Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

C2 Dysplazja nabłonka płaskiego przełyku

29 września 2022 zaktualizowane przez: Pentax Medical

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo systemu ablacji C2 CryoBalloonTM u pacjentów z dysplazją nabłonka płaskonabłonkowego przełyku

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu ablacji C2 CryoBalloonTM do krioablacji dysplastycznej tkanki płaskonabłonkowej u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej dysplazją nabłonka płaskiego przełyku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: GUIQI WANG, MD
  • Numer telefonu: 0086-10-87788547
  • E-mail: wangguiq@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guiqi Wang
      • Changchun, Chiny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changzhi, Chiny
        • Changzhi People's Hospital
      • Shijiazhuang, Chiny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ZHIJIE FENG, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat (w tym 18 i 80 lat).
  2. Co najmniej jedna niebarwiona zmiana (USL) w przełyku po endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego o wysokiej rozdzielczości z barwieniem Lugola. Płaski (typ paryski 0-IIb) USL, o łącznej powierzchni jednego lub więcej USL, o maksymalnej długości podłużnej 6 cm i obejmujący maksymalnie połowę obwodu przełyku.
  3. Pacjenci z co najmniej jedną biopsją potwierdzoną dysplazją nabłonka płaskiego przełyku w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, a rozpoznanie patologiczne to umiarkowana do ciężkiej dysplazja nabłonka płaskonabłonkowego przełyku.
  4. Brak możliwości przerzutów do węzłów chłonnych w przedoperacyjnej kompleksowej ocenie.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat (w tym 18 i 80 lat).
  2. Co najmniej jedna niebarwiona zmiana (USL) w przełyku po endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego o wysokiej rozdzielczości z barwieniem Lugola. Płaski (typ paryski 0-IIb) USL, o łącznej powierzchni jednego lub więcej USL, o maksymalnej długości podłużnej 6 cm i obejmujący maksymalnie połowę obwodu przełyku.
  3. Pacjenci z co najmniej jedną biopsją potwierdzoną dysplazją nabłonka płaskiego przełyku w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, a rozpoznanie patologiczne to umiarkowana do ciężkiej dysplazja nabłonka płaskonabłonkowego przełyku.
  4. Brak możliwości przerzutów do węzłów chłonnych w przedoperacyjnej kompleksowej ocenie.
  5. Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  2. Znana nadwrażliwość na jod.
  3. Zmiany w obszarze docelowym, takie jak: oczywisty wrzód; żylaki zagrożone krwawieniem; aktywny stan zapalny spowodowany refluksem przełyku do leczonego obszaru; zmiany nie są płaskie lub zawierają niekorzystne, niebarwione zmiany (USL) poza wyznaczonymi obszarami leczenia.
  4. Zwężenie przełyku uniemożliwiające przejście endoskopu do pola zabiegowego. Zwężenie lub zwężenie przełyku uniemożliwiające wprowadzenie endoskopu terapeutycznego w odległości do 4 cm od pola zabiegowego.
  5. Po wcześniejszej operacji Hellera: jakakolwiek wcześniejsza ablacyjna operacja przełyku (terapia fotodynamiczna, wielobiegunowa koagulacja elektryczna, koagulacja plazmą argonową, leczenie laserem) lub jakakolwiek wcześniejsza operacja przełyku z wyjątkiem operacji antyrefluksowej.
  6. Cierpienie na raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  7. Ciężkie ryzyko krwawienia; pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe lub zaprzestający stosowania leków przeciwzakrzepowych na mniej niż 7 dni przed włączeniem do badania lub z zaburzeniami krzepnięcia.

9) Pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi 10) Dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV), zarówno test serologiczny na kiłę na przeciwciała specyficzne dla Treponema pallidum, jak i szybki test osocza dodatni.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja w badaniu
Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie za pomocą badanego urządzenia.
Krioablacja służy do ablacji tkanki w warunkach kriogenicznych. Urządzenie służy głównie do niszczenia niezdrowych tkanek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję wszystkich umiarkowanych do ciężkich dysplazji w początkowym obszarze leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek całkowitej remisji po 12 miesiącach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1) Odsetek osób, które uzyskały całkowitą remisję wszystkich dysplazji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w pierwszym lub jednym okresie leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów wymagających tylko 1 zabiegu
12 miesięcy
2) Odsetek pacjentów z całkowitą remisją wszystkich dysplazji od umiarkowanej do ciężkiej w początkowym obszarze leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBAS_DIII_19001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System ablacji C2 CryoBalloonTM.

3
Subskrybuj