- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05349240
C2 Displasia do epitélio escamoso do esôfago
29 de setembro de 2022 atualizado por: Pentax Medical
Um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do sistema de ablação C2 CryoBalloonTM em pacientes com displasia do epitélio escamoso do esôfago
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do sistema de ablação C2 CryoBalloonTM para a crioablação de tecido escamoso displásico em pacientes com displasia moderada a grave do epitélio escamoso do esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: GUIQI WANG, MD
- Número de telefone: 0086-10-87788547
- E-mail: wangguiq@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yan Ke, MD
- Número de telefone: 0086-13520186688
- E-mail: keyan@cicams.ac.cn
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- GUIQI WANG, MD
- Número de telefone: 0086-10-87788547
- E-mail: wangguiq@126.com
-
Contato:
- YAN KE
- Número de telefone: 0086-13520186688
- E-mail: keyan@cicams.ac.cn
-
Investigador principal:
- Guiqi Wang
-
Changchun, China
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changzhi, China
- Changzhi People's Hospital
-
Shijiazhuang, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contato:
- ZHIJIE FENG, MD
- Número de telefone: 0086-15803210958
- E-mail: zhijiefeng2005@163.com
-
Investigador principal:
- ZHIJIE FENG, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 80 anos (incluindo 18 e 80 anos).
- Pelo menos uma lesão não corada (USL) no esôfago após endoscopia digestiva alta de alta resolução com coloração de Lugol. USL plana (Paris tipo 0-IIb), com a área total de um ou mais USLs tendo um tamanho longitudinal máximo de 6 cm e cobrindo no máximo metade da circunferência esofágica.
- Pacientes com uma ou mais biópsias confirmaram áreas de displasia do epitélio escamoso esofágico dentro de 6 meses antes da inclusão, e o diagnóstico patológico é de displasia moderada a grave do epitélio escamoso esofágico.
- Nenhum potencial de metástase linfonodal por avaliação abrangente pré-operatória.
Critério de exclusão:
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 80 anos (incluindo 18 e 80 anos).
- Pelo menos uma lesão não corada (USL) no esôfago após endoscopia digestiva alta de alta resolução com coloração de Lugol. USL plana (Paris tipo 0-IIb), com a área total de um ou mais USLs tendo um tamanho longitudinal máximo de 6 cm e cobrindo no máximo metade da circunferência esofágica.
- Pacientes com uma ou mais biópsias confirmaram áreas de displasia do epitélio escamoso esofágico dentro de 6 meses antes da inclusão, e o diagnóstico patológico é de displasia moderada a grave do epitélio escamoso esofágico.
- Nenhum potencial de metástase linfonodal por avaliação abrangente pré-operatória.
- Os pacientes são voluntários para participar do estudo e assinarão um formulário de consentimento informado antes de se inscrever.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ao iodo.
- Lesões dentro da área-alvo, como: úlcera óbvia; varizes com risco de sangramento; inflamação ativa devido ao refluxo esofágico na área de tratamento; a visualização das lesões não é plana ou contém lesões não coradas (USLs) desfavoráveis fora das áreas de tratamento designadas.
- Estenose esofágica impedindo a passagem do endoscópio para a área de tratamento. Estenose ou estenose esofágica impedindo o avanço de um endoscópio terapêutico dentro de 4 cm da área de tratamento.
- Tendo sido previamente submetido à cirurgia de Heller: qualquer cirurgia esofágica ablativa anterior (terapia fotodinâmica, coagulação elétrica multipolar, coagulação com plasma de argônio, tratamento a laser) ou qualquer cirurgia esofágica anterior, exceto cirurgia anti-refluxo.
- Sofrendo de algum tipo de câncer nos últimos 5 anos.
- Potencial de sangramento grave; pacientes em terapia anticoagulante ou parando de usar drogas anticoagulantes por menos de 7 dias antes da inscrição ou com coagulação prejudicada.
9) Pacientes com sinais vitais instáveis 10) Anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo, sorologia para sífilis Treponema pallidum-teste de anticorpo específico e reagina plasmática rápida positiva.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervenção do Estudo
Todos os indivíduos receberão tratamento com o dispositivo de estudo.
|
A crioablação é usada para ablação do tecido sob a condição criogênica.
O dispositivo é usado principalmente para destruir os tecidos insalubres.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de indivíduos que tiveram remissão completa de toda a displasia moderada a grave na área de tratamento inicial
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de remissão completa em 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
1) Porcentagem de indivíduos que tiveram remissão completa de toda a displasia moderada a grave inicial em um tempo de tratamento
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de pacientes que precisam de apenas 1 tratamento
|
12 meses
|
2) Porcentagem de pacientes com remissão completa de toda a displasia moderada a grave na área de tratamento inicial
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontos finais de segurança
Prazo: 12 meses
|
Frequência de eventos adversos e frequência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBAS_DIII_19001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema de ablação C2 CryoBalloonTM.
-
Farapulse, Inc.Ativo, não recrutando
-
University of California, San FranciscoMedtronicConcluído