Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti personalizovaných zkoušek pro zlepšení kvality spánku

19. srpna 2024 aktualizováno: Northwell Health

Přepracování přesné terapie prostřednictvím N-z-1 zkoušek: Studie proveditelnosti personalizovaných zkoušek pro zlepšení kvality spánku

Účelem této pilotní studie je posoudit proveditelnost použití metod N-of-1 ve virtuální výzkumné studii melatoninové intervence pro špatnou kvalitu spánku. Účastníkům (N=60) bude zasláno zařízení Fitbit a 3 lahvičky s chytrými pilulkami, z nichž jedna obsahuje 3 mg melatoninu, jedna obsahuje 0,5 mg melatoninu a poslední lahvička obsahuje placebo pilulku. První dva týdny budou základním obdobím, kde se nepřiřazuje žádný doplněk, ale shromažďují se údaje, včetně vlastního hlášení kvality a trvání spánku a údajů o spánku a aktivitě odvozených z akcelerometru. Po úspěšném dokončení základního období budou účastníci randomizováni do šesti 2týdenních intervenčních bloků melatoninu v dávce 3 mg, melatoninu v dávce 0,5 mg a placeba. Na konci zkušebního období budou účastníci požádáni, aby vyplnili stupnici použitelnosti systému, průzkum spokojenosti (elektronický nebo telefonický/videohovor, pokud nereagují), a zúčastnili se virtuálního rozhovoru (například přes Microsoft Teams nebo telefonický hovor) informovat o proveditelnosti a přijatelnosti požadavků protokolu, studijních materiálů a personalizovaných zpráv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je posoudit proveditelnost použití metod N-of-1 ve virtuální výzkumné studii; vzdáleně získávat a registrovat účastníky; k posouzení proveditelnosti použití placeba a ke stanovení proveditelnosti navržených metod používaných ke sběru a posouzení adherence účastníků a reakce na wellness strategii (v tomto případě melatonin pro špatnou kvalitu spánku). Tento pilotní projekt pomůže určit, zda návrh studie N-of-1 nebo to, co bylo nazváno „personalizované studie“, může mít široké použití v budoucím výzkumu a klinické praxi k řešení vysoké zátěže veřejného zdraví s vysokou heterogenitou odezvy. Tato pilotní studie posoudí proveditelnost pomocí modelu personalizovaných zkoušek, aby se vyhodnotila zkušenost jednotlivých účastníků s wellness strategií pro samozřejmou špatnou kvalitu spánku. Účastníkům (N=60) bude zasláno zařízení Fitbit a 3 lahvičky s chytrými pilulkami, z nichž jedna obsahuje 3 mg melatoninu, jedna obsahuje 0,5 mg melatoninu a poslední lahvička obsahuje placebo pilulky. Účastníkům bude denně položeno několik otázek zaslaných prostřednictvím textové zprávy o jejich kvalitě spánku, stejně jako o jejich stresu, únavě, koncentraci, sebevědomí, náladě a úrovních bolesti, aby se prokázaly relevantní sekundární dopady kvality spánku. Účastníci budou mít také přístup k několika videím vysvětlujícím protokol. Studie bude probíhat v průběhu 14 týdnů. První dva týdny budou základním obdobím, kde se nepřiřazuje žádný doplněk, ale shromažďují se údaje, včetně vlastního hlášení kvality a trvání spánku a údajů o spánku a aktivitě odvozených z akcelerometru. Po úspěšném dokončení základního období budou účastníci randomizováni do šesti 2týdenních intervenčních bloků melatoninu v dávce 3 mg, melatoninu v dávce 0,5 mg a placeba. Na konci 14 týdnů bude pro každého účastníka připravena zpráva obsahující pozorovaná data jednotlivce a elektronicky mu zaslána spolu s průzkumem spokojenosti (elektronický nebo telefonický/videohovor, pokud nereagují).

Po skončení 14týdenního zkušebního období obdrží účastníci souhrn svých pozorovaných dat v personalizované zprávě. Vytvoření tohoto typu zprávy pomůže vyhodnotit proveditelnost použití návrhu N-of-1 studie prostřednictvím uživatelsky přijatelnosti vizualizací dat o kvalitě spánku a wellness a schopnosti zvolit preferovaný zásah (pokud existuje) na základě dat. . Účastníci budou požádáni, aby vyplnili stupnici použitelnosti systému, průzkum spokojenosti (elektronický nebo telefonický/videohovor, pokud nereagují), a zúčastnili se virtuálního rozhovoru (například prostřednictvím Microsoft Teams nebo telefonního hovoru), aby informovali o proveditelnosti a přijatelnost požadavků protokolu, studijních materiálů a personalizovaných zpráv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Institute of Health System Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Plynně v angličtině
  • Schopnost užívat melatonin a placebo
  • Samostatné hlášení příznaků narušeného spánku pomocí dotazníku insomnie Symptom Questionnaire (ISQ)
  • Vlastní a má pravidelný přístup k chytrému telefonu schopnému přijímat textové zprávy
  • Vlastní a může pravidelně přistupovat k e-mailovému účtu
  • Žije ve Spojených státech
  • Souhlas s dodržováním zásad životního stylu, včetně nošení zařízení Fitbit ve dne i v noci a případného přizpůsobení jejich aktuální melatoninové rutiny tak, aby odpovídala protokolu po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jedinci s diagnózou deprese, sezónní afektivní poruchy, schizofrenie, autoimunitního onemocnění nebo astmatu
  • Jedinci užívající inhibitory MAO nebo kortikosteroidy
  • Jedinci s diagnózou nízkého krevního tlaku
  • Klinická diagnóza poruchy spánku (např. narkolepsie, poruchy cirkadiánního rytmu spánek-bdění, porucha periodického pohybu končetin, syndrom neklidných nohou, obstrukční spánková apnoe atd.)
  • Má se za to, že není schopen dokončit protokol studie v důsledku kognitivní poruchy, vážného zdravotního nebo duševního onemocnění nebo aktivního nebo předchozího zneužívání návykových látek
  • Účast na směnném provozu (večerní/noční směny, ranní směny, směny atd.)
  • Pilot nebo letuška s častým cestováním napříč časovými pásmy
  • Přijímání speciální péče o duševní zdraví pro nespavost (např. kognitivně behaviorální terapie pro nespavost, léky na nespavost)
  • Dokonce mu bylo řečeno lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče, že není bezpečné užívat melatonin
  • Nevlastní nebo nemá pravidelný přístup k chytrému telefonu schopnému přijímat textové zprávy
  • Nevlastní nebo nemůže pravidelně přistupovat k e-mailovému účtu
  • Žije mimo Spojené státy
  • Plánované operace do 6 měsíců od data zahájení studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melatonin 3 mg
Jednotlivci obdrží sadu se zařízeními pro přilnutí léků obsahujících 3 mg melatoninu v jedné ze tří lahviček s chytrými elektronickými pilulkami s označením „A“, „B“ a „C“. Účastníci nebudou vědět, která z lahviček obsahuje 3 mg melatoninu. Účastníci budou randomizováni tak, aby užívali pilulky v 6 střídavých intervenčních obdobích v délce 2 týdnů. Během období, kdy byli účastníci náhodně vybráni k podávání melatoninu 3 mg, dostanou večer 1 hodinu před spaním textové upozornění, které jim dá pokyn, aby si vzali pilulku z odpovídající lahvičky s chytrými pilulkami. Intervence s melatoninem 3 mg bude podávána ve 2 intervenčních obdobích každé 2 týdny (celkem 4 týdny).
Doplněk stravy: Melatonin 3 mg
Účastníkům bude poskytnuta lahvička na chytré pilulky obsahující 4týdenní zásobu 3 mg tablet melatoninu.
Aktivní komparátor: Melatonin 0,5 mg
Jednotlivci obdrží sadu se zařízeními pro přilnavost k lékům obsahujícím 0,5 mg melatoninu v jedné ze tří lahviček s chytrými elektronickými pilulkami s označením „A“, „B“ a „C“. Účastníci nebudou vědět, která z lahviček obsahuje 0,5 mg melatoninu. Účastníci budou randomizováni tak, aby užívali pilulky v 6 střídavých intervenčních obdobích v délce 2 týdnů. Během období, kdy byli účastníci randomizováni k podávání melatoninu 0,5 mg, dostanou každou noc 1 hodinu před spaním textové upozornění, které jim dá pokyn, aby si vzali pilulku z odpovídající lahvičky na chytré pilulky. Intervence s melatoninem 0,5 mg bude podávána ve 2 intervenčních obdobích každé 2 týdny (celkem 4 týdny).
Doplněk stravy: Melatonin 0,5 mg
Účastníkům bude poskytnuta lahvička na chytré pilulky obsahující 4týdenní zásobu 0,5 mg tablet melatoninu.
Komparátor placeba: Placebo pilulka
Jednotlivci obdrží sadu se zařízeními pro přilnutí léků obsahujících placebo pilulky v jedné ze tří chytrých elektronických lahviček na pilulky s označením „A“, „B“ a „C“. Účastníci nebudou vědět, která z lahviček s pilulkami obsahuje placebo. Účastníci budou randomizováni tak, aby užívali pilulky v 6 střídavých intervenčních obdobích v délce 2 týdnů. Během období, kdy byli účastníci náhodně vybráni, aby dostali placebo, dostanou večer 1 hodinu před spaním textové upozornění, které jim dá pokyn, aby si vzali pilulku z odpovídající lahvičky s chytrými pilulkami. Placebo bude podáváno ve 2 intervenčních obdobích každé 2 týdny v délce (celkem 4 týdny).
Jiný: Celulózová placebo pilulka
Účastníkům bude poskytnuta lahvička na chytré pilulky obsahující 4týdenní zásobu celulózových placebo pilulek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Posouzeno jednou po odeslání zprávy o výsledcích účastníkovi po dokončení studie (14 týdnů od výchozího stavu).
SUS je validovaný dotazník o 10 položkách, který žádá uživatele, aby ohodnotili každou položku na Likertově stupnici od silně nesouhlasím (hodnocení 1) po silně souhlasím (hodnocení 5). SUS bude účastníkovi předložen jako řešení pro snadnost použití, složitost a konzistenci systému personalizovaných zkoušek jako celku, od náboru až po obdržení zprávy. Jednotlivé výsledky se vypočítají tak, aby se dospělo ke složenému měření ze 100. Výsledky SUS účastníků budou zprůměrovány dohromady a bude uveden celkový průměr se standardní odchylkou. Vyšší skórované hodnoty korelují s použitelnějším systémem, a tedy lepším výsledkem.
Posouzeno jednou po odeslání zprávy o výsledcích účastníkovi po dokončení studie (14 týdnů od výchozího stavu).
Spokojenost účastníků s personalizovanými zkušebními komponentami
Časové okno: Posouzeno jednou po odeslání zprávy o výsledcích účastníkovi po dokončení studie (14 týdnů od výchozího stavu).
Účastníci budou hodnotit svou spokojenost s personalizovanou zkouškou N-of-1 celkově as jednotlivými prvky studie v průzkumu spokojenosti provedeném po základním a intervenčním období (14 týdnů). Pro každý prvek spokojenosti budou uvedeny střední hodnoty a standardní odchylky. Účastníci budou hodnotit svou spokojenost na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
Posouzeno jednou po odeslání zprávy o výsledcích účastníkovi po dokončení studie (14 týdnů od výchozího stavu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi účastníky v délce spánku zaznamenané zařízením Fitbit.
Časové okno: Délka nočního spánku bude důsledně hodnocena pomocí zařízení Fitbit během základního hodnotícího období (2 týdny) a během každého ze 6 intervenčních období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
Délka nočního spánku bude hodnocena nositelným zařízením Fitbit. Délka spánku bude agregována v rámci období základního hodnocení a v každém z období intervence (3 mg melatoninu, 0,5 mg melatoninu, placebo), aby se vytvořil celkový průměr a standardní odchylka pro každé období. Hodnoty trvání spánku v průběhu studie budou vyhodnoceny pomocí analýz zobecněného lineárního smíšeného modelu.
Délka nočního spánku bude důsledně hodnocena pomocí zařízení Fitbit během základního hodnotícího období (2 týdny) a během každého ze 6 intervenčních období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
Průměrný rozdíl mezi subjektem v kvalitě spánku hlášené samotným subjektem.
Časové okno: Denní kvalita spánku bude denně hodnocena prostřednictvím průzkumu během období základního hodnocení (2 týdny) a během každého ze 6 intervenčních období (každé 2 týdny).
Účastníci budou hodnotit své poruchy spánku pomocí upravené verze Consensus Sleep Diary podávané denně během základního a intervenčního období (14 týdnů). Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svůj spánek na 5bodové škále od „velmi špatný“ po „velmi dobrý“. Úrovně denní kvality spánku budou agregovány v rámci základního hodnotícího období a v každém z intervenčních období (3 mg melatoninu, 0,5 mg melatoninu, placebo), aby se vytvořil celkový průměr a standardní odchylka pro každé období, přičemž vyšší skóre značí lepší kvalitu spánku. . Změny v kvalitě spánku v průběhu studie budou hodnoceny pomocí analýz zobecněného lineárního smíšeného modelu.
Denní kvalita spánku bude denně hodnocena prostřednictvím průzkumu během období základního hodnocení (2 týdny) a během každého ze 6 intervenčních období (každé 2 týdny).
Rozdíl v rámci předmětu v ekologickém momentálním hodnocení (EMA) únavy.
Časové okno: Únava EMA bude hodnocena 3krát denně prostřednictvím textové zprávy během základního období hodnocení (2 týdny) a během každého ze 6 období intervence (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
Únava bude hodnocena prostřednictvím 3 denních textových zpráv zasílaných v náhodnou dobu během dne, v nichž budou jednotlivci ohodnoceni svou únavu na stupnici od 0 (nízká) do 10 (vysoká). Úrovně únavy EMA budou agregovány v rámci období základního hodnocení a v každém z období intervence (3 mg melatoninu, 0,5 mg melatoninu, placebo), aby se vytvořil celkový průměr a standardní odchylka pro každé období. Změny v únavě EMA v průběhu studie budou hodnoceny pomocí analýz Generalized Linear Mixed Model.
Únava EMA bude hodnocena 3krát denně prostřednictvím textové zprávy během základního období hodnocení (2 týdny) a během každého ze 6 období intervence (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
Rozdíl v rámci subjektu v ekologickém momentálním hodnocení stresu (EMA).
Časové okno: Stres EMA bude hodnocen 3x denně prostřednictvím textové zprávy během základního hodnotícího období (2 týdny) a během každého ze 6 intervenčních období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
Stres bude posuzován prostřednictvím 3 denních textových zpráv zasílaných v náhodnou dobu během dne, v nichž budou jednotlivci ohodnoceni svůj stres na stupnici od 0 (nízký) do 10 (vysoký). Úrovně stresu EMA budou agregovány během období základního hodnocení a v každém z období intervence (3 mg melatoninu, 0,5 mg melatoninu, placebo), aby se vytvořil celkový průměr a standardní odchylka pro každé období. Změny stresu EMA v průběhu studie budou vyhodnoceny pomocí analýz zobecněného lineárního smíšeného modelu.
Stres EMA bude hodnocen 3x denně prostřednictvím textové zprávy během základního hodnotícího období (2 týdny) a během každého ze 6 intervenčních období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
Průměrná míra přilnavosti zařízení Fitbit.
Časové okno: Posouzeno jednou po odeslání zprávy o výsledcích účastníkovi po dokončení studie (14 týdnů od výchozího stavu).
Pro každého účastníka bude vypočítán podíl dní, kdy bylo zařízení Fitbit nošeno. Podíl dnů, kdy bylo zařízení Fitbit nošeno mezi všemi účastníky, bude hlášen s průměrem a standardními odchylkami.
Posouzeno jednou po odeslání zprávy o výsledcích účastníkovi po dokončení studie (14 týdnů od výchozího stavu).
Průměrná adherence účastníků k nočnímu doplňku melatoninu 0,5 mg.
Časové okno: Hodnoceno během dvou 14denních léčebných období (celkem 28 dní).
Pro každého účastníka bude vypočítán podíl dnů, kdy byl podáván doplněk melatoninu 0,5 mg. Podíl dodržovacích dnů mezi všemi účastníky bude uveden s průměrem a standardními odchylkami.
Hodnoceno během dvou 14denních léčebných období (celkem 28 dní).
Průměrná účast účastníků na nočním doplňku melatoninu 3 mg.
Časové okno: Hodnoceno během dvou 14denních léčebných období (celkem 28 dní).
Pro každého účastníka bude vypočítán podíl dnů, kdy byl podáván doplněk melatoninu 3 mg. Podíl dodržovacích dnů mezi všemi účastníky bude uveden s průměrem a standardními odchylkami.
Hodnoceno během dvou 14denních léčebných období (celkem 28 dní).
Průměrná účast účastníků na doplnění nočního placeba.
Časové okno: Hodnoceno během dvou 14denních léčebných období (celkem 28 dní).
Pro každého účastníka bude vypočítán podíl dnů, kdy byl podáván placebo doplněk. Podíl dodržovacích dnů mezi všemi účastníky bude uveden s průměrem a standardními odchylkami.
Hodnoceno během dvou 14denních léčebných období (celkem 28 dní).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v rámci subjektu v samostatně hlášených poruchách spánku.
Časové okno: Rozdíl v poruchách spánku hlášených pacienty bude hodnocen každé dva týdny mezi výchozím a intervenčním obdobím (celkem 14 týdnů).
Účastníci budou hodnotit své poruchy spánku pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI) podávaného denně během základního období a období intervence (14 týdnů). Položky jsou hodnoceny od 0 do 4, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně narušení spánku. Úrovně denních poruch spánku budou agregovány v rámci období základního hodnocení a v každém z období intervence (3 mg melatoninu, 0,5 mg melatoninu, placebo), aby se vytvořil celkový průměr a standardní odchylka pro každé období. Změny v poruchách spánku v průběhu studie budou hodnoceny pomocí analýz zobecněného lineárního smíšeného modelu.
Rozdíl v poruchách spánku hlášených pacienty bude hodnocen každé dva týdny mezi výchozím a intervenčním obdobím (celkem 14 týdnů).
Rozdíl v rámci subjektu v nežádoucích účincích hlášených samotným subjektem.
Časové okno: Samostatně hlášené vedlejší účinky budou hodnoceny prostřednictvím týdenního průzkumu během období základního hodnocení (2 týdny) a během každého ze 6 intervenčních období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
Vedlejší účinky hlášené účastníky budou hodnoceny pomocí týdenního průzkumu. Počet vedlejších účinků bude agregován v rámci období základního hodnocení a v každém z období intervence (3 mg melatoninu, 0,5 mg melatoninu, placebo), aby se vytvořil počet vedlejších účinků hlášených z každého období studie. Vedlejší účinky v průběhu studie budou hodnoceny pomocí analýz Generalized Linear Mixed Model.
Samostatně hlášené vedlejší účinky budou hodnoceny prostřednictvím týdenního průzkumu během období základního hodnocení (2 týdny) a během každého ze 6 intervenčních období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
Rozdíl v rámci subjektu v ekologickém momentálním hodnocení bolesti (EMA).
Časové okno: Bolest EMA bude hodnocena 3krát denně prostřednictvím textové zprávy během období základního hodnocení (2 týdny) a během každého ze 6 období intervence (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
. Bolest bude hodnocena prostřednictvím 3 denních textových zpráv zasílaných v náhodných časech během dne, v nichž budou jednotlivci ohodnoceni svou bolest na stupnici od 0 (nízká) do 10 (vysoká). Úrovně bolesti EMA budou agregovány v rámci období základního hodnocení a v každém z období intervence (3 mg melatoninu, 0,5 mg melatoninu, placebo), aby se vytvořil celkový průměr a standardní odchylka pro každé období. Změny bolesti EMA v průběhu studie budou hodnoceny pomocí analýz Generalized Linear Mixed Model.
Bolest EMA bude hodnocena 3krát denně prostřednictvím textové zprávy během období základního hodnocení (2 týdny) a během každého ze 6 období intervence (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
Vnitropředmětové rozdíly v ekologickém momentálním hodnocení nálady (EMA).
Časové okno: Nálada EMA bude hodnocena 3x denně prostřednictvím textové zprávy během období základního hodnocení (2 týdny) a během každého ze 6 intervenčních období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
Nálada bude hodnocena prostřednictvím 3 denních textových zpráv zasílaných v náhodnou dobu během dne, v nichž budou jednotlivci ohodnoceni svou únavu na stupnici od 0 (špatná) do 10 (výborná). Úrovně nálady EMA budou agregovány v rámci období základního hodnocení a v každém z období intervence (3 mg melatoninu, 0,5 mg melatoninu, placebo), aby se vytvořil celkový průměr a standardní odchylka pro každé období. Změny nálady EMA v průběhu studie budou hodnoceny pomocí analýz zobecněného lineárního smíšeného modelu.
Nálada EMA bude hodnocena 3x denně prostřednictvím textové zprávy během období základního hodnocení (2 týdny) a během každého ze 6 intervenčních období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
Rozdíl v rámci předmětu v ekologickém momentálním hodnocení (EMA) koncentrace.
Časové okno: Koncentrace EMA bude hodnocena 3x denně prostřednictvím textové zprávy během základního období hodnocení (2 týdny) a během každého ze 6 intervenčních období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
Koncentrace bude hodnocena prostřednictvím 3 denních textových zpráv zasílaných v náhodných časech během dne, v nichž budou jednotlivci ohodnoceni svou únavu na stupnici od 0 (nízká) do 10 (vysoká). Úrovně koncentrace EMA budou agregovány v rámci období základního hodnocení a v každém z období intervence (3 mg melatoninu, 0,5 mg melatoninu, placebo), aby se vytvořil celkový průměr a standardní odchylka pro každé období. Změny koncentrace EMA v průběhu studie budou hodnoceny pomocí analýz Generalized Linear Mixed Model.
Koncentrace EMA bude hodnocena 3x denně prostřednictvím textové zprávy během základního období hodnocení (2 týdny) a během každého ze 6 intervenčních období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
Rozdíl v rámci předmětu v ekologickém momentálním hodnocení důvěry (EMA).
Časové okno: Důvěra EMA bude posuzována 3x denně prostřednictvím textové zprávy během období základního hodnocení (2 týdny) a během každého ze 6 intervenčních období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
Důvěra bude hodnocena prostřednictvím 3 denních textových zpráv zasílaných v náhodnou dobu během dne, v nichž budou jednotlivci ohodnoceni svou únavu na stupnici od 0 (nízká) do 10 (vysoká). Úrovně spolehlivosti EMA budou agregovány během období základního hodnocení a v každém z období intervence (3 mg melatoninu, 0,5 mg melatoninu, placebo), aby se vytvořil celkový průměr a standardní odchylka pro každé období. Změny spolehlivosti EMA v průběhu studie budou hodnoceny pomocí analýz zobecněného lineárního smíšeného modelu.
Důvěra EMA bude posuzována 3x denně prostřednictvím textové zprávy během období základního hodnocení (2 týdny) a během každého ze 6 intervenčních období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
Rozdíl v rámci subjektu v denních krocích zaznamenaných zařízením Fitbit.
Časové okno: Denní kroky budou důsledně vyhodnocovány prostřednictvím zařízení Fitbit během základního hodnotícího období (2 týdny) a během každého ze 6 intervenčních období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
. Denní počty kroků vyhodnotí zařízení Fitbit. Denní počty kroků budou agregovány v rámci základního hodnotícího období a v každém z intervenčních období (3 mg melatoninu, 0,5 mg melatoninu, placebo), aby se vytvořil celkový průměr a standardní odchylka pro každé období. Hodnoty denních kroků v průběhu studie budou vyhodnoceny pomocí analýz zobecněného lineárního smíšeného modelu.
Denní kroky budou důsledně vyhodnocovány prostřednictvím zařízení Fitbit během základního hodnotícího období (2 týdny) a během každého ze 6 intervenčních období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
Průměrná míra dodržování účastnického průzkumu.
Časové okno: Posouzeno jednou po odeslání zprávy o výsledcích účastníkovi po dokončení studie (14 týdnů od výchozího stavu).
Pro každého účastníka bude vypočítán podíl dokončených průzkumů (denní i týdenní průzkumy). Podíl dodržovacích dnů mezi všemi účastníky bude uveden s průměrem a standardními odchylkami.
Posouzeno jednou po odeslání zprávy o výsledcích účastníkovi po dokončení studie (14 týdnů od výchozího stavu).
Míra dodržování průměrného účastníka ekologického momentálního hodnocení (EMA).
Časové okno: Posouzeno jednou po odeslání zprávy o výsledcích účastníkovi po dokončení studie (14 týdnů od výchozího stavu).
Pro každého účastníka bude vypočítán podíl dokončených opatření EMA. Podíl dodržovacích dnů mezi všemi účastníky bude uveden s průměrem a standardními odchylkami.
Posouzeno jednou po odeslání zprávy o výsledcích účastníkovi po dokončení studie (14 týdnů od výchozího stavu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

Columbia University
National Library of Medicine (NLM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-0239
  • R01LM012836 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD) budou před sdílením v rámci Open Science Framework deidentifikována a shromážděna spolu s datovým slovníkem.

Podpůrné informace: Protokol studie, Plán statistické analýzy (SAP), Formulář informovaného souhlasu (ICF) Časový rámec: Protokol studie, včetně plánu statistické analýzy, bude k dispozici kromě formuláře informovaného souhlasu po dokončení náboru, ale před zveřejnění jakýchkoli údajů z aktuální studie. Deidentifikovaná, sdružená data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna do jednoho roku od konečného sběru dat účastníků. Předpokládáme, že tato data budou na platformě Open Science Framework k dispozici po neomezenou dobu.

Přístupová kritéria: Všechna data a podpůrné informace budou uloženy v Open Science Framework, bezplatné webové aplikaci bez omezení přístupu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit