Haalbaarheidsstudie van gepersonaliseerde proeven om de slaapkwaliteit te verbeteren
19 augustus 2024 bijgewerkt door: Northwell Health
Re-engineering van Precision Therapeutics door middel van N-of-1-onderzoeken: haalbaarheidsstudie van gepersonaliseerde onderzoeken om de slaapkwaliteit te verbeteren
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van N-of-1-methoden in een virtueel onderzoek naar melatonine-interventie voor slechte slaapkwaliteit.
Deelnemers (N=60) krijgen een Fitbit-apparaat en 3 flesjes met slimme pillen toegestuurd, waarvan één met 3 mg melatonine, één met 0,5 mg melatonine en het laatste flesje met een placebopil.
De eerste twee weken zijn een basisperiode, waarin geen supplement wordt toegewezen, maar gegevens worden verzameld, waaronder zelfrapportage van de slaapkwaliteit en -duur en van de versnellingsmeter afgeleide slaap- en activiteitsgegevens.
Na succesvolle afronding van de basislijnperiode worden de deelnemers gerandomiseerd naar zes interventieblokken van 2 weken met een dosis melatonine van 3 mg, een dosis melatonine van 0,5 mg en een placebo.
Aan het einde van de proefperiode wordt de deelnemers gevraagd om de System Usability Scale in te vullen, een tevredenheidsenquête (elektronisch of telefoon-/videogesprek als ze niet reageren) en deel te nemen aan een virtueel interview (zoals via Microsoft Teams of een telefoongesprek) om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van protocolvereisten, studiemateriaal en gepersonaliseerde rapporten te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van N-of-1-methoden in een virtuele onderzoeksstudie; op afstand deelnemers werven en inschrijven; om de haalbaarheid van het gebruik van een placebo te beoordelen en om de haalbaarheid te bepalen van de voorgestelde methoden die worden gebruikt om de therapietrouw en reactie van deelnemers op een welzijnsstrategie te verzamelen en te beoordelen (in dit geval melatonine voor slechte slaapkwaliteit). Deze pilot zal helpen bepalen of een N-van-1 onderzoeksopzet, of wat 'Personalized Trials' wordt genoemd, op grote schaal kan worden gebruikt in toekomstig onderzoek en klinische praktijk om hoge volksgezondheidslasten aan te pakken met een hoge heterogeniteit van respons. Deze pilotstudie zal de haalbaarheid beoordelen met behulp van een gepersonaliseerd proefmodel om de ervaring van een individuele deelnemer te evalueren met een wellnessstrategie voor zelfgerapporteerde slechte slaapkwaliteit. Deelnemers (N=60) krijgen een Fitbit-apparaat en 3 flesjes met slimme pillen toegestuurd, waarvan één met 3 mg melatonine, één met 0,5 mg melatonine en het laatste flesje met placebopillen. Deelnemers krijgen dagelijks meerdere vragen per sms over hun slaapkwaliteit, evenals hun stress-, vermoeidheids-, concentratie-, zelfvertrouwen-, stemmings- en pijnniveaus om relevante secundaire effecten van slaapkwaliteit aan te tonen. Deelnemers krijgen ook toegang tot verschillende video's waarin het protocol wordt uitgelegd. Het onderzoek duurt 14 weken. De eerste twee weken zijn een basisperiode, waarin geen supplement wordt toegewezen, maar gegevens worden verzameld, waaronder zelfrapportage van de slaapkwaliteit en -duur en van de versnellingsmeter afgeleide slaap- en activiteitsgegevens. Na succesvolle afronding van de basislijnperiode worden de deelnemers gerandomiseerd naar zes interventieblokken van 2 weken met een dosis melatonine van 3 mg, een dosis melatonine van 0,5 mg en een placebo. Aan het einde van de 14 weken wordt voor elke deelnemer een rapport met de geobserveerde gegevens van het individu opgesteld en elektronisch naar hen verzonden, samen met een tevredenheidsenquête (elektronisch of telefonisch/videogesprek als ze niet reageren).
Na afloop van de proefperiode van 14 weken ontvangen de deelnemers een samenvatting van hun waargenomen gegevens in een persoonlijk rapport. Het maken van dit type rapport helpt bij het beoordelen van de haalbaarheid van het gebruik van een N-van-1-onderzoeksontwerp door de acceptatie door de gebruiker van slaapkwaliteit en welzijnsgerelateerde gegevensvisualisaties, en de mogelijkheid om de voorkeursinterventie (indien van toepassing) te kiezen op basis van de gegevens . Deelnemers wordt gevraagd om de System Usability Scale in te vullen, een tevredenheidsenquête (elektronisch of telefoon-/videogesprek als ze niet reageren) en deel te nemen aan een virtueel interview (zoals via Microsoft Teams of een telefoongesprek) om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van protocolvereisten, studiemateriaal en gepersonaliseerde rapporten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Institute of Health System Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vloeiend in het Engels
- Mogelijkheid om melatonine en een placebo te nemen
- Zelfrapportage van verstoorde slaapsymptomen met behulp van de Insomnia Symptom Questionnaire (ISQ)
- Bezit en heeft regelmatig toegang tot een smartphone die sms-berichten kan ontvangen
- Bezit en heeft regelmatig toegang tot een e-mailaccount
- Woont in de Verenigde Staten
- Overeenstemming om zich te houden aan levensstijloverwegingen, waaronder het dag en nacht dragen van een Fitbit-apparaat en het mogelijk aanpassen van hun huidige melatonine-routine om aan het protocol te voldoen tijdens de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Personen met de diagnose depressie, seizoensgebonden affectieve stoornis, schizofrenie, auto-immuunziekte of astma
- Personen die MAO-remmers of corticosteroïden gebruiken
- Personen met de diagnose lage bloeddruk
- Klinische diagnose van een slaapstoornis (bijv. narcolepsie, circadiaan ritme slaap-waakstoornissen, periodieke ledemaatbewegingsstoornis, rustelozebenensyndroom, obstructieve slaapapneu enz.)
- Niet in staat geacht om het onderzoeksprotocol te voltooien als gevolg van cognitieve stoornissen, ernstige medische of psychische aandoeningen, of actief of eerder middelenmisbruik
- Deelname aan ploegendiensten (avond-/nachtdiensten, ochtenddiensten, roulatiediensten, etc.)
- Piloot of stewardess die regelmatig door tijdzones reist
- Gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg ontvangen voor slapeloosheid (bijv. cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, medicijnen voor slapeloosheid)
- Is zelfs door een arts of zorgverlener verteld dat het niet veilig is om melatonine in te nemen
- Geen of regelmatig toegang heeft tot een smartphone die sms-berichten kan ontvangen
- Geen of regelmatig geen toegang heeft tot een e-mailaccount
- Woont buiten de Verenigde Staten
- Geplande operaties binnen 6 maanden vanaf de startdatum van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melatonine 3 mg
Individuen ontvangen een kit met apparaten voor therapietrouw die melatonine 3 mg bevatten in een van de drie slimme elektronische pillenflesjes met het label "A", "B" en "C". Deelnemers zullen niet weten welke van de pillenflesjes de 3 mg melatonine bevat.
Deelnemers worden gerandomiseerd om pillen in te nemen in 6 afwisselende interventieperiodes van 2 weken.
Tijdens periodes waarin deelnemers werden gerandomiseerd om melatonine 3 mg te krijgen, ontvangen ze 1 uur voor het slapengaan een nachtelijke sms met de instructie om een pil uit de bijbehorende slimme pillenfles te nemen.
De interventie melatonine 3 mg wordt toegediend in 2 interventieperiodes van elk 2 weken (4 weken in totaal).
|
Deelnemers krijgen een flesje met slimme pillen met een voorraad van 3 mg melatoninepillen voor 4 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Melatonine 0,5 mg
Individuen ontvangen een kit met apparaten voor therapietrouw die melatonine 0,5 mg bevatten in een van de drie slimme elektronische pillenflesjes met het label "A", "B" en "C". De deelnemers weten niet in welk pillendoosje de 0,5 mg melatonine zit.
Deelnemers worden gerandomiseerd om pillen in te nemen in 6 afwisselende interventieperiodes van 2 weken.
Tijdens periodes waarin deelnemers werden gerandomiseerd om 0,5 mg melatonine te krijgen, ontvangen ze 1 uur voor het slapengaan een nachtelijke sms met de instructie om een pil uit de bijbehorende slimme pillenfles te nemen.
De interventie melatonine 0,5 mg wordt toegediend in 2 interventieperiodes van elk 2 weken (4 weken in totaal).
|
Deelnemers krijgen een flesje met slimme pillen met een voorraad van 0,5 mg melatoninepillen voor 4 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo pil
Individuen ontvangen een kit met apparaten voor therapietrouw met de placebo-pillen in een van de drie slimme elektronische pillenflesjes met het label "A", "B" en "C". Deelnemers zullen niet weten welke van de pillenflessen de placebo bevat.
Deelnemers worden gerandomiseerd om pillen in te nemen in 6 afwisselende interventieperiodes van 2 weken.
Tijdens periodes waarin deelnemers werden gerandomiseerd om de placebo te ontvangen, ontvangen ze 1 uur voor het slapengaan een nachtelijke sms met de instructie om een pil uit de bijbehorende slimme pillenfles te nemen.
De placebo zal worden toegediend in 2 interventieperiodes van elke 2 weken (4 weken in totaal).
|
Deelnemers krijgen een fles met slimme pillen met een voorraad cellulose-placebo-pillen voor 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde systeembruikbaarheidsscore (SUS)
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (14 weken vanaf baseline).
|
De SUS is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die gebruikers vraagt om elk item een score te geven op een Likert-schaal van Helemaal niet mee eens (score 1) tot Helemaal mee eens (score 5).
De SUS wordt aan de deelnemer gepresenteerd als zijnde gericht op het gebruiksgemak, de complexiteit en de consistentie van het Personalised Trials-systeem als geheel, van werving tot ontvangst van het rapport.
Individuele resultaten worden berekend om te komen tot een samengestelde maat op 100.
De SUS-scores van deelnemers worden samen gemiddeld en er wordt een totaalgemiddelde gerapporteerd met standaarddeviatie.
Hogere gescoorde waarden correleren met een bruikbaarder systeem en dus een beter resultaat.
|
Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (14 weken vanaf baseline).
|
|
Tevredenheid van deelnemers over gepersonaliseerde proefcomponenten
Tijdsspanne: Eén keer beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de proef (14 weken vanaf baseline).
|
Deelnemers zullen hun tevredenheid met het gepersonaliseerde N-of-1-onderzoek in het algemeen en met individuele elementen van het onderzoek beoordelen in een tevredenheidsenquête die wordt afgenomen na de baseline- en interventieperiodes (14 weken).
Voor elk tevredenheidselement worden gemiddelden en standaarddeviaties gerapporteerd.
Deelnemers beoordelen hun tevredenheid op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores een hoger niveau van tevredenheid aangeven.
|
Eén keer beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de proef (14 weken vanaf baseline).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil binnen deelnemer in door Fitbit-apparaat geregistreerde slaapduur.
Tijdsspanne: De duur van de nachtelijke slaap wordt consistent beoordeeld via het Fitbit-apparaat tijdens de basisbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 interventieperiodes (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
|
De duur van de nachtelijke slaap wordt beoordeeld door een draagbaar Fitbit-apparaat.
De slaapduur wordt opgeteld binnen de basislijnevaluatieperiode en in elk van de interventieperiodes (3 mg melatonine, 0,5 mg melatonine, placebo) om een totaalgemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren.
De waarden van de slaapduur in de loop van het onderzoek zullen worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
|
De duur van de nachtelijke slaap wordt consistent beoordeeld via het Fitbit-apparaat tijdens de basisbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 interventieperiodes (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
|
|
Gemiddeld verschil binnen het subject in zelfgerapporteerde slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: De dagelijkse slaapkwaliteit wordt dagelijks via een enquête beoordeeld tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 interventieperiodes (elk 2 weken).
|
Deelnemers beoordelen hun slaapstoornis met behulp van een aangepaste versie van het Consensus-slaapdagboek dat dagelijks wordt toegediend tijdens de baseline- en interventieperiode (14 weken).
Deelnemers wordt gevraagd hun slaap te beoordelen op een 5-puntsschaal van "zeer slecht" tot "zeer goed".
Niveaus van dagelijkse slaapkwaliteit zullen worden geaggregeerd binnen de basislijnbeoordelingsperiode en in elk van de interventieperiodes (3 mg melatonine, 0,5 mg melatonine, placebo) om een algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren, waarbij hogere scores een betere slaapkwaliteit aangeven .
Veranderingen in slaapkwaliteit in de loop van het onderzoek zullen worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
|
De dagelijkse slaapkwaliteit wordt dagelijks via een enquête beoordeeld tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 interventieperiodes (elk 2 weken).
|
|
Verschil binnen het onderwerp in ecologische momentane beoordeling (EMA) van vermoeidheid.
Tijdsspanne: EMA-vermoeidheid wordt 3 keer per dag via sms beoordeeld tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 interventieperiodes (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld via 3 dagelijkse sms-prompts die op willekeurige tijdstippen gedurende de dag worden verzonden en mensen vragen hun vermoeidheid te beoordelen op een schaal van 0 (laag) tot 10 (hoog).
Niveaus van EMA-vermoeidheid zullen binnen de basislijnbeoordelingsperiode en in elk van de interventieperiodes (3 mg melatonine, 0,5 mg melatonine, placebo) worden samengevoegd om een algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren.
Veranderingen in EMA-vermoeidheid in de loop van het onderzoek zullen worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
|
EMA-vermoeidheid wordt 3 keer per dag via sms beoordeeld tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 interventieperiodes (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
|
|
Verschillen binnen het onderwerp in de ecologische tijdelijke beoordeling (EMA) van stress.
Tijdsspanne: EMA-stress wordt driemaal daags via sms beoordeeld tijdens de basisbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 interventieperiodes (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
|
Stress wordt beoordeeld via 3 dagelijkse sms-prompts die op willekeurige tijdstippen gedurende de dag worden verzonden, waarbij individuen worden gevraagd hun stress te beoordelen op een schaal van 0 (laag) tot 10 (hoog).
Niveaus van EMA-stress zullen worden samengevoegd binnen de basisbeoordelingsperiode en in elk van de interventieperioden (3 mg melatonine, 0,5 mg melatonine, placebo) om voor elke periode een algemeen gemiddelde en standaarddeviatie te genereren.
Veranderingen in EMA-stress in de loop van het onderzoek zullen worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
|
EMA-stress wordt driemaal daags via sms beoordeeld tijdens de basisbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 interventieperiodes (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
|
|
Gemiddelde nalevingspercentage van Fitbit-apparaten.
Tijdsspanne: Eén keer beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de proef (14 weken vanaf baseline).
|
Voor elke deelnemer wordt het aantal dagen berekend waarop het Fitbit-apparaat is gedragen.
Het percentage dagen waarop het Fitbit-apparaat werd gedragen voor alle deelnemers, wordt gerapporteerd met gemiddelden en standaardafwijkingen.
|
Eén keer beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de proef (14 weken vanaf baseline).
|
|
Gemiddelde therapietrouw van deelnemers aan nachtelijk melatoninesupplement van 0,5 mg.
Tijdsspanne: Beoordeeld over de twee behandelingsperioden van 14 dagen (totaal 28 dagen).
|
Voor elke deelnemer wordt het aantal dagen berekend waarop het supplement melatonine 0,5 mg is toegediend.
Het deel van het aantal dagen dat onder alle deelnemers wordt gevolgd, wordt gerapporteerd met gemiddelden en standaardafwijkingen.
|
Beoordeeld over de twee behandelingsperioden van 14 dagen (totaal 28 dagen).
|
|
Gemiddelde therapietrouw van deelnemers aan het nachtelijke melatoninesupplement van 3 mg.
Tijdsspanne: Beoordeeld over de twee behandelingsperioden van 14 dagen (totaal 28 dagen).
|
Voor elke deelnemer wordt het aantal dagen berekend waarop het melatoninesupplement van 3 mg is toegediend.
Het deel van het aantal dagen dat onder alle deelnemers wordt gevolgd, wordt gerapporteerd met gemiddelden en standaardafwijkingen.
|
Beoordeeld over de twee behandelingsperioden van 14 dagen (totaal 28 dagen).
|
|
Gemiddelde therapietrouw van deelnemers aan het nachtelijke placebosupplement.
Tijdsspanne: Beoordeeld over de twee behandelingsperioden van 14 dagen (totaal 28 dagen).
|
Voor elke deelnemer wordt het aantal dagen berekend waarop het placebosupplement werd toegediend.
Het deel van het aantal dagen dat onder alle deelnemers wordt gevolgd, wordt gerapporteerd met gemiddelden en standaardafwijkingen.
|
Beoordeeld over de twee behandelingsperioden van 14 dagen (totaal 28 dagen).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil binnen het onderwerp in zelfgerapporteerde slaapstoornissen.
Tijdsspanne: Het verschil in zelfgerapporteerde slaapstoornis zal elke twee weken worden beoordeeld tussen de basislijn en de interventieperiode (14 weken in totaal).
|
Deelnemers beoordelen hun slaapstoornis met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI) die dagelijks wordt toegediend tijdens de baseline- en interventieperiode (14 weken).
Items worden beoordeeld van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van slaapverstoring.
Niveaus van dagelijkse slaapverstoring zullen worden geaggregeerd binnen de basislijnbeoordelingsperiode en in elk van de interventieperiodes (3 mg melatonine, 0,5 mg melatonine, placebo) om een algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren.
Veranderingen in slaapverstoring in de loop van het onderzoek zullen worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
|
Het verschil in zelfgerapporteerde slaapstoornis zal elke twee weken worden beoordeeld tussen de basislijn en de interventieperiode (14 weken in totaal).
|
|
Verschil binnen het onderwerp in zelfgerapporteerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld via een wekelijkse enquête tijdens de basisbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 interventieperiodes (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
|
Door deelnemers zelf gerapporteerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld met behulp van een wekelijkse enquête.
Het aantal bijwerkingen zal worden geaggregeerd binnen de basislijnevaluatieperiode en in elk van de interventieperiodes (3 mg melatonine, 0,5 mg melatonine, placebo) om een telling van zelfgerapporteerde bijwerkingen in elke studieperiode te genereren.
Bijwerkingen in de loop van het onderzoek zullen worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
|
Zelfgerapporteerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld via een wekelijkse enquête tijdens de basisbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 interventieperiodes (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
|
|
Verschil binnen het onderwerp in ecologische momentane beoordeling (EMA) van pijn.
Tijdsspanne: EMA-pijn zal 3 keer per dag worden beoordeeld via sms tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 interventieperiodes (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
|
. Pijn wordt beoordeeld via 3 dagelijkse sms-prompts die op willekeurige tijdstippen gedurende de dag worden verzonden en mensen vragen hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 (laag) tot 10 (hoog).
Niveaus van EMA-pijn zullen worden geaggregeerd binnen de basislijnbeoordelingsperiode en in elk van de interventieperiodes (3 mg melatonine, 0,5 mg melatonine, placebo) om een algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren.
Veranderingen in EMA-pijn in de loop van het onderzoek zullen worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
|
EMA-pijn zal 3 keer per dag worden beoordeeld via sms tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 interventieperiodes (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
|
|
Verschil binnen het onderwerp in ecologische momentane beoordeling (EMA) van stemming.
Tijdsspanne: De EMA-stemming wordt 3 keer per dag via sms beoordeeld tijdens de basisbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 interventieperiodes (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
|
De stemming wordt beoordeeld via 3 dagelijkse sms-prompts die op willekeurige tijdstippen gedurende de dag worden verzonden, waarbij individuen worden gevraagd hun vermoeidheid te beoordelen op een schaal van 0 (slecht) tot 10 (uitstekend).
Niveaus van EMA-stemming zullen worden samengevoegd binnen de basislijnbeoordelingsperiode en in elk van de interventieperiodes (3 mg melatonine, 0,5 mg melatonine, placebo) om een algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren.
Veranderingen in de EMA-stemming in de loop van het onderzoek zullen worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
|
De EMA-stemming wordt 3 keer per dag via sms beoordeeld tijdens de basisbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 interventieperiodes (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
|
|
Verschil binnen het onderwerp in ecologische momentane beoordeling (EMA) van concentratie.
Tijdsspanne: De EMA-concentratie wordt 3 keer per dag via sms beoordeeld tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 interventieperiodes (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
|
Concentratie zal worden beoordeeld via 3 dagelijkse sms-prompts die op willekeurige tijdstippen gedurende de dag worden verzonden en mensen vragen hun vermoeidheid te beoordelen op een schaal van 0 (laag) tot 10 (hoog).
Niveaus van EMA-concentraties zullen worden geaggregeerd binnen de basislijnbeoordelingsperiode en in elk van de interventieperiodes (3 mg melatonine, 0,5 mg melatonine, placebo) om een algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren.
Veranderingen in de EMA-concentratie in de loop van het onderzoek zullen worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
|
De EMA-concentratie wordt 3 keer per dag via sms beoordeeld tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 interventieperiodes (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
|
|
Verschil binnen het onderwerp in ecologische momentane beoordeling (EMA) van vertrouwen.
Tijdsspanne: Het EMA-vertrouwen wordt 3 keer per dag via sms beoordeeld tijdens de basisbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 interventieperiodes (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
|
Het vertrouwen wordt beoordeeld via 3 dagelijkse sms-prompts die op willekeurige tijdstippen gedurende de dag worden verzonden en mensen vragen hun vermoeidheid te beoordelen op een schaal van 0 (laag) tot 10 (hoog).
Niveaus van EMA-betrouwbaarheid zullen worden samengevoegd binnen de basislijnbeoordelingsperiode en in elk van de interventieperiodes (3 mg melatonine, 0,5 mg melatonine, placebo) om een algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren.
Veranderingen in EMA-vertrouwen in de loop van het onderzoek zullen worden geëvalueerd met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde modelanalyses.
|
Het EMA-vertrouwen wordt 3 keer per dag via sms beoordeeld tijdens de basisbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 interventieperiodes (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
|
|
Verschil binnen onderwerp in door Fitbit-apparaat geregistreerde dagelijkse stappen.
Tijdsspanne: Dagelijkse stappen worden consistent beoordeeld via het Fitbit-apparaat tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 interventieperiodes (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
|
. Dagelijkse stappentellingen worden beoordeeld door een Fitbit-apparaat.
Dagelijkse stappentellingen worden geaggregeerd binnen de basislijnbeoordelingsperiode en in elk van de interventieperiodes (3 mg melatonine, 0,5 mg melatonine, placebo) om een totaalgemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren.
Dagelijkse stappenwaarden in de loop van het onderzoek zullen worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
|
Dagelijkse stappen worden consistent beoordeeld via het Fitbit-apparaat tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens elk van de 6 interventieperiodes (elk 2 weken, in totaal 12 weken).
|
|
Gemiddeld therapietrouwpercentage van deelnemersonderzoek.
Tijdsspanne: Eén keer beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de proef (14 weken vanaf baseline).
|
Voor elke deelnemer wordt het aantal voltooide onderzoeken (zowel dagelijkse als wekelijkse onderzoeken) berekend.
Het deel van het aantal dagen dat onder alle deelnemers wordt gevolgd, wordt gerapporteerd met gemiddelden en standaardafwijkingen.
|
Eén keer beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de proef (14 weken vanaf baseline).
|
|
Gemiddelde nalevingspercentage van de Ecologische Momentary Assessment (EMA) van de deelnemer.
Tijdsspanne: Eén keer beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de proef (14 weken vanaf baseline).
|
Voor elke deelnemer wordt het aandeel voltooide EMA-maatregelen berekend.
Het deel van het aantal dagen dat onder alle deelnemers wordt gevolgd, wordt gerapporteerd met gemiddelden en standaardafwijkingen.
|
Eén keer beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de proef (14 weken vanaf baseline).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-0239
- R01LM012836 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden geanonimiseerd en samengevoegd voordat ze worden gedeeld op het Open Science Framework, samen met een datadictionary.
Ondersteunende informatie: Studieprotocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Informed Consent Form (ICF) Tijdsbestek: Het onderzoeksprotocol, inclusief het statistisch analyseplan, zal beschikbaar worden gesteld naast het geïnformeerde toestemmingsformulier na voltooiing van de werving maar voorafgaand aan publicatie van alle gegevens van de huidige studie. Geanonimiseerde, samengevoegde gegevens van individuele deelnemers zullen binnen een jaar na de definitieve verzameling van deelnemersgegevens beschikbaar worden gesteld. We verwachten dat deze gegevens voor onbepaalde tijd beschikbaar zullen zijn op het Open Science Framework-platform.
Toegangscriteria: Alle gegevens en ondersteunende informatie worden opgeslagen op het Open Science Framework, een gratis webapplicatie zonder toegangsbeperkingen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .