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C2 Dysplasie des ösophagealen Plattenepithels

9. Januar 2025 aktualisiert von: Pentax Medical

Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des C2 CryoBalloonTM-Ablationssystems bei Patienten mit Ösophagus-Plattenepithel-Dysplasie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des C2 CryoBalloonTM Ablationssystems für die Kryoablation von dysplastischem Plattenepithel bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer ösophagealer Plattenepitheldysplasie bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • GUIQI WANG
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Hauptermittler:
          • HONG XU, MD
        • Kontakt:
      • Changzhi, China
        • Rekrutierung
        • Changzhi People'S Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ZHIJIE FENG, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich 18 und 80 Jahre alt).
  2. Mindestens eine ungefärbte Läsion (USL) in der Speiseröhre bei hochauflösender Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit Lugol-Färbung. Flache (Paris-Typ 0-IIb) USL, wobei die Gesamtfläche einer oder mehrerer USLs eine maximale Längsgröße von 6 cm hat und maximal die Hälfte des Ösophagusumfangs bedeckt.
  3. Patienten mit einer oder mehreren durch Biopsie bestätigten Ösophagus-Plattenepithel-Dysplasie-Bereichen innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme, und die pathologische Diagnose lautet mittelschwere bis schwere Ösophagus-Plattenepithel-Dysplasie.
  4. Kein Potenzial für Lymphknotenmetastasen durch präoperative umfassende Bewertung.

Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich 18 und 80 Jahre alt).
  2. Mindestens eine ungefärbte Läsion (USL) in der Speiseröhre bei hochauflösender Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit Lugol-Färbung. Flache (Paris-Typ 0-IIb) USL, wobei die Gesamtfläche einer oder mehrerer USLs eine maximale Längsgröße von 6 cm hat und maximal die Hälfte des Ösophagusumfangs bedeckt.
  3. Patienten mit einer oder mehreren durch Biopsie bestätigten Ösophagus-Plattenepithel-Dysplasie-Bereichen innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme, und die pathologische Diagnose lautet mittelschwere bis schwere Ösophagus-Plattenepithel-Dysplasie.
  4. Kein Potenzial für Lymphknotenmetastasen durch präoperative umfassende Bewertung.
  5. Die Patienten melden sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterschreiben vor der Einschreibung eine Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Jod.
  3. Läsionen im Zielbereich wie: offensichtliches Geschwür; Varizen mit Blutungsrisiko; aktive Entzündung aufgrund von Speiseröhren-Reflux in den Behandlungsbereich; die Läsionsansicht nicht flach ist oder ungünstige ungefärbte Läsionen (USLs) außerhalb der ausgewiesenen Behandlungsbereiche enthält.
  4. Ösophagusstenose, die den Durchgang des Endoskops zum Behandlungsbereich verhindert. Ösophagusstenose oder Striktur, die das Vorschieben eines therapeutischen Endoskops innerhalb von 4 cm des Behandlungsbereichs verhindert.
  5. Nach vorheriger Heller-Operation: jede frühere ablative Speiseröhrenoperation (photodynamische Therapie, multipolare elektrische Koagulation, Argon-Plasma-Koagulation, Laserbehandlung) oder jede frühere Speiseröhrenoperation mit Ausnahme einer Anti-Reflux-Operation.
  6. In den letzten 5 Jahren an Krebs erkrankt.
  7. Schweres Blutungspotential; Patienten mit gerinnungshemmender Therapie oder Unterbrechung der Anwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln für weniger als 7 Tage vor der Aufnahme oder mit gestörter Gerinnung.

9) Patienten mit instabilen Vitalzeichen 10) Anti-Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper positiv, sowohl Syphilis-serologischer Treponema pallidum-spezifischer Antikörpertest als auch schnelles Plasmareagin positiv.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienintervention
Alle Probanden werden mit dem Studiengerät behandelt.
Gerät: C2 CryoBalloonTM Ablationssystem.
Kryoablation wird verwendet, um das Gewebe unter kryogenen Bedingungen abzutragen. Das Gerät wird hauptsächlich verwendet, um das ungesunde Gewebe zu zerstören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Remission aller mittelschweren bis schweren Dysplasien im Erstbehandlungsbereich aufweisen
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der vollständigen Remission nach 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1) Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Remission aller mittelschweren bis schweren Dysplasien zu Beginn bis zu einem Behandlungszeitpunkt aufweisen
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die nur 1 Behandlung benötigen
12 Monate
2) Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission aller mittelschweren bis schweren Dysplasien im Erstbehandlungsbereich
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Häufigkeit produktbezogener unerwünschter Ereignisse
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pentax Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Guiqi Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBAS_DIII_19001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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