Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av personlig tilpassede forsøk for å forbedre søvnkvaliteten

27. juli 2023 oppdatert av: Northwell Health

Omstrukturering av presisjonsterapi gjennom N-av-1-prøver: Gjennomførbarhetsstudie av personlig tilpassede forsøk for å forbedre søvnkvaliteten

Hensikten med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av å bruke N-av-1 metoder i en virtuell forskningsstudie av melatoninintervensjon for dårlig søvnkvalitet. Deltakere (N=60) vil få tilsendt en Fitbit-enhet og 3 smarte pilleflasker, hvorav en inneholder 3 mg melatonin, en inneholder 0,5 mg melatonin, og den siste flasken inneholder en placebo-pille. De to første ukene vil være en baseline-periode, hvor det ikke tildeles noe supplement, men det samles inn data, inkludert egenrapportering av søvnkvalitet og varighet og akselerometer-avledet søvn- og aktivitetsdata. Etter vellykket gjennomføring av baseline-perioden vil deltakerne bli randomisert til seks 2-ukers intervensjonsblokker med en 3 mg dose melatonin, en 0,5 mg dose melatonin og en placebo. På slutten av prøveperioden vil deltakerne bli bedt om å fullføre System Usability Scale, en tilfredshetsundersøkelse (elektronisk eller telefon-/videosamtale hvis de ikke svarer), og delta i et virtuelt intervju (som over Microsoft Teams eller en telefon) for å informere om gjennomførbarhet og aksept av protokollkrav, studiemateriell og personlig tilpassede rapporter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av å bruke N-av-1 metoder i en virtuell forskningsstudie; å eksternt rekruttere og registrere deltakere; for å vurdere gjennomførbarheten av å bruke placebo og for å bestemme gjennomførbarheten av de foreslåtte metodene som brukes til å samle inn og vurdere deltakers overholdelse og respons på en velværestrategi (i dette tilfellet melatonin for dårlig søvnkvalitet). Denne piloten vil bidra til å avgjøre om et N-av-1 studiedesign, eller det som har blitt kalt "Personlige forsøk", kan ha utbredt bruk i fremtidig forskning og klinisk praksis for å adressere høye folkehelsebyrder med høy heterogenitet i responsen. Denne pilotstudien vil vurdere gjennomførbarheten ved å bruke en modell for personaliserte forsøk for å evaluere en individuell deltakers erfaring med en velværestrategi for selvrapportert dårlig søvnkvalitet. Deltakere (N=60) vil få tilsendt en Fitbit-enhet og 3 smarte pilleflasker, hvorav en inneholder 3 mg melatonin, en inneholder 0,5 mg melatonin, og den siste flasken inneholder placebo-piller. Deltakerne vil bli stilt flere spørsmål om dagen sendt via tekstmelding om søvnkvaliteten deres, samt stress, tretthet, konsentrasjon, selvtillit, humør og smertenivåer for å demonstrere relevante sekundære effekter av søvnkvalitet. Deltakerne vil også ha tilgang til flere videoer som forklarer protokollen. Studiet vil foregå i løpet av 14 uker. De to første ukene vil være en baseline-periode, hvor det ikke tildeles noe supplement, men det samles inn data, inkludert egenrapportering av søvnkvalitet og varighet og akselerometer-avledet søvn- og aktivitetsdata. Etter vellykket gjennomføring av baseline-perioden vil deltakerne bli randomisert til seks 2-ukers intervensjonsblokker med en 3 mg dose melatonin, en 0,5 mg dose melatonin og en placebo. På slutten av de 14 ukene vil det utarbeides en rapport som inneholder individets observerte data for hver deltaker og sendes elektronisk til dem sammen med en tilfredshetsundersøkelse (elektronisk, eller telefon/videosamtale hvis de ikke svarer).

Etter slutten av den 14 uker lange prøveperioden vil deltakerne motta et sammendrag av de observerte dataene sine i en personlig tilpasset rapport. Å lage denne typen rapport vil bidra til å vurdere muligheten for å bruke en N-av-1 prøvedesign gjennom brukerakseptabilitet av søvnkvalitet og velvære-relaterte datavisualiseringer, og muligheten til å velge foretrukket intervensjon (hvis noen) basert på dataene . Deltakerne vil bli bedt om å fullføre System Usability Scale, en tilfredshetsundersøkelse (elektronisk eller telefon-/videosamtale hvis de ikke svarer), og delta i et virtuelt intervju (som over Microsoft Teams eller en telefonsamtale) for å informere om gjennomførbarhet og aksept av protokollkrav, studiemateriell og personlig tilpassede rapporter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Institute of Health System Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Flytende engelsk
  • Evne til å ta melatonin og placebo
  • Selvrapportering av forstyrrede søvnsymptomer ved hjelp av Insomnia Symptom Questionnaire (ISQ)
  • Eier og kan regelmessig få tilgang til en smarttelefon som er i stand til å motta tekstmeldinger
  • Eier og kan regelmessig få tilgang til en e-postkonto
  • Bor i USA
  • Enighet om å overholde livsstilshensyn, inkludert bruk av en Fitbit-enhet dag og natt og potensielt tilpasse deres nåværende melatoninrutine for å passe til protokollen gjennom studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Personer diagnostisert med depresjon, sesongavhengig affektiv lidelse, schizofreni, autoimmun sykdom eller astma
  • Personer som tar MAO-hemmere eller kortikosteroider
  • Personer diagnostisert med lavt blodtrykk
  • Klinisk diagnose av en søvnforstyrrelse (f.eks. narkolepsi, døgnrytme søvn- og våkneforstyrrelser, periodisk bevegelsesforstyrrelse i ekstremiteter, Restless Leg Syndrome, Obstruktiv søvnapné osv.)
  • Anses ute av stand til å fullføre studieprotokollen som følge av kognitiv svikt, alvorlig medisinsk eller psykisk sykdom, eller aktivt eller tidligere rusmisbruk
  • Deltakelse i skiftarbeid (kvelds-/nattvakter, tidlige morgenvakter, roterende skift osv.)
  • Pilot eller flyvertinne med hyppige reiser på tvers av tidssoner
  • Motta spesialisert psykisk helsehjelp for søvnløshet (f.eks. kognitiv atferdsterapi for søvnløshet, medisiner mot søvnløshet)
  • Har til og med blitt fortalt av lege eller helsepersonell at det ikke er trygt å ta melatonin
  • Eier ikke eller har ikke regelmessig tilgang til en smarttelefon som er i stand til å motta tekstmeldinger
  • Har ikke eller kan ikke regelmessig få tilgang til en e-postkonto
  • Bor utenfor USA
  • Planlagte operasjoner innen 6 måneder fra studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonin 3 mg
Enkeltpersoner vil motta et sett med medisinvedheftsenheter som inneholder melatonin 3 mg i en av tre smarte elektroniske pilleflasker merket "A", "B" og "C." Deltakerne vil ikke være klar over hvilken av pilleflaskene som inneholder 3 mg melatonin. Deltakerne vil bli randomisert til å ta piller i 6 vekslende intervensjonsperioder på 2 uker. I perioder hvor deltakerne ble randomisert til å motta melatonin 3 mg, vil de motta en nattlig tekstmelding 1 time før sengetid med beskjed om å ta en pille fra den tilsvarende smartpilleflasken. Melatonin 3 mg-intervensjonen vil bli administrert i 2 intervensjonsperioder hver 2. uke (totalt 4 uker).
Kosttilskudd: Melatonin 3 mg
Deltakerne vil bli utstyrt med en smart pilleflaske som inneholder en 4-ukers forsyning av 3 mg melatonin piller.
Aktiv komparator: Melatonin 0,5 mg
Enkeltpersoner vil motta et sett med medisinvedheftsenheter som inneholder melatonin 0,5 mg i en av tre smarte elektroniske pilleflasker merket "A", "B" og "C." Deltakerne vil ikke være klar over hvilken av pilleflaskene som inneholder 0,5 mg melatonin. Deltakerne vil bli randomisert til å ta piller i 6 vekslende intervensjonsperioder på 2 uker. I perioder hvor deltakerne ble randomisert til å motta melatonin 0,5 mg, vil de motta en nattlig tekstmelding 1 time før sengetid med beskjed om å ta en pille fra den tilsvarende smartpilleflasken. Melatonin 0,5 mg-intervensjonen vil bli administrert i 2 intervensjonsperioder hver 2. uke (totalt 4 uker).
Kosttilskudd: Melatonin 0,5 mg
Deltakerne vil få en smart pilleflaske som inneholder en 4-ukers forsyning av 0,5 mg melatonin piller.
Placebo komparator: Placebo pille
Enkeltpersoner vil motta et sett med medisiner som inneholder placebo-piller i en av tre smarte elektroniske pilleflasker merket "A", "B" og "C." Deltakerne vil ikke være klar over hvilken av pilleflaskene som inneholder placebo. Deltakerne vil bli randomisert til å ta piller i 6 vekslende intervensjonsperioder på 2 uker. I perioder der deltakerne ble randomisert til å motta placebo, vil de motta en nattlig tekstmelding 1 time før sengetid som instruerer dem om å ta en pille fra den tilsvarende smartpilleflasken. Placeboen vil bli administrert i 2 intervensjonsperioder hver 2. uke (totalt 4 uker).
Annen: Cellulose placebo pille
Deltakerne vil bli utstyrt med en smart pilleflaske som inneholder en 4-ukers forsyning av cellulose placebo-piller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig System Usability Score (SUS)
Tidsramme: Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullført forsøk (14 uker fra baseline).
SUS er et validert spørreskjema med 10 elementer som ber brukere om å score hvert element på en Likert-skala fra Helt uenig (vurdering på 1) til Helt enig (vurdering på 5). SUS vil bli presentert for deltakeren som omhandler brukervennligheten, kompleksiteten og konsistensen til Personalized Trials-systemet som helhet, fra rekruttering til mottak av rapporten. Individuelle resultater beregnes for å komme frem til et sammensatt mål av 100. Deltakerens SUS-poengsum vil bli beregnet sammen og et samlet gjennomsnitt vil bli rapportert med standardavvik. Høyere skårede verdier korrelerer til et mer brukbart system, og derfor et bedre resultat.
Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullført forsøk (14 uker fra baseline).
Deltagertilfredshet med personlig tilpassede prøvekomponenter
Tidsramme: Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullført forsøk (14 uker fra baseline).
Deltakerne vil vurdere sin tilfredshet med den personlige N-av-1-prøven totalt sett og med individuelle elementer av prøven i en tilfredshetsundersøkelse administrert etter baseline- og intervensjonsperioder (14 uker). Gjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert for hvert element av tilfredshet. Deltakerne vil vurdere sin tilfredshet på en skala fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer høyere grad av tilfredshet.
Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullført forsøk (14 uker fra baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innen-deltaker-forskjell i Fitbit-enhetsregistrert søvnvarighet.
Tidsramme: Varigheten av nattsøvn vil bli vurdert konsekvent via Fitbit-enheten under vurderingsperioden for baseline (2 uker) og under hver av de 6 intervensjonsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Varigheten av nattlig søvn vil bli vurdert av en Fitbit-bærbar enhet. Søvnvarighet vil bli aggregert innenfor grunnlinjevurderingsperioden og i hver av intervensjonsperiodene (3 mg melatonin, 0,5 mg melatonin, placebo) for å generere et samlet gjennomsnitt og standardavvik for hver periode. Søvnvarighetsverdier i løpet av studien vil bli evaluert ved hjelp av generaliserte lineære blandede modeller.
Varigheten av nattsøvn vil bli vurdert konsekvent via Fitbit-enheten under vurderingsperioden for baseline (2 uker) og under hver av de 6 intervensjonsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Gjennomsnittlig forskjell innen emne i selvrapportert søvnkvalitet.
Tidsramme: Daglig søvnkvalitet vil bli vurdert daglig via undersøkelse i løpet av baseline vurderingsperioden (2 uker) og i hver av de 6 intervensjonsperiodene (2 uker hver).
Deltakerne vil vurdere søvnforstyrrelsen sin ved å bruke en modifisert versjon av Consensus Sleep Diary som administreres daglig under baseline- og intervensjonsperioder (14 uker). Deltakerne vil bli bedt om å vurdere søvnen sin på en 5-punkts skala rangert fra "veldig dårlig" til "veldig god". Nivåer av daglig søvnkvalitet vil bli aggregert innenfor grunnlinjevurderingsperioden og i hver av intervensjonsperiodene (3 mg melatonin, 0,5 mg melatonin, placebo) for å generere et samlet gjennomsnitt og standardavvik for hver periode, med høyere skårer som indikerer bedre søvnkvalitet . Endringer i søvnkvalitet i løpet av studien vil bli evaluert ved hjelp av Generalized Linear Mixed Model-analyser.
Daglig søvnkvalitet vil bli vurdert daglig via undersøkelse i løpet av baseline vurderingsperioden (2 uker) og i hver av de 6 intervensjonsperiodene (2 uker hver).
Innen-fagsforskjell i økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) av tretthet.
Tidsramme: EMA fatigue vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding i løpet av baseline vurderingsperioden (2 uker) og i hver av de 6 intervensjonsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Fatigue vil bli vurdert via 3 daglige tekstmeldinger som sendes til tilfeldige tider i løpet av dagen og ber individer om å rangere sin tretthet på en skala fra 0 (lav) til 10 (høy). Nivåer av EMA-tretthet vil bli aggregert innenfor grunnlinjevurderingsperioden og i hver av intervensjonsperiodene (3 mg melatonin, 0,5 mg melatonin, placebo) for å generere et samlet gjennomsnitt og standardavvik for hver periode. Endringer i EMA fatigue i løpet av studien vil bli evaluert ved hjelp av Generalized Linear Mixed Model-analyser.
EMA fatigue vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding i løpet av baseline vurderingsperioden (2 uker) og i hver av de 6 intervensjonsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Innenfor fagforskjell i økologisk momentær vurdering (EMA) av stress.
Tidsramme: EMA-stress vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding i løpet av baseline-vurderingsperioden (2 uker) og i hver av de 6 intervensjonsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Stress vil bli vurdert via 3 daglige tekstmeldinger som sendes til tilfeldige tider i løpet av dagen og ber individer vurdere trettheten sin på en skala fra 0 (lav) til 10 (høy). Nivåer av EMA-stress vil bli aggregert innenfor grunnlinjevurderingsperioden og i hver av intervensjonsperiodene (3 mg melatonin, 0,5 mg melatonin, placebo) for å generere et samlet gjennomsnitt og standardavvik for hver periode. Endringer i EMA-stress i løpet av studien vil bli evaluert ved hjelp av Generalized Linear Mixed Model-analyser.
EMA-stress vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding i løpet av baseline-vurderingsperioden (2 uker) og i hver av de 6 intervensjonsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Gjennomsnittlig overholdelsesrate for Fitbit-enheter.
Tidsramme: Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullført forsøk (14 uker fra baseline).
For hver deltaker vil andelen dager der Fitbit-enheten ble brukt, beregnes. Andel dager hvor Fitbit-enheten ble brukt på tvers av alle deltakerne vil bli rapportert med midler og standardavvik.
Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullført forsøk (14 uker fra baseline).
Gjennomsnittlig deltaker overholdelse av nattlig Melatonin 0,5 mg supplement.
Tidsramme: : Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullført forsøk (14 uker fra baseline).
For hver deltaker vil andelen dager hvor melatonin 0,5 mg-tilskuddet ble administrert, beregnes. Andel av dager som følger på tvers av alle deltakere vil bli rapportert med midler og standardavvik.
: Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullført forsøk (14 uker fra baseline).
Gjennomsnittlig overholdelse av melatonin 3 mg nattlig.
Tidsramme: Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullført forsøk (14 uker fra baseline).
For hver deltaker vil andelen dager hvor melatonin 3 mg-tilskuddet ble administrert, beregnes. Andel av dager som følger på tvers av alle deltakere vil bli rapportert med midler og standardavvik.
Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullført forsøk (14 uker fra baseline).
Gjennomsnittlig deltakeroverholdelse av placebotilskudd om natten.
Tidsramme: Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullført forsøk (14 uker fra baseline).
For hver deltaker vil andelen dager hvor placebotilskuddet ble administrert, beregnes. Andel av dager som følger på tvers av alle deltakere vil bli rapportert med midler og standardavvik.
Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullført forsøk (14 uker fra baseline).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell innen emne i selvrapportert søvnforstyrrelse.
Tidsramme: Forskjellen i selvrapportert søvnforstyrrelse vil bli vurdert annenhver uke mellom baseline- og intervensjonsperioder (totalt 14 uker).
Deltakerne vil vurdere søvnforstyrrelsen sin ved å bruke Insomnia Severity Index (ISI) administrert daglig under baseline- og intervensjonsperioder (14 uker). Elementer er rangert fra 0 til 4, med høyere score som indikerer høyere nivåer av søvnforstyrrelser. Nivåer av daglig søvnforstyrrelse vil bli aggregert innenfor baselinevurderingsperioden og i hver av intervensjonsperiodene (3 mg melatonin, 0,5 mg melatonin, placebo) for å generere et samlet gjennomsnitt og standardavvik for hver periode. Endringer i søvnforstyrrelser i løpet av studien vil bli evaluert ved hjelp av generaliserte lineære blandede modeller.
Forskjellen i selvrapportert søvnforstyrrelse vil bli vurdert annenhver uke mellom baseline- og intervensjonsperioder (totalt 14 uker).
Innenfor emneforskjell i selvrapporterte bivirkninger.
Tidsramme: Selvrapporterte bivirkninger vil bli vurdert via ukentlig undersøkelse i løpet av baseline vurderingsperioden (2 uker) og i hver av de 6 intervensjonsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Deltakerens selvrapporterte bivirkninger vil bli vurdert ved å bruke et ukentlig undersøkelsestiltak. Antall bivirkninger vil bli aggregert innenfor grunnlinjevurderingsperioden og i hver av intervensjonsperiodene (3 mg melatonin, 0,5 mg melatonin, placebo) for å generere en telling av selvrapporterte bivirkninger i hver studieperiode. Bivirkninger i løpet av studien vil bli evaluert ved hjelp av generaliserte lineære blandede modeller.
Selvrapporterte bivirkninger vil bli vurdert via ukentlig undersøkelse i løpet av baseline vurderingsperioden (2 uker) og i hver av de 6 intervensjonsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Innenfor fagforskjell i økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) av smerte.
Tidsramme: EMA-smerte vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding i løpet av baseline-vurderingsperioden (2 uker) og i hver av de 6 intervensjonsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
. Smerte vil bli vurdert via 3 daglige tekstmeldinger som sendes til tilfeldige tider i løpet av dagen og ber individer vurdere smertene sine på en skala fra 0 (lav) til 10 (høy). Nivåer av EMA-smerte vil bli aggregert innenfor grunnlinjevurderingsperioden og i hver av intervensjonsperiodene (3 mg melatonin, 0,5 mg melatonin, placebo) for å generere et samlet gjennomsnitt og standardavvik for hver periode. Endringer i EMA-smerte i løpet av studien vil bli evaluert ved hjelp av generaliserte lineære blandede modeller.
EMA-smerte vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding i løpet av baseline-vurderingsperioden (2 uker) og i hver av de 6 intervensjonsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Innen-fagsforskjell i økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) av humør.
Tidsramme: EMA-humør vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding i løpet av baseline-vurderingsperioden (2 uker) og i hver av de 6 intervensjonsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Humøret vil bli vurdert via 3 daglige tekstmeldinger som sendes til tilfeldige tider i løpet av dagen og ber individer vurdere trettheten sin på en skala fra 0 (dårlig) til 10 (utmerket). Nivåer av EMA-humør vil bli aggregert innenfor grunnlinjevurderingsperioden og i hver av intervensjonsperiodene (3 mg melatonin, 0,5 mg melatonin, placebo) for å generere et samlet gjennomsnitt og standardavvik for hver periode. Endringer i EMA-stemning i løpet av studien vil bli evaluert ved hjelp av generaliserte lineære blandede modeller.
EMA-humør vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding i løpet av baseline-vurderingsperioden (2 uker) og i hver av de 6 intervensjonsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Innen-fagsforskjell i økologisk momentær vurdering (EMA) av konsentrasjon.
Tidsramme: EMA-konsentrasjonen vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding i løpet av baseline-vurderingsperioden (2 uker) og i hver av de 6 intervensjonsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Konsentrasjonen vil bli vurdert via 3 daglige tekstmeldinger som sendes til tilfeldige tider i løpet av dagen og ber individer vurdere trettheten sin på en skala fra 0 (lav) til 10 (høy). Nivåer av EMA-konsentrasjon vil bli aggregert innenfor grunnlinjevurderingsperioden og i hver av intervensjonsperiodene (3 mg melatonin, 0,5 mg melatonin, placebo) for å generere et samlet gjennomsnitt og standardavvik for hver periode. Endringer i EMA-konsentrasjon i løpet av studien vil bli evaluert ved hjelp av generaliserte lineære blandede modeller.
EMA-konsentrasjonen vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding i løpet av baseline-vurderingsperioden (2 uker) og i hver av de 6 intervensjonsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Innen-fagsforskjell i økologisk momentær vurdering (EMA) av tillit.
Tidsramme: EMA-tillit vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding i løpet av baseline-vurderingsperioden (2 uker) og i hver av de 6 intervensjonsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Tillit vil bli vurdert via 3 daglige tekstmeldinger som sendes til tilfeldige tider i løpet av dagen og ber individer om å rangere sin tretthet på en skala fra 0 (lav) til 10 (høy). Nivåer av EMA-konfidens vil bli aggregert innenfor grunnlinjevurderingsperioden og i hver av intervensjonsperiodene (3 mg melatonin, 0,5 mg melatonin, placebo) for å generere et samlet gjennomsnitt og standardavvik for hver periode. Endringer i EMA-konfidens i løpet av studien vil bli evaluert ved hjelp av generaliserte lineære blandede modeller.
EMA-tillit vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding i løpet av baseline-vurderingsperioden (2 uker) og i hver av de 6 intervensjonsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Innen-emneforskjell i Fitbit-enhetsregistrerte daglige trinn.
Tidsramme: Daglige trinn vil bli vurdert konsekvent via Fitbit-enheten i løpet av baseline-vurderingsperioden (2 uker) og under hver av de 6 intervensjonsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
. Daglige skrittteller vil bli vurdert av en Fitbit-enhet. Daglige skritttellinger vil bli aggregert innenfor grunnlinjevurderingsperioden og i hver av intervensjonsperiodene (3 mg melatonin, 0,5 mg melatonin, placebo) for å generere et samlet gjennomsnitt og standardavvik for hver periode. Daglige trinnverdier i løpet av studien vil bli evaluert ved hjelp av generaliserte lineære blandede modeller.
Daglige trinn vil bli vurdert konsekvent via Fitbit-enheten i løpet av baseline-vurderingsperioden (2 uker) og under hver av de 6 intervensjonsperiodene (2 uker hver, totalt 12 uker).
Gjennomsnittlig overholdelsesrate for deltakerundersøkelsen.
Tidsramme: Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullført forsøk (14 uker fra baseline).
For hver deltaker av andelen undersøkelser vil det beregnes gjennomførte mål (både daglige og ukentlige undersøkelser). Andel av dager som følger på tvers av alle deltakere vil bli rapportert med midler og standardavvik.
Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullført forsøk (14 uker fra baseline).
Gjennomsnittlig overholdelsesrate for deltakerøkologisk øyeblikkelig vurdering (EMA).
Tidsramme: Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullført forsøk (14 uker fra baseline).
For hver deltaker vil andelen fullførte EMA-tiltak beregnes. Andel av dager som følger på tvers av alle deltakere vil bli rapportert med midler og standardavvik.
Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullført forsøk (14 uker fra baseline).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

Columbia University
National Library of Medicine (NLM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-0239
  • R01LM012836 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede individuelle deltakerdata (IPD) vil bli avidentifisert og samlet før deling på Open Science Framework, sammen med en dataordbok.

Støtteinformasjon: Studieprotokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Informed Consent Form (ICF) Tidsramme: Studieprotokollen, inkludert den statistiske analyseplanen, vil bli gjort tilgjengelig i tillegg til informert samtykkeskjemaet etter fullføring av rekruttering, men før kl. publisering av data fra den nåværende studien. Avidentifiserte, sammenslåtte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig innen et år etter endelig deltakerdatainnsamling. Vi forventer at disse dataene vil være tilgjengelige på Open Science Framework-plattformen på ubestemt tid.

Tilgangskriterier: All data og støtteinformasjon vil bli lagret på Open Science Framework, en gratis nettapplikasjon uten tilgangsbegrensninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelser

Kliniske studier på Melatonin 3 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere