Gennemførlighedsundersøgelse af personlige forsøg for at forbedre søvnkvaliteten
19. august 2024 opdateret af: Northwell Health
Omstrukturering af præcisionsterapi gennem N-af-1 forsøg: Gennemførlighedsundersøgelse af personlige forsøg for at forbedre søvnkvaliteten
Formålet med dette pilotstudie er at vurdere gennemførligheden af at bruge N-af-1 metoder i et virtuelt forskningsstudie af melatoninintervention for dårlig søvnkvalitet.
Deltagerne (N=60) får tilsendt en Fitbit-enhed og 3 smarte pilleflasker, hvoraf en indeholder 3 mg melatonin, en indeholder 0,5 mg melatonin, og den sidste flaske indeholder en placebo-pille.
De første to uger vil være en baseline-periode, hvor der ikke tildeles tillæg, men der indsamles data, herunder selvrapportering af søvnkvalitet og varighed og accelerometer-afledte søvn- og aktivitetsdata.
Efter vellykket afslutning af baseline-perioden vil deltagerne blive randomiseret til seks 2-ugers interventionsblokke af en 3 mg dosis melatonin, en 0,5 mg dosis melatonin og en placebo.
Ved afslutningen af forsøget vil deltagerne blive bedt om at udfylde System Usability Scale, en tilfredshedsundersøgelse (elektronisk eller telefon-/videoopkald, hvis de ikke svarer) og deltage i et virtuelt interview (såsom over Microsoft Teams eller en telefonopkald) for at informere om gennemførlighed og accept af protokolkrav, studiematerialer og personlige rapporter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af at bruge N-af-1 metoder i et virtuelt forskningsstudie; at fjernrekruttere og tilmelde deltagere; at vurdere gennemførligheden af at bruge en placebo og at bestemme gennemførligheden af de foreslåede metoder, der bruges til at indsamle og vurdere deltagernes overholdelse og respons på en wellness-strategi (i dette tilfælde melatonin for dårlig søvnkvalitet). Denne pilot vil hjælpe med at afgøre, om et N-af-1 undersøgelsesdesign, eller det, der er blevet betegnet som 'Personaliserede forsøg', kan have udbredt brug i fremtidig forskning og klinisk praksis for at adressere høje folkesundhedsbyrder med en høj heterogenitet af respons. Denne pilotundersøgelse vil vurdere gennemførligheden ved at bruge en Personalized Trials-model til at evaluere en individuel deltagers oplevelse med en wellness-strategi for selvrapporteret dårlig søvnkvalitet. Deltagerne (N=60) får tilsendt en Fitbit-enhed og 3 smarte pilleflasker, hvoraf en indeholder 3 mg melatonin, en indeholder 0,5 mg melatonin, og den sidste flaske indeholder placebo-piller. Deltagerne vil blive stillet adskillige spørgsmål om dagen sendt via sms om deres søvnkvalitet, såvel som deres stress, træthed, koncentration, selvtillid, humør og smerteniveauer for at demonstrere relevante sekundære påvirkninger af søvnkvalitet. Deltagerne vil også have adgang til flere videoer, der forklarer protokollen. Undersøgelsen vil foregå i løbet af 14 uger. De første to uger vil være en baseline-periode, hvor der ikke tildeles tillæg, men der indsamles data, herunder selvrapportering af søvnkvalitet og varighed og accelerometer-afledte søvn- og aktivitetsdata. Efter vellykket afslutning af baseline-perioden vil deltagerne blive randomiseret til seks 2-ugers interventionsblokke af en 3 mg dosis melatonin, en 0,5 mg dosis melatonin og en placebo. I slutningen af de 14 uger vil der blive udarbejdet en rapport indeholdende den enkeltes observerede data for hver deltager og sendt elektronisk til dem sammen med en tilfredshedsundersøgelse (elektronisk eller telefon/videoopkald, hvis de ikke svarer).
Efter afslutningen af det 14-ugers forsøg vil deltagerne modtage et resumé af deres observerede data i en personlig rapport. Oprettelse af denne type rapport vil hjælpe med at vurdere gennemførligheden af at bruge et N-af-1 forsøgsdesign gennem brugeracceptabilitet af søvnkvalitet og wellness-relaterede datavisualiseringer og muligheden for at vælge foretrukket intervention (hvis nogen) baseret på dataene . Deltagerne vil blive bedt om at udfylde System Usability Scale, en tilfredshedsundersøgelse (elektronisk eller telefon-/videoopkald, hvis de ikke svarer) og deltage i et virtuelt interview (såsom over Microsoft Teams eller et telefonopkald) for at informere om gennemførlighed og accept af protokolkrav, studiematerialer og personlige rapporter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Institute of Health System Science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Flydende engelsk
- Evne til at tage melatonin og placebo
- Selvrapportering af forstyrrede søvnsymptomer ved hjælp af Insomnia Symptom Questionnaire (ISQ)
- Ejer og kan regelmæssigt få adgang til en smartphone, der er i stand til at modtage tekstbeskeder
- Ejer og kan jævnligt få adgang til en e-mail-konto
- Bor i USA
- Aftale om at overholde livsstilsovervejelser, herunder at bære en Fitbit-enhed dag og nat og potentielt tilpasse deres nuværende melatoninrutine, så den passer til protokollen i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Personer diagnosticeret med depression, sæsonbestemt affektiv lidelse, skizofreni, autoimmun sygdom eller astma
- Personer, der tager MAO-hæmmere eller kortikosteroider
- Personer diagnosticeret med lavt blodtryk
- Klinisk diagnose af en søvnforstyrrelse (f.eks. narkolepsi, døgnrytme søvn-vågningsforstyrrelser, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse, Restless Leg Syndrome, Obstruktiv søvnapnø osv.)
- Anses ude af stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen som følge af kognitiv svækkelse, alvorlig medicinsk eller psykisk sygdom eller aktivt eller tidligere stofmisbrug
- Deltagelse i skifteholdsarbejde (aften/nattevagter, tidlige morgenvagter, skiftehold osv.)
- Pilot eller stewardesse med hyppige rejser på tværs af tidszoner
- Modtagelse af specialiseret mental sundhedspleje for søvnløshed (f.eks. kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, medicin mod søvnløshed)
- Har endda fået at vide af en læge eller sundhedsplejerske, at det ikke er sikkert at tage melatonin
- Ejer ikke eller kan ikke regelmæssigt få adgang til en smartphone, der er i stand til at modtage tekstbeskeder
- Besidder ikke eller kan ikke regelmæssigt få adgang til en e-mail-konto
- Bor uden for USA
- Planlagte operationer inden for 6 måneder fra undersøgelsens startdato
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Melatonin 3 mg
Enkeltpersoner vil modtage et sæt med medicinadhærensenheder indeholdende melatonin 3 mg i en af tre smarte elektroniske pilleflasker mærket "A", "B" og "C." Deltagerne vil ikke være klar over, hvilken af pilleflaskerne, der indeholder de 3 mg melatonin.
Deltagerne vil blive randomiseret til at tage piller i 6 skiftende interventionsperioder af 2 ugers længde.
I perioder, hvor deltagerne blev randomiseret til at modtage melatonin 3 mg, vil de modtage en natlig sms 1 time før sengetid, hvori de instrueres i at tage en pille fra den tilsvarende smarte pilleflaske.
Melatonin 3 mg-interventionen vil blive administreret i 2 interventionsperioder hver 2. uge (i alt 4 uger).
|
Deltagerne vil blive forsynet med en smart pilleflaske indeholdende en 4-ugers forsyning af 3 mg melatonin piller.
|
|
Aktiv komparator: Melatonin 0,5 mg
Enkeltpersoner vil modtage et sæt med medicinadhærensenheder indeholdende melatonin 0,5 mg i en af tre smarte elektroniske pilleflasker mærket "A", "B" og "C." Deltagerne vil ikke være klar over, hvilken af pilleflaskerne, der indeholder de 0,5 mg melatonin.
Deltagerne vil blive randomiseret til at tage piller i 6 skiftende interventionsperioder af 2 ugers længde.
I perioder, hvor deltagerne blev randomiseret til at modtage melatonin 0,5 mg, vil de modtage en natlig sms 1 time før sengetid, hvori de instrueres i at tage en pille fra den tilsvarende smarte pilleflaske.
Melatonin 0,5 mg interventionen vil blive administreret i 2 interventionsperioder hver 2. uges længde (4 uger i alt).
|
Deltagerne vil blive forsynet med en smart pilleflaske indeholdende en 4-ugers forsyning af 0,5 mg melatonin piller.
|
|
Placebo komparator: Placebo pille
Enkeltpersoner vil modtage et sæt med medicinadhærensanordninger, der indeholder placebo-pillerne i en af tre smarte elektroniske pilleflasker mærket "A", "B" og "C." Deltagerne vil ikke være klar over, hvilken af pilleflaskerne der indeholder placebo.
Deltagerne vil blive randomiseret til at tage piller i 6 skiftende interventionsperioder af 2 ugers længde.
I perioder, hvor deltagerne blev randomiseret til at modtage placebo, vil de modtage en natlig sms 1 time før sengetid, hvori de instrueres i at tage en pille fra den tilsvarende smarte pilleflaske.
Placeboen vil blive administreret i 2 interventionsperioder hver 2. uge (i alt 4 uger).
|
Deltagerne vil blive forsynet med en smart pilleflaske indeholdende en 4-ugers forsyning af cellulose placebo-piller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig System Usability Score (SUS)
Tidsramme: Vurderes én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren efter afslutning af forsøget (14 uger fra baseline).
|
SUS er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der beder brugerne om at score hvert emne på en Likert-skala fra Helt uenig (vurdering på 1) til Helt enig (vurdering på 5).
SUS vil blive præsenteret for deltageren som omhandler brugervenligheden, kompleksiteten og konsistensen af Personalized Trials-systemet som helhed, fra rekruttering til modtagelse af rapporten.
Individuelle resultater beregnes til at nå frem til et sammensat mål ud af 100.
Deltagerens SUS-score beregnes sammen, og et samlet gennemsnit vil blive rapporteret med standardafvigelse.
Højere scorede værdier korrelerer med et mere anvendeligt system og derfor et bedre resultat.
|
Vurderes én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren efter afslutning af forsøget (14 uger fra baseline).
|
|
Deltagertilfredshed med personlige prøvekomponenter
Tidsramme: Vurderes én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren efter afslutning af forsøget (14 uger fra baseline).
|
Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed med det personlige N-af-1-forsøg generelt og med individuelle elementer af forsøget i en tilfredshedsundersøgelse, der administreres efter baseline- og interventionsperioderne (14 uger).
Middel og standardafvigelser vil blive rapporteret for hvert element af tilfredshed.
Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed på en skala fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
Vurderes én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren efter afslutning af forsøget (14 uger fra baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inden for deltagerforskel i Fitbit-enhedsregistreret søvnvarighed.
Tidsramme: Varigheden af nattesøvn vil blive vurderet konsekvent via Fitbit-enheden i løbet af baseline-vurderingsperioden (2 uger) og under hver af de 6 interventionsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
|
Den natlige søvns varighed vil blive vurderet af en Fitbit-bærbar enhed.
Søvnvarigheden vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden og i hver af interventionsperioderne (3 mg melatonin, 0,5 mg melatonin, placebo) for at generere et samlet gennemsnit og en standardafvigelse for hver periode.
Søvnvarighedsværdier i løbet af undersøgelsen vil blive evalueret ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller.
|
Varigheden af nattesøvn vil blive vurderet konsekvent via Fitbit-enheden i løbet af baseline-vurderingsperioden (2 uger) og under hver af de 6 interventionsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
|
|
Gennemsnitlig forskel inden for emnet i selvrapporteret søvnkvalitet.
Tidsramme: Daglig søvnkvalitet vil blive vurderet dagligt via undersøgelse under baseline vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 interventionsperioder (2 uger hver).
|
Deltagerne vil vurdere deres søvnforstyrrelser ved hjælp af en modificeret version af Consensus Sleep Diary administreret dagligt under baseline og interventionsperioder (14 uger).
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres søvn på en 5-trins skala fra "meget dårlig" til "meget god".
Niveauer af daglig søvnkvalitet vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden og i hver af interventionsperioderne (3 mg melatonin, 0,5 mg melatonin, placebo) for at generere en samlet gennemsnits- og standardafvigelse for hver periode, med højere score, der indikerer bedre søvnkvalitet .
Ændringer i søvnkvalitet i løbet af undersøgelsen vil blive evalueret ved hjælp af Generalized Linear Mixed Model-analyser.
|
Daglig søvnkvalitet vil blive vurderet dagligt via undersøgelse under baseline vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 interventionsperioder (2 uger hver).
|
|
Inden for emnet forskel i økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) af træthed.
Tidsramme: EMA træthed vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i løbet af baseline vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 interventionsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
|
Træthed vil blive vurderet via 3 daglige tekstbeskeder, der sendes på tilfældige tidspunkter i løbet af dagen og beder personer om at vurdere deres træthed på en skala fra 0 (lav) til 10 (høj).
Niveauer af EMA-træthed vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden og i hver af interventionsperioderne (3 mg melatonin, 0,5 mg melatonin, placebo) for at generere en samlet gennemsnits- og standardafvigelse for hver periode.
Ændringer i EMA træthed i løbet af undersøgelsen vil blive evalueret ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller.
|
EMA træthed vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i løbet af baseline vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 interventionsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
|
|
Inden for emnet forskel i økologisk momentan vurdering (EMA) af stress.
Tidsramme: EMA stress vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i løbet af baseline vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 interventionsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
|
Stress vil blive vurderet via 3 daglige tekstbeskeder, der sendes på tilfældige tidspunkter i løbet af dagen og beder personer om at vurdere deres stress på en skala fra 0 (lav) til 10 (høj).
Niveauer af EMA-stress vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden og i hver af interventionsperioderne (3 mg melatonin, 0,5 mg melatonin, placebo) for at generere en samlet gennemsnits- og standardafvigelse for hver periode.
Ændringer i EMA-stress i løbet af undersøgelsen vil blive evalueret ved hjælp af Generalized Linear Mixed Model-analyser.
|
EMA stress vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i løbet af baseline vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 interventionsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
|
|
Gennemsnitlig Fitbit-enhedsoverholdelsesrate.
Tidsramme: Vurderes én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren efter afslutning af forsøget (14 uger fra baseline).
|
For hver deltager vil andelen af dage, hvor Fitbit-enheden blev båret, blive beregnet.
Andelen af dage, hvor Fitbit-enheden blev båret på tværs af alle deltagere, vil blive rapporteret med midler og standardafvigelser.
|
Vurderes én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren efter afslutning af forsøget (14 uger fra baseline).
|
|
Gennemsnitlig deltageroverholdelse af natlig melatonin 0,5 mg supplement.
Tidsramme: Vurderet på tværs af de to 14-dages behandlingsperioder (i alt 28 dage).
|
For hver deltager beregnes andelen af dage, hvor melatonin 0,5 mg tilskud blev administreret.
Andel af dage på tværs af alle deltagere vil blive rapporteret med midler og standardafvigelser.
|
Vurderet på tværs af de to 14-dages behandlingsperioder (i alt 28 dage).
|
|
Gennemsnitlig deltageroverholdelse af natlig melatonin 3 mg supplement.
Tidsramme: Vurderet på tværs af de to 14-dages behandlingsperioder (i alt 28 dage).
|
For hver deltager vil andelen af dage, hvor melatonin 3 mg-tilskuddet blev administreret, blive beregnet.
Andel af dage på tværs af alle deltagere vil blive rapporteret med midler og standardafvigelser.
|
Vurderet på tværs af de to 14-dages behandlingsperioder (i alt 28 dage).
|
|
Gennemsnitlig deltageroverholdelse af placebotillæg om natten.
Tidsramme: Vurderet på tværs af de to 14-dages behandlingsperioder (i alt 28 dage).
|
For hver deltager beregnes andelen af dage, hvor placebotilskuddet blev administreret.
Andel af dage på tværs af alle deltagere vil blive rapporteret med midler og standardafvigelser.
|
Vurderet på tværs af de to 14-dages behandlingsperioder (i alt 28 dage).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel inden for emnet i selvrapporteret søvnforstyrrelse.
Tidsramme: Forskellen i selvrapporteret søvnforstyrrelse vil blive vurderet hver anden uge mellem baseline- og interventionsperioder (i alt 14 uger).
|
Deltagerne vil vurdere deres søvnforstyrrelser ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI), der administreres dagligt under baseline og interventionsperioder (14 uger).
Elementer er vurderet fra 0 til 4, med højere score, der indikerer større niveauer af søvnforstyrrelser.
Niveauer af daglig søvnforstyrrelse vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden og i hver af interventionsperioderne (3 mg melatonin, 0,5 mg melatonin, placebo) for at generere et samlet gennemsnit og en standardafvigelse for hver periode.
Ændringer i søvnforstyrrelser i løbet af undersøgelsen vil blive evalueret ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller.
|
Forskellen i selvrapporteret søvnforstyrrelse vil blive vurderet hver anden uge mellem baseline- og interventionsperioder (i alt 14 uger).
|
|
Inden for emnet forskel i selvrapporterede bivirkninger.
Tidsramme: Selvrapporterede bivirkninger vil blive vurderet via ugentlig undersøgelse i løbet af baseline vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 interventionsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
|
Deltagerens selvrapporterede bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af en ugentlig undersøgelsesmåling.
Antallet af bivirkninger vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden og i hver af interventionsperioderne (3 mg melatonin, 0,5 mg melatonin, placebo) for at generere en optælling af selvrapporterede bivirkninger i hver undersøgelsesperiode.
Bivirkninger i løbet af undersøgelsen vil blive evalueret ved brug af generaliserede lineære blandede modeller.
|
Selvrapporterede bivirkninger vil blive vurderet via ugentlig undersøgelse i løbet af baseline vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 interventionsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
|
|
Inden for emnet forskel i økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) af smerte.
Tidsramme: EMA smerter vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i løbet af baseline vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 interventionsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
|
. Smerter vil blive vurderet via 3 daglige tekstbeskeder, der sendes på tilfældige tidspunkter i løbet af dagen og beder personer om at vurdere deres smerte på en skala fra 0 (lav) til 10 (høj).
Niveauer af EMA-smerte vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden og i hver af interventionsperioderne (3 mg melatonin, 0,5 mg melatonin, placebo) for at generere en samlet gennemsnits- og standardafvigelse for hver periode.
Ændringer i EMA-smerter i løbet af undersøgelsen vil blive evalueret ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller.
|
EMA smerter vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i løbet af baseline vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 interventionsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
|
|
Inden for emnet forskel i økologisk momentan vurdering (EMA) af humør.
Tidsramme: EMA-humør vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i løbet af baseline-vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 interventionsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
|
Humøret vil blive vurderet via 3 daglige SMS-beskeder sendt på tilfældige tidspunkter i løbet af dagen, der beder personer om at vurdere deres træthed på en skala fra 0 (dårlig) til 10 (fremragende).
Niveauer af EMA-humør vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden og i hver af interventionsperioderne (3 mg melatonin, 0,5 mg melatonin, placebo) for at generere en samlet gennemsnits- og standardafvigelse for hver periode.
Ændringer i EMA-stemning i løbet af undersøgelsen vil blive evalueret ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller.
|
EMA-humør vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i løbet af baseline-vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 interventionsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
|
|
Inden for emnet forskel i økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) af koncentration.
Tidsramme: EMA-koncentrationen vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i løbet af baseline-vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 interventionsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
|
Koncentrationen vil blive vurderet via 3 daglige tekstbeskeder, der sendes på tilfældige tidspunkter i løbet af dagen og beder personer om at vurdere deres træthed på en skala fra 0 (lav) til 10 (høj).
Niveauer af EMA-koncentration vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden og i hver af interventionsperioderne (3 mg melatonin, 0,5 mg melatonin, placebo) for at generere en samlet gennemsnits- og standardafvigelse for hver periode.
Ændringer i EMA-koncentration i løbet af undersøgelsen vil blive evalueret ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller.
|
EMA-koncentrationen vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i løbet af baseline-vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 interventionsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
|
|
Inden for emnet forskel i økologisk momentan vurdering (EMA) af tillid.
Tidsramme: EMA-tilliden vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i løbet af baseline-vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 interventionsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
|
Tillid vil blive vurderet via 3 daglige tekstbeskeder, der sendes på tilfældige tidspunkter i løbet af dagen og beder personer om at vurdere deres træthed på en skala fra 0 (lav) til 10 (høj).
Niveauer af EMA-konfidens vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden og i hver af interventionsperioderne (3 mg melatonin, 0,5 mg melatonin, placebo) for at generere et samlet gennemsnit og en standardafvigelse for hver periode.
Ændringer i EMA-tilliden i løbet af undersøgelsen vil blive evalueret ved hjælp af Generalized Linear Mixed Model-analyser.
|
EMA-tilliden vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i løbet af baseline-vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 interventionsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
|
|
Inden for emne-forskel i Fitbit-enhedsregistrerede daglige trin.
Tidsramme: Daglige trin vil blive vurderet konsekvent via Fitbit-enheden i løbet af baseline-vurderingsperioden (2 uger) og under hver af de 6 interventionsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
|
. Daglige skridttællinger vil blive vurderet af en Fitbit-enhed.
Daglige skridttællinger vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden og i hver af interventionsperioderne (3 mg melatonin, 0,5 mg melatonin, placebo) for at generere en samlet gennemsnits- og standardafvigelse for hver periode.
Daglige trinværdier i løbet af undersøgelsen vil blive evalueret ved hjælp af generaliserede lineære blandede modelanalyser.
|
Daglige trin vil blive vurderet konsekvent via Fitbit-enheden i løbet af baseline-vurderingsperioden (2 uger) og under hver af de 6 interventionsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
|
|
Gennemsnitlig overholdelsesrate for deltagerundersøgelse.
Tidsramme: Vurderes én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren efter afslutning af forsøget (14 uger fra baseline).
|
For hver deltager i andelen af undersøgelser vil der blive beregnet gennemførte mål (både daglige og ugentlige undersøgelser).
Andel af dage på tværs af alle deltagere vil blive rapporteret med midler og standardafvigelser.
|
Vurderes én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren efter afslutning af forsøget (14 uger fra baseline).
|
|
Gennemsnitlig overholdelsesrate for deltagerøkologisk øjeblikkelig vurdering (EMA).
Tidsramme: Vurderes én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren efter afslutning af forsøget (14 uger fra baseline).
|
For hver deltager vil andelen af gennemførte EMA-foranstaltninger blive beregnet.
Andel af dage på tværs af alle deltagere vil blive rapporteret med midler og standardafvigelser.
|
Vurderes én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren efter afslutning af forsøget (14 uger fra baseline).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2022
Først opslået (Faktiske)
27. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-0239
- R01LM012836 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive afidentificeret og samlet før deling på Open Science Framework sammen med en dataordbog.
Understøttende information: Undersøgelsesprotokol, Statistisk analyseplan (SAP), Informed Consent Form (ICF) Tidsramme: Undersøgelsesprotokollen, inklusive den statistiske analyseplan, vil blive gjort tilgængelig ud over den informerede samtykkeformular efter fuldførelse af rekruttering, men før kl. offentliggørelse af data fra den aktuelle undersøgelse. Afidentificerede, samlede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige inden for et år efter den endelige deltagerdataindsamling. Vi forventer, at disse data vil være tilgængelige på Open Science Framework-platformen på ubestemt tid.
Adgangskriterier: Alle data og understøttende oplysninger vil blive gemt på Open Science Framework, en gratis webapplikation uden adgangsbegrænsninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .