Studio di fattibilità di sperimentazioni personalizzate per migliorare la qualità del sonno
19 agosto 2024 aggiornato da: Northwell Health
Reingegnerizzazione della terapia di precisione attraverso prove n-su-1: studio di fattibilità di prove personalizzate per migliorare la qualità del sonno
Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità dell'utilizzo di metodi N-di-1 in uno studio di ricerca virtuale sull'intervento della melatonina per la scarsa qualità del sonno.
Ai partecipanti (N=60) verrà inviato un dispositivo Fitbit e 3 flaconi di pillole intelligenti, uno contenente 3 mg di melatonina, uno contenente 0,5 mg di melatonina e l'ultimo flacone contenente una pillola placebo.
Le prime due settimane saranno un periodo di riferimento, in cui non viene assegnato alcun supplemento, ma vengono raccolti dati, tra cui l'autovalutazione della qualità e della durata del sonno e i dati relativi al sonno e all'attività derivati dall'accelerometro.
Dopo aver completato con successo il periodo di riferimento, i partecipanti saranno randomizzati a sei blocchi di intervento di 2 settimane di una dose di melatonina da 3 mg, una dose di melatonina da 0,5 mg e un placebo.
Al termine della prova, ai partecipanti verrà chiesto di completare la scala di usabilità del sistema, un sondaggio sulla soddisfazione (elettronica o telefono/videochiamata se non rispondono) e di partecipare a un'intervista virtuale (come su Microsoft Teams o un telefonata) per informare sulla fattibilità e l'accettabilità dei requisiti del protocollo, dei materiali di studio e dei report personalizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità dell'utilizzo di metodi N-di-1 in uno studio di ricerca virtuale; reclutare e iscrivere a distanza i partecipanti; valutare la fattibilità dell'utilizzo di un placebo e determinare la fattibilità dei metodi proposti utilizzati per raccogliere e valutare l'adesione e la risposta dei partecipanti a una strategia di benessere (in questo caso, la melatonina per la scarsa qualità del sonno). Questo progetto pilota contribuirà a determinare se un progetto di studio N-di-1, o ciò che è stato definito "sperimentazioni personalizzate", può avere un uso diffuso nella ricerca futura e nella pratica clinica per affrontare gli elevati oneri di salute pubblica con un'elevata eterogeneità di risposta. Questo studio pilota valuterà la fattibilità utilizzando un modello di prove personalizzate per valutare l'esperienza di un singolo partecipante con una strategia di benessere per la scarsa qualità del sonno auto-riferita. Ai partecipanti (N=60) verrà inviato un dispositivo Fitbit e 3 flaconi di pillole intelligenti, uno contenente 3 mg di melatonina, uno contenente 0,5 mg di melatonina e l'ultimo flacone contenente pillole placebo. Ai partecipanti verranno poste diverse domande al giorno inviate tramite messaggio di testo sulla qualità del sonno, nonché sui livelli di stress, affaticamento, concentrazione, fiducia, umore e dolore per dimostrare gli impatti secondari rilevanti della qualità del sonno. I partecipanti avranno anche accesso a diversi video che spiegano il protocollo. Lo studio si svolgerà nel corso di 14 settimane. Le prime due settimane saranno un periodo di riferimento, in cui non viene assegnato alcun supplemento, ma vengono raccolti dati, tra cui l'autovalutazione della qualità e della durata del sonno e i dati relativi al sonno e all'attività derivati dall'accelerometro. Dopo aver completato con successo il periodo di riferimento, i partecipanti saranno randomizzati a sei blocchi di intervento di 2 settimane di una dose di melatonina da 3 mg, una dose di melatonina da 0,5 mg e un placebo. Al termine delle 14 settimane, verrà preparato per ciascun partecipante un rapporto contenente i dati osservati dall'individuo e inviato loro elettronicamente insieme a un sondaggio sulla soddisfazione (elettronica o telefono/videochiamata se non rispondono).
Dopo la fine della prova di 14 settimane, i partecipanti riceveranno un riepilogo dei dati osservati in un report personalizzato. La creazione di questo tipo di rapporto aiuterà a valutare la fattibilità dell'utilizzo di un progetto di sperimentazione N-su-1 attraverso l'accettabilità da parte dell'utente della qualità del sonno e delle visualizzazioni dei dati relativi al benessere e la possibilità di scegliere l'intervento preferito (se presente) in base ai dati . Ai partecipanti verrà chiesto di completare la scala di usabilità del sistema, un sondaggio sulla soddisfazione (elettronico o telefono/videochiamata se non rispondono) e di partecipare a un colloquio virtuale (come su Microsoft Teams o una telefonata) per informarne la fattibilità e accettabilità dei requisiti del protocollo, dei materiali di studio e dei report personalizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Institute of Health System Science
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Fluente in inglese
- Capacità di assumere melatonina e un placebo
- Autovalutazione dei sintomi del sonno interrotto utilizzando l'Insomnia Symptom Questionnaire (ISQ)
- Possiede e può accedere regolarmente ad uno smartphone in grado di ricevere SMS
- Possiede e può accedere regolarmente a un account di posta elettronica
- Vive negli Stati Uniti
- Accordo per aderire alle considerazioni sullo stile di vita, incluso indossare un dispositivo Fitbit giorno e notte e potenzialmente adattare la loro attuale routine di melatonina per adattarsi al protocollo per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Donne in gravidanza o allattamento
- Individui con diagnosi di depressione, disturbo affettivo stagionale, schizofrenia, malattia autoimmune o asma
- Individui che assumono inibitori MAO o corticosteroidi
- Individui con diagnosi di bassa pressione sanguigna
- Diagnosi clinica di un disturbo del sonno (ad esempio, narcolessia, disturbi del ritmo circadiano sonno-veglia, disturbo del movimento periodico degli arti, sindrome delle gambe senza riposo, apnea ostruttiva del sonno, ecc.)
- Ritenuto incapace di completare il protocollo di studio a causa di deterioramento cognitivo, grave malattia medica o mentale o abuso di sostanze attivo o precedente
- Partecipazione al lavoro su turni (turni serali/notturni, turni mattutini, turni a rotazione, ecc.)
- Pilota o assistente di volo con viaggi frequenti attraverso fusi orari
- Ricezione di cure specialistiche per la salute mentale per l'insonnia (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia, farmaci per l'insonnia)
- È stato persino detto da un medico o da un operatore sanitario che non è sicuro assumere la melatonina
- Non possiede o non può accedere regolarmente ad uno smartphone in grado di ricevere SMS
- Non possiede o non può accedere regolarmente a un account di posta elettronica
- Vive fuori dagli Stati Uniti
- Interventi chirurgici pianificati entro 6 mesi dalla data di inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Melatonina 3 mg
Gli individui riceveranno un kit con dispositivi di aderenza ai farmaci contenenti melatonina 3 mg in uno dei tre flaconi di pillole elettronici intelligenti etichettati "A", "B" e "C". I partecipanti non sapranno quale dei flaconi di pillole contiene i 3 mg di melatonina.
I partecipanti saranno randomizzati a prendere pillole in 6 periodi di intervento alternati della durata di 2 settimane.
Durante i periodi in cui i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere melatonina 3 mg, riceveranno un messaggio di notifica notturno 1 ora prima di andare a letto che li istruirà a prendere una pillola dal corrispondente flacone di pillole intelligenti.
L'intervento di melatonina 3 mg verrà somministrato in 2 periodi di intervento ciascuno della durata di 2 settimane (4 settimane in totale).
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Ai partecipanti verrà fornito un flacone di pillole intelligente contenente una fornitura di 4 settimane di pillole di melatonina da 3 mg.
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Comparatore attivo: Melatonina 0,5 mg
Gli individui riceveranno un kit con dispositivi di aderenza ai farmaci contenenti melatonina 0,5 mg in uno dei tre flaconi di pillole elettronici intelligenti etichettati "A", "B" e "C". I partecipanti non sapranno quale dei flaconi di pillole contiene 0,5 mg di melatonina.
I partecipanti saranno randomizzati a prendere pillole in 6 periodi di intervento alternati della durata di 2 settimane.
Durante i periodi in cui i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere melatonina 0,5 mg, riceveranno un messaggio di notifica notturno 1 ora prima di andare a letto che li istruirà a prendere una pillola dal corrispondente flacone di pillole intelligenti.
L'intervento di melatonina da 0,5 mg verrà somministrato in 2 periodi di intervento ciascuno della durata di 2 settimane (4 settimane in totale).
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Ai partecipanti verrà fornito un flacone di pillole intelligente contenente una fornitura di 4 settimane di pillole di melatonina da 0,5 mg.
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Comparatore placebo: Pillola Placebo
Gli individui riceveranno un kit con dispositivi di aderenza ai farmaci contenenti le pillole placebo in uno dei tre flaconi di pillole elettronici intelligenti etichettati "A", "B" e "C". I partecipanti non sapranno quale dei flaconi di pillole contiene il placebo.
I partecipanti saranno randomizzati a prendere pillole in 6 periodi di intervento alternati della durata di 2 settimane.
Durante i periodi in cui i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere il placebo, riceveranno un messaggio di notifica notturno 1 ora prima di andare a letto che li istruirà a prendere una pillola dal corrispondente flacone di pillole intelligenti.
Il placebo verrà somministrato in 2 periodi di intervento ciascuno della durata di 2 settimane (4 settimane in totale).
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Ai partecipanti verrà fornito un flacone di pillole intelligente contenente una fornitura di 4 settimane di pillole placebo di cellulosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante dopo il completamento dello studio (14 settimane dal basale).
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Il SUS è un questionario convalidato di 10 voci che chiede agli utenti di assegnare un punteggio a ciascuna voce su una scala Likert da Fortemente in disaccordo (valutazione di 1) a Fortemente d'accordo (valutazione di 5).
Il SUS sarà presentato al partecipante per affrontare la facilità d'uso, la complessità, la coerenza del sistema di prove personalizzate nel suo complesso, dal reclutamento alla ricezione del rapporto.
I risultati individuali vengono calcolati per arrivare a una misura composita su 100.
I punteggi SUS dei partecipanti saranno mediati insieme e verrà riportata una media complessiva con deviazione standard.
I valori con punteggi più alti sono correlati a un sistema più utilizzabile e quindi a un risultato migliore.
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Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante dopo il completamento dello studio (14 settimane dal basale).
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Soddisfazione dei partecipanti con i componenti di prova personalizzati
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante dopo il completamento dello studio (14 settimane dal basale).
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I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione nei confronti della sperimentazione personalizzata N-di-1 nel complesso e con i singoli elementi della sperimentazione in un sondaggio sulla soddisfazione somministrato seguendo i periodi di riferimento e di intervento (14 settimane).
Per ogni elemento di soddisfazione verranno riportate le medie e le deviazioni standard.
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione su una scala da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano maggiori livelli di soddisfazione.
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Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante dopo il completamento dello studio (14 settimane dal basale).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza all'interno del partecipante nella durata del sonno registrata dal dispositivo Fitbit.
Lasso di tempo: La durata del sonno notturno verrà valutata in modo coerente tramite il dispositivo Fitbit durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di intervento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
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La durata del sonno notturno sarà valutata da un dispositivo indossabile Fitbit.
La durata del sonno sarà aggregata all'interno del periodo di valutazione di base e in ciascuno dei periodi di intervento (3 mg di melatonina, 0,5 mg di melatonina, placebo) per generare una media complessiva e una deviazione standard per ciascun periodo.
I valori della durata del sonno nel corso dello studio saranno valutati utilizzando analisi del modello misto lineare generalizzato.
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La durata del sonno notturno verrà valutata in modo coerente tramite il dispositivo Fitbit durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di intervento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
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Differenza media all'interno del soggetto nella qualità del sonno autodichiarata.
Lasso di tempo: La qualità del sonno quotidiano sarà valutata quotidianamente tramite sondaggio durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di intervento (2 settimane ciascuno).
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I partecipanti valuteranno il loro disturbo del sonno utilizzando una versione modificata del Consensus Sleep Diary somministrato quotidianamente durante i periodi di riferimento e di intervento (14 settimane).
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio sonno su una scala a 5 punti valutata da "molto scarso" a "molto buono".
I livelli di qualità del sonno giornaliero saranno aggregati all'interno del periodo di valutazione di base e in ciascuno dei periodi di intervento (3 mg di melatonina, 0,5 mg di melatonina, placebo) per generare una media complessiva e una deviazione standard per ciascun periodo, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno .
I cambiamenti nella qualità del sonno nel corso dello studio saranno valutati utilizzando analisi del modello misto lineare generalizzato.
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La qualità del sonno quotidiano sarà valutata quotidianamente tramite sondaggio durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di intervento (2 settimane ciascuno).
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Differenza all'interno del soggetto nella valutazione momentanea ecologica (EMA) della fatica.
Lasso di tempo: L'affaticamento dell'EMA verrà valutato 3 volte al giorno tramite SMS durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di intervento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
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La fatica verrà valutata tramite 3 messaggi di testo giornalieri inviati in momenti casuali durante il giorno chiedendo alle persone di valutare la loro fatica su una scala da 0 (basso) a 10 (alto).
I livelli di affaticamento EMA saranno aggregati all'interno del periodo di valutazione di base e in ciascuno dei periodi di intervento (3 mg di melatonina, 0,5 mg di melatonina, placebo) per generare una media complessiva e una deviazione standard per ciascun periodo.
I cambiamenti nell'affaticamento EMA nel corso dello studio saranno valutati utilizzando analisi del modello misto lineare generalizzato.
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L'affaticamento dell'EMA verrà valutato 3 volte al giorno tramite SMS durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di intervento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
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Differenza all'interno del soggetto nella valutazione momentanea ecologica (EMA) dello stress.
Lasso di tempo: Lo stress dell'EMA sarà valutato 3 volte al giorno tramite messaggio di testo durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di intervento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
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Lo stress verrà valutato tramite 3 messaggi di testo giornalieri inviati in momenti casuali durante la giornata chiedendo alle persone di valutare il proprio stress su una scala da 0 (basso) a 10 (alto).
I livelli di stress degli EMA verranno aggregati all'interno del periodo di valutazione di base e in ciascuno dei periodi di intervento (3 mg di melatonina, 0,5 mg di melatonina, placebo) per generare una media complessiva e una deviazione standard per ciascun periodo.
I cambiamenti nello stress degli EMA nel corso dello studio saranno valutati utilizzando analisi del modello misto lineare generalizzato.
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Lo stress dell'EMA sarà valutato 3 volte al giorno tramite messaggio di testo durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di intervento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
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Tasso medio di aderenza del dispositivo Fitbit.
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante dopo il completamento dello studio (14 settimane dal basale).
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Per ciascun partecipante verrà calcolata la proporzione dei giorni in cui è stato indossato il dispositivo Fitbit.
La proporzione dei giorni in cui il dispositivo Fitbit è stato indossato da tutti i partecipanti verrà riportata con medie e deviazioni standard.
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Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante dopo il completamento dello studio (14 settimane dal basale).
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Aderenza media dei partecipanti al supplemento notturno di melatonina da 0,5 mg.
Lasso di tempo: Valutato nei due periodi di trattamento di 14 giorni (28 giorni in totale).
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Per ciascun partecipante verrà calcolata la proporzione dei giorni in cui è stato somministrato l'integratore di melatonina da 0,5 mg.
Verrà riportata la proporzione dei giorni aderenti tra tutti i partecipanti con medie e deviazioni standard.
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Valutato nei due periodi di trattamento di 14 giorni (28 giorni in totale).
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Aderenza media dei partecipanti al supplemento notturno di melatonina da 3 mg.
Lasso di tempo: Valutato nei due periodi di trattamento di 14 giorni (28 giorni in totale).
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Per ciascun partecipante verrà calcolata la proporzione dei giorni in cui è stato somministrato l'integratore di melatonina da 3 mg.
Verrà riportata la proporzione dei giorni aderenti tra tutti i partecipanti con medie e deviazioni standard.
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Valutato nei due periodi di trattamento di 14 giorni (28 giorni in totale).
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Aderenza media dei partecipanti al supplemento placebo notturno.
Lasso di tempo: Valutato nei due periodi di trattamento di 14 giorni (28 giorni in totale).
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Per ciascun partecipante verrà calcolata la proporzione dei giorni in cui è stato somministrato l'integratore placebo.
Verrà riportata la proporzione dei giorni aderenti tra tutti i partecipanti con medie e deviazioni standard.
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Valutato nei due periodi di trattamento di 14 giorni (28 giorni in totale).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza media all'interno del soggetto nei disturbi del sonno autodichiarati.
Lasso di tempo: La differenza nei disturbi del sonno auto-riportati sarà valutata ogni due settimane tra il periodo di riferimento e quello di intervento (14 settimane in totale).
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I partecipanti valuteranno il loro disturbo del sonno utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI) somministrato quotidianamente durante i periodi di riferimento e di intervento (14 settimane).
Gli elementi sono valutati da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di disturbi del sonno.
I livelli di disturbo del sonno giornaliero saranno aggregati all'interno del periodo di valutazione di base e in ciascuno dei periodi di intervento (3 mg di melatonina, 0,5 mg di melatonina, placebo) per generare una media complessiva e una deviazione standard per ciascun periodo.
I cambiamenti nei disturbi del sonno nel corso dello studio saranno valutati utilizzando analisi del modello misto lineare generalizzato.
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La differenza nei disturbi del sonno auto-riportati sarà valutata ogni due settimane tra il periodo di riferimento e quello di intervento (14 settimane in totale).
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Differenza all'interno del soggetto negli effetti collaterali auto-segnalati.
Lasso di tempo: Gli effetti collaterali auto-riportati saranno valutati tramite sondaggio settimanale durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di intervento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
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Gli effetti collaterali segnalati dai partecipanti saranno valutati utilizzando una misura di indagine settimanale.
Il numero di effetti collaterali sarà aggregato entro il periodo di valutazione di base e in ciascuno dei periodi di intervento (3 mg di melatonina, 0,5 mg di melatonina, placebo) per generare un conteggio degli effetti collaterali auto-riportati in ciascun periodo di studio.
Gli effetti collaterali nel corso dello studio saranno valutati utilizzando analisi del modello misto lineare generalizzato.
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Gli effetti collaterali auto-riportati saranno valutati tramite sondaggio settimanale durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di intervento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
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Differenza all'interno del soggetto nella valutazione momentanea ecologica (EMA) del dolore.
Lasso di tempo: Il dolore EMA verrà valutato 3 volte al giorno tramite SMS durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di intervento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
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. Il dolore verrà valutato tramite 3 messaggi di testo giornalieri inviati in momenti casuali durante il giorno chiedendo alle persone di valutare il loro dolore su una scala da 0 (basso) a 10 (alto).
I livelli di dolore EMA saranno aggregati all'interno del periodo di valutazione di base e in ciascuno dei periodi di intervento (3 mg di melatonina, 0,5 mg di melatonina, placebo) per generare una media complessiva e una deviazione standard per ciascun periodo.
I cambiamenti nel dolore EMA nel corso dello studio saranno valutati utilizzando analisi del modello misto lineare generalizzato.
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Il dolore EMA verrà valutato 3 volte al giorno tramite SMS durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di intervento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
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Differenza all'interno del soggetto nella valutazione momentanea ecologica (EMA) dell'umore.
Lasso di tempo: L'umore dell'EMA verrà valutato 3 volte al giorno tramite SMS durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di intervento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
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L'umore verrà valutato tramite 3 messaggi di testo giornalieri inviati in momenti casuali durante il giorno chiedendo alle persone di valutare la loro stanchezza su una scala da 0 (scarso) a 10 (eccellente).
I livelli di umore dell'EMA saranno aggregati all'interno del periodo di valutazione di base e in ciascuno dei periodi di intervento (3 mg di melatonina, 0,5 mg di melatonina, placebo) per generare una media complessiva e una deviazione standard per ciascun periodo.
I cambiamenti nell'umore dell'EMA nel corso dello studio saranno valutati utilizzando analisi del modello misto lineare generalizzato.
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L'umore dell'EMA verrà valutato 3 volte al giorno tramite SMS durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di intervento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
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Differenza all'interno del soggetto nella valutazione momentanea ecologica (EMA) della concentrazione.
Lasso di tempo: La concentrazione di EMA sarà valutata 3 volte al giorno tramite SMS durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di intervento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
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La concentrazione verrà valutata tramite 3 messaggi di testo giornalieri inviati in momenti casuali durante il giorno chiedendo alle persone di valutare la loro fatica su una scala da 0 (basso) a 10 (alto).
I livelli di concentrazione di EMA saranno aggregati all'interno del periodo di valutazione di base e in ciascuno dei periodi di intervento (3 mg di melatonina, 0,5 mg di melatonina, placebo) per generare una media complessiva e una deviazione standard per ciascun periodo.
I cambiamenti nella concentrazione di EMA nel corso dello studio saranno valutati utilizzando analisi del modello misto lineare generalizzato.
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La concentrazione di EMA sarà valutata 3 volte al giorno tramite SMS durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di intervento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
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Differenza all'interno del soggetto nella valutazione momentanea ecologica (EMA) della fiducia.
Lasso di tempo: La fiducia dell'EMA verrà valutata 3 volte al giorno tramite SMS durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di intervento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
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La fiducia sarà valutata tramite 3 messaggi di testo giornalieri inviati in momenti casuali durante il giorno chiedendo alle persone di valutare la loro fatica su una scala da 0 (basso) a 10 (alto).
I livelli di confidenza EMA saranno aggregati all'interno del periodo di valutazione di base e in ciascuno dei periodi di intervento (3 mg di melatonina, 0,5 mg di melatonina, placebo) per generare una media complessiva e una deviazione standard per ciascun periodo.
I cambiamenti nella fiducia dell'EMA nel corso dello studio saranno valutati utilizzando analisi del modello misto lineare generalizzato.
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La fiducia dell'EMA verrà valutata 3 volte al giorno tramite SMS durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di intervento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
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Differenza all'interno del soggetto nei passi giornalieri registrati dal dispositivo Fitbit.
Lasso di tempo: I passi giornalieri verranno valutati in modo coerente tramite il dispositivo Fitbit durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di intervento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
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. Il conteggio dei passi giornalieri verrà valutato da un dispositivo Fitbit.
I conteggi giornalieri dei passi saranno aggregati all'interno del periodo di valutazione di base e in ciascuno dei periodi di intervento (3 mg di melatonina, 0,5 mg di melatonina, placebo) per generare una media complessiva e una deviazione standard per ciascun periodo.
I valori dei passi giornalieri nel corso dello studio saranno valutati utilizzando analisi del modello misto lineare generalizzato.
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I passi giornalieri verranno valutati in modo coerente tramite il dispositivo Fitbit durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di intervento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
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Tasso medio di adesione al sondaggio dei partecipanti.
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante dopo il completamento dello studio (14 settimane dal basale).
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Per ciascun partecipante verrà calcolata la proporzione delle misure completate (sia giornaliere che settimanali).
Verrà riportata la proporzione dei giorni aderenti tra tutti i partecipanti con medie e deviazioni standard.
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Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante dopo il completamento dello studio (14 settimane dal basale).
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Tasso medio di adesione alla valutazione momentanea ecologica (EMA) dei partecipanti.
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante dopo il completamento dello studio (14 settimane dal basale).
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Per ciascun partecipante verrà calcolata la percentuale delle misure EMA completate.
Verrà riportata la proporzione dei giorni aderenti tra tutti i partecipanti con medie e deviazioni standard.
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Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante dopo il completamento dello studio (14 settimane dal basale).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-0239
- R01LM012836 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti verranno anonimizzati e raggruppati prima della condivisione su Open Science Framework, insieme a un dizionario di dati.
Informazioni di supporto: protocollo di studio, piano di analisi statistica (SAP), modulo di consenso informato (ICF) Tempistica: il protocollo di studio, incluso il piano di analisi statistica, sarà reso disponibile in aggiunta al modulo di consenso informato dopo il completamento del reclutamento ma prima pubblicazione di tutti i dati dello studio in corso. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati e aggregati saranno resi disponibili entro un anno dalla raccolta dei dati dei partecipanti finali. Prevediamo che questi dati saranno disponibili sulla piattaforma Open Science Framework a tempo indeterminato.
Criteri di accesso: tutti i dati e le informazioni di supporto verranno archiviati su Open Science Framework, un'applicazione Web gratuita senza restrizioni di accesso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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