C2 Дисплазия плоского эпителия пищевода
9 января 2025 г. обновлено: Pentax Medical
Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности системы аблации CryoBalloonTM C2 у пациентов с дисплазией плоского эпителия пищевода
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность системы абляции C2 CryoBalloonTM для криоаблации диспластической плоскоклеточной ткани у пациентов с умеренной и тяжелой дисплазией плоского эпителия пищевода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
129
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: GUIQI WANG, MD
- Номер телефона: 0086-10-87788547
- Электронная почта: wangguiq@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yan Ke, MD
- Номер телефона: 0086-13520186688
- Электронная почта: keyan@cicams.ac.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- GUIQI WANG, MD
- Номер телефона: 0086-10-87788547
- Электронная почта: wangguiq@126.com
-
Контакт:
- YAN KE
- Номер телефона: 0086-13520186688
- Электронная почта: keyan@cicams.ac.cn
-
Главный следователь:
- GUIQI WANG
-
Changchun, Китай
- Рекрутинг
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Главный следователь:
- HONG XU, MD
-
Контакт:
- HONG XU, MD
- Номер телефона: 0086-13756661648
- Электронная почта: chxuhong@163.com
-
Changzhi, Китай
- Рекрутинг
- Changzhi People'S Hospital
-
Контакт:
- SHAOFENG WANG, MMS
- Номер телефона: 0086-13509759693
- Электронная почта: czsxjcyxlt@163.com
-
Shijiazhuang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- ZHIJIE FENG, MD
- Номер телефона: 0086-15803210958
- Электронная почта: zhijiefeng2005@163.com
-
Главный следователь:
- ZHIJIE FENG, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 80 лет (включая 18 и 80 лет).
- По крайней мере одно неокрашенное поражение (USL) в пищеводе при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта с высоким разрешением с окрашиванием Люголя. Плоский (парижский тип 0-IIb) USL с общей площадью одной или нескольких USL, имеющих максимальный продольный размер 6 см и покрывающих не более половины окружности пищевода.
- У пациентов с одной или несколькими подтвержденными биопсией участками дисплазии плоского эпителия пищевода в течение 6 месяцев до включения в исследование и патологическим диагнозом является умеренная или тяжелая дисплазия плоского эпителия пищевода.
- Отсутствие возможности метастазирования в лимфатические узлы по предоперационной комплексной оценке.
Критерий исключения:
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 80 лет (включая 18 и 80 лет).
- По крайней мере одно неокрашенное поражение (USL) в пищеводе при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта с высоким разрешением с окрашиванием Люголя. Плоский (парижский тип 0-IIb) USL с общей площадью одной или нескольких USL, имеющих максимальный продольный размер 6 см и покрывающих не более половины окружности пищевода.
- У пациентов с одной или несколькими подтвержденными биопсией участками дисплазии плоского эпителия пищевода в течение 6 месяцев до включения в исследование и патологическим диагнозом является умеренная или тяжелая дисплазия плоского эпителия пищевода.
- Отсутствие возможности метастазирования в лимфатические узлы по предоперационной комплексной оценке.
- Пациенты добровольно добровольно участвуют в испытании и подписывают форму информированного согласия до регистрации.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Известная гиперчувствительность к йоду.
- Поражения в целевой области, такие как: очевидная язва; варикоз с риском кровотечения; активное воспаление из-за рефлюкса пищевода в зону обработки; Вид поражений не является плоским или содержит неблагоприятные неокрашенные поражения (USL) за пределами назначенных областей лечения.
- Стеноз пищевода, препятствующий прохождению эндоскопа в зону лечения. Стеноз или стриктура пищевода, препятствующая продвижению терапевтического эндоскопа в пределах 4 см от обрабатываемой зоны.
- Ранее перенесенная операция Геллера: любая предыдущая абляционная операция на пищеводе (фотодинамическая терапия, мультиполярная электрическая коагуляция, аргоноплазменная коагуляция, лазерное лечение) или любая предыдущая операция на пищеводе, кроме антирефлюксной хирургии.
- Страдает любым онкологическим заболеванием в течение последних 5 лет.
- Сильный потенциал кровотечения; пациенты, получающие антикоагулянтную терапию или прекращающие прием антикоагулянтов менее чем за 7 дней до включения в исследование, или с нарушением свертываемости крови.
9) Пациенты с нестабильными жизненными показателями. 10) Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный результат на серологические тесты на антитела к бледной трепонеме и экспресс-тест на реагин плазмы.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование Вмешательство
Все субъекты получат лечение с помощью исследуемого устройства.
|
Криоабляция используется для абляции ткани в криогенных условиях.
Устройство в основном используется для разрушения нездоровых тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с полной ремиссией всех дисплазий от умеренной до тяжелой степени в области первоначального лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент полной ремиссии через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1) Процент субъектов, которые имеют полную ремиссию всех дисплазий от умеренной до тяжелой степени в начале лечения за один раз.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов, которым требуется только 1 процедура
|
12 месяцев
|
|
2) Процент пациентов с полной ремиссией всех дисплазий от умеренной до тяжелой степени в области первоначального лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота нежелательных явлений и частота нежелательных явлений, связанных с устройством
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guiqi Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBAS_DIII_19001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .