수면의 질 향상을 위한 맞춤형 임상시험의 타당성 조사
2024년 8월 19일 업데이트: Northwell Health
N-of-1 임상시험을 통한 정밀 치료제 리엔지니어링: 수면의 질을 개선하기 위한 맞춤형 임상시험의 타당성 조사
이 예비 연구의 목적은 수면의 질 저하에 대한 멜라토닌 개입의 가상 연구 연구에서 N-of-1 방법을 사용할 가능성을 평가하는 것입니다.
참가자(N=60)는 Fitbit 기기와 스마트 약병 3개를 받게 됩니다. 하나는 멜라토닌 3mg, 멜라토닌 0.5mg, 마지막 약병은 위약입니다.
처음 2주는 기본 기간으로, 보충이 할당되지 않지만 수면의 질과 지속 시간에 대한 자가 보고, 가속도계에서 파생된 수면 및 활동 데이터를 포함한 데이터가 수집됩니다.
기준선 기간을 성공적으로 완료한 후 참가자는 3mg 용량의 멜라토닌, 0.5mg 용량의 멜라토닌 및 위약의 6개의 2주 개입 블록으로 무작위 배정됩니다.
평가판 종료 시 참가자는 시스템 사용성 척도, 만족도 설문조사(응답하지 않는 경우 전자 또는 전화/화상 통화)를 완료하고 가상 인터뷰(예: Microsoft Teams 또는 프로토콜 요구 사항, 연구 자료 및 개인화된 보고서의 타당성과 수용 가능성을 알리기 위해 전화 통화).
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 가상 연구 연구에서 N-of-1 방법을 사용할 가능성을 평가하는 것입니다. 참가자를 원격으로 모집하고 등록하기 위해 위약 사용의 타당성을 평가하고 웰빙 전략(이 경우 수면의 질이 좋지 않은 경우 멜라토닌)에 대한 참가자의 준수 및 반응을 수집하고 평가하는 데 사용되는 제안된 방법의 타당성을 결정합니다. 이 파일럿은 N-of-1 연구 설계 또는 '맞춤형 시험'이라고 하는 것이 반응의 이질성이 높은 높은 공중 보건 부담을 해결하기 위해 향후 연구 및 임상 실습에서 광범위하게 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 이 파일럿 연구는 자가 보고된 열악한 수면 품질에 대한 웰빙 전략에 대한 개별 참가자의 경험을 평가하기 위해 맞춤형 시험 모델을 사용하여 타당성을 평가할 것입니다. 참가자(N=60)는 Fitbit 기기와 스마트 약병 3개를 받게 됩니다. 하나는 멜라토닌 3mg, 멜라토닌 0.5mg, 마지막 약병은 위약입니다. 참가자는 수면의 질, 스트레스, 피로, 집중력, 자신감, 기분 및 통증 수준에 대한 문자 메시지를 통해 하루에 몇 가지 질문을 받아 수면의 질과 관련된 이차적 영향을 보여줍니다. 참가자는 또한 프로토콜을 설명하는 여러 비디오에 액세스할 수 있습니다. 연구는 14주 동안 진행됩니다. 처음 2주는 기본 기간으로, 보충이 할당되지 않지만 수면의 질과 지속 시간에 대한 자가 보고, 가속도계에서 파생된 수면 및 활동 데이터를 포함한 데이터가 수집됩니다. 기준선 기간을 성공적으로 완료한 후 참가자는 3mg 용량의 멜라토닌, 0.5mg 용량의 멜라토닌 및 위약의 6개의 2주 개입 블록으로 무작위 배정됩니다. 14주가 끝나면 각 참가자를 위해 개인의 관찰 데이터가 포함된 보고서가 작성되고 만족도 조사(전자 또는 응답자가 없는 경우 전화/화상 통화)와 함께 전자적으로 전송됩니다.
14주 시험 종료 후 참가자는 개인화된 보고서로 관찰된 데이터 요약을 받게 됩니다. 이러한 유형의 보고서를 작성하면 수면의 질 및 건강 관련 데이터 시각화에 대한 사용자 수용 가능성과 데이터를 기반으로 선호하는 개입(있는 경우)을 선택할 수 있는 능력을 통해 N-of-1 시험 설계 사용의 타당성을 평가하는 데 도움이 됩니다. . 참가자는 시스템 사용성 척도, 만족도 설문조사(응답하지 않는 경우 전자 또는 전화/화상 통화)를 완료하고 가상 인터뷰(예: Microsoft Teams 또는 전화 통화)에 참여하여 실현 가능성 및 프로토콜 요구 사항, 연구 자료 및 개인화된 보고서의 수용 가능성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Institute of Health System Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 유창한 영어
- 멜라토닌과 위약을 복용하는 능력
- Insomnia Symptom Questionnaire (ISQ)를 이용한 수면 장애 증상 자가 보고
- 문자 메시지를 수신할 수 있는 스마트폰을 소유하고 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
- 이메일 계정을 소유하고 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
- 미국에 거주
- Fitbit 기기를 밤낮으로 착용하고 잠재적으로 연구 기간 동안 프로토콜에 맞게 현재 멜라토닌 루틴을 조정하는 것을 포함하여 라이프스타일 고려 사항을 준수하기로 동의
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 우울증, 계절성 정서 장애, 정신분열증, 자가면역질환 또는 천식 진단을 받은 개인
- MAO 억제제 또는 코르티코스테로이드를 복용하는 개인
- 저혈압 진단을 받은 개인
- 수면 장애의 임상 진단(예: 기면증, 일주기 리듬 수면-각성 장애, 주기성 사지 운동 장애, 하지 불안 증후군, 폐쇄성 수면 무호흡증 등)
- 인지 장애, 심각한 의학적 또는 정신 질환, 활성 또는 이전 약물 남용의 결과로 연구 프로토콜을 완료할 수 없는 것으로 간주됨
- 교대근무 참여(저녁/야간근무, 새벽근무, 순환근무 등)
- 여러 시간대를 자주 여행하는 조종사 또는 승무원
- 불면증에 대한 전문 정신 건강 치료(예: 불면증에 대한 인지 행동 요법, 불면증에 대한 약물)를 받고 있음
- 의사나 의료 서비스 제공자로부터 멜라토닌을 복용하는 것이 안전하지 않다는 말을 들었습니다.
- 문자 메시지를 수신할 수 있는 스마트폰이 없거나 정기적으로 액세스할 수 없습니다.
- 이메일 계정이 없거나 정기적으로 액세스할 수 없음
- 미국 이외 지역에 거주
- 연구 시작일로부터 6개월 이내에 계획된 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜라토닌 3mg
개인은 "A", "B" 및 "C"라고 표시된 3개의 스마트 전자 알약 병 중 하나에 멜라토닌 3mg이 들어 있는 복약 준수 장치가 포함된 키트를 받게 됩니다. 참가자는 어떤 약병에 3mg의 멜라토닌이 들어 있는지 알 수 없습니다.
참가자는 2주 길이의 6번 교대 개입 기간에 알약을 복용하도록 무작위 배정됩니다.
참가자가 무작위로 멜라토닌 3mg을 투여받은 기간 동안, 잠자리에 들기 1시간 전에 해당 스마트 약병에서 약을 복용하라는 문자 알림을 받게 됩니다.
멜라토닌 3mg 중재는 2주마다 2회의 중재 기간으로 시행됩니다(총 4주).
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참가자에게는 4주 분량의 멜라토닌 3mg 알약이 들어 있는 스마트 약병이 제공됩니다.
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활성 비교기: 멜라토닌 0.5mg
개인은 "A", "B", "C"라고 표시된 3개의 스마트 전자 알약 병 중 하나에 멜라토닌 0.5mg이 들어 있는 복약 준수 장치가 포함된 키트를 받게 됩니다. 참가자는 어떤 약병에 0.5mg의 멜라토닌이 들어 있는지 알 수 없습니다.
참가자는 2주 길이의 6번 교대 개입 기간에 알약을 복용하도록 무작위 배정됩니다.
참가자가 무작위로 멜라토닌 0.5mg을 투여받은 기간 동안, 잠자리에 들기 1시간 전에 해당 스마트 약병에서 약을 복용하라는 문자 알림을 받게 됩니다.
멜라토닌 0.5mg 중재는 2주마다 2회의 중재 기간으로 시행됩니다(총 4주).
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참가자에게는 4주 분량의 0.5mg 멜라토닌 알약이 들어 있는 스마트 약병이 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약 알약
개인은 "A", "B", "C"라고 표시된 3개의 스마트 전자 약병 중 하나에 플라시보 알약이 들어 있는 복약 준수 장치가 포함된 키트를 받게 됩니다. 참가자는 어떤 약병에 위약이 들어 있는지 알지 못합니다.
참가자는 2주 길이의 6번 교대 개입 기간에 알약을 복용하도록 무작위 배정됩니다.
참가자들이 위약을 받도록 무작위로 배정된 기간 동안, 그들은 잠자리에 들기 1시간 전에 해당 스마트 약병에서 알약을 복용하도록 지시하는 야간 문자 알림을 받게 됩니다.
위약은 각 2주 길이(총 4주)의 2개 개입 기간으로 관리됩니다.
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참가자에게는 셀룰로오스 플라시보 알약의 4주 분량이 포함된 스마트 약병이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 시스템 사용성 점수(SUS)
기간: 실험 완료 후(기준선으로부터 14주) 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 1회 평가됩니다.
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SUS는 사용자가 매우 동의하지 않음(1점)에서 매우 동의함(5점)까지 리커트 척도로 각 항목에 점수를 매기도록 요청하는 검증된 10개 항목 설문지입니다.
SUS는 모집에서 보고서 수신에 이르기까지 전체적으로 Personalized Trials 시스템의 사용 용이성, 복잡성, 일관성을 다루는 것으로 참가자에게 제공됩니다.
개별 결과는 100점 만점에 복합 측정값에 도달하도록 계산됩니다.
참가자 SUS 점수는 함께 평균화되며 전체 평균은 표준 편차로 보고됩니다.
점수가 높은 값은 사용 가능한 시스템과 관련이 있으므로 결과가 더 좋습니다.
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실험 완료 후(기준선으로부터 14주) 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 1회 평가됩니다.
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맞춤형 시험 구성 요소에 대한 참가자 만족도
기간: 시험 완료 후(기준일로부터 14주) 참가자에게 결과 보고서가 전송된 후 한 번 평가됩니다.
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참가자는 기준 및 개입 기간(14주) 후에 실시된 만족도 설문조사에서 개인화된 N-of-1 임상시험 전체와 임상시험의 개별 요소에 대한 만족도를 평가합니다.
각 만족도 요소에 대한 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
참가자는 1~5점 척도로 만족도를 평가하며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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시험 완료 후(기준일로부터 14주) 참가자에게 결과 보고서가 전송된 후 한 번 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fitbit 기기에 기록된 수면 시간의 참가자 내 차이.
기간: 야간 수면 시간은 기본 평가 기간(2주)과 6개의 개입 기간(각 2주, 총 12주) 동안 Fitbit 기기를 통해 일관되게 평가됩니다.
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야간 수면 시간은 Fitbit 웨어러블 기기로 평가됩니다.
수면 시간은 기준선 평가 기간과 각 중재 기간(멜라토닌 3mg, 멜라토닌 0.5mg, 위약)에서 집계되어 각 기간에 대한 전체 평균 및 표준 편차를 생성합니다.
연구 과정 동안의 수면 시간 값은 일반화 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 평가됩니다.
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야간 수면 시간은 기본 평가 기간(2주)과 6개의 개입 기간(각 2주, 총 12주) 동안 Fitbit 기기를 통해 일관되게 평가됩니다.
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자가 보고 수면 품질의 피험자 내 평균 차이.
기간: 일일 수면의 질은 기본 평가 기간(2주)과 6개의 개입 기간(각 2주) 동안 설문조사를 통해 매일 평가됩니다.
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참가자는 기준선 및 개입 기간(14주) 동안 매일 관리되는 수정된 버전의 합의 수면 일기를 사용하여 수면 장애를 평가합니다.
참가자는 "매우 나쁨"에서 "매우 좋음"까지 5점 척도로 수면을 평가하도록 요청받습니다.
일일 수면의 질 수준은 기준선 평가 기간과 각 개입 기간(멜라토닌 3mg, 멜라토닌 0.5mg, 위약) 내에서 집계되어 각 기간에 대한 전체 평균 및 표준 편차를 생성하며 점수가 높을수록 수면의 질이 우수함을 나타냅니다. .
연구 과정 동안 수면의 질 변화는 일반화 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 평가됩니다.
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일일 수면의 질은 기본 평가 기간(2주)과 6개의 개입 기간(각 2주) 동안 설문조사를 통해 매일 평가됩니다.
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피로의 생태적 순간 평가(EMA)의 피험자 내 차이.
기간: EMA 피로도는 기본 평가 기간(2주)과 6개 개입 기간(각 2주, 총 12주) 동안 문자 메시지를 통해 매일 3회 평가됩니다.
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피로는 개인에게 0(낮음)에서 10(높음)까지의 척도로 자신의 피로를 평가하도록 요청하는 하루 종일 임의의 시간에 전송되는 3개의 일일 문자 메시지 프롬프트를 통해 평가됩니다.
EMA 피로 수준은 기준선 평가 기간과 각 개입 기간(멜라토닌 3mg, 멜라토닌 0.5mg, 위약)에서 집계되어 각 기간에 대한 전체 평균 및 표준 편차를 생성합니다.
연구 과정 동안 EMA 피로의 변화는 일반화 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 평가됩니다.
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EMA 피로도는 기본 평가 기간(2주)과 6개 개입 기간(각 2주, 총 12주) 동안 문자 메시지를 통해 매일 3회 평가됩니다.
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스트레스의 생태학적 순간 평가(EMA)의 피험자 내 차이.
기간: EMA 스트레스는 기본 평가 기간(2주) 및 6개 개입 기간(각 2주, 총 12주) 동안 문자 메시지를 통해 매일 3회 평가됩니다.
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스트레스는 개인에게 자신의 스트레스를 0(낮음)에서 10(높음) 범위로 평가하도록 요청하는 하루 중 무작위 시간에 전송되는 3개의 일일 문자 메시지 프롬프트를 통해 평가됩니다.
EMA 스트레스 수준은 기준 평가 기간과 각 개입 기간(멜라토닌 3mg, 멜라토닌 0.5mg, 위약) 내에서 집계되어 각 기간에 대한 전체 평균 및 표준 편차를 생성합니다.
연구 과정에서 EMA 스트레스의 변화는 일반 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 평가됩니다.
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EMA 스트레스는 기본 평가 기간(2주) 및 6개 개입 기간(각 2주, 총 12주) 동안 문자 메시지를 통해 매일 3회 평가됩니다.
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평균 Fitbit 기기 준수율.
기간: 시험 완료 후(기준일로부터 14주) 참가자에게 결과 보고서가 전송된 후 한 번 평가됩니다.
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각 참가자에 대해 Fitbit 기기를 착용한 일수의 비율이 계산됩니다.
모든 참가자가 Fitbit 기기를 착용한 일수 비율이 평균 및 표준 편차와 함께 보고됩니다.
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시험 완료 후(기준일로부터 14주) 참가자에게 결과 보고서가 전송된 후 한 번 평가됩니다.
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야간 멜라토닌 0.5mg 보충제에 대한 참가자의 평균 준수.
기간: 2번의 14일 치료 기간(총 28일)에 걸쳐 평가되었습니다.
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각 참가자에 대해 멜라토닌 0.5mg 보충제를 투여한 일수의 비율이 계산됩니다.
모든 참가자의 준수 일수 비율은 평균 및 표준 편차와 함께 보고됩니다.
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2번의 14일 치료 기간(총 28일)에 걸쳐 평가되었습니다.
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야간 멜라토닌 3mg 보충제에 대한 참가자의 평균 준수.
기간: 2번의 14일 치료 기간(총 28일)에 걸쳐 평가되었습니다.
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각 참가자에 대해 멜라토닌 3mg 보충제를 투여한 일수 비율이 계산됩니다.
모든 참가자의 준수 일수 비율은 평균 및 표준 편차와 함께 보고됩니다.
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2번의 14일 치료 기간(총 28일)에 걸쳐 평가되었습니다.
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야간 위약 보충제에 대한 참가자의 평균 준수.
기간: 2번의 14일 치료 기간(총 28일)에 걸쳐 평가되었습니다.
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각 참가자에 대해 위약 보충제가 투여된 일수의 비율이 계산됩니다.
모든 참가자의 준수 일수 비율은 평균 및 표준 편차와 함께 보고됩니다.
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2번의 14일 치료 기간(총 28일)에 걸쳐 평가되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 수면 장애의 피험자 내 평균 차이.
기간: 자가 보고된 수면 장애의 차이는 기준선과 개입 기간(총 14주) 사이에 2주마다 평가됩니다.
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참가자는 기준선 및 중재 기간(14주) 동안 매일 관리되는 불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 수면 장애를 평가합니다.
항목은 0에서 4까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 수면 장애 수준이 더 높음을 나타냅니다.
일일 수면 장애 수준은 기준선 평가 기간과 각 개입 기간(멜라토닌 3mg, 멜라토닌 0.5mg, 위약) 내에서 집계되어 각 기간에 대한 전체 평균 및 표준 편차를 생성합니다.
연구 과정 동안 수면 장애의 변화는 일반화 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 평가됩니다.
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자가 보고된 수면 장애의 차이는 기준선과 개입 기간(총 14주) 사이에 2주마다 평가됩니다.
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자가 보고된 부작용의 피험자 내 차이.
기간: 자가 보고된 부작용은 기본 평가 기간(2주)과 6개 중재 기간(각 2주, 총 12주) 동안 주간 설문조사를 통해 평가됩니다.
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참가자가 직접 보고한 부작용은 매주 설문 조사를 통해 평가됩니다.
부작용의 수는 기준 평가 기간과 각 개입 기간(멜라토닌 3mg, 멜라토닌 0.5mg, 위약) 내에서 집계되어 각 연구 기간에서 자체 보고된 부작용의 수를 생성합니다.
연구 과정 동안의 부작용은 일반화 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 평가됩니다.
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자가 보고된 부작용은 기본 평가 기간(2주)과 6개 중재 기간(각 2주, 총 12주) 동안 주간 설문조사를 통해 평가됩니다.
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통증의 생태적 순간 평가(EMA)의 피험자 내 차이.
기간: EMA 통증은 기본 평가 기간(2주) 및 6개 개입 기간(각 2주, 총 12주) 동안 문자 메시지를 통해 매일 3회 평가됩니다.
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. 통증은 개인에게 0(낮음)에서 10(높음)의 척도에서 통증을 평가하도록 요청하는 하루 동안 임의의 시간에 전송되는 3개의 일일 문자 메시지 프롬프트를 통해 평가됩니다.
EMA 통증 수준은 기준선 평가 기간 및 각 중재 기간(멜라토닌 3mg, 멜라토닌 0.5mg, 위약)에서 집계되어 각 기간에 대한 전체 평균 및 표준 편차를 생성합니다.
연구 과정 동안 EMA 통증의 변화는 일반화 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 평가됩니다.
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EMA 통증은 기본 평가 기간(2주) 및 6개 개입 기간(각 2주, 총 12주) 동안 문자 메시지를 통해 매일 3회 평가됩니다.
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기분의 생태적 순간 평가(EMA)의 피험자 내 차이.
기간: EMA 기분은 기본 평가 기간(2주)과 6개 개입 기간(각 2주, 총 12주) 동안 문자 메시지를 통해 매일 3회 평가됩니다.
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기분은 하루 종일 임의의 시간에 전송되는 3개의 일일 문자 메시지 프롬프트를 통해 개인에게 피로도를 0(나쁨)에서 10(매우 좋음)까지 평가하도록 요청하는 방식으로 평가됩니다.
EMA 기분 수준은 기준 평가 기간과 각 중재 기간(멜라토닌 3mg, 멜라토닌 0.5mg, 위약)에서 집계되어 각 기간에 대한 전체 평균 및 표준 편차를 생성합니다.
연구 과정 동안 EMA 분위기의 변화는 일반화 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 평가됩니다.
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EMA 기분은 기본 평가 기간(2주)과 6개 개입 기간(각 2주, 총 12주) 동안 문자 메시지를 통해 매일 3회 평가됩니다.
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농도의 생태적 순간 평가(EMA)의 피험자 내 차이.
기간: EMA 농도는 기본 평가 기간(2주)과 6개 개입 기간(각각 2주, 총 12주) 동안 문자 메시지를 통해 매일 3회 평가됩니다.
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집중력은 개인에게 피로도를 0(낮음)에서 10(높음)까지 평가하도록 요청하는 하루 중 임의의 시간에 전송되는 3개의 일일 문자 메시지 프롬프트를 통해 평가됩니다.
EMA 농도 수준은 각 기간에 대한 전체 평균 및 표준 편차를 생성하기 위해 기준선 평가 기간 및 각 개입 기간(멜라토닌 3mg, 멜라토닌 0.5mg, 위약) 내에서 집계됩니다.
연구 과정 동안 EMA 농도의 변화는 일반화된 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 평가됩니다.
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EMA 농도는 기본 평가 기간(2주)과 6개 개입 기간(각각 2주, 총 12주) 동안 문자 메시지를 통해 매일 3회 평가됩니다.
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자신감의 생태학적 순간 평가(EMA)의 피험자 내 차이.
기간: EMA 신뢰도는 기본 평가 기간(2주)과 6개 개입 기간(각 2주, 총 12주) 동안 문자 메시지를 통해 매일 3회 평가됩니다.
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자신감은 개인에게 피로도를 0(낮음)에서 10(높음)까지 평가하도록 요청하는 하루 중 임의의 시간에 전송되는 3개의 일일 문자 메시지 프롬프트를 통해 평가됩니다.
EMA 신뢰 수준은 각 기간에 대한 전체 평균 및 표준 편차를 생성하기 위해 기준선 평가 기간 및 각 개입 기간(멜라토닌 3mg, 멜라토닌 0.5mg, 위약) 내에서 집계됩니다.
연구 과정 동안 EMA 신뢰도의 변화는 일반화 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 평가됩니다.
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EMA 신뢰도는 기본 평가 기간(2주)과 6개 개입 기간(각 2주, 총 12주) 동안 문자 메시지를 통해 매일 3회 평가됩니다.
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Fitbit 기기에 기록된 일일 걸음 수의 피험자 내 차이.
기간: 기준 평가 기간(2주)과 6개의 개입 기간(각 2주, 총 12주) 동안 Fitbit 기기를 통해 일일 걸음 수를 일관되게 평가합니다.
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. 일일 걸음 수는 Fitbit 기기에서 평가합니다.
기준선 평가 기간과 각 개입 기간(멜라토닌 3mg, 멜라토닌 0.5mg, 위약) 내에서 일일 걸음 수를 집계하여 각 기간에 대한 전체 평균 및 표준 편차를 생성합니다.
연구 과정 동안 일일 걸음 수 값은 일반화 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 평가됩니다.
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기준 평가 기간(2주)과 6개의 개입 기간(각 2주, 총 12주) 동안 Fitbit 기기를 통해 일일 걸음 수를 일관되게 평가합니다.
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평균 참가자 설문조사 준수율.
기간: 시험 완료 후(기준일로부터 14주) 참가자에게 결과 보고서가 전송된 후 한 번 평가됩니다.
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각 참가자에 대해 완료된 설문조사 측정 비율(일일 및 주간 설문조사 모두)이 계산됩니다.
모든 참가자의 준수 일수 비율은 평균 및 표준 편차와 함께 보고됩니다.
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시험 완료 후(기준일로부터 14주) 참가자에게 결과 보고서가 전송된 후 한 번 평가됩니다.
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평균 참가자 생태학적 순간 평가(EMA) 준수율.
기간: 시험 완료 후(기준일로부터 14주) 참가자에게 결과 보고서가 전송된 후 한 번 평가됩니다.
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각 참가자에 대해 완료된 EMA 조치 비율이 계산됩니다.
모든 참가자의 준수 일수 비율은 평균 및 표준 편차와 함께 보고됩니다.
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시험 완료 후(기준일로부터 14주) 참가자에게 결과 보고서가 전송된 후 한 번 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-0239
- R01LM012836 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 개인 참가자 데이터(IPD)는 데이터 사전과 함께 Open Science Framework에서 공유하기 전에 비식별화되고 풀링됩니다.
지원 정보: 연구 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 사전 동의서(ICF) 시간 프레임: 통계 분석 계획을 포함한 연구 프로토콜은 모집 완료 후 사전 동의서 양식에 추가하여 사용할 수 있습니다. 현재 연구의 모든 데이터 게시. 비식별화되고 풀링된 개인 참가자 데이터는 최종 참가자 데이터 수집 후 1년 이내에 제공됩니다. 우리는 이 데이터를 Open Science Framework 플랫폼에서 무기한 사용할 수 있을 것으로 예상합니다.
액세스 기준: 모든 데이터 및 지원 정보는 액세스 제한이 없는 무료 웹 애플리케이션인 Open Science Framework에 저장됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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