C2 Esophageal plateepiteldysplasi
9. januar 2025 oppdatert av: Pentax Medical
En prospektiv, enarms, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til C2 CryoBalloonTM ablasjonssystem hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasi
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til C2 CryoBalloonTM ablasjonssystem for kryoablasjon av dysplastisk plateepitel hos pasienter med moderat til alvorlig esophageal plateepiteldysplasi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
129
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: GUIQI WANG, MD
- Telefonnummer: 0086-10-87788547
- E-post: wangguiq@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yan Ke, MD
- Telefonnummer: 0086-13520186688
- E-post: keyan@cicams.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- GUIQI WANG, MD
- Telefonnummer: 0086-10-87788547
- E-post: wangguiq@126.com
-
Ta kontakt med:
- YAN KE
- Telefonnummer: 0086-13520186688
- E-post: keyan@cicams.ac.cn
-
Hovedetterforsker:
- GUIQI WANG
-
Changchun, Kina
- Rekruttering
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Hovedetterforsker:
- HONG XU, MD
-
Ta kontakt med:
- HONG XU, MD
- Telefonnummer: 0086-13756661648
- E-post: chxuhong@163.com
-
Changzhi, Kina
- Rekruttering
- Changzhi People'S Hospital
-
Ta kontakt med:
- SHAOFENG WANG, MMS
- Telefonnummer: 0086-13509759693
- E-post: czsxjcyxlt@163.com
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- ZHIJIE FENG, MD
- Telefonnummer: 0086-15803210958
- E-post: zhijiefeng2005@163.com
-
Hovedetterforsker:
- ZHIJIE FENG, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 80 år (inkludert 18 og 80 år).
- Minst én ufarget lesjon (USL) i spiserøret ved høyoppløselig øvre gastrointestinal endoskopi med Lugols farging. Flat (Paris type 0-IIb) USL, med det totale arealet av en eller flere USL-er som har en maksimal lengdestørrelse på 6 cm og dekker maksimalt halvparten av esophageal-omkretsen.
- Pasienter med en eller flere biopsier bekreftet øsofagus plateepiteldysplasi innen 6 måneder før innrullering, og den patologiske diagnosen er moderat til alvorlig øsofagus plateepiteldysplasi.
- Ingen potensial for lymfeknutemetastasering ved preoperativ omfattende evaluering.
Ekskluderingskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 80 år (inkludert 18 og 80 år).
- Minst én ufarget lesjon (USL) i spiserøret ved høyoppløselig øvre gastrointestinal endoskopi med Lugols farging. Flat (Paris type 0-IIb) USL, med det totale arealet av en eller flere USL-er som har en maksimal lengdestørrelse på 6 cm og dekker maksimalt halvparten av esophageal-omkretsen.
- Pasienter med en eller flere biopsier bekreftet øsofagus plateepiteldysplasi innen 6 måneder før innrullering, og den patologiske diagnosen er moderat til alvorlig øsofagus plateepiteldysplasi.
- Ingen potensial for lymfeknutemetastasering ved preoperativ omfattende evaluering.
- Pasientene melder seg frivillig til å delta i forsøket og vil signere et informert samtykkeskjema før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
- Kjent overfølsomhet for jod.
- Lesjoner innenfor målområdet som: åpenbart sår; varicer med risiko for blødning; aktiv betennelse på grunn av esophageal refluks inn i behandlingsområdet; lesjonssynet er ikke flatt, eller inneholder ugunstige ufargede lesjoner (USL) utenfor de angitte behandlingsområdene.
- Esophageal stenose hindrer passasje av endoskopet til behandlingsområdet. Esophageal stenose eller striktur som forhindrer fremgang av et terapeutisk endoskop innen 4 cm fra behandlingsområdet.
- Etter tidligere å ha mottatt Heller-operasjon: enhver tidligere ablativ spiserørskirurgi (fotodynamisk terapi, multipolar elektrisk koagulasjon, argonplasmakoagulering, laserbehandling) eller enhver tidligere spiserørskirurgi med unntak av anti-reflukskirurgi.
- Har lidd av kreft de siste 5 årene.
- Alvorlig blødningspotensial; pasienter på anti-koagulativ behandling eller slutter å bruke antikoagulerende legemidler i mindre enn 7 dager før innrullering eller med nedsatt koagulasjon.
9) Pasienter med ustabile vitale tegn 10) Anti-humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positiv, både syfilis serologi Treponema pallidum-spesifikk antistofftest og rask plasma reagin positiv.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studieintervensjon
Alle forsøkspersoner vil få behandling med studieapparatet.
|
Kryoablasjon brukes til å ablatere vevet under den kryogene tilstanden.
Enheten brukes hovedsakelig til å ødelegge det usunne vevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som har fullstendig remisjon av all moderat til alvorlig dysplasi i det første behandlingsområdet
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av fullstendig remisjon ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1) Prosentandel av forsøkspersoner som har fullstendig remisjon av all moderat til alvorlig dysplasi ved første gangs behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som trenger kun 1 behandling
|
12 måneder
|
|
2) Andel av pasienter med fullstendig remisjon av alle moderate til alvorlige dysplasier i innledende behandlingsområde
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens av uønskede hendelser og hyppighet av utstyrsrelaterte bivirkninger
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guiqi Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBAS_DIII_19001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .