Machbarkeitsstudie zu personalisierten Studien zur Verbesserung der Schlafqualität
19. August 2024 aktualisiert von: Northwell Health
Überarbeitung von Präzisionstherapeutika durch N-von-1-Studien: Machbarkeitsstudie personalisierter Studien zur Verbesserung der Schlafqualität
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung von N-von-1-Methoden in einer virtuellen Forschungsstudie zur Melatonin-Intervention bei schlechter Schlafqualität zu bewerten.
Die Teilnehmer (N=60) erhalten ein Fitbit-Gerät und 3 intelligente Pillenfläschchen, von denen eines 3 mg Melatonin, eines 0,5 mg Melatonin und das letzte Fläschchen eine Placebo-Pille enthält.
Die ersten zwei Wochen sind ein Basiszeitraum, in dem keine Ergänzung zugewiesen wird, aber Daten gesammelt werden, einschließlich Selbstbericht über Schlafqualität und -dauer sowie vom Akzelerometer abgeleitete Schlaf- und Aktivitätsdaten.
Nach erfolgreichem Abschluss der Baseline-Periode werden die Teilnehmer randomisiert sechs zweiwöchigen Interventionsblöcken mit einer 3-mg-Dosis Melatonin, einer 0,5-mg-Dosis Melatonin und einem Placebo zugeteilt.
Am Ende der Testphase werden die Teilnehmer gebeten, die System Usability Scale, eine Zufriedenheitsumfrage (elektronisch oder Telefon-/Videoanruf, wenn sie nicht antworten) auszufüllen und an einem virtuellen Interview teilzunehmen (z. B. über Microsoft Teams oder a Telefonanruf), um die Machbarkeit und Akzeptanz von Protokollanforderungen, Studienmaterialien und personalisierten Berichten zu informieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung von N-aus-1-Methoden in einer virtuellen Forschungsstudie zu bewerten; um Teilnehmer aus der Ferne zu rekrutieren und einzuschreiben; um die Machbarkeit der Verwendung eines Placebos zu bewerten und die Machbarkeit der vorgeschlagenen Methoden zu bestimmen, die verwendet werden, um die Einhaltung und Reaktion der Teilnehmer auf eine Wellness-Strategie (in diesem Fall Melatonin für schlechte Schlafqualität) zu sammeln und zu bewerten. Dieses Pilotprojekt wird dazu beitragen, festzustellen, ob ein N-von-1-Studiendesign oder was als „personalisierte Studien“ bezeichnet wird, in der zukünftigen Forschung und klinischen Praxis weit verbreitet sein kann, um hohe Belastungen für die öffentliche Gesundheit mit einer hohen Heterogenität des Ansprechens anzugehen. Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit anhand eines personalisierten Versuchsmodells bewerten, um die Erfahrung eines einzelnen Teilnehmers mit einer Wellness-Strategie für selbstberichtete schlechte Schlafqualität zu bewerten. Die Teilnehmer (N=60) erhalten ein Fitbit-Gerät und 3 intelligente Pillenfläschchen, von denen eines 3 mg Melatonin, eines 0,5 mg Melatonin und das letzte Fläschchen Placebo-Pillen enthält. Den Teilnehmern werden täglich mehrere per SMS gesendete Fragen zu ihrer Schlafqualität sowie zu Stress, Müdigkeit, Konzentration, Selbstvertrauen, Stimmung und Schmerz gestellt, um relevante sekundäre Auswirkungen auf die Schlafqualität aufzuzeigen. Die Teilnehmer haben auch Zugang zu mehreren Videos, die das Protokoll erklären. Die Studie wird über einen Zeitraum von 14 Wochen durchgeführt. Die ersten zwei Wochen sind ein Basiszeitraum, in dem keine Ergänzung zugewiesen wird, aber Daten gesammelt werden, einschließlich Selbstbericht über Schlafqualität und -dauer sowie vom Akzelerometer abgeleitete Schlaf- und Aktivitätsdaten. Nach erfolgreichem Abschluss der Baseline-Periode werden die Teilnehmer randomisiert sechs zweiwöchigen Interventionsblöcken mit einer 3-mg-Dosis Melatonin, einer 0,5-mg-Dosis Melatonin und einem Placebo zugeteilt. Am Ende der 14 Wochen wird für jeden Teilnehmer ein Bericht erstellt, der die von der Person beobachteten Daten enthält, und ihnen zusammen mit einer Zufriedenheitsumfrage (elektronisch oder Telefon-/Videoanruf, wenn sie nicht geantwortet haben) elektronisch zugesandt.
Nach Ende der 14-wöchigen Studie erhalten die Teilnehmer eine Zusammenfassung ihrer beobachteten Daten in einem personalisierten Bericht. Die Erstellung dieser Art von Berichten hilft bei der Bewertung der Machbarkeit der Verwendung eines N-von-1-Studiendesigns durch die Benutzerakzeptanz von Schlafqualität und Wellness-bezogenen Datenvisualisierungen und die Möglichkeit, bevorzugte Interventionen (falls vorhanden) basierend auf den Daten auszuwählen . Die Teilnehmer werden gebeten, die System Usability Scale, eine Zufriedenheitsumfrage (elektronisch oder Telefon-/Videoanruf, wenn sie nicht antworten) auszufüllen und an einem virtuellen Interview (z. B. über Microsoft Teams oder einen Telefonanruf) teilzunehmen, um die Machbarkeit zu informieren und Akzeptanz von Protokollanforderungen, Studienmaterialien und personalisierten Berichten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Institute of Health System Science
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fließend Englisch
- Fähigkeit, Melatonin und ein Placebo einzunehmen
- Selbstbericht über Schlafstörungen mit Hilfe des Insomnia Symptom Questionnaire (ISQ)
- Besitzt und kann regelmäßig auf ein Smartphone zugreifen, das Textnachrichten empfangen kann
- Besitzt ein E-Mail-Konto und kann regelmäßig darauf zugreifen
- Lebt in den Vereinigten Staaten
- Zustimmung zur Einhaltung von Überlegungen zum Lebensstil, einschließlich des Tragens eines Fitbit-Geräts Tag und Nacht und der potenziellen Anpassung ihrer aktuellen Melatonin-Routine an das Protokoll während der gesamten Studiendauer
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Personen, bei denen Depressionen, saisonale Depressionen, Schizophrenie, Autoimmunerkrankungen oder Asthma diagnostiziert wurden
- Personen, die MAO-Hemmer oder Kortikosteroide einnehmen
- Personen, bei denen niedriger Blutdruck diagnostiziert wurde
- Klinische Diagnose einer Schlafstörung (z. B. Narkolepsie, Schlaf-Wach-Störungen des zirkadianen Rhythmus, Periodic Limb Movement Disorder, Restless-Legs-Syndrom, obstruktive Schlafapnoe etc.)
- Als unfähig angesehen, das Studienprotokoll aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung, einer schweren medizinischen oder psychischen Erkrankung oder eines aktiven oder früheren Drogenmissbrauchs abzuschließen
- Mitarbeit im Schichtdienst (Abend-/Nachtschicht, Frühschicht, Wechselschicht etc.)
- Pilot oder Flugbegleiter mit häufigen Reisen durch Zeitzonen
- Erhalt einer speziellen psychiatrischen Versorgung bei Schlaflosigkeit (z. B. kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, Medikamente gegen Schlaflosigkeit)
- Wurde sogar von einem Arzt oder Gesundheitsdienstleister darauf hingewiesen, dass die Einnahme von Melatonin nicht sicher ist
- Kein Smartphone besitzt oder nicht regelmäßig auf ein Smartphone zugreifen kann, das Textnachrichten empfangen kann
- kein E-Mail-Konto besitzt oder nicht regelmäßig auf ein E-Mail-Konto zugreifen kann
- Lebt außerhalb der USA
- Geplante Operationen innerhalb von 6 Monaten ab Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Melatonin 3 mg
Einzelpersonen erhalten ein Kit mit Geräten zur Medikamenteneinhaltung, die 3 mg Melatonin in einer von drei intelligenten elektronischen Pillenfläschchen mit der Aufschrift „A“, „B“ und „C“ enthalten. Den Teilnehmern ist nicht bekannt, welche der Tablettenfläschchen 3 mg Melatonin enthält.
Die Teilnehmer werden randomisiert und nehmen in 6 abwechselnden Interventionsperioden von jeweils 2 Wochen Tabletten ein.
Während der Zeiträume, in denen die Teilnehmer randomisiert 3 mg Melatonin erhielten, erhalten sie 1 Stunde vor dem Schlafengehen eine nächtliche Textbenachrichtigung mit der Anweisung, eine Pille aus der entsprechenden Smart-Pillen-Flasche einzunehmen.
Die Melatonin-3-mg-Intervention wird in 2 Interventionsperioden von jeweils 2 Wochen Länge (insgesamt 4 Wochen) verabreicht.
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Die Teilnehmer erhalten eine intelligente Pillenflasche mit einem 4-Wochen-Vorrat an 3 mg Melatonin-Pillen.
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Aktiver Komparator: Melatonin 0,5 mg
Einzelpersonen erhalten ein Kit mit Geräten zur Medikamenteneinhaltung, die 0,5 mg Melatonin in einer von drei intelligenten elektronischen Pillenfläschchen mit der Aufschrift „A“, „B“ und „C“ enthalten. Die Teilnehmer wissen nicht, welche der Tablettenfläschchen 0,5 mg Melatonin enthält.
Die Teilnehmer werden randomisiert und nehmen in 6 abwechselnden Interventionsperioden von jeweils 2 Wochen Tabletten ein.
Während der Zeiträume, in denen die Teilnehmer randomisiert 0,5 mg Melatonin erhielten, erhalten sie 1 Stunde vor dem Schlafengehen eine nächtliche Textbenachrichtigung mit der Anweisung, eine Pille aus der entsprechenden Smart-Pillen-Flasche einzunehmen.
Die Melatonin-0,5-mg-Intervention wird in 2 Interventionsperioden mit einer Länge von jeweils 2 Wochen (insgesamt 4 Wochen) verabreicht.
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Die Teilnehmer erhalten eine intelligente Pillenflasche mit einem 4-Wochen-Vorrat an 0,5 mg Melatonin-Pillen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Pille
Einzelpersonen erhalten ein Kit mit Medikamenteneinhaltungsgeräten, das die Placebopillen in einer von drei intelligenten elektronischen Pillenfläschchen mit der Aufschrift „A“, „B“ und „C“ enthält. Die Teilnehmer wissen nicht, welche der Tablettenfläschchen das Placebo enthält.
Die Teilnehmer werden randomisiert und nehmen in 6 abwechselnden Interventionsperioden von jeweils 2 Wochen Tabletten ein.
Während der Zeiträume, in denen die Teilnehmer randomisiert das Placebo erhielten, erhalten sie eine Stunde vor dem Schlafengehen eine nächtliche Textbenachrichtigung mit der Anweisung, eine Pille aus der entsprechenden Smart-Pillen-Flasche einzunehmen.
Das Placebo wird in 2 Interventionsperioden mit einer Länge von jeweils 2 Wochen (insgesamt 4 Wochen) verabreicht.
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Die Teilnehmer erhalten eine intelligente Pillenflasche mit einem 4-Wochen-Vorrat an Zellulose-Placebo-Pillen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer System Usability Score (SUS)
Zeitfenster: Einmalige Bewertung nach Versand des Ergebnisberichts an den Teilnehmer nach Abschluss der Studie (14 Wochen ab Baseline).
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Der SUS ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der die Benutzer auffordert, jeden Punkt auf einer Likert-Skala von „Trifft überhaupt nicht zu“ (Bewertung von 1) bis „Trifft voll und ganz zu“ (Bewertung von 5) zu bewerten.
Der SUS wird dem Teilnehmer so präsentiert, dass er sich mit der Benutzerfreundlichkeit, Komplexität und Konsistenz des Personalisierten Studiensystems als Ganzes befasst, von der Rekrutierung bis zum Erhalt des Berichts.
Die Einzelergebnisse werden so berechnet, dass sie zu einem zusammengesetzten Maß aus 100 führen.
Die SUS-Ergebnisse der Teilnehmer werden gemittelt und ein Gesamtmittelwert mit Standardabweichung angegeben.
Höher erzielte Werte korrelieren mit einem benutzerfreundlicheren System und damit einem besseren Ergebnis.
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Einmalige Bewertung nach Versand des Ergebnisberichts an den Teilnehmer nach Abschluss der Studie (14 Wochen ab Baseline).
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit personalisierten Testkomponenten
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt einmal, nachdem der Ergebnisbericht nach Abschluss des Versuchs (14 Wochen nach Studienbeginn) an den Teilnehmer gesendet wurde.
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Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit der personalisierten N-of-1-Studie insgesamt und mit einzelnen Elementen der Studie in einer Zufriedenheitsumfrage, die nach dem Basis- und Interventionszeitraum (14 Wochen) durchgeführt wird.
Für jedes Zufriedenheitselement werden Mittelwerte und Standardabweichungen angegeben.
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit auf einer Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hinweisen.
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Die Bewertung erfolgt einmal, nachdem der Ergebnisbericht nach Abschluss des Versuchs (14 Wochen nach Studienbeginn) an den Teilnehmer gesendet wurde.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede innerhalb der Teilnehmer bei der von Fitbit-Geräten aufgezeichneten Schlafdauer.
Zeitfenster: Die nächtliche Schlafdauer wird während der Baseline-Beurteilungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Interventionsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) konsistent über das Fitbit-Gerät bewertet.
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Die nächtliche Schlafdauer wird von einem tragbaren Fitbit-Gerät bewertet.
Die Schlafdauer wird innerhalb des Baseline-Beurteilungszeitraums und in jedem der Interventionszeiträume (3 mg Melatonin, 0,5 mg Melatonin, Placebo) aggregiert, um einen Gesamtmittelwert und eine Standardabweichung für jeden Zeitraum zu generieren.
Die Schlafdauerwerte im Verlauf der Studie werden mithilfe von Analysen des verallgemeinerten linearen gemischten Modells ausgewertet.
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Die nächtliche Schlafdauer wird während der Baseline-Beurteilungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Interventionsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) konsistent über das Fitbit-Gerät bewertet.
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Mittlerer intraindividueller Unterschied in der selbstberichteten Schlafqualität.
Zeitfenster: Die tägliche Schlafqualität wird während der Baseline-Bewertungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Interventionsperioden (jeweils 2 Wochen) täglich durch Umfragen bewertet.
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Die Teilnehmer bewerten ihre Schlafstörungen anhand einer modifizierten Version des Konsens-Schlaftagebuchs, das täglich während der Baseline- und Interventionsperioden (14 Wochen) verabreicht wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Schlaf auf einer 5-Punkte-Skala von „sehr schlecht“ bis „sehr gut“ zu bewerten.
Die Niveaus der täglichen Schlafqualität werden innerhalb des Baseline-Beurteilungszeitraums und in jedem der Interventionszeiträume (3 mg Melatonin, 0,5 mg Melatonin, Placebo) aggregiert, um einen Gesamtmittelwert und eine Standardabweichung für jeden Zeitraum zu generieren, wobei höhere Werte eine bessere Schlafqualität anzeigen .
Die Veränderungen der Schlafqualität im Verlauf der Studie werden mithilfe von Generalized Linear Mixed Model-Analysen bewertet.
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Die tägliche Schlafqualität wird während der Baseline-Bewertungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Interventionsperioden (jeweils 2 Wochen) täglich durch Umfragen bewertet.
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Innersubjektunterschied in der ökologischen momentanen Bewertung (EMA) der Ermüdung.
Zeitfenster: Die EMA-Müdigkeit wird während der Baseline-Bewertungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Interventionsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) dreimal täglich per SMS bewertet.
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Die Ermüdung wird über 3 tägliche SMS-Aufforderungen bewertet, die zu zufälligen Zeiten über den Tag verteilt gesendet werden und die Personen auffordern, ihre Ermüdung auf einer Skala von 0 (niedrig) bis 10 (hoch) zu bewerten.
Die Grade der EMA-Müdigkeit werden innerhalb des Baseline-Bewertungszeitraums und in jedem der Interventionszeiträume (3 mg Melatonin, 0,5 mg Melatonin, Placebo) aggregiert, um einen Gesamtmittelwert und eine Standardabweichung für jeden Zeitraum zu generieren.
Änderungen der EMA-Müdigkeit im Verlauf der Studie werden mithilfe von Analysen des verallgemeinerten linearen gemischten Modells bewertet.
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Die EMA-Müdigkeit wird während der Baseline-Bewertungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Interventionsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) dreimal täglich per SMS bewertet.
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Unterschiede innerhalb des Subjekts in der ökologischen momentanen Bewertung (EMA) von Stress.
Zeitfenster: Der EMA-Stress wird während des Basisbewertungszeitraums (2 Wochen) und während jeder der 6 Interventionszeiträume (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) dreimal täglich per SMS bewertet.
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Der Stress wird anhand von 3 täglichen SMS-Aufforderungen beurteilt, die zu zufälligen Zeiten im Laufe des Tages gesendet werden und in denen die Teilnehmer aufgefordert werden, ihren Stress auf einer Skala von 0 (niedrig) bis 10 (hoch) zu bewerten.
Die EMA-Stresswerte werden innerhalb des Basisbewertungszeitraums und in jedem Interventionszeitraum (3 mg Melatonin, 0,5 mg Melatonin, Placebo) aggregiert, um einen Gesamtmittelwert und eine Standardabweichung für jeden Zeitraum zu ermitteln.
Änderungen der EMA-Belastung im Verlauf der Studie werden mithilfe von Analysen des verallgemeinerten linearen gemischten Modells bewertet.
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Der EMA-Stress wird während des Basisbewertungszeitraums (2 Wochen) und während jeder der 6 Interventionszeiträume (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) dreimal täglich per SMS bewertet.
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Mittlere Adhärenzrate des Fitbit-Geräts.
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt einmal, nachdem der Ergebnisbericht nach Abschluss des Versuchs (14 Wochen nach Studienbeginn) an den Teilnehmer gesendet wurde.
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Für jeden Teilnehmer wird der Anteil der Tage berechnet, an denen das Fitbit-Gerät getragen wurde.
Der Anteil der Tage, an denen das Fitbit-Gerät bei allen Teilnehmern getragen wurde, wird mit Mittelwerten und Standardabweichungen angegeben.
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Die Bewertung erfolgt einmal, nachdem der Ergebnisbericht nach Abschluss des Versuchs (14 Wochen nach Studienbeginn) an den Teilnehmer gesendet wurde.
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Mittlere Einhaltung der nächtlichen Melatonin-Ergänzung mit 0,5 mg durch die Teilnehmer.
Zeitfenster: Bewertet über die beiden 14-tägigen Behandlungszeiträume (insgesamt 28 Tage).
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Für jeden Teilnehmer wird der Anteil der Tage berechnet, an denen die Melatonin-Ergänzung mit 0,5 mg verabreicht wurde.
Der Anteil der Adhärenztage aller Teilnehmer wird mit Mittelwerten und Standardabweichungen angegeben.
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Bewertet über die beiden 14-tägigen Behandlungszeiträume (insgesamt 28 Tage).
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Mittlere Einhaltung der nächtlichen Melatonin-3-mg-Ergänzung durch die Teilnehmer.
Zeitfenster: Bewertet über die beiden 14-tägigen Behandlungszeiträume (insgesamt 28 Tage).
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Für jeden Teilnehmer wird der Anteil der Tage berechnet, an denen das Melatonin-3-mg-Supplement verabreicht wurde.
Der Anteil der Adhärenztage aller Teilnehmer wird mit Mittelwerten und Standardabweichungen angegeben.
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Bewertet über die beiden 14-tägigen Behandlungszeiträume (insgesamt 28 Tage).
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Mittlere Einhaltung der nächtlichen Placebo-Ergänzung durch die Teilnehmer.
Zeitfenster: Bewertet über die beiden 14-tägigen Behandlungszeiträume (insgesamt 28 Tage).
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Für jeden Teilnehmer wird der Anteil der Tage berechnet, an denen das Placebo-Ergänzungsmittel verabreicht wurde.
Der Anteil der Adhärenztage aller Teilnehmer wird mit Mittelwerten und Standardabweichungen angegeben.
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Bewertet über die beiden 14-tägigen Behandlungszeiträume (insgesamt 28 Tage).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer intraindividueller Unterschied bei selbstberichteter Schlafstörung.
Zeitfenster: Der Unterschied in den selbstberichteten Schlafstörungen wird alle zwei Wochen zwischen dem Ausgangs- und dem Interventionszeitraum (insgesamt 14 Wochen) bewertet.
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Die Teilnehmer bewerten ihre Schlafstörungen anhand des Insomnia Severity Index (ISI), der während der Baseline- und Interventionsperioden (14 Wochen) täglich verabreicht wird.
Items werden von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Maß an Schlafstörungen anzeigen.
Die Werte der täglichen Schlafstörungen werden innerhalb des Baseline-Beurteilungszeitraums und in jedem der Interventionszeiträume (3 mg Melatonin, 0,5 mg Melatonin, Placebo) aggregiert, um einen Gesamtmittelwert und eine Standardabweichung für jeden Zeitraum zu generieren.
Die Veränderungen der Schlafstörung im Laufe der Studie werden mithilfe von Generalized Linear Mixed Model-Analysen bewertet.
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Der Unterschied in den selbstberichteten Schlafstörungen wird alle zwei Wochen zwischen dem Ausgangs- und dem Interventionszeitraum (insgesamt 14 Wochen) bewertet.
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Innersubjekt-Unterschied bei selbstberichteten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Selbstberichtete Nebenwirkungen werden im Rahmen einer wöchentlichen Umfrage während des Baseline-Beurteilungszeitraums (2 Wochen) und während jeder der 6 Interventionsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) bewertet.
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Die von den Teilnehmern selbst gemeldeten Nebenwirkungen werden anhand einer wöchentlichen Umfrage bewertet.
Die Anzahl der Nebenwirkungen wird innerhalb des Baseline-Bewertungszeitraums und in jedem der Interventionszeiträume (3 mg Melatonin, 0,5 mg Melatonin, Placebo) aggregiert, um eine Zählung der selbstberichteten Nebenwirkungen in jedem Studienzeitraum zu generieren.
Nebenwirkungen im Verlauf der Studie werden mithilfe von Generalized Linear Mixed Model-Analysen bewertet.
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Selbstberichtete Nebenwirkungen werden im Rahmen einer wöchentlichen Umfrage während des Baseline-Beurteilungszeitraums (2 Wochen) und während jeder der 6 Interventionsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) bewertet.
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Innersubjektunterschied in der ökologischen momentanen Bewertung (EMA) von Schmerz.
Zeitfenster: EMA-Schmerz wird 3-mal täglich per SMS während der Baseline-Bewertungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Interventionsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) bewertet.
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. Der Schmerz wird über 3 tägliche SMS-Aufforderungen bewertet, die zu zufälligen Zeiten über den Tag verteilt gesendet werden und die Personen bitten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (niedrig) bis 10 (hoch) zu bewerten.
Die EMA-Schmerzniveaus werden innerhalb des Baseline-Beurteilungszeitraums und in jedem der Interventionszeiträume (3 mg Melatonin, 0,5 mg Melatonin, Placebo) aggregiert, um einen Gesamtmittelwert und eine Standardabweichung für jeden Zeitraum zu generieren.
Veränderungen der EMA-Schmerzen im Verlauf der Studie werden mithilfe von Generalized Linear Mixed Model-Analysen bewertet.
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EMA-Schmerz wird 3-mal täglich per SMS während der Baseline-Bewertungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Interventionsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) bewertet.
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Innersubjektunterschied in der ökologischen Momentanbewertung (EMA) der Stimmung.
Zeitfenster: Die EMA-Stimmung wird dreimal täglich per SMS während der Baseline-Bewertungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Interventionsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) bewertet.
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Die Stimmung wird über 3 tägliche SMS-Aufforderungen bewertet, die zu zufälligen Zeiten über den Tag verteilt gesendet werden und die Personen auffordern, ihre Müdigkeit auf einer Skala von 0 (schlecht) bis 10 (ausgezeichnet) zu bewerten.
Die Werte der EMA-Stimmung werden innerhalb des Basisbewertungszeitraums und in jedem der Interventionszeiträume (3 mg Melatonin, 0,5 mg Melatonin, Placebo) aggregiert, um einen Gesamtmittelwert und eine Standardabweichung für jeden Zeitraum zu generieren.
Änderungen der EMA-Stimmung im Laufe der Studie werden mithilfe von Analysen des verallgemeinerten linearen gemischten Modells bewertet.
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Die EMA-Stimmung wird dreimal täglich per SMS während der Baseline-Bewertungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Interventionsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) bewertet.
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Innersubjekt-Unterschied in der ökologischen Momentanbewertung (EMA) der Konzentration.
Zeitfenster: Die EMA-Konzentration wird während der Baseline-Bewertungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Interventionsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) dreimal täglich per SMS bewertet.
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Die Konzentration wird über 3 tägliche SMS-Aufforderungen bewertet, die zu zufälligen Zeiten über den Tag verteilt gesendet werden und die Personen bitten, ihre Müdigkeit auf einer Skala von 0 (niedrig) bis 10 (hoch) zu bewerten.
Die Werte der EMA-Konzentration werden innerhalb des Baseline-Beurteilungszeitraums und in jedem Interventionszeitraum (3 mg Melatonin, 0,5 mg Melatonin, Placebo) aggregiert, um einen Gesamtmittelwert und eine Standardabweichung für jeden Zeitraum zu generieren.
Änderungen der EMA-Konzentration im Laufe der Studie werden unter Verwendung von Analysen des verallgemeinerten linearen gemischten Modells bewertet.
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Die EMA-Konzentration wird während der Baseline-Bewertungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Interventionsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) dreimal täglich per SMS bewertet.
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Innersubjektunterschied in der ökologischen Momentanbewertung (EMA) des Vertrauens.
Zeitfenster: Das EMA-Vertrauen wird während der Baseline-Bewertungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Interventionsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) dreimal täglich per SMS bewertet.
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Das Selbstvertrauen wird über 3 tägliche SMS-Aufforderungen bewertet, die zu zufälligen Zeiten über den Tag verteilt gesendet werden und die Personen bitten, ihre Müdigkeit auf einer Skala von 0 (niedrig) bis 10 (hoch) zu bewerten.
Die EMA-Konfidenzniveaus werden innerhalb des Baseline-Beurteilungszeitraums und in jedem der Interventionszeiträume (3 mg Melatonin, 0,5 mg Melatonin, Placebo) aggregiert, um einen Gesamtmittelwert und eine Standardabweichung für jeden Zeitraum zu generieren.
Änderungen des EMA-Vertrauens im Laufe der Studie werden mithilfe von Analysen des verallgemeinerten linearen gemischten Modells bewertet.
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Das EMA-Vertrauen wird während der Baseline-Bewertungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Interventionsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) dreimal täglich per SMS bewertet.
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Innersubjekt-Unterschied der vom Fitbit-Gerät aufgezeichneten täglichen Schritte.
Zeitfenster: Tägliche Schritte werden während des Basisbewertungszeitraums (2 Wochen) und während jeder der 6 Interventionszeiträume (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) konsistent über das Fitbit-Gerät bewertet.
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. Die täglichen Schrittzahlen werden von einem Fitbit-Gerät bewertet.
Tägliche Schrittzahlen werden innerhalb des Baseline-Beurteilungszeitraums und in jedem der Interventionszeiträume (3 mg Melatonin, 0,5 mg Melatonin, Placebo) aggregiert, um einen Gesamtmittelwert und eine Standardabweichung für jeden Zeitraum zu generieren.
Die Werte der täglichen Schritte im Verlauf der Studie werden mithilfe von Analysen des verallgemeinerten linearen gemischten Modells ausgewertet.
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Tägliche Schritte werden während des Basisbewertungszeitraums (2 Wochen) und während jeder der 6 Interventionszeiträume (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) konsistent über das Fitbit-Gerät bewertet.
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Durchschnittliche Adhärenzrate der Teilnehmerumfrage.
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt einmal, nachdem der Ergebnisbericht nach Abschluss des Versuchs (14 Wochen nach Studienbeginn) an den Teilnehmer gesendet wurde.
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Für jeden Teilnehmer wird der Anteil der abgeschlossenen Befragungsmaßnahmen (sowohl tägliche als auch wöchentliche Befragungen) berechnet.
Der Anteil der Adhärenztage aller Teilnehmer wird mit Mittelwerten und Standardabweichungen angegeben.
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Die Bewertung erfolgt einmal, nachdem der Ergebnisbericht nach Abschluss des Versuchs (14 Wochen nach Studienbeginn) an den Teilnehmer gesendet wurde.
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Mittlere Adhärenzrate der Teilnehmer zur ökologischen Momentanbewertung (EMA).
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt einmal, nachdem der Ergebnisbericht nach Abschluss des Versuchs (14 Wochen nach Studienbeginn) an den Teilnehmer gesendet wurde.
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Für jeden Teilnehmer wird der Anteil der abgeschlossenen EMA-Maßnahmen berechnet.
Der Anteil der Adhärenztage aller Teilnehmer wird mit Mittelwerten und Standardabweichungen angegeben.
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Die Bewertung erfolgt einmal, nachdem der Ergebnisbericht nach Abschluss des Versuchs (14 Wochen nach Studienbeginn) an den Teilnehmer gesendet wurde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-0239
- R01LM012836 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden anonymisiert und gepoolt, bevor sie zusammen mit einem Datenwörterbuch im Open Science Framework geteilt werden.
Hintergrundinformationen: Studienprotokoll, statistischer Analyseplan (SAP), Einwilligungserklärung (ICF) Zeitrahmen: Das Studienprotokoll, einschließlich des statistischen Analyseplans, wird zusätzlich zur Einwilligungserklärung nach Abschluss der Rekrutierung, aber vor zur Verfügung gestellt Veröffentlichung von Daten aus der laufenden Studie. Anonymisierte, gepoolte individuelle Teilnehmerdaten werden innerhalb eines Jahres nach der endgültigen Erhebung der Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt. Wir gehen davon aus, dass diese Daten auf unbestimmte Zeit auf der Open Science Framework-Plattform verfügbar sein werden.
Zugangskriterien: Alle Daten und unterstützenden Informationen werden auf dem Open Science Framework gespeichert, einer kostenlosen Webanwendung ohne Zugangsbeschränkungen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .