Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności spersonalizowanych prób poprawy jakości snu

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Northwell Health

Przeprojektowanie precyzyjnych terapii poprzez próby N-of-1: studium wykonalności spersonalizowanych prób w celu poprawy jakości snu

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności zastosowania metod N-of-1 w wirtualnym badaniu badawczym interwencji melatoniny w przypadku złej jakości snu. Uczestnicy (N=60) otrzymają urządzenie Fitbit i 3 inteligentne butelki na pigułki, z których jedna zawiera 3 mg melatoniny, druga zawiera 0,5 mg melatoniny, a ostatnia butelka zawiera pigułkę placebo. Pierwsze dwa tygodnie będą okresem wyjściowym, w którym nie zostanie przypisany żaden dodatek, ale zostaną zebrane dane, w tym samoocena jakości i czasu trwania snu oraz dane dotyczące snu i aktywności uzyskane z akcelerometru. Po pomyślnym zakończeniu okresu podstawowego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sześciu 2-tygodniowych bloków interwencyjnych składających się z dawki 3 mg melatoniny, dawki 0,5 mg melatoniny i placebo. Pod koniec okresu próbnego uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Użyteczności Systemu, ankiety satysfakcji (rozmowy elektronicznej lub telefonicznej/wideo, jeśli nie odpowiadają) oraz o wzięcie udziału w wirtualnej rozmowie kwalifikacyjnej (np. rozmowa telefoniczna) w celu poinformowania o wykonalności i dopuszczalności wymagań protokołów, materiałów do nauki i spersonalizowanych raportów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności zastosowania metod N-of-1 w wirtualnym badaniu badawczym; zdalnej rekrutacji i rejestracji uczestników; ocenić wykonalność zastosowania placebo i określić wykonalność proponowanych metod wykorzystywanych do zbierania i oceny przestrzegania przez uczestników strategii odnowy biologicznej i odpowiedzi na nią (w tym przypadku melatonina na złą jakość snu). Ten program pilotażowy pomoże ustalić, czy projekt badania typu N-of-1 lub to, co zostało nazwane „próbami spersonalizowanymi”, może mieć szerokie zastosowanie w przyszłych badaniach i praktyce klinicznej w celu zajęcia się dużymi obciążeniami zdrowia publicznego przy dużej heterogeniczności odpowiedzi. To badanie pilotażowe oceni wykonalność za pomocą modelu spersonalizowanych prób, aby ocenić doświadczenia poszczególnych uczestników ze strategią odnowy biologicznej w przypadku zgłaszanej przez samych siebie złej jakości snu. Uczestnicy (N=60) otrzymają urządzenie Fitbit i 3 inteligentne butelki na pigułki, z których jedna zawiera 3 mg melatoniny, druga zawiera 0,5 mg melatoniny, a ostatnia butelka zawiera tabletki placebo. Uczestnicy będą zadawać kilka pytań dziennie wysyłanych SMS-em na temat jakości ich snu, a także stresu, zmęczenia, koncentracji, pewności siebie, nastroju i poziomu bólu, aby wykazać istotne wtórne skutki jakości snu. Uczestnicy będą mieli również dostęp do kilku filmów wyjaśniających protokół. Badanie potrwa 14 tygodni. Pierwsze dwa tygodnie będą okresem wyjściowym, w którym nie zostanie przypisany żaden dodatek, ale zostaną zebrane dane, w tym samoocena jakości i czasu trwania snu oraz dane dotyczące snu i aktywności uzyskane z akcelerometru. Po pomyślnym zakończeniu okresu podstawowego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sześciu 2-tygodniowych bloków interwencyjnych składających się z dawki 3 mg melatoniny, dawki 0,5 mg melatoniny i placebo. Pod koniec 14 tygodni dla każdego uczestnika zostanie przygotowany raport zawierający zaobserwowane dane danej osoby i wysłany do niego drogą elektroniczną wraz z ankietą satysfakcji (elektroniczną lub telefoniczną/wideo, jeśli nie odpowiada).

Po zakończeniu 14-tygodniowego okresu próbnego uczestnicy otrzymają podsumowanie zaobserwowanych danych w postaci spersonalizowanego raportu. Utworzenie tego typu raportu pomoże ocenić wykonalność zastosowania projektu badania N-of-1 poprzez akceptowalność wizualizacji danych związanych z jakością snu i dobrym samopoczuciem oraz możliwość wyboru preferowanej interwencji (jeśli taka istnieje) na podstawie danych . Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Użyteczności Systemu, ankietę satysfakcji (drogą elektroniczną lub telefoniczną/wideo, jeśli nie udzielą odpowiedzi) oraz wzięcie udziału w wirtualnej rozmowie (np. akceptowalność wymagań protokołów, materiałów do nauki i spersonalizowanych raportów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Institute of Health System Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Biegły w angielskim
  • Możliwość przyjmowania melatoniny i placebo
  • Samoopis objawów zaburzeń snu za pomocą Kwestionariusza Objawów Bezsenności (ISQ)
  • Posiada i ma regularny dostęp do smartfona zdolnego do odbierania wiadomości tekstowych
  • Posiada i może regularnie uzyskiwać dostęp do konta e-mail
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia, w tym noszenie urządzenia Fitbit w dzień iw nocy oraz potencjalne dostosowanie ich obecnej rutyny melatoninowej do protokołu przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, u których zdiagnozowano depresję, sezonowe zaburzenie afektywne, schizofrenię, chorobę autoimmunologiczną lub astmę
  • Osoby przyjmujące inhibitory MAO lub kortykosteroidy
  • Osoby z rozpoznaniem niskiego ciśnienia krwi
  • Kliniczna diagnoza zaburzeń snu (np. narkolepsja, zaburzenia rytmu okołodobowego snu i czuwania, okresowe zaburzenia ruchu kończyn, zespół niespokojnych nóg, obturacyjny bezdech senny itp.)
  • Uznany za niezdolnego do ukończenia protokołu badania w wyniku upośledzenia funkcji poznawczych, ciężkiej choroby medycznej lub psychicznej lub czynnego lub wcześniejszego nadużywania substancji
  • Udział w pracy zmianowej (zmiany wieczorne/nocne, zmiany wczesnoporanne, zmiany rotacyjne itp.)
  • Pilot lub steward z częstymi podróżami między strefami czasowymi
  • Otrzymywanie specjalistycznej opieki w zakresie zdrowia psychicznego na bezsenność (np. terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność, leki na bezsenność)
  • Został nawet poinformowany przez lekarza lub pracownika służby zdrowia, że ​​przyjmowanie melatoniny nie jest bezpieczne
  • Nie posiada lub nie ma regularnego dostępu do smartfona zdolnego do odbierania wiadomości tekstowych
  • Nie posiada lub nie może regularnie uzyskiwać dostępu do konta e-mail
  • Mieszka poza Stanami Zjednoczonymi
  • Planowane operacje w ciągu 6 miesięcy od daty rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Melatonina 3 mg
Osoby otrzymają zestaw z urządzeniami do przyjmowania leków zawierającymi 3 mg melatoniny w jednej z trzech inteligentnych elektronicznych butelek na pigułki oznaczonych „A”, „B” i „C”. Uczestnicy nie będą świadomi, która z fiolek zawiera 3 mg melatoniny. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania tabletek w 6 naprzemiennych okresach interwencji trwających 2 tygodnie. W okresach, w których uczestnicy byli losowo przydzielani do otrzymywania 3 mg melatoniny, otrzymywali nocne powiadomienie tekstowe na 1 godzinę przed snem, instruujące ich, aby wzięli pigułkę z odpowiedniej inteligentnej butelki. Interwencja w dawce 3 mg melatoniny będzie podawana w 2 okresach interwencyjnych, każdy o długości 2 tygodni (łącznie 4 tygodnie).
Suplement diety: Melatonina 3 mg
Uczestnicy otrzymają inteligentną butelkę zawierającą zapas 3 mg melatoniny na 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Melatonina 0,5mg
Osoby otrzymają zestaw z urządzeniami do przyjmowania leków zawierającymi 0,5 mg melatoniny w jednej z trzech inteligentnych elektronicznych butelek na pigułki oznaczonych „A”, „B” i „C”. Uczestnicy nie będą wiedzieć, która z fiolek zawiera 0,5 mg melatoniny. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania tabletek w 6 naprzemiennych okresach interwencji trwających 2 tygodnie. W okresach, w których uczestnicy byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej 0,5 mg melatoniny, otrzymywali nocne powiadomienie tekstowe na 1 godzinę przed snem, instruujące ich, aby wzięli pigułkę z odpowiedniej inteligentnej butelki. Interwencja w dawce 0,5 mg melatoniny będzie podawana w 2 okresach interwencyjnych, każdy o długości 2 tygodni (łącznie 4 tygodnie).
Suplement diety: Melatonina 0,5mg
Uczestnicy otrzymają inteligentną butelkę z pigułkami zawierającą zapas 0,5 mg melatoniny na 4 tygodnie.
Komparator placebo: Pigułka Placebo
Osoby otrzymają zestaw z urządzeniami do przyjmowania leków zawierającymi pigułki placebo w jednej z trzech inteligentnych elektronicznych butelek na pigułki oznaczonych „A”, „B” i „C”. Uczestnicy nie będą świadomi, która z fiolek zawiera placebo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania tabletek w 6 naprzemiennych okresach interwencji trwających 2 tygodnie. W okresach, w których uczestnicy byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo, otrzymywali nocne powiadomienie tekstowe na 1 godzinę przed snem, instruujące ich, aby wzięli pigułkę z odpowiedniej inteligentnej butelki. Placebo będzie podawane w 2 okresach interwencyjnych, z których każdy będzie trwał 2 tygodnie (łącznie 4 tygodnie).
Inny: Celulozowa pigułka placebo
Uczestnicy otrzymają inteligentną butelkę pigułki zawierającą 4-tygodniowy zapas celulozowych pigułek placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (14 tygodni od punktu początkowego).
SUS to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który prosi użytkowników o ocenę każdej pozycji na skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam (ocena 1) do zdecydowanie się zgadzam (ocena 5). SUS zostanie przedstawiony uczestnikowi jako odnoszący się do łatwości użytkowania, złożoności i spójności systemu Spersonalizowanych Prób jako całości, od rekrutacji do otrzymania raportu. Poszczególne wyniki są obliczane w celu uzyskania miary złożonej ze 100. Wyniki SUS uczestników zostaną uśrednione razem, a ogólna średnia zostanie podana z odchyleniem standardowym. Wyższe wartości punktowe korelują z bardziej użytecznym systemem, a tym samym z lepszym wynikiem.
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (14 tygodni od punktu początkowego).
Zadowolenie uczestników ze spersonalizowanych komponentów wersji próbnej
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (14 tygodni od punktu początkowego).
Uczestnicy ocenią swoje zadowolenie ze spersonalizowanej próby N-of-1 ogólnie oraz z poszczególnych elementów próby w ankiecie satysfakcji przeprowadzonej po okresie wyjściowym i okresie interwencji (14 tygodni). Dla każdego elementu satysfakcji zostaną podane średnie i odchylenia standardowe. Uczestnicy ocenią swoje zadowolenie w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia.
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (14 tygodni od punktu początkowego).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między uczestnikami w czasie trwania snu zarejestrowanym przez urządzenie Fitbit.
Ramy czasowe: Czas trwania nocnego snu będzie konsekwentnie oceniany za pomocą urządzenia Fitbit podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów interwencji (2 tygodnie każdy, łącznie 12 tygodni).
Nocny czas snu zostanie oceniony przez urządzenie do noszenia Fitbit. Czas trwania snu zostanie zsumowany w okresie oceny wyjściowej iw każdym z okresów interwencji (3 mg melatoniny, 0,5 mg melatoniny, placebo) w celu wygenerowania ogólnej średniej i odchylenia standardowego dla każdego okresu. Wartości czasu trwania snu w trakcie badania zostaną ocenione za pomocą analiz uogólnionego liniowego modelu mieszanego.
Czas trwania nocnego snu będzie konsekwentnie oceniany za pomocą urządzenia Fitbit podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów interwencji (2 tygodnie każdy, łącznie 12 tygodni).
Średnia różnica wewnątrzosobnicza w jakości snu zgłaszanej przez samych pacjentów.
Ramy czasowe: Codzienna jakość snu będzie oceniana codziennie za pomocą ankiety podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów interwencji (po 2 tygodnie).
Uczestnicy ocenią swoje zaburzenia snu za pomocą zmodyfikowanej wersji Konsensusowego Dziennika Snu podawanego codziennie w okresie wyjściowym i interwencyjnym (14 tygodni). Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego snu w 5-stopniowej skali od „bardzo źle” do „bardzo dobrze”. Poziomy dziennej jakości snu zostaną zsumowane w początkowym okresie oceny i w każdym z okresów interwencji (3 mg melatoniny, 0,5 mg melatoniny, placebo) w celu wygenerowania ogólnej średniej i odchylenia standardowego dla każdego okresu, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu . Zmiany w jakości snu w trakcie badania zostaną ocenione za pomocą analiz uogólnionego liniowego modelu mieszanego.
Codzienna jakość snu będzie oceniana codziennie za pomocą ankiety podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów interwencji (po 2 tygodnie).
Różnica wewnątrzobiektowa w chwilowej ocenie ekologicznej (EMA) zmęczenia.
Ramy czasowe: Zmęczenie EMA będzie oceniane 3 razy dziennie za pomocą wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów interwencji (po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą 3 komunikatów tekstowych wysyłanych codziennie o losowych porach dnia z prośbą o ocenę zmęczenia w skali od 0 (niski) do 10 (wysoki). Poziomy zmęczenia EMA zostaną zagregowane w początkowym okresie oceny iw każdym z okresów interwencji (3 mg melatoniny, 0,5 mg melatoniny, placebo), aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu. Zmiany zmęczenia EMA w trakcie badania zostaną ocenione przy użyciu uogólnionych analiz liniowego modelu mieszanego.
Zmęczenie EMA będzie oceniane 3 razy dziennie za pomocą wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów interwencji (po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
Różnica wewnątrzobiektowa w chwilowej ocenie ekologicznej (EMA) stresu.
Ramy czasowe: Stres EMA będzie oceniany 3 razy dziennie za pośrednictwem wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów interwencji (po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
Stres będzie oceniany za pomocą 3 komunikatów tekstowych wysyłanych codziennie o losowych porach dnia z prośbą o ocenę zmęczenia w skali od 0 (niski) do 10 (wysoki). Poziomy stresu EMA zostaną zagregowane w początkowym okresie oceny iw każdym z okresów interwencji (3 mg melatoniny, 0,5 mg melatoniny, placebo) w celu wygenerowania ogólnej średniej i odchylenia standardowego dla każdego okresu. Zmiany stresu EMA w trakcie badania zostaną ocenione za pomocą analiz uogólnionego liniowego modelu mieszanego.
Stres EMA będzie oceniany 3 razy dziennie za pośrednictwem wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów interwencji (po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
Średni wskaźnik przestrzegania urządzenia Fitbit.
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (14 tygodni od punktu początkowego).
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona proporcja dni, w których urządzenie Fitbit było noszone. Odsetek dni, w których urządzenie Fitbit było noszone przez wszystkich uczestników, zostanie podany wraz ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (14 tygodni od punktu początkowego).
Średnie przestrzeganie przez uczestnika nocnego suplementu melatoniny 0,5 mg.
Ramy czasowe: : Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (14 tygodni od wartości początkowej).
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona proporcja dni, w których podawano suplement melatoniny 0,5 mg. Odsetek dni przestrzeganych przez wszystkich uczestników zostanie zgłoszony wraz ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (14 tygodni od wartości początkowej).
Średnie przestrzeganie przez uczestników nocnego suplementu melatoniny 3 mg.
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (14 tygodni od punktu początkowego).
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona proporcja dni, w których podawano suplement melatoniny 3 mg. Odsetek dni przestrzeganych przez wszystkich uczestników zostanie zgłoszony wraz ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (14 tygodni od punktu początkowego).
Średnie przestrzeganie przez uczestnika nocnego suplementu placebo.
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (14 tygodni od punktu początkowego).
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona proporcja dni, w których podano placebo. Odsetek dni przestrzeganych przez wszystkich uczestników zostanie zgłoszony wraz ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (14 tygodni od punktu początkowego).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica wewnątrzosobnicza w zgłaszanych przez siebie zaburzeniach snu.
Ramy czasowe: Różnica w zgłaszanych przez pacjentów zaburzeniach snu będzie oceniana co dwa tygodnie między okresem wyjściowym a okresem interwencji (łącznie 14 tygodni).
Uczestnicy ocenią swoje zaburzenia snu za pomocą Insomnia Severity Index (ISI) podawanego codziennie w okresie wyjściowym i interwencyjnym (14 tygodni). Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom zaburzeń snu. Poziomy codziennych zaburzeń snu zostaną zagregowane w początkowym okresie oceny iw każdym z okresów interwencji (3 mg melatoniny, 0,5 mg melatoniny, placebo), aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu. Zmiany w zaburzeniach snu w trakcie badania zostaną ocenione za pomocą analiz uogólnionego liniowego modelu mieszanego.
Różnica w zgłaszanych przez pacjentów zaburzeniach snu będzie oceniana co dwa tygodnie między okresem wyjściowym a okresem interwencji (łącznie 14 tygodni).
Wewnątrzobiektowa różnica w zgłaszanych przez siebie skutkach ubocznych.
Ramy czasowe: Samodzielnie zgłaszane działania niepożądane będą oceniane za pomocą cotygodniowej ankiety podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów interwencji (każdy po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
Działania niepożądane zgłaszane przez uczestnika zostaną ocenione za pomocą cotygodniowej ankiety. Liczba skutków ubocznych zostanie zagregowana w okresie oceny wyjściowej iw każdym z okresów interwencji (3 mg melatoniny, 0,5 mg melatoniny, placebo), aby wygenerować liczbę zgłaszanych przez siebie działań niepożądanych w każdym okresie badania. Skutki uboczne w trakcie badania zostaną ocenione przy użyciu uogólnionych analiz liniowego modelu mieszanego.
Samodzielnie zgłaszane działania niepożądane będą oceniane za pomocą cotygodniowej ankiety podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów interwencji (każdy po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
Różnica wewnątrzobiektowa w ekologicznej ocenie chwilowej (EMA) bólu.
Ramy czasowe: Ból EMA będzie oceniany 3 razy dziennie za pośrednictwem wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów interwencji (po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
. Ból będzie oceniany za pomocą 3 wiadomości tekstowych wysyłanych codziennie o losowych porach w ciągu dnia z prośbą o ocenę bólu w skali od 0 (niski) do 10 (wysoki). Poziomy bólu EMA zostaną zagregowane w początkowym okresie oceny iw każdym z okresów interwencji (3 mg melatoniny, 0,5 mg melatoniny, placebo), aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu. Zmiany w bólu EMA w trakcie badania zostaną ocenione przy użyciu uogólnionych analiz liniowego modelu mieszanego.
Ból EMA będzie oceniany 3 razy dziennie za pośrednictwem wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów interwencji (po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
Różnica wewnątrzobiektowa w chwilowej ocenie ekologicznej (EMA) nastroju.
Ramy czasowe: Nastrój EMA będzie oceniany 3 razy dziennie za pomocą wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów interwencji (każdy po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
Nastrój będzie oceniany za pomocą 3 komunikatów tekstowych wysyłanych codziennie o losowych porach dnia z prośbą o ocenę zmęczenia w skali od 0 (słaby) do 10 (doskonały). Poziomy nastroju EMA zostaną zsumowane w początkowym okresie oceny iw każdym z okresów interwencji (3 mg melatoniny, 0,5 mg melatoniny, placebo) w celu wygenerowania ogólnej średniej i odchylenia standardowego dla każdego okresu. Zmiany nastroju EMA w trakcie badania zostaną ocenione za pomocą analiz uogólnionego liniowego modelu mieszanego.
Nastrój EMA będzie oceniany 3 razy dziennie za pomocą wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów interwencji (każdy po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
Różnica wewnątrzobiektowa w chwilowej ocenie ekologicznej (EMA) stężenia.
Ramy czasowe: Stężenie EMA będzie oceniane 3 razy dziennie za pomocą wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów interwencji (po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
Koncentracja będzie oceniana za pomocą 3 wiadomości tekstowych wysyłanych codziennie o losowych porach w ciągu dnia z prośbą o ocenę zmęczenia w skali od 0 (niski) do 10 (wysoki). Poziomy stężenia EMA zostaną zagregowane w początkowym okresie oceny iw każdym z okresów interwencji (3 mg melatoniny, 0,5 mg melatoniny, placebo) w celu wygenerowania ogólnej średniej i odchylenia standardowego dla każdego okresu. Zmiany stężenia EMA w trakcie badania zostaną ocenione przy użyciu uogólnionych analiz liniowego modelu mieszanego.
Stężenie EMA będzie oceniane 3 razy dziennie za pomocą wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów interwencji (po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
Różnica wewnątrzobiektowa w chwilowej ocenie ekologicznej (EMA) zaufania.
Ramy czasowe: Zaufanie EMA będzie oceniane 3 razy dziennie za pośrednictwem wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów interwencji (2 tygodnie każdy, łącznie 12 tygodni).
Pewność siebie będzie oceniana za pomocą 3 wiadomości tekstowych wysyłanych codziennie o losowych porach w ciągu dnia z prośbą o ocenę zmęczenia w skali od 0 (niski) do 10 (wysoki). Poziomy ufności EMA zostaną zagregowane w początkowym okresie oceny iw każdym z okresów interwencji (3 mg melatoniny, 0,5 mg melatoniny, placebo) w celu wygenerowania ogólnej średniej i odchylenia standardowego dla każdego okresu. Zmiany zaufania EMA w trakcie badania zostaną ocenione przy użyciu uogólnionych analiz liniowego modelu mieszanego.
Zaufanie EMA będzie oceniane 3 razy dziennie za pośrednictwem wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów interwencji (2 tygodnie każdy, łącznie 12 tygodni).
Wewnątrzobiektowa różnica w dziennych krokach zarejestrowanych przez urządzenie Fitbit.
Ramy czasowe: Codzienne kroki będą oceniane konsekwentnie za pomocą urządzenia Fitbit podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów interwencji (po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
. Dzienna liczba kroków będzie oceniana przez urządzenie Fitbit. Dzienne liczby kroków będą agregowane w podstawowym okresie oceny iw każdym z okresów interwencji (3 mg melatoniny, 0,5 mg melatoniny, placebo) w celu wygenerowania ogólnej średniej i odchylenia standardowego dla każdego okresu. Dzienne wartości kroków w trakcie badania zostaną ocenione przy użyciu uogólnionych analiz liniowego modelu mieszanego.
Codzienne kroki będą oceniane konsekwentnie za pomocą urządzenia Fitbit podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów interwencji (po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
Średni wskaźnik przestrzegania ankiety uczestników.
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (14 tygodni od punktu początkowego).
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona proporcja wypełnionych ankiet (zarówno dziennych, jak i tygodniowych). Odsetek dni przestrzeganych przez wszystkich uczestników zostanie zgłoszony wraz ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (14 tygodni od punktu początkowego).
Średni wskaźnik przestrzegania chwilowej oceny ekologicznej (EMA) uczestników.
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (14 tygodni od punktu początkowego).
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona proporcja zakończonych działań EMA. Odsetek dni przestrzeganych przez wszystkich uczestników zostanie zgłoszony wraz ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (14 tygodni od punktu początkowego).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Columbia University
National Library of Medicine (NLM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0239
  • R01LM012836 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane indywidualne dane uczestników (IPD) zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i połączone przed udostępnieniem w Open Science Framework wraz ze słownikiem danych.

Informacje uzupełniające: protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP), formularz świadomej zgody (ICF) Ramy czasowe: protokół badania, w tym plan analizy statystycznej, zostanie udostępniony oprócz formularza świadomej zgody po zakończeniu rekrutacji, ale przed publikacja jakichkolwiek danych z bieżącego badania. Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zbiorcze dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione w ciągu roku od ostatecznego zebrania danych uczestników. Przewidujemy, że te dane będą dostępne na platformie Open Science Framework przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu: Wszystkie dane i informacje pomocnicze będą przechowywane w Open Science Framework, bezpłatnej aplikacji internetowej bez ograniczeń dostępu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina 3 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj