Toteutettavuustutkimus yksilöllisistä kokeista unen laadun parantamiseksi
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Northwell Health
Tarkkuusterapian uudelleensuunnittelu N-yhdestä kokeilulla: Unenlaadun parantamiseen tarkoitettujen yksilöllisten kokeiden toteutettavuustutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida N-of-1-menetelmien käyttökelpoisuutta virtuaalisessa tutkimustutkimuksessa melatoniiniinterventioista huonon unen laadun vuoksi.
Osallistujille (N=60) lähetetään Fitbit-laite ja 3 älypilleripulloa, joista yksi sisältää 3 mg melatoniinia, yksi 0,5 mg melatoniinia ja viimeinen pullo lumelääkettä.
Ensimmäiset kaksi viikkoa ovat perusjaksoa, jolloin lisäystä ei anneta, mutta tietoja kerätään, mukaan lukien itseraportit unen laadusta ja kestosta sekä kiihtyvyysmittarista saadut uni- ja aktiivisuustiedot.
Kun perusjakso on suoritettu onnistuneesti, osallistujat satunnaistetaan kuuteen 2 viikon interventiolohkoon, joissa on 3 mg melatoniinia, 0,5 mg melatoniinia ja lumelääkettä.
Kokeilun lopussa osallistujia pyydetään täyttämään System Usability Scale, tyytyväisyyskysely (sähköinen tai puhelin/videopuhelu, jos he eivät vastaa) ja osallistumaan virtuaaliseen haastatteluun (kuten Microsoft Teamsissa tai puhelinsoitto) tiedottamaan protokollavaatimusten, oppimateriaalien ja henkilökohtaisten raporttien toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida N-of-1 -menetelmien käyttökelpoisuutta virtuaalisessa tutkimustutkimuksessa; rekrytoida ja rekisteröidä osallistujia etänä; arvioida lumelääkkeen käytön toteutettavuutta ja määrittää ehdotettujen menetelmien toteutettavuus kerätä ja arvioida osallistujien sitoutumista hyvinvointistrategiaan ja vastetta siihen (tässä tapauksessa melatoniini huonon unen laadun vuoksi). Tämä pilotti auttaa määrittämään, voidaanko N-of-1-tutkimussuunnitelmaa tai niin sanottua "personalized Trials" -tutkimusta käyttää laajasti tulevassa tutkimuksessa ja kliinisissä käytännöissä, jotta voidaan käsitellä suuria kansanterveydellisiä rasitteita, joissa vasteet ovat hyvin heterogeenisiä. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan toteutettavuutta Personalised Trials -mallin avulla, jotta voidaan arvioida yksittäisen osallistujan kokemuksia hyvinvointistrategiasta, joka koskee itse ilmoittamaa huonoa unen laatua. Osallistujille (N=60) lähetetään Fitbit-laite ja 3 älypilleripulloa, joista yksi sisältää 3 mg melatoniinia, yksi 0,5 mg melatoniinia ja viimeinen pullo, joka sisältää lumepillereitä. Osallistujilta kysytään päivittäin tekstiviestillä lähetettäviä kysymyksiä heidän unensa laadusta sekä heidän stressistään, väsymystään, keskittymiskyvystään, itseluottamuksestaan, mielialasta ja kiputasostaan osoittaakseen unen laadun merkityksellisiä toissijaisia vaikutuksia. Osallistujat pääsevät myös katsomaan useita protokollaa selittäviä videoita. Tutkimus kestää 14 viikkoa. Ensimmäiset kaksi viikkoa ovat perusjaksoa, jolloin lisäystä ei anneta, mutta tietoja kerätään, mukaan lukien itseraportit unen laadusta ja kestosta sekä kiihtyvyysmittarista saadut uni- ja aktiivisuustiedot. Kun perusjakso on suoritettu onnistuneesti, osallistujat satunnaistetaan kuuteen 2 viikon interventiolohkoon, joissa on 3 mg melatoniinia, 0,5 mg melatoniinia ja lumelääkettä. 14 viikon päätyttyä kullekin osallistujalle laaditaan raportti, joka sisältää henkilön havainnot, ja lähetetään heille sähköisesti tyytyväisyyskyselyn kanssa (sähköinen tai puhelin/videopuhelu, jos he eivät vastaa).
14 viikon kokeilun päätyttyä osallistujat saavat yhteenvedon havaitsemistaan tiedoista henkilökohtaisessa raportissa. Tämäntyyppisen raportin luominen auttaa arvioimaan N-of-1-kokeilusuunnitelman käyttökelpoisuutta, koska käyttäjä hyväksyy unen laatuun ja hyvinvointiin liittyvien tietojen visualisoinnit sekä kyvyn valita haluttu toimenpide (jos sellainen on) tietojen perusteella. . Osallistujia pyydetään täyttämään System Usability Scale, tyytyväisyyskysely (sähköinen tai puhelin/videopuhelu, jos he eivät vastaa) ja osallistumaan virtuaaliseen haastatteluun (kuten Microsoft Teamsin kautta tai puheluun) saadakseen tietoa toteutettavuudesta ja protokollavaatimusten, oppimateriaalien ja henkilökohtaisten raporttien hyväksyttävyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Institute of Health System Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sujuva englannin kielen taito
- Kyky ottaa melatoniinia ja lumelääkettä
- Itseraportointi häiriintyneistä unioireista Insomnia Symptom Questionnairen (ISQ) avulla
- Omistaa ja voi käyttää säännöllisesti älypuhelinta, joka pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä
- Omistaa sähköpostitilin ja voi käyttää sitä säännöllisesti
- Asuu Yhdysvalloissa
- Sopimus noudattaa elämäntapanäkökohtia, mukaan lukien Fitbit-laitteen käyttäminen päivällä ja yöllä ja mahdollisesti nykyisen melatoniinirutiinin mukauttaminen protokollaan koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu masennus, kausiluonteinen mielialahäiriö, skitsofrenia, autoimmuunisairaus tai astma
- MAO-estäjiä tai kortikosteroideja käyttävät henkilöt
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu matala verenpaine
- Unihäiriön kliininen diagnoosi (esim. narkolepsia, vuorokausirytmin uni-herätyshäiriöt, jaksolliset raajan liikehäiriöt, levottomat jalat -oireyhtymä, obstruktiivinen uniapnea jne.)
- Hänen katsotaan kykenemättömäksi suorittamaan tutkimusprotokollaa kognitiivisen heikentymisen, vakavan lääketieteellisen tai mielenterveyden sairauden tai aktiivisten tai aikaisempien päihteiden väärinkäytön vuoksi
- Vuorotyöhön osallistuminen (ilta-/yövuorot, varhaiset aamuvuorot, vuorotyöt jne.)
- Lentäjä tai lentoemäntä, joka matkustaa usein aikavyöhykkeiden yli
- Erityisen mielenterveyshuollon saaminen unettomuuteen (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen, unettomuuslääkkeet)
- Lääkäri tai terveydenhuollon tarjoaja on jopa kertonut, että melatoniinin ottaminen ei ole turvallista
- Ei omista tai ei voi säännöllisesti käyttää älypuhelinta, joka pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä
- Hänellä ei ole sähköpostitiliä tai se ei voi käyttää sitä säännöllisesti
- Asuu Yhdysvaltojen ulkopuolella
- Suunnitellut leikkaukset 6 kuukauden sisällä opintojen alkamispäivästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melatoniini 3 mg
Yksityishenkilöt saavat pakkauksen, jossa on lääkkeiden kiinnityslaitteita, jotka sisältävät 3 mg melatoniinia yhdessä kolmesta älykkäästä elektronisesta pilleripullosta, joissa on merkinnät "A", "B" ja "C". Osallistujat eivät tiedä, mikä pilleripulloista sisältää 3 mg melatoniinia.
Osallistujat satunnaistetaan ottamaan pillereitä 6 vuorotellen kahden viikon pituisena interventiojaksona.
Aikana, jolloin osallistujat satunnaistettiin saamaan 3 mg melatoniinia, he saavat iltaisin tekstiviestin 1 tunti ennen nukkumaanmenoa, jossa heitä kehotetaan ottamaan pilleri vastaavasta älypilleripullosta.
Melatoniinin 3 mg:n interventio annetaan kahdessa interventiojaksossa, joista jokainen on 2 viikkoa (yhteensä 4 viikkoa).
|
Osallistujat saavat älypilleripullon, joka sisältää 3 mg:n melatoniinipillereitä neljän viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Melatoniini 0,5 mg
Yksityishenkilöt saavat pakkauksen, jossa on lääkkeiden kiinnityslaitteita, jotka sisältävät 0,5 mg melatoniinia yhdessä kolmesta älykkäästä elektronisesta pilleripullosta, joissa on merkinnät "A", "B" ja "C". Osallistujat eivät tiedä, mikä pilleripulloista sisältää 0,5 mg melatoniinia.
Osallistujat satunnaistetaan ottamaan pillereitä 6 vuorotellen kahden viikon pituisena interventiojaksona.
Aikana, jolloin osallistujat satunnaistettiin saamaan 0,5 mg melatoniinia, he saavat iltaisin tekstiviestin 1 tunti ennen nukkumaanmenoa, jossa heitä kehotetaan ottamaan pilleri vastaavasta älypilleripullosta.
Melatoniinin 0,5 mg:n interventio annetaan kahdessa interventiojaksossa, joista jokainen on 2 viikkoa (yhteensä 4 viikkoa).
|
Osallistujat saavat älypilleripullon, joka sisältää 0,5 mg:n melatoniinipillereitä neljän viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo pilleri
Yksityishenkilöt saavat pakkauksen, jossa on plasebopillereitä sisältäviä lääkkeiden kiinnittymislaitteita yhdessä kolmesta älykkäästä elektronisesta pilleripullosta, joissa on merkinnät "A", "B" ja "C". Osallistujat eivät tiedä, mikä pilleripulloista sisältää lumelääkettä.
Osallistujat satunnaistetaan ottamaan pillereitä 6 vuorotellen kahden viikon pituisena interventiojaksona.
Aikana, jolloin osallistujat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä, he saavat iltaisin tekstiviestin 1 tunti ennen nukkumaanmenoa, jossa heitä kehotetaan ottamaan pilleri vastaavasta älypilleripullosta.
Plaseboa annetaan kahdessa interventiojaksossa, jotka ovat 2 viikon pituisia (yhteensä 4 viikkoa).
|
Osallistujat saavat älypilleripullon, joka sisältää 4 viikon selluloosa-plasebopillereitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen järjestelmän käytettävyyspiste (SUS)
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle kokeen päätyttyä (14 viikkoa lähtötilanteesta).
|
SUS on validoitu 10 kohdan kyselylomake, joka pyytää käyttäjiä arvostamaan jokaisen kohteen Likert-asteikolla Täysin eri mieltä (arvosana 1) Täysin samaa mieltä (arvosana 5).
SUS esitellään osallistujalle, koska se koskee koko Personalised Trials -järjestelmän helppokäyttöisyyttä, monimutkaisuutta ja johdonmukaisuutta rekrytoinnista raportin vastaanottamiseen.
Yksittäiset tulokset lasketaan siten, että saadaan yhdistelmämitta 100:sta.
Osallistujien SUS-pisteiden keskiarvo lasketaan yhteen ja kokonaiskeskiarvo raportoidaan keskihajonnan kanssa.
Korkeammat arvosanat korreloivat käyttökelpoisempaan järjestelmään ja siten parempaan lopputulokseen.
|
Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle kokeen päätyttyä (14 viikkoa lähtötilanteesta).
|
|
Osallistujien tyytyväisyys henkilökohtaisiin kokeilukomponentteihin
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle kokeen päätyttyä (14 viikkoa lähtötilanteesta).
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä henkilökohtaiseen N-of-1 -kokeeseen kokonaisuutena ja kokeilun yksittäisiin osiin tyytyväisyystutkimuksessa, joka suoritetaan lähtötilanteen ja interventiojaksojen (14 viikkoa) jälkeen.
Keskiarvot ja keskihajonnat raportoidaan jokaiselle tyytyväisyyselementille.
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle kokeen päätyttyä (14 viikkoa lähtötilanteesta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien sisäinen ero Fitbit-laitteen tallentamassa lepotilassa.
Aikaikkuna: Yöunen kestoa arvioidaan johdonmukaisesti Fitbit-laitteella perusarviointijakson (2 viikkoa) ja kunkin kuuden interventiojakson (2 viikkoa, yhteensä 12 viikkoa) aikana.
|
Yöunen kesto arvioidaan Fitbitin puettavan laitteen avulla.
Unen kesto lasketaan yhteen perusarviointijakson aikana ja jokaisessa interventiojaksossa (3 mg melatoniinia, 0,5 mg melatoniinia, lumelääke) kokonaiskeskiarvon ja keskihajonnan muodostamiseksi kullekin ajanjaksolle.
Unen kestoarvot tutkimuksen aikana arvioidaan yleisten lineaaristen sekamallien analyyseillä.
|
Yöunen kestoa arvioidaan johdonmukaisesti Fitbit-laitteella perusarviointijakson (2 viikkoa) ja kunkin kuuden interventiojakson (2 viikkoa, yhteensä 12 viikkoa) aikana.
|
|
Keskimääräinen aiheen sisäinen ero itse ilmoittamassa unen laadussa.
Aikaikkuna: Päivittäistä unen laatua arvioidaan päivittäin tutkimuksella perusarviointijakson (2 viikkoa) ja kunkin kuuden interventiojakson aikana (kukin 2 viikkoa).
|
Osallistujat arvioivat unihäiriönsä käyttämällä Consensus Sleep Diaryn muokattua versiota, jota annetaan päivittäin perus- ja interventiojaksojen aikana (14 viikkoa).
Osallistujia pyydetään arvioimaan unensa 5 pisteen asteikolla "erittäin huonosta" "erittäin hyvään".
Päivittäisen unen laadun tasot aggregoidaan perustason arviointijakson aikana ja jokaisella interventiojaksolla (3 mg melatoniinia, 0,5 mg melatoniinia, lumelääke) kokonaiskeskiarvon ja keskihajonnan muodostamiseksi kullekin jaksolle, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua. .
Muutoksia unen laadussa tutkimuksen aikana arvioidaan yleisten lineaaristen sekamallien analyyseillä.
|
Päivittäistä unen laatua arvioidaan päivittäin tutkimuksella perusarviointijakson (2 viikkoa) ja kunkin kuuden interventiojakson aikana (kukin 2 viikkoa).
|
|
Aiheen sisäinen ero väsymyksen ekologisessa hetkellisen arvioinnissa (EMA).
Aikaikkuna: EMA-väsymys arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestillä perusarviointijakson aikana (2 viikkoa) ja kunkin kuuden interventiojakson aikana (kukin 2 viikkoa, yhteensä 12 viikkoa).
|
Väsymys arvioidaan kolmen päivittäisen tekstiviestin avulla, jotka lähetetään satunnaisina aikoina päivän aikana ja joissa henkilöitä pyydetään arvioimaan väsymys asteikolla 0 (matala) 10 (korkea).
EMA-uupumustasot lasketaan yhteen perusarviointijakson aikana ja jokaisella interventiojaksolla (3 mg melatoniinia, 0,5 mg melatoniinia, lumelääke) kokonaiskeskiarvon ja keskihajonnan muodostamiseksi kullekin ajanjaksolle.
Muutoksia EMA-väsymyksessä tutkimuksen aikana arvioidaan käyttämällä yleistettyjen lineaaristen sekamallien analyysejä.
|
EMA-väsymys arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestillä perusarviointijakson aikana (2 viikkoa) ja kunkin kuuden interventiojakson aikana (kukin 2 viikkoa, yhteensä 12 viikkoa).
|
|
Aiheen sisäinen ero stressin ekologisessa hetkellisen arvioinnissa (EMA).
Aikaikkuna: EMA-stressiä arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestillä perusarviointijakson (2 viikkoa) ja kunkin kuuden interventiojakson aikana (2 viikkoa, yhteensä 12 viikkoa).
|
Stressi arvioidaan kolmen päivittäisen tekstiviestin avulla, jotka lähetetään satunnaisina aikoina päivän aikana ja joissa henkilöitä pyydetään arvioimaan stressinsä asteikolla 0 (matala) - 10 (korkea).
EMA-stressitasot lasketaan yhteen perusarviointijakson aikana ja jokaisella interventiojaksolla (3 mg melatoniinia, 0,5 mg melatoniinia, lumelääke) kokonaiskeskiarvon ja keskihajonnan muodostamiseksi kullekin ajanjaksolle.
Muutoksia EMA-stressissä tutkimuksen aikana arvioidaan käyttämällä yleistettyjen lineaaristen sekamallien analyysejä.
|
EMA-stressiä arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestillä perusarviointijakson (2 viikkoa) ja kunkin kuuden interventiojakson aikana (2 viikkoa, yhteensä 12 viikkoa).
|
|
Keskimääräinen Fitbit Device Adherence Rate.
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle kokeen päätyttyä (14 viikkoa lähtötilanteesta).
|
Jokaiselle osallistujalle lasketaan niiden päivien osuus, jolloin Fitbit-laitetta on käytetty.
Niiden päivien osuus, jolloin Fitbit-laitetta käytettiin kaikkien osallistujien kesken, raportoidaan keskiarvoilla ja keskihajotuksilla.
|
Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle kokeen päätyttyä (14 viikkoa lähtötilanteesta).
|
|
Keskimääräinen osallistujan sitoutuminen öiseen 0,5 mg melatoniinilisään.
Aikaikkuna: Arvioitu kahden 14 päivän hoitojakson aikana (yhteensä 28 päivää).
|
Jokaiselle osallistujalle lasketaan niiden päivien osuus, jolloin 0,5 mg:n melatoniinilisää annettiin.
Kaikkien osallistujien osallistuneiden päivien osuus raportoidaan keskiarvoilla ja keskihajotuksilla.
|
Arvioitu kahden 14 päivän hoitojakson aikana (yhteensä 28 päivää).
|
|
Keskimääräinen osallistujan sitoutuminen öiseen 3 mg melatoniinilisään.
Aikaikkuna: Arvioitu kahden 14 päivän hoitojakson aikana (yhteensä 28 päivää).
|
Jokaiselle osallistujalle lasketaan niiden päivien osuus, jolloin 3 mg:n melatoniinilisää annettiin.
Kaikkien osallistujien osallistuneiden päivien osuus raportoidaan keskiarvoilla ja keskihajotuksilla.
|
Arvioitu kahden 14 päivän hoitojakson aikana (yhteensä 28 päivää).
|
|
Keskimääräinen osallistuja noudattaa iltaista lumelääkettä.
Aikaikkuna: Arvioitu kahden 14 päivän hoitojakson aikana (yhteensä 28 päivää).
|
Jokaiselle osallistujalle lasketaan niiden päivien osuus, jolloin lumelääkettä annettiin.
Kaikkien osallistujien osallistuneiden päivien osuus raportoidaan keskiarvoilla ja keskihajotuksilla.
|
Arvioitu kahden 14 päivän hoitojakson aikana (yhteensä 28 päivää).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aiheen sisäinen ero itse ilmoittamissa unihäiriöissä.
Aikaikkuna: Ero itse ilmoittamissa unihäiriöissä arvioidaan kahden viikon välein lähtötilanteen ja interventiojaksojen välillä (yhteensä 14 viikkoa).
|
Osallistujat arvioivat unihäiriönsä käyttämällä Insomnia Severity Index (ISI) -indeksiä, joka annetaan päivittäin perus- ja interventiojaksojen (14 viikkoa) aikana.
Kohteet on arvioitu 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia unihäiriöitä.
Päivittäisten unihäiriöiden tasot lasketaan yhteen perusarviointijakson aikana ja jokaisella interventiojaksolla (3 mg melatoniinia, 0,5 mg melatoniinia, lumelääke) kokonaiskeskiarvon ja keskihajonnan muodostamiseksi kullekin ajanjaksolle.
Muutoksia unihäiriöissä tutkimuksen aikana arvioidaan yleistettyjen lineaaristen sekamallien analyyseillä.
|
Ero itse ilmoittamissa unihäiriöissä arvioidaan kahden viikon välein lähtötilanteen ja interventiojaksojen välillä (yhteensä 14 viikkoa).
|
|
Aiheen sisäinen ero itse ilmoittamissa sivuvaikutuksissa.
Aikaikkuna: Itse ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan viikoittaisella tutkimuksella perusarviointijakson aikana (2 viikkoa) ja kunkin kuuden interventiojakson aikana (kukin 2 viikkoa, yhteensä 12 viikkoa).
|
Osallistujan itsensä ilmoittamia sivuvaikutuksia arvioidaan käyttämällä viikoittaista kyselytutkimusta.
Sivuvaikutusten määrä aggregoidaan lähtötason arviointijakson aikana ja kussakin interventiojaksossa (3 mg melatoniinia, 0,5 mg melatoniinia, lumelääke) kunkin tutkimusjakson itse ilmoittamien sivuvaikutusten lukumäärän luomiseksi.
Sivuvaikutukset tutkimuksen aikana arvioidaan käyttämällä yleistettyjä lineaarisia sekamallianalyysejä.
|
Itse ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan viikoittaisella tutkimuksella perusarviointijakson aikana (2 viikkoa) ja kunkin kuuden interventiojakson aikana (kukin 2 viikkoa, yhteensä 12 viikkoa).
|
|
Aiheen sisäinen ero kivun ekologisessa hetkellisen arvioinnissa (EMA).
Aikaikkuna: EMA-kipua arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestillä perusarviointijakson aikana (2 viikkoa) ja kunkin kuudesta interventiojaksosta (2 viikkoa, yhteensä 12 viikkoa).
|
. Kipu arvioidaan kolmen päivittäisen tekstiviestin avulla, jotka lähetetään satunnaisina aikoina päivän aikana ja pyytävät henkilöitä arvioimaan kipunsa asteikolla 0 (matala) 10 (korkea).
EMA-kivun tasot lasketaan yhteen lähtötason arviointijakson aikana ja jokaisella interventiojaksolla (3 mg melatoniinia, 0,5 mg melatoniinia, lumelääke) kokonaiskeskiarvon ja keskihajonnan muodostamiseksi kullekin ajanjaksolle.
Muutoksia EMA-kivussa tutkimuksen aikana arvioidaan käyttämällä yleistettyjä lineaarisia sekamallianalyysejä.
|
EMA-kipua arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestillä perusarviointijakson aikana (2 viikkoa) ja kunkin kuudesta interventiojaksosta (2 viikkoa, yhteensä 12 viikkoa).
|
|
Aiheen sisäinen ero mielialan ekologisessa hetkellisen arvioinnissa (EMA).
Aikaikkuna: EMA:n mielialaa arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestillä perusarviointijakson (2 viikkoa) ja kunkin kuuden interventiojakson aikana (2 viikkoa, yhteensä 12 viikkoa).
|
Mielialaa arvioidaan kolmen päivittäisen tekstiviestin avulla, jotka lähetetään satunnaisina aikoina päivän aikana ja pyytävät henkilöitä arvioimaan väsymyksensä asteikolla 0 (huono) - 10 (erinomainen).
EMA-mielialan tasot lasketaan yhteen perusarviointijakson aikana ja jokaisella interventiojaksolla (3 mg melatoniinia, 0,5 mg melatoniinia, lumelääke) kokonaiskeskiarvon ja keskihajonnan muodostamiseksi kullekin ajanjaksolle.
EMA:n mielialan muutoksia tutkimuksen aikana arvioidaan käyttämällä yleistettyjen lineaaristen sekamallien analyysejä.
|
EMA:n mielialaa arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestillä perusarviointijakson (2 viikkoa) ja kunkin kuuden interventiojakson aikana (2 viikkoa, yhteensä 12 viikkoa).
|
|
Aiheen sisäinen ero keskittymisen ekologisessa hetkellisen arvioinnissa (EMA).
Aikaikkuna: EMA-pitoisuutta arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestillä perusarviointijakson (2 viikkoa) ja kunkin kuuden interventiojakson aikana (2 viikkoa, yhteensä 12 viikkoa).
|
Keskittymiskykyä arvioidaan kolmen päivittäisen tekstiviestin avulla, jotka lähetetään satunnaisina aikoina päivän aikana ja pyytävät henkilöitä arvioimaan väsymyksensä asteikolla 0 (matala) 10 (korkea).
EMA-konsentraatiotasot lasketaan yhteen perusarviointijakson aikana ja jokaisella interventiojaksolla (3 mg melatoniinia, 0,5 mg melatoniinia, lumelääke) kokonaiskeskiarvon ja keskihajonnan muodostamiseksi kullekin ajanjaksolle.
Muutoksia EMA-pitoisuudessa tutkimuksen aikana arvioidaan käyttämällä yleistettyjä lineaarisia sekamallianalyysejä.
|
EMA-pitoisuutta arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestillä perusarviointijakson (2 viikkoa) ja kunkin kuuden interventiojakson aikana (2 viikkoa, yhteensä 12 viikkoa).
|
|
Aiheen sisäinen ero luottamuksen ekologisessa hetkellisen arvioinnissa (EMA).
Aikaikkuna: EMA-luottamus arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestillä perusarviointijakson aikana (2 viikkoa) ja kunkin kuuden interventiojakson aikana (kukin 2 viikkoa, yhteensä 12 viikkoa).
|
Itseluottamusta arvioidaan kolmen päivittäisen tekstiviestin avulla, jotka lähetetään satunnaisina aikoina päivän aikana ja pyytävät henkilöitä arvioimaan väsymyksensä asteikolla 0 (matala) 10 (korkea).
EMA-luottamustasot yhdistetään perusarviointijakson aikana ja jokaisella interventiojaksolla (3 mg melatoniinia, 0,5 mg melatoniinia, lumelääke) kokonaiskeskiarvon ja keskihajonnan muodostamiseksi kullekin ajanjaksolle.
Muutoksia EMA-luottamuksessa tutkimuksen aikana arvioidaan käyttämällä yleistettyjen lineaaristen sekamallien analyysejä.
|
EMA-luottamus arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestillä perusarviointijakson aikana (2 viikkoa) ja kunkin kuuden interventiojakson aikana (kukin 2 viikkoa, yhteensä 12 viikkoa).
|
|
Aiheen sisäinen ero Fitbit-laitteen tallentamissa päivittäisissä vaiheissa.
Aikaikkuna: Päivittäiset askeleet arvioidaan johdonmukaisesti Fitbit-laitteella perusarviointijakson (2 viikkoa) ja kunkin kuuden interventiojakson (2 viikkoa, yhteensä 12 viikkoa) aikana.
|
. Päivittäiset askelmäärät arvioidaan Fitbit-laitteella.
Päivittäiset askelmäärät lasketaan yhteen perusarviointijakson aikana ja jokaisella interventiojaksolla (3 mg melatoniinia, 0,5 mg melatoniinia, lumelääke) kokonaiskeskiarvon ja keskihajonnan muodostamiseksi kullekin ajanjaksolle.
Päivittäiset askelarvot tutkimuksen aikana arvioidaan käyttämällä yleistettyjen lineaaristen sekamallien analyysejä.
|
Päivittäiset askeleet arvioidaan johdonmukaisesti Fitbit-laitteella perusarviointijakson (2 viikkoa) ja kunkin kuuden interventiojakson (2 viikkoa, yhteensä 12 viikkoa) aikana.
|
|
Keskimääräinen osallistujakyselyyn sitoutumisaste.
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle kokeen päätyttyä (14 viikkoa lähtötilanteesta).
|
Kullekin osallistujalle lasketaan suoritettujen mittausten osuus (sekä päivä- että viikkokyselyt).
Kaikkien osallistujien osallistuneiden päivien osuus raportoidaan keskiarvoilla ja keskihajotuksilla.
|
Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle kokeen päätyttyä (14 viikkoa lähtötilanteesta).
|
|
Keskimääräisen osallistujan ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) noudattamisaste.
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle kokeen päätyttyä (14 viikkoa lähtötilanteesta).
|
Kullekin osallistujalle lasketaan suoritettujen EMA-toimenpiteiden osuus.
Kaikkien osallistujien osallistuneiden päivien osuus raportoidaan keskiarvoilla ja keskihajotuksilla.
|
Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle kokeen päätyttyä (14 viikkoa lähtötilanteesta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0239
- R01LM012836 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaiken kerätyn yksittäisen osallistujan datan (IPD) tunnistetiedot poistetaan ja ne yhdistetään ennen jakamista Open Science Frameworkissa, sekä tietosanakirja.
Tukitiedot: Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) aikakehys: Tutkimusprotokolla, mukaan lukien tilastollinen analyysisuunnitelma, on saatavilla tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lisäksi rekrytoinnin päätyttyä, mutta ennen nykyisen tutkimuksen tietojen julkaiseminen. Tunnistamattomat, yhdistetyt yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla vuoden kuluessa lopullisesta osallistujatietojen keruusta. Odotamme näiden tietojen olevan saatavilla Open Science Framework -alustalla rajoittamattoman ajan.
Pääsykriteerit: Kaikki tiedot ja tukitiedot tallennetaan Open Science Frameworkiin, joka on ilmainen verkkosovellus ilman pääsyrajoituksia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .