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C2 Dysplasie de l'épithélium malpighien de l'œsophage

29 septembre 2022 mis à jour par: Pentax Medical

Une étude prospective multicentrique à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système d'ablation C2 CryoBalloonTM chez les patients atteints de dysplasie de l'épithélium squameux de l'œsophage

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du système d'ablation C2 CryoBalloonTM pour la cryoablation du tissu squameux dysplasique chez les patients atteints de dysplasie épithéliale squameuse œsophagienne modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: GUIQI WANG, MD
  • Numéro de téléphone: 0086-10-87788547
  • E-mail: wangguiq@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • GUIQI WANG, MD
          • Numéro de téléphone: 0086-10-87788547
          • E-mail: wangguiq@126.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guiqi Wang
      • Changchun, Chine
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changzhi, Chine
        • Changzhi People's Hospital
      • Shijiazhuang, Chine
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • ZHIJIE FENG, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 18 à 80 ans (dont 18 et 80 ans).
  2. Au moins une lésion non colorée (USL) dans l'œsophage lors d'une endoscopie gastro-intestinale haute résolution avec coloration de Lugol. USL plate (type Paris 0-IIb), avec la surface totale d'une ou plusieurs USL ayant une taille longitudinale maximale de 6 cm et couvrant au maximum la moitié de la circonférence de l'œsophage.
  3. Patients présentant une ou plusieurs zones de dysplasie de l'épithélium squameux de l'œsophage confirmées par biopsie dans les 6 mois précédant l'inscription, et le diagnostic pathologique est une dysplasie de l'épithélium squameux de l'œsophage modérée à sévère.
  4. Aucun potentiel de métastase ganglionnaire par évaluation complète préopératoire.

Critère d'exclusion:

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 18 à 80 ans (dont 18 et 80 ans).
  2. Au moins une lésion non colorée (USL) dans l'œsophage lors d'une endoscopie gastro-intestinale haute résolution avec coloration de Lugol. USL plate (type Paris 0-IIb), avec la surface totale d'une ou plusieurs USL ayant une taille longitudinale maximale de 6 cm et couvrant au maximum la moitié de la circonférence de l'œsophage.
  3. Patients présentant une ou plusieurs zones de dysplasie de l'épithélium squameux de l'œsophage confirmées par biopsie dans les 6 mois précédant l'inscription, et le diagnostic pathologique est une dysplasie de l'épithélium squameux de l'œsophage modérée à sévère.
  4. Aucun potentiel de métastase ganglionnaire par évaluation complète préopératoire.
  5. Les patients se sont portés volontaires pour participer à l'essai et signeront un formulaire de consentement éclairé avant de s'inscrire.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
  2. Hypersensibilité connue à l'iode.
  3. Lésions dans la zone cible telles que : ulcère évident ; varices à risque de saignement; inflammation active due au reflux oesophagien dans la zone de traitement ; la vue des lésions n'est pas plate ou contient des lésions non colorées défavorables (USL) en dehors des zones de traitement désignées.
  4. Sténose oesophagienne empêchant le passage de l'endoscope vers la zone de traitement. Sténose ou rétrécissement de l'œsophage empêchant l'avancement d'un endoscope thérapeutique à moins de 4 cm de la zone de traitement.
  5. Ayant déjà subi une chirurgie Heller : toute chirurgie ablative oesophagienne antérieure (thérapie photodynamique, coagulation électrique multipolaire, coagulation au plasma d'argon, traitement au laser) ou toute chirurgie œsophagienne antérieure à l'exception de la chirurgie anti-reflux.
  6. Souffrant d'un cancer au cours des 5 dernières années.
  7. Potentiel de saignement grave ; patients sous traitement anticoagulant ou arrêtant l'utilisation d'anticoagulants depuis moins de 7 jours avant l'inscription ou avec une coagulation altérée.

9) Patients dont les signes vitaux sont instables 10) Anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs, sérologie de la syphilis Test d'anticorps spécifiques de Treponema pallidum et réaction plasmatique rapide positifs.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention d'étude
Tous les sujets recevront un traitement avec le dispositif d'étude.
Dispositif: Système d'ablation C2 CryoBalloon™.
La cryoablation est utilisée pour enlever le tissu dans des conditions cryogéniques. L'appareil est principalement utilisé pour détruire les tissus malsains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets en rémission complète de toutes les dysplasies modérées à sévères dans la zone de traitement initiale
Délai: 12 mois
Pourcentage de rémission complète à 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1) Pourcentage de sujets qui ont une rémission complète de toutes les dysplasies modérées à sévères en un temps de traitement initial
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients qui n'ont besoin que d'un seul traitement
12 mois
2) Pourcentage de patients en rémission complète de toutes les dysplasies modérées à sévères dans la zone de traitement initiale
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de sécurité
Délai: 12 mois
Fréquence des événements indésirables et fréquence des événements indésirables liés au dispositif
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pentax Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (RÉEL)

27 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBAS_DIII_19001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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