Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C2 Esophageal pladeepiteldysplasi

9. januar 2025 opdateret af: Pentax Medical

En prospektiv, enkelt-arm, multicenter undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​C2 CryoBalloonTM ablationssystem hos patienter med esophageal pladeepiteldysplasi

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​C2 CryoBalloonTM ablationssystem til kryoablation af dysplastisk pladevæv hos patienter med moderat til svær esophageal pladeepiteldysplasi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • GUIQI WANG
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Ledende efterforsker:
          • HONG XU, MD
        • Kontakt:
      • Changzhi, Kina
        • Rekruttering
        • Changzhi People'S Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ZHIJIE FENG, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 18 til 80 år (inklusive 18 og 80 år).
  2. Mindst én ufarvet læsion (USL) i spiserøret ved højopløsnings øvre gastrointestinale endoskopi med Lugols farvning. Flad (Paris type 0-IIb) USL, med det samlede areal af en eller flere USL'er med en maksimal længdestørrelse på 6 cm og dækker maksimalt halvdelen af ​​esophageal omkreds.
  3. Patienter med en eller flere biopsier bekræftede esophageal pladeepitel dysplasi områder inden for 6 måneder før indskrivning, og den patologiske diagnose er moderat til svær esophageal pladeepitel dysplasi.
  4. Intet potentiale for lymfeknudemetastase ved præoperativ omfattende evaluering.

Ekskluderingskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 18 til 80 år (inklusive 18 og 80 år).
  2. Mindst én ufarvet læsion (USL) i spiserøret ved højopløsnings øvre gastrointestinale endoskopi med Lugols farvning. Flad (Paris type 0-IIb) USL, med det samlede areal af en eller flere USL'er med en maksimal længdestørrelse på 6 cm og dækker maksimalt halvdelen af ​​esophageal omkreds.
  3. Patienter med en eller flere biopsier bekræftede esophageal pladeepitel dysplasi områder inden for 6 måneder før indskrivning, og den patologiske diagnose er moderat til svær esophageal pladeepitel dysplasi.
  4. Intet potentiale for lymfeknudemetastase ved præoperativ omfattende evaluering.
  5. Patienterne melder sig frivilligt til at deltage i forsøget og vil underskrive en informeret samtykkeformular inden tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  2. Kendt overfølsomhed over for jod.
  3. Læsioner inden for målområdet såsom: tydeligt sår; varicer med risiko for blødning; aktiv betændelse på grund af esophageal refluks i behandlingsområdet; læsionssynet er ikke fladt eller indeholder ugunstige ufarvede læsioner (USL'er) uden for de udpegede behandlingsområder.
  4. Esophageal stenose forhindrer passagen af ​​endoskopet til behandlingsområdet. Esophageal stenose eller forsnævring forhindrer fremrykning af et terapeutisk endoskop inden for 4 cm fra behandlingsområdet.
  5. Efter tidligere at have modtaget Heller-operation: enhver tidligere ablativ esophageal-kirurgi (fotodynamisk terapi, multipolær elektrisk koagulation, argonplasma-koagulation, laserbehandling) eller enhver tidligere esophageal-kirurgi undtagen anti-reflukskirurgi.
  6. Lidt af enhver form for kræft inden for de seneste 5 år.
  7. Svær blødningspotentiale; patienter i anti-koagulativ behandling eller stopper med at bruge anti-koagulative lægemidler i mindre end 7 dage før indskrivning eller med nedsat koagulation.

9) Patienter med ustabile vitale tegn 10) Anti-humant immundefekt virus (HIV) antistof positiv, både syfilis serologi Treponema pallidum-specifik antistoftest og hurtig plasma reagin positiv.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studieintervention
Alle forsøgspersoner vil modtage behandling med undersøgelsesapparatet.
Enhed: C2 CryoBalloonTM ablationssystem.
Kryoablation bruges til at ablatere vævet under den kryogene tilstand. Enheden bruges hovedsageligt til at ødelægge det usunde væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der har fuldstændig remission af al den moderate til svære dysplasi i det indledende behandlingsområde
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af fuldstændig remission efter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1) Procentdel af forsøgspersoner, der har fuldstændig remission af al den moderate til svære dysplasi i første omgang med én gangs behandling
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter, der kun har brug for 1 behandling
12 måneder
2) Procentdel af patienter med fuldstændig remission af alle moderate til svære dysplasier i det indledende behandlingsområde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser og hyppighed af enhedsrelaterede bivirkninger
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pentax Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guiqi Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBAS_DIII_19001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner