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C2 Displasia do epitélio escamoso do esôfago

29 de setembro de 2022 atualizado por: Pentax Medical

Um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do sistema de ablação C2 CryoBalloonTM em pacientes com displasia do epitélio escamoso do esôfago

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do sistema de ablação C2 CryoBalloonTM para a crioablação de tecido escamoso displásico em pacientes com displasia moderada a grave do epitélio escamoso do esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

129

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: GUIQI WANG, MD
  • Número de telefone: 0086-10-87788547
  • E-mail: wangguiq@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guiqi Wang
      • Changchun, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changzhi, China
        • Changzhi People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • ZHIJIE FENG, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher de 18 a 80 anos (incluindo 18 e 80 anos).
  2. Pelo menos uma lesão não corada (USL) no esôfago após endoscopia digestiva alta de alta resolução com coloração de Lugol. USL plana (Paris tipo 0-IIb), com a área total de um ou mais USLs tendo um tamanho longitudinal máximo de 6 cm e cobrindo no máximo metade da circunferência esofágica.
  3. Pacientes com uma ou mais biópsias confirmaram áreas de displasia do epitélio escamoso esofágico dentro de 6 meses antes da inclusão, e o diagnóstico patológico é de displasia moderada a grave do epitélio escamoso esofágico.
  4. Nenhum potencial de metástase linfonodal por avaliação abrangente pré-operatória.

Critério de exclusão:

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher de 18 a 80 anos (incluindo 18 e 80 anos).
  2. Pelo menos uma lesão não corada (USL) no esôfago após endoscopia digestiva alta de alta resolução com coloração de Lugol. USL plana (Paris tipo 0-IIb), com a área total de um ou mais USLs tendo um tamanho longitudinal máximo de 6 cm e cobrindo no máximo metade da circunferência esofágica.
  3. Pacientes com uma ou mais biópsias confirmaram áreas de displasia do epitélio escamoso esofágico dentro de 6 meses antes da inclusão, e o diagnóstico patológico é de displasia moderada a grave do epitélio escamoso esofágico.
  4. Nenhum potencial de metástase linfonodal por avaliação abrangente pré-operatória.
  5. Os pacientes são voluntários para participar do estudo e assinarão um formulário de consentimento informado antes de se inscrever.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas, lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
  2. Hipersensibilidade conhecida ao iodo.
  3. Lesões dentro da área-alvo, como: úlcera óbvia; varizes com risco de sangramento; inflamação ativa devido ao refluxo esofágico na área de tratamento; a visualização das lesões não é plana ou contém lesões não coradas (USLs) desfavoráveis ​​fora das áreas de tratamento designadas.
  4. Estenose esofágica impedindo a passagem do endoscópio para a área de tratamento. Estenose ou estenose esofágica impedindo o avanço de um endoscópio terapêutico dentro de 4 cm da área de tratamento.
  5. Tendo sido previamente submetido à cirurgia de Heller: qualquer cirurgia esofágica ablativa anterior (terapia fotodinâmica, coagulação elétrica multipolar, coagulação com plasma de argônio, tratamento a laser) ou qualquer cirurgia esofágica anterior, exceto cirurgia anti-refluxo.
  6. Sofrendo de algum tipo de câncer nos últimos 5 anos.
  7. Potencial de sangramento grave; pacientes em terapia anticoagulante ou parando de usar drogas anticoagulantes por menos de 7 dias antes da inscrição ou com coagulação prejudicada.

9) Pacientes com sinais vitais instáveis ​​10) Anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo, sorologia para sífilis Treponema pallidum-teste de anticorpo específico e reagina plasmática rápida positiva.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção do Estudo
Todos os indivíduos receberão tratamento com o dispositivo de estudo.
A crioablação é usada para ablação do tecido sob a condição criogênica. O dispositivo é usado principalmente para destruir os tecidos insalubres.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que tiveram remissão completa de toda a displasia moderada a grave na área de tratamento inicial
Prazo: 12 meses
Porcentagem de remissão completa em 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1) Porcentagem de indivíduos que tiveram remissão completa de toda a displasia moderada a grave inicial em um tempo de tratamento
Prazo: 12 meses
Porcentagem de pacientes que precisam de apenas 1 tratamento
12 meses
2) Porcentagem de pacientes com remissão completa de toda a displasia moderada a grave na área de tratamento inicial
Prazo: 12 meses
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais de segurança
Prazo: 12 meses
Frequência de eventos adversos e frequência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

27 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBAS_DIII_19001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema de ablação C2 CryoBalloonTM.

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