで評価し、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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試験完了後（ベースラインから 14 週間）、結果レポートが参加者に送信された後に 1 回評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fitbit デバイスで記録された睡眠時間の参加者内差。
時間枠：毎晩の睡眠時間は、ベースライン評価期間 (2 週間) および 6 つの介入期間 (各 2 週間、合計 12 週間) のそれぞれで、Fitbit デバイスを介して一貫して評価されます。
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毎晩の睡眠時間は、Fitbit ウェアラブル デバイスによって評価されます。
睡眠時間は、ベースライン評価期間内および各介入期間 (3 mg メラトニン、0.5 mg メラトニン、プラセボ) で集計され、各期間の全体平均および標準偏差が生成されます。
調査期間中の睡眠時間の値は、一般化線形混合モデル分析を使用して評価されます。
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毎晩の睡眠時間は、ベースライン評価期間 (2 週間) および 6 つの介入期間 (各 2 週間、合計 12 週間) のそれぞれで、Fitbit デバイスを介して一貫して評価されます。
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自己申告による睡眠の質の被験者内差の平均。
時間枠：毎日の睡眠の質は、ベースライン評価期間中 (2 週間) および 6 つの介入期間中 (各 2 週間) に調査によって毎日評価されます。
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参加者は、ベースラインおよび介入期間 (14 週間) に毎日投与されるコンセンサス睡眠日記の修正版を使用して、睡眠障害を評価します。
参加者は、「非常に悪い」から「非常に良い」までの 5 段階で睡眠を評価するよう求められます。
毎日の睡眠の質のレベルは、ベースライン評価期間内と各介入期間 (メラトニン 3 mg、メラトニン 0.5 mg、プラセボ) で集計され、各期間の全体的な平均と標準偏差が生成されます。スコアが高いほど、睡眠の質が高いことを示します。 .
調査期間中の睡眠の質の変化は、一般化線形混合モデル分析を使用して評価されます。
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毎日の睡眠の質は、ベースライン評価期間中 (2 週間) および 6 つの介入期間中 (各 2 週間) に調査によって毎日評価されます。
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疲労の生態学的瞬間評価 (EMA) における被験者内差。
時間枠：EMA 疲労は、ベースライン評価期間 (2 週間) および 6 つの介入期間 (各 2 週間、合計 12 週間) のそれぞれで、テキスト メッセージを介して 1 日 3 回評価されます。
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疲労は、0 (低) から 10 (高) のスケールで疲労を評価するよう個人に求める、1 日を通してランダムな時間に送信される 3 つの毎日のテキスト メッセージ プロンプトによって評価されます。
EMA 疲労のレベルは、ベースライン評価期間内および各介入期間 (3 mg メラトニン、0.5 mg メラトニン、プラセボ) で集計され、各期間の全体平均と標準偏差が生成されます。
研究の過程での EMA 疲労の変化は、一般化線形混合モデル分析を使用して評価されます。
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EMA 疲労は、ベースライン評価期間 (2 週間) および 6 つの介入期間 (各 2 週間、合計 12 週間) のそれぞれで、テキスト メッセージを介して 1 日 3 回評価されます。
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ストレスの生態学的瞬間評価 (EMA) における被験者内の差。
時間枠：EMA ストレスは、ベースライン評価期間 (2 週間) および 6 つの各介入期間 (それぞれ 2 週間、合計 12 週間) 中に、テキスト メッセージを通じて毎日 3 回評価されます。
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ストレスは、1 日を通してランダムな時間に送信される 3 つのテキスト メッセージ プロンプトによって評価され、個人にストレスを 0 (低) から 10 (高) のスケールで評価するように求められます。
EMA ストレスのレベルは、ベースライン評価期間内および各介入期間 (3 mg メラトニン、0.5 mg メラトニン、プラセボ) で集計され、各期間の全体の平均値と標準偏差が生成されます。
研究期間中の EMA 応力の変化は、一般化線形混合モデル解析を使用して評価されます。
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EMA ストレスは、ベースライン評価期間 (2 週間) および 6 つの各介入期間 (それぞれ 2 週間、合計 12 週間) 中に、テキスト メッセージを通じて毎日 3 回評価されます。
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Fitbit デバイスの平均遵守率。
時間枠：試験完了後（ベースラインから 14 週間）、結果レポートが参加者に送信された後に 1 回評価されます。
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各参加者について、Fitbit デバイスを着用した日数の割合が計算されます。
すべての参加者にわたって Fitbit デバイスを着用した日数の割合が平均値と標準偏差とともに報告されます。
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試験完了後（ベースラインから 14 週間）、結果レポートが参加者に送信された後に 1 回評価されます。
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参加者の毎晩のメラトニン 0.5 mg サプリメントの遵守率の平均値。
時間枠：2 つの 14 日間の治療期間 (合計 28 日間) にわたって評価されました。
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各参加者について、メラトニン 0.5 mg サプリメントを投与した日数の割合が計算されます。
すべての参加者における遵守日数の割合が平均値と標準偏差とともに報告されます。
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2 つの 14 日間の治療期間 (合計 28 日間) にわたって評価されました。
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参加者の毎晩のメラトニン 3 mg サプリメントの遵守率の平均値。
時間枠：2 つの 14 日間の治療期間 (合計 28 日間) にわたって評価されました。
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各参加者について、メラトニン 3 mg サプリメントが投与された日数の割合が計算されます。
すべての参加者における遵守日数の割合が平均値と標準偏差とともに報告されます。
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2 つの 14 日間の治療期間 (合計 28 日間) にわたって評価されました。
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毎晩のプラセボサプリメントに対する参加者の平均遵守率。
時間枠：2 つの 14 日間の治療期間 (合計 28 日間) にわたって評価されました。
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各参加者について、プラセボサプリメントが投与された日数の割合が計算されます。
すべての参加者における遵守日数の割合が平均値と標準偏差とともに報告されます。
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2 つの 14 日間の治療期間 (合計 28 日間) にわたって評価されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による睡眠障害の平均被験者内差。
時間枠：自己申告による睡眠障害の差は、ベースラインと介入期間の間で 2 週間ごとに評価されます (合計 14 週間)。
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参加者は、ベースラインおよび介入期間 (14 週間) に毎日投与される不眠症重症度指数 (ISI) を使用して、睡眠障害を評価します。
項目は 0 ～ 4 で評価され、点数が高いほど睡眠障害のレベルが高いことを示します。
毎日の睡眠障害のレベルは、ベースライン評価期間内および各介入期間 (3 mg メラトニン、0.5 mg メラトニン、プラセボ) で集計され、各期間の全体平均および標準偏差が生成されます。
研究の過程での睡眠障害の変化は、一般化線形混合モデル分析を使用して評価されます。
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自己申告による睡眠障害の差は、ベースラインと介入期間の間で 2 週間ごとに評価されます (合計 14 週間)。
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自己申告による副作用の被験者内差。
時間枠：自己報告された副作用は、ベースライン評価期間中 (2 週間) および 6 つの介入期間 (各 2 週間、合計 12 週間) 中の毎週の調査によって評価されます。
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参加者の自己報告による副作用は、毎週の調査手段を利用して評価されます。
副作用の数は、ベースライン評価期間内および各介入期間 (3 mg メラトニン、0.5 mg メラトニン、プラセボ) で集計され、各研究期間における自己報告された副作用の数が生成されます。
研究の過程での副作用は、一般化線形混合モデル分析を使用して評価されます。
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自己報告された副作用は、ベースライン評価期間中 (2 週間) および 6 つの介入期間 (各 2 週間、合計 12 週間) 中の毎週の調査によって評価されます。
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痛みの生態学的瞬間評価 (EMA) における被験者内差。
時間枠：EMA の痛みは、ベースライン評価期間 (2 週間) および 6 つの介入期間 (各 2 週間、合計 12 週間) のそれぞれで、テキスト メッセージを介して 1 日 3 回評価されます。
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.痛みは、1 日を通してランダムな時間に送信される 3 つの毎日のテキスト メッセージ プロンプトを介して評価され、個人に痛みを 0 (低) から 10 (高) のスケールで評価するよう求めます。
EMAの痛みのレベルは、ベースライン評価期間内および各介入期間（3 mgメラトニン、0.5 mgメラトニン、プラセボ）で集計され、各期間の全体平均と標準偏差が生成されます。
研究の過程でのEMAの痛みの変化は、一般化線形混合モデル分析を使用して評価されます。
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EMA の痛みは、ベースライン評価期間 (2 週間) および 6 つの介入期間 (各 2 週間、合計 12 週間) のそれぞれで、テキスト メッセージを介して 1 日 3 回評価されます。
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気分の生態学的瞬間評価 (EMA) における被験者内差。
時間枠：EMA気分は、ベースライン評価期間中（2週間）および6回の介入期間中（各2週間、合計12週間）にテキストメッセージを介して1日3回評価されます。
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気分は、1 日を通してランダムな時間に送信される 3 つの毎日のテキスト メッセージ プロンプトを介して評価され、個人に 0 (悪い) から 10 (非常に良い) のスケールで疲労を評価するよう求めます。
EMA気分のレベルは、ベースライン評価期間内および各介入期間（3 mgメラトニン、0.5 mgメラトニン、プラセボ）で集計され、各期間の全体平均と標準偏差が生成されます。
研究の過程でのEMAの気分の変化は、一般化線形混合モデル分析を使用して評価されます。
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EMA気分は、ベースライン評価期間中（2週間）および6回の介入期間中（各2週間、合計12週間）にテキストメッセージを介して1日3回評価されます。
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濃度の生態学的瞬間評価 (EMA) における被験者内差。
時間枠：EMA 濃度は、ベースライン評価期間 (2 週間) および 6 つの介入期間 (各 2 週間、合計 12 週間) のそれぞれで、テキスト メッセージを介して 1 日 3 回評価されます。
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集中力は、1 日を通してランダムな時間に送信される 3 つの毎日のテキスト メッセージ プロンプトによって評価され、個人に 0 (低) から 10 (高) のスケールで疲労を評価するよう求めます。
EMA濃度のレベルは、ベースライン評価期間内および各介入期間（メラトニン3 mg、メラトニン0.5 mg、プラセボ）で集計され、各期間の全体平均と標準偏差が生成されます。
研究の過程でのEMA濃度の変化は、一般化線形混合モデル分析を使用して評価されます。
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EMA 濃度は、ベースライン評価期間 (2 週間) および 6 つの介入期間 (各 2 週間、合計 12 週間) のそれぞれで、テキスト メッセージを介して 1 日 3 回評価されます。
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信頼度の生態学的瞬間評価 (EMA) における被験者内差。
時間枠：EMA 信頼度は、ベースライン評価期間 (2 週間) および 6 つの介入期間 (各 2 週間、合計 12 週間) のそれぞれで、テキスト メッセージを介して 1 日 3 回評価されます。
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自信は、1 日を通して無作為に送信される 3 つの毎日のテキスト メッセージ プロンプトによって評価され、個人に 0 (低) から 10 (高) のスケールで疲労を評価するよう求めます。
ベースライン評価期間内と各介入期間 (3 mg メラトニン、0.5 mg メラトニン、プラセボ) で EMA 信頼度を集計し、各期間の全体平均と標準偏差を算出します。
調査期間中の EMA 信頼度の変化は、一般化線形混合モデル分析を使用して評価されます。
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EMA 信頼度は、ベースライン評価期間 (2 週間) および 6 つの介入期間 (各 2 週間、合計 12 週間) のそれぞれで、テキスト メッセージを介して 1 日 3 回評価されます。
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Fitbit デバイスに記録された毎日の歩数の被験者内差。
時間枠：毎日の歩数は、ベースライン評価期間 (2 週間) および 6 つの介入期間 (各 2 週間、合計 12 週間) のそれぞれで、Fitbit デバイスを介して一貫して評価されます。
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.毎日の歩数は、Fitbit デバイスによって評価されます。
毎日の歩数は、ベースライン評価期間内と各介入期間 (3 mg メラトニン、0.5 mg メラトニン、プラセボ) で集計され、各期間の全体平均と標準偏差が生成されます。
研究期間中の毎日の歩数の値は、一般化線形混合モデル分析を使用して評価されます。
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毎日の歩数は、ベースライン評価期間 (2 週間) および 6 つの介入期間 (各 2 週間、合計 12 週間) のそれぞれで、Fitbit デバイスを介して一貫して評価されます。
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平均参加者アンケート遵守率。
時間枠：試験完了後（ベースラインから 14 週間）、結果レポートが参加者に送信された後に 1 回評価されます。
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参加者ごとに、完了した調査対策（毎日の調査と毎週の調査の両方）の割合が計算されます。
すべての参加者における遵守日数の割合が平均値と標準偏差とともに報告されます。
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試験完了後（ベースラインから 14 週間）、結果レポートが参加者に送信された後に 1 回評価されます。
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参加者の平均生態学的瞬間評価 (EMA) 遵守率。
時間枠：試験完了後（ベースラインから 14 週間）、結果レポートが参加者に送信された後に 1 回評価されます。
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参加者ごとに、完了した EMA 対策の割合が計算されます。
すべての参加者における遵守日数の割合が平均値と標準偏差とともに報告されます。
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試験完了後（ベースラインから 14 週間）、結果レポートが参加者に送信された後に 1 回評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Karina Davidson, PhD, MASc、Northwell Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月11日
一次修了 (実際)
2023年5月16日
研究の完了 (実際)
2023年5月22日
試験登録日
最初に提出
2022年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-0239
- R01LM012836 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集された個々の参加者データ (IPD) はすべて、匿名化されてプールされてから、データ ディクショナリとともに Open Science Framework で共有されます。
補足情報: 研究プロトコル、統計分析計画 (SAP)、インフォームド コンセント フォーム (ICF) 時間枠: 統計分析計画を含む研究プロトコルは、募集の完了後、ただし募集開始前に、インフォームド コンセント フォームに加えて利用可能になります。現在の研究からのデータの公開。 匿名化され、プールされた個々の参加者データは、最終的な参加者データ収集から 1 年以内に利用可能になります。 このデータは、Open Science Framework プラットフォームで無期限に利用できると予想されます。
アクセス基準: すべてのデータとサポート情報は、アクセス制限のない無料の Web アプリケーションである Open Science Framework に保存されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。