- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05349240
Displasia del epitelio escamoso esofágico C2
29 de septiembre de 2022 actualizado por: Pentax Medical
Estudio prospectivo multicéntrico de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de ablación C2 CryoBalloonTM en pacientes con displasia del epitelio escamoso esofágico
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad del sistema de ablación C2 CryoBalloonTM para la crioablación de tejido escamoso displásico en pacientes con displasia del epitelio escamoso esofágico de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
129
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: GUIQI WANG, MD
- Número de teléfono: 0086-10-87788547
- Correo electrónico: wangguiq@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yan Ke, MD
- Número de teléfono: 0086-13520186688
- Correo electrónico: keyan@cicams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- GUIQI WANG, MD
- Número de teléfono: 0086-10-87788547
- Correo electrónico: wangguiq@126.com
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Contacto:
- YAN KE
- Número de teléfono: 0086-13520186688
- Correo electrónico: keyan@cicams.ac.cn
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Investigador principal:
- Guiqi Wang
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Changchun, Porcelana
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changzhi, Porcelana
- Changzhi People's Hospital
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Shijiazhuang, Porcelana
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- ZHIJIE FENG, MD
- Número de teléfono: 0086-15803210958
- Correo electrónico: zhijiefeng2005@163.com
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Investigador principal:
- ZHIJIE FENG, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 80 años (incluyendo 18 y 80 años).
- Al menos una lesión no teñida (LES) en el esófago tras una endoscopia digestiva alta de alta resolución con tinción de Lugol. USL plana (Paris tipo 0-IIb), con el área total de una o más USL con un tamaño longitudinal máximo de 6 cm y cubriendo un máximo de la mitad de la circunferencia esofágica.
- Pacientes con una o más áreas de displasia del epitelio escamoso del esófago confirmadas por biopsia dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, y el diagnóstico patológico es displasia del epitelio escamoso del esófago de moderada a grave.
- Sin potencial de metástasis en los ganglios linfáticos mediante una evaluación preoperatoria integral.
Criterio de exclusión:
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 80 años (incluyendo 18 y 80 años).
- Al menos una lesión no teñida (LES) en el esófago tras una endoscopia digestiva alta de alta resolución con tinción de Lugol. USL plana (Paris tipo 0-IIb), con el área total de una o más USL con un tamaño longitudinal máximo de 6 cm y cubriendo un máximo de la mitad de la circunferencia esofágica.
- Pacientes con una o más áreas de displasia del epitelio escamoso del esófago confirmadas por biopsia dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, y el diagnóstico patológico es displasia del epitelio escamoso del esófago de moderada a grave.
- Sin potencial de metástasis en los ganglios linfáticos mediante una evaluación preoperatoria integral.
- Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en el ensayo y firmarán un formulario de consentimiento informado antes de inscribirse.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
- Hipersensibilidad conocida al yodo.
- Lesiones dentro del área objetivo como: úlcera evidente; várices con riesgo de sangrado; inflamación activa debido al reflujo esofágico en el área de tratamiento; la vista de las lesiones no es plana o contiene lesiones no teñidas (USL) desfavorables fuera de las áreas de tratamiento designadas.
- Estenosis esofágica que impide el paso del endoscopio al área de tratamiento. Estenosis o estenosis esofágica que impide el avance de un endoscopio terapéutico dentro de los 4 cm del área de tratamiento.
- Haber sido operado previamente de Heller: cualquier cirugía esofágica ablativa previa (terapia fotodinámica, coagulación eléctrica multipolar, coagulación con plasma de argón, tratamiento con láser) o cualquier cirugía esofágica previa excepto cirugía antirreflujo.
- Padecer de cualquier tipo de cáncer en los últimos 5 años.
- Potencial de sangrado severo; pacientes en terapia anticoagulante o que dejaron de usar medicamentos anticoagulantes durante menos de 7 días antes de la inscripción o con coagulación alterada.
9) Pacientes con signos vitales inestables 10) Anticuerpos anti-virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos, serología para sífilis prueba de anticuerpos específicos para Treponema pallidum y reagina plasmática rápida positivas.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención del estudio
Todos los sujetos recibirán tratamiento con el dispositivo de estudio.
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La crioablación se utiliza para extirpar el tejido en condiciones criogénicas.
El dispositivo se utiliza principalmente para destruir los tejidos no saludables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que tienen remisión completa de toda la displasia de moderada a grave en el área de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de remisión completa a los 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1) Porcentaje de sujetos que tienen una remisión completa de toda la displasia de moderada a grave al inicio con una sola vez de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes que necesitan solo 1 tratamiento
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12 meses
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2) Porcentaje de pacientes con remisión completa de toda la displasia de moderada a grave en el área de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Frecuencia de eventos adversos y frecuencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
31 de enero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBAS_DIII_19001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .