C2 食道扁平上皮異形成
2025年1月9日 更新者：Pentax Medical
食道扁平上皮異形成患者における C2 CryoBalloonTM アブレーション システムの有効性と安全性を評価するための前向き単群多施設研究
この研究では、中等度から重度の食道扁平上皮異形成患者の異形成扁平上皮組織の凍結切除に対する C2 CryoBalloonTM アブレーション システムの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
129
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：GUIQI WANG, MD
- 電話番号：0086-10-87788547
- メール：wangguiq@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yan Ke, MD
- 電話番号：0086-13520186688
- メール：keyan@cicams.ac.cn
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- GUIQI WANG, MD
- 電話番号：0086-10-87788547
- メール：wangguiq@126.com
-
コンタクト：
- YAN KE
- 電話番号：0086-13520186688
- メール：keyan@cicams.ac.cn
-
主任研究者：
- GUIQI WANG
-
Changchun、中国
- 募集
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
主任研究者：
- HONG XU, MD
-
コンタクト：
- HONG XU, MD
- 電話番号：0086-13756661648
- メール：chxuhong@163.com
-
Changzhi、中国
- 募集
- Changzhi People'S Hospital
-
コンタクト：
- SHAOFENG WANG, MMS
- 電話番号：0086-13509759693
- メール：czsxjcyxlt@163.com
-
Shijiazhuang、中国
- 募集
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
コンタクト：
- ZHIJIE FENG, MD
- 電話番号：0086-15803210958
- メール：zhijiefeng2005@163.com
-
主任研究者：
- ZHIJIE FENG, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳（18歳、80歳含む）の男女。
- ルゴール染色による高解像度上部消化管内視鏡検査で、食道に少なくとも 1 つの未染色病変 (USL)。 フラット (パリ型 0-IIb) USL。1 つまたは複数の USL の合計面積が、最大縦方向のサイズが 6 cm で、食道の円周の最大 1/2 を覆っています。
- 1つ以上の生検を受けた患者は、登録前6か月以内に食道扁平上皮異形成領域を確認し、病理学的診断は中等度から重度の食道扁平上皮異形成です。
- 術前総合評価でリンパ節転移の可能性なし。
除外基準:
包含基準:
- 18～80歳（18歳、80歳含む）の男女。
- ルゴール染色による高解像度上部消化管内視鏡検査で、食道に少なくとも 1 つの未染色病変 (USL)。 フラット (パリ型 0-IIb) USL。1 つまたは複数の USL の合計面積が、最大縦方向のサイズが 6 cm で、食道の円周の最大 1/2 を覆っています。
- 1つ以上の生検を受けた患者は、登録前6か月以内に食道扁平上皮異形成領域を確認し、病理学的診断は中等度から重度の食道扁平上皮異形成です。
- 術前総合評価でリンパ節転移の可能性なし。
- 患者は自発的に試験に参加し、登録前にインフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性。
- ヨウ素に対する既知の過敏症。
- 次のような標的領域内の病変：明らかな潰瘍。出血の危険にさらされている静脈瘤;治療部位への食道逆流による活動性炎症;病変が平らでないか、指定された治療領域の外側に好ましくない染色されていない病変 (USL) を含んでいます。
- 治療領域への内視鏡の通過を妨げる食道狭窄。 食道狭窄または狭窄により、治療領域から 4 cm 以内の治療用内視鏡の前進が妨げられている。
- 以前にヘラー手術を受けたことがある：以前の食道切除手術（光線力学療法、多極電気凝固、アルゴンプラズマ凝固、レーザー治療）、または逆流防止手術を除く以前の食道手術。
- 過去 5 年間にいずれかのがんに罹患している。
- 重度の出血の可能性; -抗凝固療法を受けているか、抗凝固薬の使用を中止して登録前7日未満の患者、または凝固障害のある患者。
9)バイタルサインが不安定な患者 10)抗ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体陽性、梅毒血清学トレポネマ・パリダム特異的抗体検査および迅速血漿レギン陽性。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究介入
すべての被験者は研究用デバイスによる治療を受けます。
|
凍結アブレーションは、極低温条件下で組織を切除するために使用されます。
この装置は、主に不健康な組織を破壊するために使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初期治療領域の中等度から重度の異形成のすべてが完全に寛解した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
|
12か月での完全寛解の割合
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1) 1回の治療で初期の中等度から重度の異形成のすべてが完全に寛解した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
|
1回の治療で済む患者の割合
|
12ヶ月
|
|
2) 初期治療領域の中等度から重度の異形成のすべてが完全に寛解した患者の割合
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
|
有害事象の頻度およびデバイス関連の有害事象の頻度
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Guiqi Wang, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月18日
一次修了 (推定)
2025年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。