Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

C2 Dysplazie dlaždicového epitelu jícnu

29. září 2022 aktualizováno: Pentax Medical

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ablačního systému C2 CryoBalloonTM u pacientů s dysplazií dlaždicového epitelu jícnu

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost ablačního systému C2 CryoBalloonTM pro kryoablace dysplastické dlaždicové tkáně u pacientů se středně těžkou až těžkou dysplazií dlaždicového epitelu jícnu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: GUIQI WANG, MD
  • Telefonní číslo: 0086-10-87788547
  • E-mail: wangguiq@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guiqi Wang
      • Changchun, Čína
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changzhi, Čína
        • Changzhi People's Hospital
      • Shijiazhuang, Čína
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ZHIJIE FENG, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let (včetně 18 a 80 let).
  2. Alespoň jedna nezabarvená léze (USL) v jícnu po endoskopii horní části gastrointestinálního traktu s vysokým rozlišením s Lugolovým barvením. Plochá (Pařížský typ 0-IIb) USL s celkovou plochou jedné nebo více USL o maximální podélné velikosti 6 cm a pokrývající maximálně polovinu obvodu jícnu.
  3. Pacienti s jednou nebo více biopsií potvrzenými oblastmi dysplazie dlaždicového epitelu jícnu během 6 měsíců před zařazením do studie a patologická diagnóza je středně těžká až těžká dysplazie dlaždicového epitelu jícnu.
  4. Předoperační komplexní vyšetření bez možnosti metastáz do lymfatických uzlin.

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let (včetně 18 a 80 let).
  2. Alespoň jedna nezabarvená léze (USL) v jícnu po endoskopii horní části gastrointestinálního traktu s vysokým rozlišením s Lugolovým barvením. Plochá (Pařížský typ 0-IIb) USL s celkovou plochou jedné nebo více USL o maximální podélné velikosti 6 cm a pokrývající maximálně polovinu obvodu jícnu.
  3. Pacienti s jednou nebo více biopsií potvrzenými oblastmi dysplazie dlaždicového epitelu jícnu během 6 měsíců před zařazením do studie a patologická diagnóza je středně těžká až těžká dysplazie dlaždicového epitelu jícnu.
  4. Předoperační komplexní vyšetření bez možnosti metastáz do lymfatických uzlin.
  5. Pacienti se sami dobrovolně přihlásili k účasti ve studii a před registrací podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  2. Známá přecitlivělost na jód.
  3. Léze v cílové oblasti, jako jsou: zjevný vřed; varixy s rizikem krvácení; aktivní zánět v důsledku refluxu jícnu do ošetřované oblasti; pohled na léze není plochý nebo obsahuje nepříznivé nezabarvené léze (USL) mimo určené ošetřované oblasti.
  4. Stenóza jícnu bránící průchodu endoskopu do ošetřované oblasti. Stenóza jícnu nebo striktura bránící posunu terapeutického endoskopu do vzdálenosti 4 cm od ošetřované oblasti.
  5. Po předchozí operaci Heller: jakákoli předchozí ablativní operace jícnu (fotodynamická terapie, multipolární elektrická koagulace, koagulace argonovou plazmou, laserová léčba) nebo jakákoli předchozí operace jícnu s výjimkou antirefluxní operace.
  6. Trpěl jakoukoli rakovinou v posledních 5 letech.
  7. Potenciál těžkého krvácení; pacienti s antikoagulační terapií nebo s přerušením užívání antikoagulačních léků po dobu kratší než 7 dní před zařazením nebo s poruchou koagulace.

9) Pacienti s nestabilními vitálními funkcemi 10) Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), jak sérologický test na specifické protilátky proti Treponema pallidum, tak pozitivní pozitivita rychlé reagencie v plazmě.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní intervence
Všechny subjekty budou léčeny pomocí studijního zařízení.
Kryoablace se používá k ablaci tkáně za kryogenních podmínek. Zařízení se používá hlavně k ničení nezdravých tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, u kterých došlo k úplné remisi všech středně těžkých až těžkých dysplazií v oblasti počáteční léčby
Časové okno: 12 měsíců
Procento kompletní remise po 12 měsících
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1) Procento subjektů, u kterých došlo k úplné remisi všech středně těžkých až těžkých dysplazií na začátku léčby jednou dobou
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů, kteří potřebují pouze 1 ošetření
12 měsíců
2) Procento pacientů s kompletní remisí všech středně těžkých až těžkých dysplazií v oblasti počáteční léčby
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence nežádoucích příhod a frekvence nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBAS_DIII_19001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablační systém C2 CryoBalloonTM.

3
Předplatit