Технико-экономическое обоснование персонализированных испытаний для улучшения качества сна
19 августа 2024 г. обновлено: Northwell Health
Реинжиниринг прецизионной терапии с помощью испытаний N-из-1: технико-экономическое обоснование персонализированных испытаний для улучшения качества сна
Целью этого пилотного исследования является оценка возможности использования методов N-из-1 в виртуальном исследовании воздействия мелатонина на плохое качество сна.
Участникам (N = 60) будет отправлено устройство Fitbit и 3 флакона с умными таблетками, один из которых содержит 3 мг мелатонина, другой — 0,5 мг мелатонина, а последний флакон — с таблеткой плацебо.
Первые две недели будут базовым периодом, когда добавки не назначаются, но собираются данные, включая самостоятельный отчет о качестве и продолжительности сна, а также данные о сне и активности, полученные с помощью акселерометра.
После успешного завершения базового периода участники будут рандомизированы на шесть двухнедельных блоков вмешательства с дозой мелатонина 3 мг, дозой мелатонина 0,5 мг и плацебо.
В конце испытания участникам будет предложено заполнить шкалу удобства использования системы, опрос удовлетворенности (электронный или телефонный/видеозвонок, если они не отвечают) и принять участие в виртуальном интервью (например, в Microsoft Teams или телефонный звонок) для информирования о выполнимости и приемлемости требований протокола, учебных материалов и персонализированных отчетов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого пилотного исследования является оценка возможности использования методов N-из-1 в виртуальном исследовании; дистанционно набирать и зачислять участников; для оценки возможности использования плацебо и определения возможности предложенных методов, используемых для сбора и оценки приверженности участников и реакции на стратегию оздоровления (в данном случае мелатонин для плохого качества сна). Этот пилотный проект поможет определить, может ли дизайн исследования N-из-1 или то, что было названо «персонализированными испытаниями», широко использоваться в будущих исследованиях и клинической практике для решения высоких проблем общественного здравоохранения с высокой неоднородностью ответов. В этом пилотном исследовании будет оцениваться осуществимость с использованием модели персонализированных испытаний для оценки опыта отдельного участника со стратегией оздоровления в отношении плохого качества сна, о котором они сообщают. Участникам (N = 60) будет отправлено устройство Fitbit и 3 флакона с умными таблетками, один из которых содержит 3 мг мелатонина, другой — 0,5 мг мелатонина, а последний флакон — с таблетками плацебо. Участникам будут задавать несколько вопросов в день, отправляемых в виде текстовых сообщений, о качестве их сна, а также об их стрессе, усталости, концентрации, уверенности, настроении и уровне боли, чтобы продемонстрировать соответствующие вторичные воздействия на качество сна. Участники также будут иметь доступ к нескольким видеороликам, объясняющим протокол. Исследование будет проходить в течение 14 недель. Первые две недели будут базовым периодом, когда добавки не назначаются, но собираются данные, включая самостоятельный отчет о качестве и продолжительности сна, а также данные о сне и активности, полученные с помощью акселерометра. После успешного завершения базового периода участники будут рандомизированы на шесть двухнедельных блоков вмешательства с дозой мелатонина 3 мг, дозой мелатонина 0,5 мг и плацебо. По истечении 14 недель для каждого участника будет подготовлен отчет, содержащий индивидуальные данные наблюдений, и отправлен им в электронном виде вместе с опросом удовлетворенности (в электронном виде или по телефону/видеозвонку, если они не ответят).
После окончания 14-недельного испытания участники получат сводку своих наблюдаемых данных в персонализированном отчете. Создание этого типа отчета поможет оценить возможность использования дизайна исследования N-из-1 за счет приемлемости для пользователя визуализации данных, связанных с качеством сна и самочувствием, а также возможности выбора предпочтительного вмешательства (если таковое имеется) на основе данных. . Участникам будет предложено заполнить шкалу удобства использования системы, опрос удовлетворенности (электронный или телефонный/видеозвонок, если они не отвечают) и принять участие в виртуальном интервью (например, в Microsoft Teams или по телефону), чтобы сообщить о возможности и приемлемость требований протокола, учебных материалов и персонализированных отчетов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Institute of Health System Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Свободно владеющий английским
- Возможность принимать мелатонин и плацебо
- Самоотчет о симптомах нарушения сна с использованием Опросника симптомов бессонницы (ISQ)
- Владеет и может регулярно получать доступ к смартфону, способному принимать текстовые сообщения
- Владеет и может регулярно получать доступ к учетной записи электронной почты
- Живет в Соединенных Штатах
- Согласие придерживаться образа жизни, включая ношение устройства Fitbit днем и ночью и, возможно, адаптацию их текущего режима приема мелатонина в соответствии с протоколом на протяжении всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Лица с диагнозом депрессия, сезонное аффективное расстройство, шизофрения, аутоиммунное заболевание или астма
- Лица, принимающие ингибиторы МАО или кортикостероиды
- Лица с диагнозом пониженное артериальное давление
- Клинический диагноз расстройства сна (например, нарколепсия, нарушения циркадного ритма сна-бодрствования, расстройство периодических движений конечностей, синдром беспокойных ног, обструктивное апноэ во сне и т. д.)
- Считается неспособным завершить протокол исследования в результате когнитивных нарушений, тяжелого медицинского или психического заболевания, активного или предшествующего злоупотребления психоактивными веществами.
- Участие в сменной работе (вечерние/ночные смены, ранние утренние смены, сменные смены и т.д.)
- Пилот или бортпроводник с частыми поездками в разные часовые пояса
- Получение специализированной психиатрической помощи при бессоннице (например, когнитивно-поведенческая терапия бессонницы, лекарства от бессонницы)
- Врач или поставщик медицинских услуг даже сказал, что принимать мелатонин небезопасно.
- Не владеет или не может регулярно получать доступ к смартфону, способному принимать текстовые сообщения
- Не имеет или не может регулярно получать доступ к учетной записи электронной почты
- Живет за пределами США
- Запланированные операции в течение 6 месяцев с даты начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мелатонин 3 мг
Люди получат набор с приспособлениями для соблюдения режима приема лекарств, содержащими мелатонин 3 мг в одной из трех бутылочек с умными электронными таблетками, помеченными «A», «B» и «C». Участники не будут знать, в какой из бутылочек с таблетками содержится 3 мг мелатонина.
Участники будут рандомизированы для приема таблеток в течение 6 чередующихся периодов вмешательства продолжительностью 2 недели.
В периоды, когда участники были рандомизированы для приема 3 мг мелатонина, они будут получать ночное текстовое уведомление за 1 час до сна, в котором им будет предложено принять таблетку из соответствующей бутылочки с умными таблетками.
Вмешательство мелатонина 3 мг будет проводиться в течение 2 периодов вмешательства каждые 2 недели (всего 4 недели).
|
Участникам будет предоставлена бутылочка с умными таблетками, содержащая 4-недельный запас таблеток мелатонина по 3 мг.
|
|
Активный компаратор: Мелатонин 0,5 мг
Люди получат комплект с приспособлениями для соблюдения режима приема лекарств, содержащим мелатонин 0,5 мг в одной из трех умных бутылочек с электронными таблетками, помеченных «A», «B» и «C». Участники не будут знать, в какой из бутылочек с таблетками содержится 0,5 мг мелатонина.
Участники будут рандомизированы для приема таблеток в течение 6 чередующихся периодов вмешательства продолжительностью 2 недели.
В периоды, когда участники были рандомизированы для приема 0,5 мг мелатонина, они будут получать ночное текстовое уведомление за 1 час до сна с указанием принять таблетку из соответствующей умной бутылочки для таблеток.
Вмешательство мелатонина 0,5 мг будет проводиться в течение 2 периодов вмешательства каждые 2 недели (всего 4 недели).
|
Участникам будет предоставлена бутылочка с умными таблетками, содержащая 4-недельный запас таблеток мелатонина по 0,5 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Люди получат набор с устройствами для соблюдения режима приема лекарств, содержащими таблетки плацебо в одной из трех умных бутылочек с электронными таблетками, помеченных «A», «B» и «C». Участники не будут знать, в какой из бутылочек с таблетками содержится плацебо.
Участники будут рандомизированы для приема таблеток в течение 6 чередующихся периодов вмешательства продолжительностью 2 недели.
В периоды, когда участники были рандомизированы для получения плацебо, они будут получать ночное текстовое уведомление за 1 час до сна с указанием принять таблетку из соответствующей умной бутылочки для таблеток.
Плацебо будет вводиться в течение 2 периодов воздействия каждые 2 недели (всего 4 недели).
|
Участникам будет предоставлена бутылочка с умными таблетками, содержащая 4-недельный запас целлюлозных таблеток-плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Оценивается один раз после того, как отчет о результатах был отправлен участнику после завершения испытания (14 недель от исходного уровня).
|
SUS — это проверенный вопросник из 10 пунктов, в котором пользователям предлагается оценить каждый пункт по шкале Лайкерта от «Совершенно не согласен» (оценка 1) до «Абсолютно согласен» (оценка 5).
SUS будет представлен участнику как анализ простоты использования, сложности и последовательности системы персонализированных испытаний в целом, от набора до получения отчета.
Индивидуальные результаты рассчитываются таким образом, чтобы получить составную меру из 100.
Оценки SUS участников будут усреднены вместе, и общее среднее значение будет сообщено со стандартным отклонением.
Более высокие значения коррелируют с более удобной системой и, следовательно, с лучшим результатом.
|
Оценивается один раз после того, как отчет о результатах был отправлен участнику после завершения испытания (14 недель от исходного уровня).
|
|
Удовлетворенность участников персонализированными компонентами испытания
Временное ограничение: Оценивается один раз после отправки отчета о результатах участнику после завершения исследования (через 14 недель от исходного уровня).
|
Участники оценят свою удовлетворенность персонализированным исследованием N-of-1 в целом и отдельными элементами исследования в опросе удовлетворенности, проводимом после исходного периода и периода вмешательства (14 недель).
Для каждого элемента удовлетворенности будут указаны средние значения и стандартные отклонения.
Участники оценят свою удовлетворенность по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
|
Оценивается один раз после отправки отчета о результатах участнику после завершения исследования (через 14 недель от исходного уровня).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между участниками в продолжительности сна, зарегистрированной устройством Fitbit.
Временное ограничение: Продолжительность ночного сна будет последовательно оцениваться с помощью устройства Fitbit в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов вмешательства (по 2 недели каждый, всего 12 недель).
|
Продолжительность ночного сна будет оцениваться носимым устройством Fitbit.
Продолжительность сна будет суммироваться в течение исходного периода оценки и в каждом из периодов вмешательства (3 мг мелатонина, 0,5 мг мелатонина, плацебо) для получения общего среднего значения и стандартного отклонения для каждого периода.
Значения продолжительности сна в ходе исследования будут оцениваться с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели.
|
Продолжительность ночного сна будет последовательно оцениваться с помощью устройства Fitbit в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов вмешательства (по 2 недели каждый, всего 12 недель).
|
|
Средняя внутрисубъектная разница в самооценке качества сна.
Временное ограничение: Ежедневное качество сна будет оцениваться ежедневно с помощью опроса в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов вмешательства (по 2 недели каждый).
|
Участники будут оценивать свои нарушения сна, используя модифицированную версию консенсусного дневника сна, который вводится ежедневно в течение исходного периода и периода вмешательства (14 недель).
Участникам будет предложено оценить свой сон по 5-балльной шкале от «очень плохого» до «очень хорошего».
Уровни ежедневного качества сна будут суммироваться в течение исходного периода оценки и в каждом из периодов вмешательства (3 мг мелатонина, 0,5 мг мелатонина, плацебо) для получения общего среднего значения и стандартного отклонения для каждого периода, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество сна. .
Изменения качества сна в ходе исследования будут оцениваться с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели.
|
Ежедневное качество сна будет оцениваться ежедневно с помощью опроса в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов вмешательства (по 2 недели каждый).
|
|
Внутрисубъектная разница в экологической мгновенной оценке (EMA) усталости.
Временное ограничение: Усталость EMA будет оцениваться 3 раза в день с помощью текстового сообщения в течение базового периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов вмешательства (2 недели каждый, всего 12 недель).
|
Усталость будет оцениваться с помощью 3 ежедневных текстовых сообщений, отправляемых в случайное время в течение дня, с просьбой оценить свою усталость по шкале от 0 (низкая) до 10 (высокая).
Уровни утомляемости EMA будут суммироваться в течение исходного периода оценки и в каждом из периодов вмешательства (3 мг мелатонина, 0,5 мг мелатонина, плацебо) для получения общего среднего значения и стандартного отклонения для каждого периода.
Изменения усталости EMA в ходе исследования будут оцениваться с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели.
|
Усталость EMA будет оцениваться 3 раза в день с помощью текстового сообщения в течение базового периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов вмешательства (2 недели каждый, всего 12 недель).
|
|
Внутрисубъектные различия в экологической мгновенной оценке (EMA) стресса.
Временное ограничение: Стресс EMA будет оцениваться 3 раза в день с помощью текстового сообщения в течение базового периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов вмешательства (по 2 недели каждый, всего 12 недель).
|
Уровень стресса будет оцениваться с помощью трех ежедневных текстовых сообщений, отправляемых в случайное время в течение дня с просьбой оценить уровень стресса по шкале от 0 (низкий) до 10 (высокий).
Уровни стресса EMA будут суммироваться в течение базового периода оценки и в каждом из периодов вмешательства (3 мг мелатонина, 0,5 мг мелатонина, плацебо) для получения общего среднего значения и стандартного отклонения для каждого периода.
Изменения стресса EMA в ходе исследования будут оцениваться с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели.
|
Стресс EMA будет оцениваться 3 раза в день с помощью текстового сообщения в течение базового периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов вмешательства (по 2 недели каждый, всего 12 недель).
|
|
Средний уровень приверженности устройств Fitbit.
Временное ограничение: Оценивается один раз после отправки отчета о результатах участнику после завершения исследования (через 14 недель от исходного уровня).
|
Для каждого участника будет рассчитана доля дней, в течение которых носили устройство Fitbit.
Доля дней, в течение которых все участники носили устройство Fitbit, будет указана со средними значениями и стандартными отклонениями.
|
Оценивается один раз после отправки отчета о результатах участнику после завершения исследования (через 14 недель от исходного уровня).
|
|
Средняя приверженность участников к ночной добавке мелатонина 0,5 мг.
Временное ограничение: Оценивалось в течение двух 14-дневных периодов лечения (всего 28 дней).
|
Для каждого участника будет рассчитана доля дней, в течение которых вводилась добавка мелатонина в дозе 0,5 мг.
Доля дней, в течение которых все участники придерживались режима, будет указана со средними значениями и стандартными отклонениями.
|
Оценивалось в течение двух 14-дневных периодов лечения (всего 28 дней).
|
|
Средняя приверженность участников к вечернему приему добавки мелатонина в дозе 3 мг.
Временное ограничение: Оценивалось в течение двух 14-дневных периодов лечения (всего 28 дней).
|
Для каждого участника будет рассчитана доля дней, в течение которых вводилась добавка мелатонина в дозе 3 мг.
Доля дней, в течение которых все участники придерживались режима, будет указана со средними значениями и стандартными отклонениями.
|
Оценивалось в течение двух 14-дневных периодов лечения (всего 28 дней).
|
|
Средняя приверженность участников к вечернему приему плацебо.
Временное ограничение: Оценивалось в течение двух 14-дневных периодов лечения (всего 28 дней).
|
Для каждого участника будет рассчитана доля дней, в течение которых вводилась добавка плацебо.
Доля дней, в течение которых все участники придерживались режима, будет указана со средними значениями и стандартными отклонениями.
|
Оценивалось в течение двух 14-дневных периодов лечения (всего 28 дней).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя внутрисубъектная разница в самооценке нарушения сна.
Временное ограничение: Разница в самооценке нарушений сна будет оцениваться каждые две недели между исходным периодом и периодом вмешательства (всего 14 недель).
|
Участники будут оценивать свои нарушения сна с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI), который вводится ежедневно в течение исходного периода и периода вмешательства (14 недель).
Пункты оцениваются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень нарушения сна.
Уровни ежедневного нарушения сна будут суммироваться в течение исходного периода оценки и в каждый из периодов вмешательства (3 мг мелатонина, 0,5 мг мелатонина, плацебо) для получения общего среднего значения и стандартного отклонения для каждого периода.
Изменения нарушения сна в ходе исследования будут оцениваться с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели.
|
Разница в самооценке нарушений сна будет оцениваться каждые две недели между исходным периодом и периодом вмешательства (всего 14 недель).
|
|
Внутрисубъектная разница в побочных эффектах, о которых сообщают сами.
Временное ограничение: Побочные эффекты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться посредством еженедельного опроса в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов вмешательства (по 2 недели каждый, всего 12 недель).
|
Побочные эффекты, о которых сообщают участники, будут оцениваться с использованием еженедельного опроса.
Количество побочных эффектов будет агрегироваться в течение периода базовой оценки и в каждом из периодов вмешательства (3 мг мелатонина, 0,5 мг мелатонина, плацебо) для подсчета побочных эффектов, о которых сообщают сами пациенты, в каждом периоде исследования.
Побочные эффекты в ходе исследования будут оцениваться с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели.
|
Побочные эффекты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться посредством еженедельного опроса в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов вмешательства (по 2 недели каждый, всего 12 недель).
|
|
Внутрисубъектная разница в экологической мгновенной оценке (EMA) боли.
Временное ограничение: Боль EMA будет оцениваться 3 раза в день с помощью текстового сообщения в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов вмешательства (по 2 недели каждый, всего 12 недель).
|
. Боль будет оцениваться с помощью 3 ежедневных текстовых сообщений, отправляемых в случайное время в течение дня, с просьбой оценить свою боль по шкале от 0 (низкая) до 10 (высокая).
Уровни боли EMA будут суммироваться в течение исходного периода оценки и в каждом из периодов вмешательства (3 мг мелатонина, 0,5 мг мелатонина, плацебо) для получения общего среднего значения и стандартного отклонения для каждого периода.
Изменения боли в ЭМА в ходе исследования будут оцениваться с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели.
|
Боль EMA будет оцениваться 3 раза в день с помощью текстового сообщения в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов вмешательства (по 2 недели каждый, всего 12 недель).
|
|
Внутрисубъектная разница в экологической мгновенной оценке (EMA) настроения.
Временное ограничение: Настроение EMA будет оцениваться 3 раза в день с помощью текстовых сообщений в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов вмешательства (по 2 недели каждый, всего 12 недель).
|
Настроение будет оцениваться с помощью 3 ежедневных текстовых сообщений, отправляемых в случайное время в течение дня, с просьбой оценить свою усталость по шкале от 0 (плохо) до 10 (отлично).
Уровни настроения EMA будут суммироваться в течение исходного периода оценки и в каждом из периодов вмешательства (3 мг мелатонина, 0,5 мг мелатонина, плацебо) для получения общего среднего значения и стандартного отклонения для каждого периода.
Изменения настроения EMA в ходе исследования будут оцениваться с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели.
|
Настроение EMA будет оцениваться 3 раза в день с помощью текстовых сообщений в течение исходного периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов вмешательства (по 2 недели каждый, всего 12 недель).
|
|
Внутрисубъектная разница в экологической мгновенной оценке (EMA) концентрации.
Временное ограничение: Концентрация EMA будет оцениваться 3 раза в день с помощью текстового сообщения в течение периода базовой оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов вмешательства (2 недели каждый, всего 12 недель).
|
Концентрация будет оцениваться с помощью 3 ежедневных текстовых сообщений, отправляемых в случайное время в течение дня, с просьбой оценить свою усталость по шкале от 0 (низкая) до 10 (высокая).
Уровни концентрации EMA будут суммироваться в течение исходного периода оценки и в каждом из периодов вмешательства (3 мг мелатонина, 0,5 мг мелатонина, плацебо) для получения общего среднего значения и стандартного отклонения для каждого периода.
Изменения концентрации EMA в ходе исследования будут оцениваться с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели.
|
Концентрация EMA будет оцениваться 3 раза в день с помощью текстового сообщения в течение периода базовой оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов вмешательства (2 недели каждый, всего 12 недель).
|
|
Внутрисубъектная разница в экологической мгновенной оценке (EMA) уверенности.
Временное ограничение: Доверие к EMA будет оцениваться 3 раза в день с помощью текстовых сообщений в течение периода базовой оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов вмешательства (по 2 недели каждый, всего 12 недель).
|
Уверенность будет оцениваться с помощью 3 ежедневных текстовых сообщений, отправляемых в случайное время в течение дня, с просьбой оценить свою усталость по шкале от 0 (низкая) до 10 (высокая).
Уровни достоверности EMA будут суммироваться в течение исходного периода оценки и в каждом из периодов вмешательства (3 мг мелатонина, 0,5 мг мелатонина, плацебо) для получения общего среднего значения и стандартного отклонения для каждого периода.
Изменения достоверности EMA в ходе исследования будут оцениваться с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели.
|
Доверие к EMA будет оцениваться 3 раза в день с помощью текстовых сообщений в течение периода базовой оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов вмешательства (по 2 недели каждый, всего 12 недель).
|
|
Внутрисубъектная разница в ежедневных шагах, записанных устройством Fitbit.
Временное ограничение: Ежедневные шаги будут последовательно оцениваться с помощью устройства Fitbit в течение базового периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов вмешательства (2 недели каждый, всего 12 недель).
|
. Ежедневное количество шагов будет оцениваться устройством Fitbit.
Ежедневные подсчеты шагов будут суммироваться в течение исходного периода оценки и в каждом из периодов вмешательства (3 мг мелатонина, 0,5 мг мелатонина, плацебо) для получения общего среднего значения и стандартного отклонения для каждого периода.
Значения ежедневных шагов в ходе исследования будут оцениваться с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели.
|
Ежедневные шаги будут последовательно оцениваться с помощью устройства Fitbit в течение базового периода оценки (2 недели) и в течение каждого из 6 периодов вмешательства (2 недели каждый, всего 12 недель).
|
|
Средний уровень приверженности опросу участников.
Временное ограничение: Оценивается один раз после отправки отчета о результатах участнику после завершения исследования (через 14 недель от исходного уровня).
|
Для каждого участника будет рассчитана доля завершенных опросов (как ежедневных, так и еженедельных опросов).
Доля дней, в течение которых все участники придерживались режима, будет указана со средними значениями и стандартными отклонениями.
|
Оценивается один раз после отправки отчета о результатах участнику после завершения исследования (через 14 недель от исходного уровня).
|
|
Средний уровень соблюдения участниками экологической моментальной оценки (EMA).
Временное ограничение: Оценивается один раз после отправки отчета о результатах участнику после завершения исследования (через 14 недель от исходного уровня).
|
Для каждого участника будет рассчитана доля завершенных мероприятий EMA.
Доля дней, в течение которых все участники придерживались режима, будет указана со средними значениями и стандартными отклонениями.
|
Оценивается один раз после отправки отчета о результатах участнику после завершения исследования (через 14 недель от исходного уровня).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0239
- R01LM012836 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные об отдельных участниках (IPD) будут деидентифицированы и объединены перед передачей в Open Science Framework вместе со словарем данных.
Вспомогательная информация: протокол исследования, план статистического анализа (SAP), форма информированного согласия (ICF) Сроки: протокол исследования, включая план статистического анализа, будет доступен в дополнение к форме информированного согласия после завершения набора, но до публикация любых данных текущего исследования. Деидентифицированные объединенные данные об отдельных участниках будут доступны в течение года после окончательного сбора данных об участниках. Мы ожидаем, что эти данные будут доступны на платформе Open Science Framework в течение неопределенного времени.
Критерии доступа: все данные и вспомогательная информация будут храниться в Open Science Framework, бесплатном веб-приложении без ограничений доступа.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .