Estudo de Viabilidade de Testes Personalizados para Melhorar a Qualidade do Sono
19 de agosto de 2024 atualizado por: Northwell Health
Reengenharia terapêutica de precisão por meio de ensaios N-de-1: estudo de viabilidade de ensaios personalizados para melhorar a qualidade do sono
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade do uso de métodos N-de-1 em um estudo de pesquisa virtual de intervenção de melatonina para má qualidade do sono.
Os participantes (N=60) receberão um dispositivo Fitbit e 3 frascos de comprimidos inteligentes, um contendo 3 mg de melatonina, outro contendo 0,5 mg de melatonina e o frasco final contendo um comprimido de placebo.
As duas primeiras semanas serão um período de linha de base, onde nenhum suplemento é atribuído, mas os dados são coletados, incluindo auto-relato de qualidade e duração do sono e dados de sono e atividade derivados do acelerômetro.
Após a conclusão bem-sucedida do período de linha de base, os participantes serão randomizados para seis blocos de intervenção de 2 semanas de uma dose de melatonina de 3 mg, uma dose de melatonina de 0,5 mg e um placebo.
No final do teste, os participantes serão solicitados a preencher a Escala de Usabilidade do Sistema, uma pesquisa de satisfação (chamada eletrônica ou por telefone/vídeo se não responderem) e participar de uma entrevista virtual (como no Microsoft Teams ou em uma telefonema) para informar a viabilidade e aceitabilidade dos requisitos do protocolo, materiais de estudo e relatórios personalizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade do uso de métodos N-de-1 em um estudo de pesquisa virtual; recrutar e inscrever participantes remotamente; avaliar a viabilidade do uso de placebo e determinar a viabilidade dos métodos propostos usados para coletar e avaliar a adesão e resposta dos participantes a uma estratégia de bem-estar (neste caso, melatonina para má qualidade do sono). Este piloto ajudará a determinar se um projeto de estudo N-de-1, ou o que foi denominado 'Ensaios Personalizados', pode ter uso generalizado em pesquisas futuras e práticas clínicas para lidar com altas cargas de saúde pública com alta heterogeneidade de resposta. Este estudo piloto avaliará a viabilidade usando um modelo de Ensaios Personalizados para avaliar a experiência de um participante individual com uma estratégia de bem-estar para má qualidade do sono autorreferida. Os participantes (N = 60) receberão um dispositivo Fitbit e 3 frascos de comprimidos inteligentes, um contendo 3 mg de melatonina, outro contendo 0,5 mg de melatonina e o frasco final contendo comprimidos de placebo. Os participantes responderão a várias perguntas por dia enviadas por mensagem de texto sobre sua qualidade de sono, bem como seus níveis de estresse, fadiga, concentração, confiança, humor e dor para demonstrar impactos secundários relevantes da qualidade do sono. Os participantes também terão acesso a diversos vídeos explicativos do protocolo. O estudo será realizado ao longo de 14 semanas. As duas primeiras semanas serão um período de linha de base, onde nenhum suplemento é atribuído, mas os dados são coletados, incluindo auto-relato de qualidade e duração do sono e dados de sono e atividade derivados do acelerômetro. Após a conclusão bem-sucedida do período de linha de base, os participantes serão randomizados para seis blocos de intervenção de 2 semanas de uma dose de melatonina de 3 mg, uma dose de melatonina de 0,5 mg e um placebo. Ao final das 14 semanas, um relatório contendo os dados individuais observados será elaborado para cada participante e enviado eletronicamente a eles juntamente com uma pesquisa de satisfação (eletrônica ou telefone/vídeo chamada se eles não responderem).
Após o final do teste de 14 semanas, os participantes receberão um resumo de seus dados observados em um relatório personalizado. A criação desse tipo de relatório ajudará a avaliar a viabilidade de usar um projeto de teste N-de-1 por meio da aceitabilidade do usuário da qualidade do sono e visualizações de dados relacionados ao bem-estar e a capacidade de escolher a intervenção preferida (se houver) com base nos dados . Os participantes serão solicitados a preencher a Escala de Usabilidade do Sistema, uma pesquisa de satisfação (chamada eletrônica ou por telefone/vídeo se não responderem) e participar de uma entrevista virtual (como no Microsoft Teams ou por telefone) para informar a viabilidade e aceitabilidade dos requisitos do protocolo, materiais de estudo e relatórios personalizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Institute of Health System Science
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Fluente em inglês
- Capacidade de tomar melatonina e um placebo
- Autorrelato de sintomas de sono interrompido usando o Insomnia Symptom Questionnaire (ISQ)
- Possui e pode acessar regularmente um smartphone capaz de receber mensagens de texto
- Possui e pode acessar regularmente uma conta de e-mail
- Mora nos Estados Unidos
- Acordo para aderir a considerações de estilo de vida, incluindo usar um dispositivo Fitbit dia e noite e potencialmente adaptar sua rotina atual de melatonina para se adequar ao protocolo durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos diagnosticados com depressão, transtorno afetivo sazonal, esquizofrenia, doença autoimune ou asma
- Indivíduos que tomam inibidores da MAO ou corticosteróides
- Indivíduos diagnosticados com pressão arterial baixa
- Diagnóstico clínico de um distúrbio do sono (p.
- Considerado incapaz de concluir o protocolo do estudo como resultado de comprometimento cognitivo, doença médica ou mental grave ou abuso ativo ou anterior de substâncias
- Participação em turnos de trabalho (turno/noite, madrugada, turno rotativo, etc.)
- Piloto ou comissário de bordo com viagens frequentes entre fusos horários
- Receber cuidados especiais de saúde mental para insônia (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental para insônia, medicamentos para insônia)
- Foi informado por um médico ou profissional de saúde que não é seguro tomar melatonina
- Não possui ou não pode acessar regularmente um smartphone capaz de receber mensagens de texto
- Não possui ou não pode acessar regularmente uma conta de e-mail
- Mora fora dos Estados Unidos
- Cirurgias planejadas dentro de 6 meses a partir da data de início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Melatonina 3mg
Os indivíduos receberão um kit com dispositivos de adesão à medicação contendo melatonina 3 mg em um dos três frascos de comprimidos eletrônicos inteligentes rotulados como "A", "B" e "C". Os participantes não saberão qual dos frascos de comprimidos contém 3mg de melatonina.
Os participantes serão randomizados para tomar pílulas em 6 períodos alternados de intervenção de 2 semanas de duração.
Durante os períodos em que os participantes foram randomizados para receber melatonina 3 mg, eles receberão uma notificação de texto todas as noites 1 hora antes de dormir, instruindo-os a tomar uma pílula do frasco de pílula inteligente correspondente.
A intervenção de 3 mg de melatonina será administrada em 2 períodos de intervenção a cada 2 semanas de duração (4 semanas no total).
|
Os participantes receberão um frasco de comprimidos inteligente contendo um suprimento de 4 semanas de comprimidos de 3 mg de melatonina.
|
|
Comparador Ativo: Melatonina 0,5mg
Os indivíduos receberão um kit com dispositivos de adesão à medicação contendo melatonina 0,5 mg em um dos três frascos de comprimidos eletrônicos inteligentes rotulados como "A", "B" e "C". Os participantes não saberão qual dos frascos de comprimidos contém 0,5 mg de melatonina.
Os participantes serão randomizados para tomar pílulas em 6 períodos alternados de intervenção de 2 semanas de duração.
Durante os períodos em que os participantes foram randomizados para receber melatonina 0,5 mg, eles receberão uma notificação de texto todas as noites 1 hora antes de dormir, instruindo-os a tomar uma pílula do frasco de pílula inteligente correspondente.
A intervenção de 0,5 mg de melatonina será administrada em 2 períodos de intervenção a cada 2 semanas de duração (4 semanas no total).
|
Os participantes receberão um frasco de comprimidos inteligente contendo um suprimento de 4 semanas de comprimidos de melatonina de 0,5 mg.
|
|
Comparador de Placebo: Pílula Placebo
Os indivíduos receberão um kit com dispositivos de adesão à medicação contendo os comprimidos de placebo em um dos três frascos de comprimidos eletrônicos inteligentes rotulados como "A", "B" e "C". Os participantes não saberão qual dos frascos de comprimidos contém o placebo.
Os participantes serão randomizados para tomar pílulas em 6 períodos alternados de intervenção de 2 semanas de duração.
Durante os períodos em que os participantes foram randomizados para receber o placebo, eles receberão uma notificação de texto todas as noites 1 hora antes de dormir, instruindo-os a tomar uma pílula do frasco de pílula inteligente correspondente.
O placebo será administrado em 2 períodos de intervenção, cada um com 2 semanas de duração (4 semanas no total).
|
Os participantes receberão um frasco de comprimidos inteligente contendo um suprimento de 4 semanas de comprimidos de placebo de celulose.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação média de usabilidade do sistema (SUS)
Prazo: Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante após a conclusão do estudo (14 semanas a partir da linha de base).
|
O SUS é um questionário validado de 10 itens que pede aos usuários que marquem cada item em uma escala Likert de Discordo totalmente (classificação de 1) a Concordo totalmente (classificação de 5).
O SUS será apresentado ao participante abordando a facilidade de uso, complexidade, consistência do sistema de Ensaios Personalizados como um todo, desde o recrutamento até o recebimento do laudo.
Os resultados individuais são calculados para chegar a uma medida composta de 100.
As pontuações SUS dos participantes serão calculadas em conjunto e uma média geral será relatada com desvio padrão.
Valores de pontuação mais altos se correlacionam a um sistema mais utilizável e, portanto, a um melhor resultado.
|
Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante após a conclusão do estudo (14 semanas a partir da linha de base).
|
|
Satisfação do participante com componentes de teste personalizados
Prazo: Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante após a conclusão do ensaio (14 semanas a partir da linha de base).
|
Os participantes avaliarão sua satisfação com o ensaio N-de-1 personalizado em geral e com elementos individuais do ensaio em uma pesquisa de satisfação administrada após os períodos de linha de base e de intervenção (14 semanas).
Médias e desvios padrão serão reportados para cada elemento de satisfação.
Os participantes avaliarão a sua satisfação numa escala de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de satisfação.
|
Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante após a conclusão do ensaio (14 semanas a partir da linha de base).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença dentro do participante na duração do sono registrado no dispositivo Fitbit.
Prazo: A duração do sono noturno será avaliada consistentemente por meio do dispositivo Fitbit durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de intervenção (2 semanas cada, 12 semanas no total).
|
A duração do sono noturno será avaliada por um dispositivo vestível Fitbit.
A duração do sono será agregada dentro do período de avaliação da linha de base e em cada um dos períodos de intervenção (3 mg de melatonina, 0,5 mg de melatonina, placebo) para gerar uma média geral e desvio padrão para cada período.
Os valores de duração do sono ao longo do estudo serão avaliados usando análises de Modelo Misto Linear Generalizado.
|
A duração do sono noturno será avaliada consistentemente por meio do dispositivo Fitbit durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de intervenção (2 semanas cada, 12 semanas no total).
|
|
Diferença média dentro do indivíduo na qualidade do sono auto-relatada.
Prazo: A qualidade diária do sono será avaliada diariamente por meio de pesquisa durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de intervenção (2 semanas cada).
|
Os participantes avaliarão seus distúrbios do sono usando uma versão modificada do Consensus Sleep Diary administrado diariamente durante os períodos de linha de base e de intervenção (14 semanas).
Os participantes serão solicitados a avaliar seu sono em uma escala de 5 pontos classificada de "muito ruim" a "muito bom".
Os níveis de qualidade diária do sono serão agregados no período de avaliação inicial e em cada um dos períodos de intervenção (3 mg de melatonina, 0,5 mg de melatonina, placebo) para gerar uma média geral e desvio padrão para cada período, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade do sono .
As alterações na qualidade do sono ao longo do estudo serão avaliadas usando análises de Modelo Misto Linear Generalizado.
|
A qualidade diária do sono será avaliada diariamente por meio de pesquisa durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de intervenção (2 semanas cada).
|
|
Diferença dentro do sujeito na avaliação momentânea ecológica (EMA) da fadiga.
Prazo: A fadiga da EMA será avaliada 3 vezes ao dia via mensagem de texto durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de intervenção (2 semanas cada, 12 semanas no total).
|
A fadiga será avaliada por meio de 3 mensagens de texto diárias enviadas em horários aleatórios ao longo do dia, solicitando aos indivíduos que avaliem sua fadiga em uma escala de 0 (baixo) a 10 (alto).
Os níveis de fadiga EMA serão agregados dentro do período de avaliação da linha de base e em cada um dos períodos de intervenção (3 mg de melatonina, 0,5 mg de melatonina, placebo) para gerar uma média geral e desvio padrão para cada período.
Alterações na fadiga EMA ao longo do estudo serão avaliadas usando análises de Modelo Misto Linear Generalizado.
|
A fadiga da EMA será avaliada 3 vezes ao dia via mensagem de texto durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de intervenção (2 semanas cada, 12 semanas no total).
|
|
Diferença dentro do sujeito na avaliação ecológica momentânea (EMA) do estresse.
Prazo: O estresse da EMA será avaliado 3 vezes ao dia por mensagem de texto durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de intervenção (2 semanas cada, 12 semanas no total).
|
O estresse será avaliado por meio de 3 mensagens de texto diárias enviadas em horários aleatórios ao longo do dia, pedindo aos indivíduos que avaliem seu estresse em uma escala de 0 (baixo) a 10 (alto).
Os níveis de estresse da EMA serão agregados dentro do período de avaliação inicial e em cada um dos períodos de intervenção (3 mg de melatonina, 0,5 mg de melatonina, placebo) para gerar uma média geral e um desvio padrão para cada período.
Mudanças no estresse da EMA ao longo do estudo serão avaliadas usando análises de modelo linear misto generalizado.
|
O estresse da EMA será avaliado 3 vezes ao dia por mensagem de texto durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de intervenção (2 semanas cada, 12 semanas no total).
|
|
Taxa média de adesão ao dispositivo Fitbit.
Prazo: Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante após a conclusão do ensaio (14 semanas a partir da linha de base).
|
Para cada participante, será calculada a proporção de dias em que o dispositivo Fitbit foi usado.
A proporção de dias em que o dispositivo Fitbit foi usado por todos os participantes será relatada com médias e desvios padrão.
|
Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante após a conclusão do ensaio (14 semanas a partir da linha de base).
|
|
Adesão média dos participantes ao suplemento noturno de melatonina 0,5 mg.
Prazo: Avaliado ao longo dos dois períodos de tratamento de 14 dias (28 dias no total).
|
Para cada participante, será calculada a proporção de dias em que o suplemento de melatonina 0,5 mg foi administrado.
A proporção de dias aderentes entre todos os participantes será relatada com médias e desvios padrão.
|
Avaliado ao longo dos dois períodos de tratamento de 14 dias (28 dias no total).
|
|
Adesão média dos participantes ao suplemento noturno de melatonina 3 mg.
Prazo: Avaliado ao longo dos dois períodos de tratamento de 14 dias (28 dias no total).
|
Para cada participante, será calculada a proporção de dias em que o suplemento de melatonina 3 mg foi administrado.
A proporção de dias aderentes entre todos os participantes será relatada com médias e desvios padrão.
|
Avaliado ao longo dos dois períodos de tratamento de 14 dias (28 dias no total).
|
|
Adesão média dos participantes ao suplemento noturno de placebo.
Prazo: Avaliado ao longo dos dois períodos de tratamento de 14 dias (28 dias no total).
|
Para cada participante, será calculada a proporção de dias em que o suplemento placebo foi administrado.
A proporção de dias aderentes entre todos os participantes será relatada com médias e desvios padrão.
|
Avaliado ao longo dos dois períodos de tratamento de 14 dias (28 dias no total).
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença média entre indivíduos em distúrbios do sono auto-relatados.
Prazo: A diferença no distúrbio do sono auto-relatado será avaliada a cada duas semanas entre os períodos de linha de base e de intervenção (total de 14 semanas).
|
Os participantes avaliarão seus distúrbios do sono usando o Índice de Gravidade da Insônia (ISI) administrado diariamente durante os períodos de linha de base e intervenção (14 semanas).
Os itens são classificados de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de distúrbios do sono.
Os níveis de distúrbios diários do sono serão agregados dentro do período de avaliação da linha de base e em cada um dos períodos de intervenção (3 mg de melatonina, 0,5 mg de melatonina, placebo) para gerar uma média geral e desvio padrão para cada período.
Alterações no distúrbio do sono ao longo do estudo serão avaliadas usando análises de Modelo Misto Linear Generalizado.
|
A diferença no distúrbio do sono auto-relatado será avaliada a cada duas semanas entre os períodos de linha de base e de intervenção (total de 14 semanas).
|
|
Diferença dentro do indivíduo em efeitos colaterais auto-relatados.
Prazo: Os efeitos colaterais autorrelatados serão avaliados por meio de pesquisa semanal durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de intervenção (2 semanas cada, 12 semanas no total).
|
Os efeitos colaterais relatados pelos participantes serão avaliados utilizando uma medida de pesquisa semanal.
O número de efeitos colaterais será agregado dentro do período de avaliação da linha de base e em cada um dos períodos de intervenção (3 mg de melatonina, 0,5 mg de melatonina, placebo) para gerar uma contagem de efeitos colaterais autorrelatados em cada período de estudo.
Os efeitos colaterais ao longo do estudo serão avaliados usando análises de Modelo Misto Linear Generalizado.
|
Os efeitos colaterais autorrelatados serão avaliados por meio de pesquisa semanal durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de intervenção (2 semanas cada, 12 semanas no total).
|
|
Diferença dentro do sujeito na avaliação ecológica momentânea (EMA) da dor.
Prazo: A dor EMA será avaliada 3 vezes ao dia via mensagem de texto durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de intervenção (2 semanas cada, 12 semanas no total).
|
. A dor será avaliada por meio de 3 mensagens de texto diárias enviadas em horários aleatórios ao longo do dia, solicitando aos indivíduos que classifiquem sua dor em uma escala de 0 (baixa) a 10 (alta).
Os níveis de dor EMA serão agregados dentro do período de avaliação da linha de base e em cada um dos períodos de intervenção (3 mg de melatonina, 0,5 mg de melatonina, placebo) para gerar uma média geral e desvio padrão para cada período.
Alterações na dor EMA ao longo do estudo serão avaliadas usando análises de Modelo Misto Linear Generalizado.
|
A dor EMA será avaliada 3 vezes ao dia via mensagem de texto durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de intervenção (2 semanas cada, 12 semanas no total).
|
|
Diferença dentro do sujeito na avaliação ecológica momentânea (EMA) do humor.
Prazo: O humor EMA será avaliado 3 vezes ao dia via mensagem de texto durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de intervenção (2 semanas cada, 12 semanas no total).
|
O humor será avaliado por meio de 3 mensagens de texto diárias enviadas em horários aleatórios ao longo do dia, solicitando aos indivíduos que classifiquem sua fadiga em uma escala de 0 (ruim) a 10 (excelente).
Os níveis de humor EMA serão agregados dentro do período de avaliação da linha de base e em cada um dos períodos de intervenção (3 mg de melatonina, 0,5 mg de melatonina, placebo) para gerar uma média geral e desvio padrão para cada período.
As mudanças no humor do EMA ao longo do estudo serão avaliadas usando análises de Modelo Misto Linear Generalizado.
|
O humor EMA será avaliado 3 vezes ao dia via mensagem de texto durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de intervenção (2 semanas cada, 12 semanas no total).
|
|
Diferença dentro do sujeito na avaliação ecológica momentânea (EMA) da concentração.
Prazo: A concentração de EMA será avaliada 3 vezes ao dia via mensagem de texto durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de intervenção (2 semanas cada, 12 semanas no total).
|
A concentração será avaliada por meio de 3 mensagens de texto diárias enviadas em horários aleatórios ao longo do dia, solicitando aos indivíduos que classifiquem sua fadiga em uma escala de 0 (baixo) a 10 (alto).
Os níveis de concentração de EMA serão agregados dentro do período de avaliação da linha de base e em cada um dos períodos de intervenção (3 mg de melatonina, 0,5 mg de melatonina, placebo) para gerar uma média geral e desvio padrão para cada período.
As alterações na concentração de EMA ao longo do estudo serão avaliadas usando análises de Modelo Misto Linear Generalizado.
|
A concentração de EMA será avaliada 3 vezes ao dia via mensagem de texto durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de intervenção (2 semanas cada, 12 semanas no total).
|
|
Diferença dentro do sujeito na avaliação ecológica momentânea (EMA) de confiança.
Prazo: A confiança da EMA será avaliada 3 vezes ao dia via mensagem de texto durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de intervenção (2 semanas cada, 12 semanas no total).
|
A confiança será avaliada por meio de 3 mensagens de texto diárias enviadas em horários aleatórios ao longo do dia, solicitando aos indivíduos que classifiquem sua fadiga em uma escala de 0 (baixo) a 10 (alto).
Os níveis de confiança da EMA serão agregados dentro do período de avaliação da linha de base e em cada um dos períodos de intervenção (3 mg de melatonina, 0,5 mg de melatonina, placebo) para gerar uma média geral e desvio padrão para cada período.
As alterações na confiança da EMA ao longo do estudo serão avaliadas usando análises de Modelo Misto Linear Generalizado.
|
A confiança da EMA será avaliada 3 vezes ao dia via mensagem de texto durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de intervenção (2 semanas cada, 12 semanas no total).
|
|
Diferença dentro do indivíduo nas etapas diárias gravadas no dispositivo Fitbit.
Prazo: As etapas diárias serão avaliadas consistentemente por meio do dispositivo Fitbit durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de intervenção (2 semanas cada, 12 semanas no total).
|
. A contagem diária de passos será avaliada por um dispositivo Fitbit.
As contagens diárias de passos serão agregadas dentro do período de avaliação da linha de base e em cada um dos períodos de intervenção (3 mg de melatonina, 0,5 mg de melatonina, placebo) para gerar uma média geral e desvio padrão para cada período.
Os valores diários das etapas ao longo do estudo serão avaliados usando análises de Modelo Misto Linear Generalizado.
|
As etapas diárias serão avaliadas consistentemente por meio do dispositivo Fitbit durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de intervenção (2 semanas cada, 12 semanas no total).
|
|
Taxa média de adesão à pesquisa dos participantes.
Prazo: Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante após a conclusão do ensaio (14 semanas a partir da linha de base).
|
Para cada participante, a proporção de medidas de pesquisas concluídas (pesquisas diárias e semanais) será calculada.
A proporção de dias aderentes entre todos os participantes será relatada com médias e desvios padrão.
|
Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante após a conclusão do ensaio (14 semanas a partir da linha de base).
|
|
Taxa Média de Adesão à Avaliação Ecológica Momentânea (EMA) dos Participantes.
Prazo: Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante após a conclusão do ensaio (14 semanas a partir da linha de base).
|
Para cada participante será calculada a proporção de medidas da EMA concluídas.
A proporção de dias aderentes entre todos os participantes será relatada com médias e desvios padrão.
|
Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante após a conclusão do ensaio (14 semanas a partir da linha de base).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-0239
- R01LM012836 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados de participantes individuais (IPD) coletados serão desidentificados e agrupados antes de serem compartilhados no Open Science Framework, juntamente com um dicionário de dados.
Informações de suporte: Protocolo do estudo, Plano de análise estatística (SAP), Formulário de consentimento informado (ICF) Prazo: O protocolo do estudo, incluindo o plano de análise estatística, será disponibilizado além do formulário de consentimento informado após a conclusão do recrutamento, mas antes publicação de quaisquer dados do estudo atual. Os dados de participantes individuais agrupados e não identificados serão disponibilizados dentro de um ano após a coleta final dos dados do participante. Prevemos que esses dados estejam disponíveis na plataforma Open Science Framework indefinidamente.
Critérios de Acesso: Todos os dados e informações de suporte serão armazenados no Open Science Framework, um aplicativo gratuito da Web sem restrições de acesso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .