- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05349240
C2 Dysplazja nabłonka płaskiego przełyku
29 września 2022 zaktualizowane przez: Pentax Medical
Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo systemu ablacji C2 CryoBalloonTM u pacjentów z dysplazją nabłonka płaskonabłonkowego przełyku
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu ablacji C2 CryoBalloonTM do krioablacji dysplastycznej tkanki płaskonabłonkowej u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej dysplazją nabłonka płaskiego przełyku.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
129
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: GUIQI WANG, MD
- Numer telefonu: 0086-10-87788547
- E-mail: wangguiq@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yan Ke, MD
- Numer telefonu: 0086-13520186688
- E-mail: keyan@cicams.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- GUIQI WANG, MD
- Numer telefonu: 0086-10-87788547
- E-mail: wangguiq@126.com
-
Kontakt:
- YAN KE
- Numer telefonu: 0086-13520186688
- E-mail: keyan@cicams.ac.cn
-
Główny śledczy:
- Guiqi Wang
-
Changchun, Chiny
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changzhi, Chiny
- Changzhi People's Hospital
-
Shijiazhuang, Chiny
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- ZHIJIE FENG, MD
- Numer telefonu: 0086-15803210958
- E-mail: zhijiefeng2005@163.com
-
Główny śledczy:
- ZHIJIE FENG, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat (w tym 18 i 80 lat).
- Co najmniej jedna niebarwiona zmiana (USL) w przełyku po endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego o wysokiej rozdzielczości z barwieniem Lugola. Płaski (typ paryski 0-IIb) USL, o łącznej powierzchni jednego lub więcej USL, o maksymalnej długości podłużnej 6 cm i obejmujący maksymalnie połowę obwodu przełyku.
- Pacjenci z co najmniej jedną biopsją potwierdzoną dysplazją nabłonka płaskiego przełyku w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, a rozpoznanie patologiczne to umiarkowana do ciężkiej dysplazja nabłonka płaskonabłonkowego przełyku.
- Brak możliwości przerzutów do węzłów chłonnych w przedoperacyjnej kompleksowej ocenie.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat (w tym 18 i 80 lat).
- Co najmniej jedna niebarwiona zmiana (USL) w przełyku po endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego o wysokiej rozdzielczości z barwieniem Lugola. Płaski (typ paryski 0-IIb) USL, o łącznej powierzchni jednego lub więcej USL, o maksymalnej długości podłużnej 6 cm i obejmujący maksymalnie połowę obwodu przełyku.
- Pacjenci z co najmniej jedną biopsją potwierdzoną dysplazją nabłonka płaskiego przełyku w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, a rozpoznanie patologiczne to umiarkowana do ciężkiej dysplazja nabłonka płaskonabłonkowego przełyku.
- Brak możliwości przerzutów do węzłów chłonnych w przedoperacyjnej kompleksowej ocenie.
- Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
- Znana nadwrażliwość na jod.
- Zmiany w obszarze docelowym, takie jak: oczywisty wrzód; żylaki zagrożone krwawieniem; aktywny stan zapalny spowodowany refluksem przełyku do leczonego obszaru; zmiany nie są płaskie lub zawierają niekorzystne, niebarwione zmiany (USL) poza wyznaczonymi obszarami leczenia.
- Zwężenie przełyku uniemożliwiające przejście endoskopu do pola zabiegowego. Zwężenie lub zwężenie przełyku uniemożliwiające wprowadzenie endoskopu terapeutycznego w odległości do 4 cm od pola zabiegowego.
- Po wcześniejszej operacji Hellera: jakakolwiek wcześniejsza ablacyjna operacja przełyku (terapia fotodynamiczna, wielobiegunowa koagulacja elektryczna, koagulacja plazmą argonową, leczenie laserem) lub jakakolwiek wcześniejsza operacja przełyku z wyjątkiem operacji antyrefluksowej.
- Cierpienie na raka w ciągu ostatnich 5 lat.
- Ciężkie ryzyko krwawienia; pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe lub zaprzestający stosowania leków przeciwzakrzepowych na mniej niż 7 dni przed włączeniem do badania lub z zaburzeniami krzepnięcia.
9) Pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi 10) Dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV), zarówno test serologiczny na kiłę na przeciwciała specyficzne dla Treponema pallidum, jak i szybki test osocza dodatni.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja w badaniu
Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie za pomocą badanego urządzenia.
|
Krioablacja służy do ablacji tkanki w warunkach kriogenicznych.
Urządzenie służy głównie do niszczenia niezdrowych tkanek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję wszystkich umiarkowanych do ciężkich dysplazji w początkowym obszarze leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek całkowitej remisji po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
1) Odsetek osób, które uzyskały całkowitą remisję wszystkich dysplazji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w pierwszym lub jednym okresie leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów wymagających tylko 1 zabiegu
|
12 miesięcy
|
2) Odsetek pacjentów z całkowitą remisją wszystkich dysplazji od umiarkowanej do ciężkiej w początkowym obszarze leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
31 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBAS_DIII_19001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System ablacji C2 CryoBalloonTM.
-
Pentax MedicalZakończonyPrzełyk BarrettaHolandia
-
Genesis Medtech CorporationAktywny, nie rekrutujący
-
Pentax MedicalZakończony
-
Koen MuntersPentax MedicalRekrutacyjnyPrzełyk Barretta | Krioterapia | Terapia ablacyjna | Ablacja kriobalonowaHolandia
-
Pentax MedicalZakończonyDysplazja płaskonabłonkowa przełykuChiny
-
Pentax MedicalRejestracja na zaproszenie