Estudio de viabilidad de ensayos personalizados para mejorar la calidad del sueño
19 de agosto de 2024 actualizado por: Northwell Health
Reingeniería de la terapéutica de precisión a través de ensayos N-de-1: estudio de viabilidad de ensayos personalizados para mejorar la calidad del sueño
El propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de usar métodos N-de-1 en un estudio de investigación virtual de la intervención de melatonina para la mala calidad del sueño.
A los participantes (N=60) se les enviará un dispositivo Fitbit y 3 frascos de píldoras inteligentes, uno con 3 mg de melatonina, otro con 0,5 mg de melatonina y el frasco final con una píldora de placebo.
Las primeras dos semanas serán un período de referencia, en el que no se asigna ningún suplemento, pero se recopilan datos, incluido el autoinforme de la calidad y duración del sueño y los datos de actividad y sueño derivados del acelerómetro.
Después de completar con éxito el período de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a seis bloques de intervención de 2 semanas de una dosis de 3 mg de melatonina, una dosis de 0,5 mg de melatonina y un placebo.
Al final de la prueba, se les pedirá a los participantes que completen la Escala de usabilidad del sistema, una encuesta de satisfacción (llamada electrónica o por teléfono/videollamada si no responden) y que participen en una entrevista virtual (como en Microsoft Teams o una llamada telefónica) para informar la viabilidad y aceptabilidad de los requisitos del protocolo, materiales de estudio e informes personalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de usar métodos N-de-1 en un estudio de investigación virtual; para reclutar e inscribir participantes de forma remota; evaluar la viabilidad de usar un placebo y determinar la viabilidad de los métodos propuestos utilizados para recopilar y evaluar la adherencia y la respuesta de los participantes a una estrategia de bienestar (en este caso, melatonina para la mala calidad del sueño). Este piloto ayudará a determinar si un diseño de estudio N-de-1, o lo que se ha denominado "ensayos personalizados", puede tener un uso generalizado en futuras investigaciones y prácticas clínicas para abordar las altas cargas de salud pública con una gran heterogeneidad de respuesta. Este estudio piloto evaluará la viabilidad utilizando un modelo de ensayos personalizados para evaluar la experiencia de un participante individual con una estrategia de bienestar para la mala calidad del sueño autoinformada. A los participantes (N=60) se les enviará un dispositivo Fitbit y 3 frascos de píldoras inteligentes, uno con 3 mg de melatonina, otro con 0,5 mg de melatonina y el frasco final con píldoras de placebo. A los participantes se les harán varias preguntas al día enviadas por mensaje de texto sobre la calidad del sueño, así como sobre sus niveles de estrés, fatiga, concentración, confianza, estado de ánimo y dolor para demostrar los impactos secundarios relevantes de la calidad del sueño. Los participantes también tendrán acceso a varios videos explicativos del protocolo. El estudio se llevará a cabo en el transcurso de 14 semanas. Las primeras dos semanas serán un período de referencia, en el que no se asigna ningún suplemento, pero se recopilan datos, incluido el autoinforme de la calidad y duración del sueño y los datos de actividad y sueño derivados del acelerómetro. Después de completar con éxito el período de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a seis bloques de intervención de 2 semanas de una dosis de 3 mg de melatonina, una dosis de 0,5 mg de melatonina y un placebo. Al final de las 14 semanas, se preparará un informe con los datos observados del individuo para cada participante y se les enviará electrónicamente junto con una encuesta de satisfacción (electrónica o por teléfono/videollamada si no responden).
Después del final de la prueba de 14 semanas, los participantes recibirán un resumen de sus datos observados en un informe personalizado. La creación de este tipo de informe ayudará a evaluar la viabilidad de usar un diseño de prueba N-de-1 a través de la aceptabilidad del usuario de las visualizaciones de datos relacionados con la calidad del sueño y el bienestar, y la capacidad de elegir la intervención preferida (si corresponde) en función de los datos. . Se les pedirá a los participantes que completen la Escala de usabilidad del sistema, una encuesta de satisfacción (llamada electrónica o telefónica/videollamada si no responden) y que participen en una entrevista virtual (como en Microsoft Teams o una llamada telefónica) para informar la viabilidad y aceptabilidad de los requisitos del protocolo, materiales de estudio e informes personalizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Institute of Health System Science
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Fluido en inglés
- Posibilidad de tomar melatonina y un placebo.
- Autoinforme de síntomas de sueño interrumpido mediante el Cuestionario de síntomas de insomnio (ISQ)
- Posee y puede acceder regularmente a un teléfono inteligente capaz de recibir mensajes de texto
- Posee y puede acceder regularmente a una cuenta de correo electrónico
- Vive en los Estados Unidos
- Acuerdo para adherirse a las consideraciones de estilo de vida, incluido el uso de un dispositivo Fitbit día y noche y la posible adaptación de su rutina actual de melatonina para ajustarse al protocolo durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Individuos diagnosticados con depresión, trastorno afectivo estacional, esquizofrenia, enfermedad autoinmune o asma
- Individuos que toman inhibidores de la MAO o corticosteroides
- Individuos diagnosticados con presión arterial baja
- Diagnóstico clínico de un trastorno del sueño (p. ej., narcolepsia, trastornos del ritmo circadiano del sueño y la vigilia, trastorno del movimiento periódico de las extremidades, síndrome de piernas inquietas, apnea obstructiva del sueño, etc.)
- Se considera incapaz de completar el protocolo del estudio como resultado de un deterioro cognitivo, enfermedad mental o médica grave, o abuso de sustancias activo o previo
- Participación en turnos de trabajo (turnos de tarde/noche, turnos de madrugada, turnos rotativos, etc.)
- Piloto o auxiliar de vuelo con viajes frecuentes entre zonas horarias
- Recibir atención de salud mental especializada para el insomnio (p. ej., terapia conductual cognitiva para el insomnio, medicamentos para el insomnio)
- Incluso un médico o proveedor de atención médica le ha dicho que no es seguro tomar melatonina
- No posee o no puede acceder regularmente a un teléfono inteligente capaz de recibir mensajes de texto
- No posee o no puede acceder regularmente a una cuenta de correo electrónico
- Vive fuera de los Estados Unidos
- Cirugías planificadas dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Melatonina 3 mg
Las personas recibirán un kit con dispositivos de adherencia a los medicamentos que contienen melatonina 3 mg en uno de los tres frascos de pastillas electrónicos inteligentes etiquetados "A", "B" y "C". Los participantes no sabrán cuál de los frascos de píldoras contiene los 3 mg de melatonina.
Los participantes serán asignados al azar para tomar píldoras en 6 períodos de intervención alternos de 2 semanas de duración.
Durante los períodos en los que los participantes fueron asignados al azar para recibir melatonina 3 mg, recibirán una notificación de texto cada noche 1 hora antes de acostarse indicándoles que tomen una píldora del frasco de píldoras inteligentes correspondiente.
La intervención de 3 mg de melatonina se administrará en 2 períodos de intervención cada 2 semanas de duración (4 semanas en total).
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Los participantes recibirán un frasco de píldoras inteligentes que contiene un suministro de 4 semanas de píldoras de 3 mg de melatonina.
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Comparador activo: Melatonina 0,5 mg
Las personas recibirán un kit con dispositivos de adherencia a la medicación que contienen melatonina 0,5 mg en uno de los tres frascos de pastillas electrónicos inteligentes etiquetados "A", "B" y "C". Los participantes no sabrán cuál de los frascos de píldoras contiene 0,5 mg de melatonina.
Los participantes serán asignados al azar para tomar píldoras en 6 períodos de intervención alternos de 2 semanas de duración.
Durante los períodos en los que los participantes fueron asignados al azar para recibir melatonina 0,5 mg, recibirán una notificación de texto cada noche 1 hora antes de acostarse indicándoles que tomen una píldora del frasco de píldoras inteligentes correspondiente.
La intervención de 0,5 mg de melatonina se administrará en 2 períodos de intervención cada 2 semanas de duración (4 semanas en total).
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Los participantes recibirán un frasco de pastillas inteligentes que contiene un suministro de pastillas de melatonina de 0,5 mg para 4 semanas.
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Comparador de placebos: Píldora de placebo
Las personas recibirán un kit con dispositivos de cumplimiento de medicamentos que contienen las píldoras de placebo en uno de los tres frascos de píldoras electrónicos inteligentes etiquetados "A", "B" y "C". Los participantes no sabrán cuál de los frascos de píldoras contiene el placebo.
Los participantes serán asignados al azar para tomar píldoras en 6 períodos de intervención alternos de 2 semanas de duración.
Durante los períodos en los que los participantes fueron asignados al azar para recibir el placebo, recibirán una notificación de texto cada noche 1 hora antes de acostarse indicándoles que tomen una píldora del frasco de píldoras inteligentes correspondiente.
El placebo se administrará en 2 períodos de intervención cada 2 semanas de duración (4 semanas en total).
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Los participantes recibirán un frasco de píldoras inteligentes que contiene un suministro de 4 semanas de píldoras de placebo de celulosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante después de la finalización del ensayo (14 semanas desde el inicio).
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El SUS es un cuestionario validado de 10 ítems que pide a los usuarios que califiquen cada ítem en una escala Likert desde Totalmente en desacuerdo (puntuación de 1) hasta Totalmente de acuerdo (puntuación de 5).
El SUS se presentará al participante para abordar la facilidad de uso, la complejidad y la consistencia del sistema de Ensayos Personalizados en su conjunto, desde el reclutamiento hasta la recepción del informe.
Los resultados individuales se calculan para llegar a una medida compuesta de 100.
Las puntuaciones SUS de los participantes se promediarán juntas y se informará una media general con desviación estándar.
Los valores de puntuación más altos se correlacionan con un sistema más utilizable y, por lo tanto, con un mejor resultado.
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Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante después de la finalización del ensayo (14 semanas desde el inicio).
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Satisfacción de los participantes con los componentes de prueba personalizados
Periodo de tiempo: Se evalúa una vez después de enviar el informe de resultados al participante una vez finalizada la prueba (14 semanas desde el inicio).
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Los participantes calificarán su satisfacción con la prueba personalizada N-de-1 en general y con elementos individuales de la prueba en una encuesta de satisfacción administrada después de los períodos de referencia y de intervención (14 semanas).
Se informarán medias y desviaciones estándar para cada elemento de satisfacción.
Los participantes calificarán su satisfacción en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de satisfacción.
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Se evalúa una vez después de enviar el informe de resultados al participante una vez finalizada la prueba (14 semanas desde el inicio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia dentro de los participantes en la duración del sueño registrada en el dispositivo Fitbit.
Periodo de tiempo: La duración del sueño nocturno se evaluará de manera constante a través del dispositivo Fitbit durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de intervención (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
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La duración del sueño nocturno se evaluará mediante un dispositivo portátil Fitbit.
La duración del sueño se agregará dentro del período de evaluación inicial y en cada uno de los períodos de intervención (3 mg de melatonina, 0,5 mg de melatonina, placebo) para generar una media general y una desviación estándar para cada período.
Los valores de duración del sueño a lo largo del estudio se evaluarán mediante análisis de modelo mixto lineal generalizado.
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La duración del sueño nocturno se evaluará de manera constante a través del dispositivo Fitbit durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de intervención (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
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Diferencia media dentro del sujeto en la calidad del sueño autoinformada.
Periodo de tiempo: La calidad del sueño diario se evaluará diariamente a través de una encuesta durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de intervención (2 semanas cada uno).
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Los participantes calificarán su trastorno del sueño utilizando una versión modificada del diario de sueño de consenso administrado diariamente durante los períodos de referencia e intervención (14 semanas).
Se les pedirá a los participantes que califiquen su sueño en una escala de 5 puntos calificada de "muy pobre" a "muy bueno".
Los niveles de calidad del sueño diario se agregarán dentro del período de evaluación inicial y en cada uno de los períodos de intervención (3 mg de melatonina, 0,5 mg de melatonina, placebo) para generar una media general y una desviación estándar para cada período, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño. .
Los cambios en la calidad del sueño a lo largo del estudio se evaluarán mediante análisis de modelo mixto lineal generalizado.
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La calidad del sueño diario se evaluará diariamente a través de una encuesta durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de intervención (2 semanas cada uno).
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Diferencia dentro del sujeto en la evaluación momentánea ecológica (EMA) de la fatiga.
Periodo de tiempo: La fatiga de EMA se evaluará 3 veces al día a través de mensajes de texto durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de intervención (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
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La fatiga se evaluará a través de 3 mensajes de texto diarios enviados en momentos aleatorios a lo largo del día en los que se pide a las personas que califiquen su fatiga en una escala de 0 (baja) a 10 (alta).
Los niveles de fatiga de EMA se agregarán dentro del período de evaluación inicial y en cada uno de los períodos de intervención (3 mg de melatonina, 0,5 mg de melatonina, placebo) para generar una media general y una desviación estándar para cada período.
Los cambios en la fatiga de EMA en el transcurso del estudio se evaluarán mediante análisis de modelo mixto lineal generalizado.
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La fatiga de EMA se evaluará 3 veces al día a través de mensajes de texto durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de intervención (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
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Diferencia intrasujeto en la evaluación ecológica momentánea (EMA) del estrés.
Periodo de tiempo: El estrés de EMA se evaluará 3 veces al día mediante mensajes de texto durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de intervención (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
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El estrés se evaluará mediante 3 mensajes de texto diarios enviados en momentos aleatorios durante el día pidiendo a las personas que califiquen su estrés en una escala de 0 (bajo) a 10 (alto).
Los niveles de estrés de EMA se agregarán dentro del período de evaluación inicial y en cada uno de los períodos de intervención (3 mg de melatonina, 0,5 mg de melatonina, placebo) para generar una media general y una desviación estándar para cada período.
Los cambios en la tensión de la EMA a lo largo del estudio se evaluarán mediante análisis del modelo lineal mixto generalizado.
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El estrés de EMA se evaluará 3 veces al día mediante mensajes de texto durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de intervención (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
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Tasa media de adherencia al dispositivo Fitbit.
Periodo de tiempo: Se evalúa una vez después de enviar el informe de resultados al participante una vez finalizada la prueba (14 semanas desde el inicio).
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Para cada participante, se calculará la proporción de días en los que se usó el dispositivo Fitbit.
La proporción de días en los que se usó el dispositivo Fitbit entre todos los participantes se informará con medias y desviaciones estándar.
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Se evalúa una vez después de enviar el informe de resultados al participante una vez finalizada la prueba (14 semanas desde el inicio).
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Adherencia media de los participantes al suplemento nocturno de 0,5 mg de melatonina.
Periodo de tiempo: Evaluado durante los dos períodos de tratamiento de 14 días (28 días en total).
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Para cada participante se calculará la proporción de días en los que se administró el suplemento de 0,5 mg de melatonina.
La proporción de días de cumplimiento entre todos los participantes se informará con medias y desviaciones estándar.
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Evaluado durante los dos períodos de tratamiento de 14 días (28 días en total).
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Adherencia media de los participantes al suplemento nocturno de 3 mg de melatonina.
Periodo de tiempo: Evaluado durante los dos períodos de tratamiento de 14 días (28 días en total).
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Para cada participante se calculará la proporción de días en los que se administró el suplemento de 3 mg de melatonina.
La proporción de días de cumplimiento entre todos los participantes se informará con medias y desviaciones estándar.
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Evaluado durante los dos períodos de tratamiento de 14 días (28 días en total).
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Adhesión media de los participantes al suplemento de placebo nocturno.
Periodo de tiempo: Evaluado durante los dos períodos de tratamiento de 14 días (28 días en total).
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Para cada participante, se calculará la proporción de días en los que se administró el suplemento de placebo.
La proporción de días de cumplimiento entre todos los participantes se informará con medias y desviaciones estándar.
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Evaluado durante los dos períodos de tratamiento de 14 días (28 días en total).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media dentro del sujeto en el trastorno del sueño autoinformado.
Periodo de tiempo: La diferencia en los trastornos del sueño autoinformados se evaluará cada dos semanas entre los períodos inicial y de intervención (14 semanas en total).
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Los participantes calificarán su trastorno del sueño utilizando el Índice de gravedad del insomnio (ISI) administrado diariamente durante los períodos de referencia e intervención (14 semanas).
Los elementos se califican de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de alteración del sueño.
Los niveles de alteración del sueño diario se agregarán dentro del período de evaluación inicial y en cada uno de los períodos de intervención (3 mg de melatonina, 0,5 mg de melatonina, placebo) para generar una media general y una desviación estándar para cada período.
Los cambios en la alteración del sueño a lo largo del estudio se evaluarán mediante análisis de modelo mixto lineal generalizado.
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La diferencia en los trastornos del sueño autoinformados se evaluará cada dos semanas entre los períodos inicial y de intervención (14 semanas en total).
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Diferencia dentro del sujeto en los efectos secundarios autoinformados.
Periodo de tiempo: Los efectos secundarios autoinformados se evaluarán a través de una encuesta semanal durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de intervención (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
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Los efectos secundarios autoinformados por el participante se evaluarán utilizando una medida de encuesta semanal.
La cantidad de efectos secundarios se agregará dentro del período de evaluación inicial y en cada uno de los períodos de intervención (3 mg de melatonina, 0,5 mg de melatonina, placebo) para generar un recuento de los efectos secundarios autoinformados en cada período de estudio.
Los efectos secundarios a lo largo del estudio se evaluarán mediante análisis de modelo mixto lineal generalizado.
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Los efectos secundarios autoinformados se evaluarán a través de una encuesta semanal durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de intervención (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
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Diferencia dentro del sujeto en la evaluación momentánea ecológica (EMA) del dolor.
Periodo de tiempo: El dolor EMA se evaluará 3 veces al día a través de un mensaje de texto durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de intervención (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
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. El dolor se evaluará a través de 3 mensajes de texto diarios enviados en momentos aleatorios a lo largo del día para pedirles a las personas que califiquen su dolor en una escala de 0 (bajo) a 10 (alto).
Los niveles de dolor de EMA se agregarán dentro del período de evaluación inicial y en cada uno de los períodos de intervención (3 mg de melatonina, 0,5 mg de melatonina, placebo) para generar una media general y una desviación estándar para cada período.
Los cambios en el dolor de EMA en el transcurso del estudio se evaluarán mediante análisis de modelo mixto lineal generalizado.
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El dolor EMA se evaluará 3 veces al día a través de un mensaje de texto durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de intervención (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
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Diferencia dentro del sujeto en la evaluación momentánea ecológica (EMA) del estado de ánimo.
Periodo de tiempo: El estado de ánimo de EMA se evaluará 3 veces al día a través de mensajes de texto durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de intervención (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
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El estado de ánimo se evaluará a través de 3 mensajes de texto diarios enviados en momentos aleatorios a lo largo del día para pedirles a las personas que califiquen su fatiga en una escala de 0 (pobre) a 10 (excelente).
Los niveles de estado de ánimo de EMA se agregarán dentro del período de evaluación inicial y en cada uno de los períodos de intervención (3 mg de melatonina, 0,5 mg de melatonina, placebo) para generar una media general y una desviación estándar para cada período.
Los cambios en el estado de ánimo de EMA en el transcurso del estudio se evaluarán mediante análisis de modelo mixto lineal generalizado.
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El estado de ánimo de EMA se evaluará 3 veces al día a través de mensajes de texto durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de intervención (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
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Diferencia dentro del sujeto en la evaluación momentánea ecológica (EMA) de concentración.
Periodo de tiempo: La concentración de EMA se evaluará 3 veces al día por mensaje de texto durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de intervención (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
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La concentración se evaluará a través de 3 mensajes de texto diarios enviados en momentos aleatorios a lo largo del día para pedirles a las personas que califiquen su fatiga en una escala de 0 (bajo) a 10 (alto).
Los niveles de concentración de EMA se agregarán dentro del período de evaluación inicial y en cada uno de los períodos de intervención (3 mg de melatonina, 0,5 mg de melatonina, placebo) para generar una media general y una desviación estándar para cada período.
Los cambios en la concentración de EMA en el transcurso del estudio se evaluarán utilizando análisis de modelo mixto lineal generalizado.
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La concentración de EMA se evaluará 3 veces al día por mensaje de texto durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de intervención (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
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Diferencia dentro del sujeto en la evaluación ecológica momentánea (EMA) de confianza.
Periodo de tiempo: La confianza de EMA se evaluará 3 veces al día a través de mensajes de texto durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de intervención (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
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La confianza se evaluará a través de 3 mensajes de texto diarios enviados en momentos aleatorios a lo largo del día para pedirles a las personas que califiquen su fatiga en una escala de 0 (bajo) a 10 (alto).
Los niveles de confianza de la EMA se agregarán dentro del período de evaluación inicial y en cada uno de los períodos de intervención (3 mg de melatonina, 0,5 mg de melatonina, placebo) para generar una media general y una desviación estándar para cada período.
Los cambios en la confianza de la EMA a lo largo del estudio se evaluarán mediante análisis de modelo mixto lineal generalizado.
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La confianza de EMA se evaluará 3 veces al día a través de mensajes de texto durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de intervención (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
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Diferencia dentro del sujeto en los pasos diarios registrados en el dispositivo Fitbit.
Periodo de tiempo: Los pasos diarios se evaluarán de manera constante a través del dispositivo Fitbit durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de intervención (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
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. Los conteos de pasos diarios serán evaluados por un dispositivo Fitbit.
Los conteos de pasos diarios se agregarán dentro del período de evaluación inicial y en cada uno de los períodos de intervención (3 mg de melatonina, 0,5 mg de melatonina, placebo) para generar una media general y una desviación estándar para cada período.
Los valores de los pasos diarios durante el transcurso del estudio se evaluarán mediante análisis de modelo mixto lineal generalizado.
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Los pasos diarios se evaluarán de manera constante a través del dispositivo Fitbit durante el período de evaluación inicial (2 semanas) y durante cada uno de los 6 períodos de intervención (2 semanas cada uno, 12 semanas en total).
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Tasa media de adherencia a la encuesta de los participantes.
Periodo de tiempo: Se evalúa una vez después de enviar el informe de resultados al participante una vez finalizada la prueba (14 semanas desde el inicio).
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Para cada participante se calculará la proporción de medidas de encuestas completadas (tanto encuestas diarias como semanales).
La proporción de días de cumplimiento entre todos los participantes se informará con medias y desviaciones estándar.
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Se evalúa una vez después de enviar el informe de resultados al participante una vez finalizada la prueba (14 semanas desde el inicio).
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Tasa media de adherencia a la evaluación ecológica momentánea (EMA) de los participantes.
Periodo de tiempo: Se evalúa una vez después de enviar el informe de resultados al participante una vez finalizada la prueba (14 semanas desde el inicio).
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Para cada participante se calculará la proporción de medidas EMA completadas.
La proporción de días de cumplimiento entre todos los participantes se informará con medias y desviaciones estándar.
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Se evalúa una vez después de enviar el informe de resultados al participante una vez finalizada la prueba (14 semanas desde el inicio).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-0239
- R01LM012836 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales (IPD) recopilados se anularán y se agruparán antes de compartirlos en Open Science Framework, junto con un diccionario de datos.
Información de apoyo: Protocolo del estudio, Plan de análisis estadístico (SAP), Formulario de consentimiento informado (ICF) Marco de tiempo: El protocolo del estudio, incluido el plan de análisis estadístico, estará disponible además del formulario de consentimiento informado después de completar el reclutamiento pero antes de publicación de cualquier dato del estudio actual. Los datos de los participantes individuales anónimos y agrupados estarán disponibles en el plazo de un año a partir de la recopilación final de los datos de los participantes. Anticipamos que estos datos estarán disponibles en la plataforma Open Science Framework de forma indefinida.
Criterios de acceso: todos los datos y la información de respaldo se almacenarán en Open Science Framework, una aplicación web gratuita sin restricciones de acceso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .